2023年全國碩士研究生考試考研英語一試題真題(含答案詳解+作文范文)_第1頁
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1、第1頁共6頁文件名稱文件編碼制定人日期部門審核日期批準(zhǔn)人日期生效日期頒發(fā)部門無菌試驗操作規(guī)范無菌試驗操作規(guī)范使用區(qū)域分發(fā)部門:1.目的目的:制定無菌檢驗標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程,確保檢驗操作正確。2.范圍范圍:本標(biāo)準(zhǔn)適用于本公司成品無菌檢驗操作。3.3.職責(zé):職責(zé):生產(chǎn)部負(fù)責(zé)提供待檢驗產(chǎn)品,質(zhì)量部負(fù)責(zé)檢驗,出具檢驗報告。4.4.內(nèi)容:內(nèi)容:4.1.標(biāo)準(zhǔn)依據(jù):《中國藥典》2015年版通則(1101)無菌檢查法。4.2.簡述:無菌檢查方法系用于檢查無菌

2、醫(yī)療器械是否無菌的一種方法。若供試品符合無菌檢查法的規(guī)定,僅表明了供試品在該檢驗條件下未發(fā)現(xiàn)微生物污染。4.3.環(huán)境要求:該項檢查應(yīng)在無菌條件下進(jìn)行。其全過程必須嚴(yán)格遵守?zé)o菌操作。防止微生物污染,但所采取的措施不得影響供試品中微生物的檢出。操作前環(huán)境潔凈度應(yīng)經(jīng)驗證。日常檢驗需對試驗環(huán)境進(jìn)行監(jiān)控。4.4.方法驗證:進(jìn)行該項檢查前應(yīng)進(jìn)行方法適用性試驗。4.5.人員要求:無菌檢查人員必須具備微生物專業(yè)知識,并經(jīng)過無菌技術(shù)培訓(xùn)。4.6.檢驗數(shù)量

3、及檢驗量:4.6.1.接種每種培養(yǎng)基所需的最少檢驗數(shù)量(表1)供試品批產(chǎn)量N(個)接種每種培養(yǎng)基的最少檢驗數(shù)量醫(yī)療器具≤10010050010%或4件(取較多者)10件2%或20件(取較少者)4.6.2.檢驗量(表3)供試品供試品裝量每支供試品接入每種培養(yǎng)基的最少量醫(yī)療器具外科用敷料棉花及紗布縫合線、一次性醫(yī)用材料帶導(dǎo)管的一次性醫(yī)療器具其他醫(yī)療器具取100mg或1cm3cm整個材料二分之一內(nèi)表面整個器具(切碎或拆散開)4.7.儀器用具:

4、垂直層流超凈工作臺、生化培養(yǎng)箱、電熱恒溫水浴箱、顯微鏡、手提滅菌器、離心機(jī)、雙碟、試管、三角瓶、刻度離心管、注射器(針頭)、剪刀、鑷子、注射器盒、75%酒精棉球、紫外光燈365nm、真空泵、一次性使用集菌培養(yǎng)器。4.8.消毒劑配制:75%乙醇溶液(配制酒精棉球用)。第3頁共6頁4.10.3.潔凈室的清潔與滅菌在每次操作前,應(yīng)作好清潔工作,并用0.2%新潔爾滅溶液或2%來蘇爾或75%乙醇擦洗超凈臺工作臺面及可能污染的死角,然后開啟紫外線燈

5、殺菌半小時,超凈臺空氣過濾器自凈半小時。操作完畢后,用上述消毒液,再次處理工作臺面,開紫外光燈殺菌30分鐘以上。4.11.操作4.11.1.開啟傳遞窗外側(cè)門,將物品表面消毒后置傳遞窗內(nèi),關(guān)閉窗門。4.11.2.操作人員按《進(jìn)入潔凈室更衣程序》洗手、更衣?lián)Q工作鞋,換無菌衣、褲、口罩。進(jìn)入潔凈室內(nèi),開啟內(nèi)側(cè)門,取出物品,關(guān)閉內(nèi)側(cè)門,經(jīng)緩沖間帶入潔凈室內(nèi),物品放置于實驗臺上,關(guān)閉潔凈室門,人員離開潔凈室,繼續(xù)用紫外燈照射半小時,關(guān)燈,再將用具

6、放入超凈臺內(nèi)。4.11.3.配制的培養(yǎng)基應(yīng)在涼暗處保存,一般不得超過2周。臨用前細(xì)菌和霉菌培養(yǎng)基分別經(jīng)30~35℃和20~25℃培養(yǎng)不少于48小時和72小時,證明無菌生長時方可使用。4.11.4.陽性對照試驗:a.應(yīng)根據(jù)供試品特性選擇陽性對照菌,無抑菌作用及抗革蘭陽性菌為主的供試品,以金黃色葡萄球菌為對照菌;抗革蘭陰性菌為主的供試品以大腸埃希菌為對照菌;抗厭氧菌的供試品以生孢梭菌為對照品;抗真菌的供試品以白色念珠菌為對照品。b.陽性對照

7、試驗的菌液制備同方法驗證試驗。c.取各陽性對照菌懸液(含菌量小于100CFU)及供試品(用量同供試品無菌檢查每份培養(yǎng)基接種的樣品量),以無菌操作加入相應(yīng)培養(yǎng)基中,培養(yǎng)48~72小時,檢查應(yīng)生長良好。(陽性對照試驗操作應(yīng)與微生物限度檢查操作隔離進(jìn)行,防止交叉污染)。4.11.5.陰性對照試驗:取供試品的相應(yīng)溶劑或稀釋劑沖洗液同法操作,培養(yǎng)14日應(yīng)無菌生長4.11.6.供試品檢查:供試品外部消毒:包裝外壁用75%乙醇擦拭,待干。供試品準(zhǔn)備:

8、方法一,打開包裝,直接剪取合適規(guī)格的內(nèi)部產(chǎn)品,隨用隨剪,取部分器械(100mg或1cm3cm)培養(yǎng);方法二,用100ml生理鹽水沖洗內(nèi)包裝的產(chǎn)品表面,將濾液過濾,取濾膜培養(yǎng)。在近火焰旁以左手持培養(yǎng)基,右手半握拳,以小指和無名指拔開培養(yǎng)基管棉塞,管口通過火焰,移至火焰下側(cè),將準(zhǔn)備好的供試品加入一培養(yǎng)基管內(nèi)。每次試驗取一半供試品經(jīng)上述處理分別接入硫乙醇酸鹽流體培養(yǎng)基管中,另一半分別接入胰酪大豆胨液體培養(yǎng)基管中。硫乙醇酸鹽流體培養(yǎng)基硫乙醇酸鹽

9、流體培養(yǎng)基在30~35℃培養(yǎng)14天,胰酪大豆胨液體培養(yǎng)基胰酪大豆胨液體培養(yǎng)基在20~25℃培養(yǎng)14天。培養(yǎng)期間應(yīng)逐日檢查是否有菌生長,并填寫無菌檢查記錄。如供試品管出現(xiàn)渾濁或沉淀,經(jīng)培養(yǎng)后不能從外觀判斷時,可取該培養(yǎng)液接種在另一支相同新鮮培養(yǎng)基中,細(xì)菌培養(yǎng)2天,真菌培養(yǎng)3天,觀察接種的同種新鮮培養(yǎng)基是否再出現(xiàn)渾濁;或取培養(yǎng)液涂片,染色,鏡檢,判斷是否有菌。另取硫乙醇酸鹽流體培養(yǎng)基管一支,同法操作,操作結(jié)束后,接種對照菌液1ml(小于10

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