臨床診斷試劑產(chǎn)業(yè)化的現(xiàn)狀和前景

1、臨床診斷試劑產(chǎn)業(yè)化的現(xiàn)狀和前景臨床診斷試劑產(chǎn)業(yè)化的現(xiàn)狀和前景.doc臨床診斷試劑產(chǎn)業(yè)化的現(xiàn)狀和前景.doc臨床診斷試劑產(chǎn)業(yè)化的現(xiàn)狀和前景發(fā)布時(shí)間04年08月13日16時(shí)47分作者：浩健吳飚魏東商業(yè)化的臨床診斷試劑是伴隨著醫(yī)學(xué)檢驗(yàn)學(xué)的發(fā)展而產(chǎn)生的而同時(shí)臨床診斷試劑的產(chǎn)業(yè)化發(fā)展又極大地推動(dòng)新的科學(xué)技術(shù)在醫(yī)學(xué)檢驗(yàn)學(xué)、基礎(chǔ)醫(yī)學(xué)和藥物學(xué)等學(xué)科的發(fā)展應(yīng)用。1臨床診斷試劑的研發(fā)現(xiàn)狀11醫(yī)學(xué)檢驗(yàn)與臨床診斷試劑的發(fā)展醫(yī)學(xué)檢驗(yàn)學(xué)（medicallabaty

2、sciences）屬于實(shí)驗(yàn)室醫(yī)學(xué)（labatymedicine），是在實(shí)驗(yàn)室內(nèi)對(duì)人體的送檢材料進(jìn)行檢測分析的學(xué)科，是聯(lián)系臨床與基礎(chǔ)學(xué)科的紐帶，生物化學(xué)、微生物學(xué)、免疫學(xué)、血液學(xué)、分子生物學(xué)、遺傳學(xué)等醫(yī)學(xué)生物學(xué)基礎(chǔ)學(xué)科的新發(fā)現(xiàn)和研究成果往往都可能發(fā)展成為在臨床實(shí)驗(yàn)室應(yīng)用的檢測項(xiàng)目。臨床診斷試劑最初主要是由醫(yī)學(xué)實(shí)驗(yàn)室或檢驗(yàn)操作人員自己配置，試劑種類少，應(yīng)用面窄；隨后一些生產(chǎn)化學(xué)試劑和藥品、醫(yī)療儀器廠家的加入，形成了初期的診斷試劑產(chǎn)業(yè)。在過去

3、20年，隨著科技的發(fā)展，尤其現(xiàn)代生物技術(shù)、單克隆抗體技術(shù)、微電子處理器、光化學(xué)等方面的重要發(fā)現(xiàn)和進(jìn)展，診斷試劑先后經(jīng)歷了化學(xué)、酶、免疫測定和探針技術(shù)4次技術(shù)革命，每一次革命都使臨床診斷試劑的技術(shù)跨上了一個(gè)新臺(tái)階。不僅靈敏度、特異性有了極大地提高，而且應(yīng)用范圍迅速擴(kuò)大，操作門檻逐步降低，同時(shí)也使得臨床診斷試劑的商業(yè)價(jià)值日趨EIA法僅僅用了不到5年的時(shí)間。20世紀(jì)90年代初期由于生產(chǎn)廠家過多診斷試劑市場的競爭呈現(xiàn)白熱化同時(shí)由于廠家產(chǎn)品質(zhì)量參

4、差不齊市場秩序異?；靵y1993年國家開始對(duì)免疫類主要診斷試劑市場進(jìn)行清理取締了無生產(chǎn)文號(hào)的廠家并吊銷了產(chǎn)品質(zhì)量長期不合格企業(yè)的生產(chǎn)文號(hào)尤其是1994年開始對(duì)主要血源臨床診斷試劑采取批批檢的措施使得無序的惡性市場競爭行為逐步得到了遏制產(chǎn)品質(zhì)量大幅度提高市場進(jìn)入了相對(duì)平穩(wěn)的發(fā)展期。經(jīng)過了一段時(shí)間的政府管理和市場淘汰，目前各類診斷試劑生產(chǎn)廠家在80家左右。13臨床診斷試劑現(xiàn)狀按照醫(yī)學(xué)檢驗(yàn)項(xiàng)目，臨床診斷試劑大致可分為臨床化學(xué)檢驗(yàn)試劑、免疫學(xué)和血

5、清學(xué)檢測試劑、血液學(xué)及細(xì)胞遺傳學(xué)檢測試劑、微生物學(xué)檢測試劑、體液排泄物及脫落細(xì)胞的檢測試劑、基因診斷試劑等種類。其中以臨床化學(xué)所占市場份額最大，接近34%；其次為免疫學(xué)市場，約占29%。新型免疫診斷試劑和基因診斷試劑是20世紀(jì)80年代后期發(fā)展起來的，無論技術(shù)還是市場，都是目前所有診斷試劑產(chǎn)品中發(fā)展最快的。1.3.1臨床生化試劑臨床生化試劑主要有測定酶類、糖類、脂類、蛋白和非蛋白氮類、無機(jī)元素類、肝功能、臨床化學(xué)控制血清等幾大類產(chǎn)品，其檢