檢驗方法驗證管理制度

1、頒發(fā)部門接收部門檢驗方法驗證管理制度檢驗方法驗證管理制度生效日期管理標(biāo)準(zhǔn)質(zhì)量制定人制定日期文件編號審核人審核日期文件頁數(shù)共2頁批準(zhǔn)人批準(zhǔn)日期分發(fā)部門1目的目的證明采用的方法適合于相應(yīng)檢測要求，確保檢驗結(jié)果準(zhǔn)確可靠。只有采用通過鑒定的可靠的質(zhì)量控制檢驗方法才能證明生產(chǎn)過程的有效性和重現(xiàn)性。2范圍范圍適用于質(zhì)監(jiān)科化驗室需驗證的檢驗方法及分析項目。3責(zé)任責(zé)任質(zhì)監(jiān)科有關(guān)人員。4定義定義驗證是指用以證明在藥品生產(chǎn)和檢驗中所用的廠房設(shè)施及設(shè)備、物料

2、、生產(chǎn)工藝、質(zhì)量控制方法等是否確實達(dá)到預(yù)期目的的一系列活動。5內(nèi)容內(nèi)容5.1為了保證測定結(jié)果的可靠性和準(zhǔn)確性，應(yīng)對任何新的或修改的檢驗方法進(jìn)行效能指標(biāo)（驗證參數(shù)）測定，這些指標(biāo)是建立檢驗方法的實驗依據(jù)。5.2已生產(chǎn)、銷售的產(chǎn)品，應(yīng)以積累的檢驗數(shù)據(jù)和資料為依據(jù)進(jìn)行回顧性驗證，以證明檢驗方法的可靠性和重現(xiàn)性。5.3出現(xiàn)以下情況時應(yīng)對檢驗方法進(jìn)行再驗證：（1）儀器更新或大修；（2）對檢驗方法獲得的結(jié)果作趨勢分析，發(fā)現(xiàn)系統(tǒng)性偏差；（3）對檢驗規(guī)

3、程進(jìn)行了修改或檢測條件發(fā)生變更。通過對檢驗方法的再驗證，以確定在我們的儀器設(shè)備、人員及實驗條件下方法第2頁共2頁的適用性和可靠性。5.4檢驗方法驗證的基本內(nèi)容和步驟：5.4.1檢驗方法驗證的基本內(nèi)容包括：方案的起草及審批、檢驗儀器的確認(rèn)、適用性驗證和結(jié)果評價四個方面。5.4.2檢驗方法驗證基本步驟：5.4.2.1驗證方案的建立；5.4.2.2檢測儀器的確認(rèn)(包括安裝確認(rèn)、校正、適用性預(yù)試驗和再確認(rèn))；5.4.2.3檢驗方法的適用性驗證（