中國(guó)藥典2019版解讀

1、中華人民共和國(guó)藥典2019年版,江蘇省藥品檢驗(yàn)所 周幗雄,前 言 一、概述 《中華人民共和國(guó)藥典》2019年版按照第八屆藥典委員會(huì)確定的設(shè)計(jì)方案和要求，在全體委員和常設(shè)機(jī)構(gòu)工作人員的努力及各有關(guān)部門與單位的支持下，經(jīng)過兩年多的時(shí)間編制完成、成為建國(guó)以來的第八版藥典。,本版藥典分一部，二部和三部。一部收載藥材及飲片、植物油脂和提取物、成方制劑和單味制劑等。 藥典二部收載化學(xué)藥品、抗生

2、素、生化藥品、放射性藥品以及藥用輔料。 藥典三部收載生物制品，首次將《中國(guó)生物制品規(guī)程》并入藥典。 本版藥典共收載3214種，新增525種（約16%）,中國(guó)藥典2019年版,,二、中國(guó)藥典2019年版（二部）簡(jiǎn)述 1．本部藥典中現(xiàn)代化分析技術(shù)得到進(jìn)一步廣泛運(yùn)用,2．制劑通則中增加植入劑、沖洗劑、灌腸劑、涂劑，涂膜劑等。還增加多種亞類劑型，如片劑通則下增加可溶片、陰道泡騰片，膠囊劑通則下增加了緩釋

3、膠囊和控釋膠囊等，部份制劑項(xiàng)下增加了無菌檢查項(xiàng)目。,3．在通用檢測(cè)方法中，新增了制藥用水中總有機(jī)碳測(cè)定法，可見異物檢查法、質(zhì)譜法、貼劑黏附力測(cè)定法、過敏反應(yīng)檢查法、降鈣素生物測(cè)定法和生長(zhǎng)激素生物測(cè)定法。,4．在不溶性微粒檢查法中增訂小容量注射劑的檢查；薄層色譜法中增加了系統(tǒng)適用性試驗(yàn)；微生物限度檢查修訂為按給藥途徑要求，并增加了方法驗(yàn)證試驗(yàn)；無菌檢查法由培養(yǎng)7天修訂為培養(yǎng)14天。,在指導(dǎo)原則中，修訂了原料藥與藥物制劑穩(wěn)定性試驗(yàn)指導(dǎo)原則；

4、緩釋、控釋和遲釋制劑指導(dǎo)原則，使之與實(shí)際研究和生產(chǎn)情況更趨一致；并增加藥物引濕性試驗(yàn)指導(dǎo)原則和近紅外分光光度法指導(dǎo)原則等，對(duì)考察藥品質(zhì)量，規(guī)范質(zhì)量要求和統(tǒng)一藥品標(biāo)準(zhǔn)起到指導(dǎo)作用。,[附] （1）引濕性特征描述與引濕增重的界定 極具引濕性：引濕增重不少于15%。 有引濕性：引濕增重小于15%且不少于2%。 略有引濕性：引濕增重小于2%且不少于0.2% 潮解：吸收足量水分形成液體。,（

5、2）測(cè)定方法 取一定量供試品置于25℃±1℃恒溫干燥器（下部放置氯化銨或硫酸銨飽和溶液）或人工氣候箱（設(shè)定溫度為25℃±1℃），相對(duì)濕度為（80%±2%）內(nèi)。放置24小時(shí)，稱重計(jì)算。,5．本版藥典對(duì)安全性更為重視 增訂靜脈注射劑不溶性微粒檢查的品種126種，增修訂細(xì)菌內(nèi)毒素檢查的品種112種，附錄殘留溶劑測(cè)定法中引入國(guó)際間協(xié)調(diào)結(jié)果的有關(guān)殘留溶劑的限度要求，原料藥增訂殘留溶劑檢查的品種達(dá)24種，并增加藥品

6、雜質(zhì)分析指導(dǎo)原則、正電子類和礙[99mTc]放射性藥品質(zhì)量控制指導(dǎo)原則。,結(jié)合我國(guó)醫(yī)療工業(yè)的現(xiàn)狀和臨床用藥的實(shí)際情況，將由衛(wèi)生部頒布的原《澄明度檢查細(xì)則和判斷標(biāo)準(zhǔn)》修訂為可見異物療法并收載入藥典，以加強(qiáng)注射劑等藥品的用藥安全。,綜上所述，本版藥典基本達(dá)到設(shè)計(jì)方案的目標(biāo)要求。為我國(guó)的藥品監(jiān)督管理工作開創(chuàng)新局面，為我國(guó)醫(yī)療工業(yè)的健康發(fā)展發(fā)揮更大作用。,中國(guó)藥典2019年版制劑通則,江蘇省藥品檢驗(yàn)所 周幗雄,劑 型Ⅰ A 片劑

7、 Ⅰ B注射劑 Ⅰ C酊劑 Ⅰ D栓劑 Ⅰ E膠囊劑 Ⅰ F軟膏劑 乳膏劑 糊劑（軟膏劑） Ⅰ G眼用制劑（眼膏劑） Ⅰ H丸劑 Ⅰ J植入劑（新增） Ⅰ K糖漿劑Ⅰ L氣霧劑 粉霧劑 噴霧劑 Ⅰ M 膜劑 Ⅰ N顆粒劑Ⅰ O 口服溶液劑 口服混懸劑 口服乳劑（口服溶液劑、混懸劑、乳劑） Ⅰ P 散劑 Ⅰ

8、 Q 耳用制劑（滴耳劑） Ⅰ R鼻用制劑（滴鼻劑）Ⅰ S 洗劑 沖洗劑 灌腸劑（洗劑） Ⅰ T 搽劑 涂劑 涂膜劑（搽劑）Ⅰ U 凝膠劑 Ⅰ V貼劑（透皮貼劑）,附錄Ⅰ A 片劑,片劑 系指藥物與適宜的輔料混勻壓制而成的圓片狀或異形片狀的固體制劑。 片劑以口服普通片（非包衣片、糖衣片、薄膜衣片）為主，另有含片、舌下片、口腔貼片、咀嚼片、分散片、可溶片、泡騰片、陰道片、陰道泡騰片、緩釋片、

9、控釋片與腸溶片等。 含片 系指含于口腔中，藥物緩慢溶解產(chǎn)生持久局部作用的片劑。,含片中的藥物應(yīng)是易溶性的，主要起局部消炎、殺菌、收斂、止痛或局部麻醉作用。 含片照“崩解時(shí)限檢查法”(附錄Ⅹ A)檢查，除另有規(guī)定外，30分鐘內(nèi)應(yīng)全部崩解。 舌下片 系指置于舌下能迅速溶化，藥物經(jīng)舌下黏膜吸收發(fā)揮全身作用的片劑。 舌下片中的藥物與輔料應(yīng)是易溶性的，主要適用于急癥的治療。

10、 舌下片照“崩解時(shí)限檢查法”(附錄Ⅹ A)檢查，除另有規(guī)定外，應(yīng)在5分鐘內(nèi)全部溶化。 口腔貼片 系指粘貼于口腔，經(jīng)黏膜吸收后起局部或全身作用的片劑。,口腔貼片應(yīng)進(jìn)行溶出度或釋放度檢查。 咀嚼片 系指于口腔中咀嚼或吮服使片劑溶化后吞服，在胃腸道中發(fā)揮作用或經(jīng)胃腸道吸收發(fā)揮全身作用的片劑。 咀嚼片口感、外觀均應(yīng)良好，一般應(yīng)選擇甘露醇、山梨醇、蔗糖等水溶性輔料作填充劑和黏合劑。咀嚼片的硬度應(yīng)適宜。

11、 分散片 系指在水中能迅速崩解并均勻分散的片劑。 分散片中的藥物應(yīng)是難溶性的。分散片可加水分散后口服，也可將分散片含于口中吮服或吞服。,分散片應(yīng)進(jìn)行溶出度和分散均勻性檢查。 可溶片 系指臨用前能溶解于水的非包衣片或薄膜包衣片劑。 可溶片應(yīng)溶解于水中，溶液可呈輕微乳光?？晒┩庥谩⒑扔?。 泡騰片 系指含有碳酸氫鈉和有機(jī)酸，遇水可產(chǎn)生氣體而呈泡騰狀的片劑。

12、泡騰片中的藥物應(yīng)是易溶性的，加水產(chǎn)生氣泡后應(yīng)能溶解。有機(jī)酸一般用枸櫞酸、酒石酸、富馬酸等。,陰道片與陰道泡騰片 系指置于陰道內(nèi)應(yīng)用的片劑。陰道片和陰道泡騰片的形狀應(yīng)易置于陰道內(nèi)，可借助器具將陰道片送入陰道。陰道片為普通片，在陰道內(nèi)應(yīng)易溶化、溶散或融化、崩解并釋放藥物，主要起局部消炎殺菌作用，也可給予性激素類藥物。具有局部剌激性的藥物，不得制成陰道片。 陰道片照“融變時(shí)限檢查法”（附錄Ⅹ B）檢查，應(yīng)符合規(guī)定。

13、 陰道泡騰片照發(fā)泡量檢查，應(yīng)符合規(guī)定。,緩釋片 系指在水中或規(guī)定的釋放介質(zhì)中緩慢地非恒速釋放藥物的片劑。緩釋片應(yīng)符合緩釋制劑的有關(guān)要求（附錄ⅪⅩ D）并應(yīng)進(jìn)行釋放度檢查。 控釋片 系指在水中或規(guī)定的釋放介質(zhì)中緩慢地恒速或接近恒速釋放藥物的片劑?？蒯屍瑧?yīng)符合控釋制劑的有關(guān)要求（附錄ⅪⅩ D）并應(yīng)進(jìn)行釋放度檢查。 腸溶片 系指用腸溶性包衣材料進(jìn)行包衣的片劑。,為防止藥物在胃內(nèi)分解失效、對(duì)胃的剌激或控制藥物在腸道內(nèi)定位釋

14、放，可對(duì)片劑包腸溶衣；為治療結(jié)腸部位疾病等，可對(duì)片劑包結(jié)腸定位腸溶衣。 腸溶片除另有規(guī)定外，應(yīng)進(jìn)行釋放度檢查。 片劑在生產(chǎn)與貯藏期間應(yīng)符合下列規(guī)定。 一、原料藥與輔料混合均勻。含藥量小或含毒、劇藥物的片劑，應(yīng)采用適宜方法使藥物分散均勻。,二、凡屬揮發(fā)性或?qū)?、熱不穩(wěn)定的藥物，在制片過程中應(yīng)遮光、避熱，以避免成分損失或失效。 三、壓片前的物料或顆粒應(yīng)控制水分，以適應(yīng)制片工藝的需要，防

15、止片劑在貯存期間發(fā)霉、變質(zhì)。 四、含片、口腔貼片、咀嚼片、分散片、泡騰片等根據(jù)需要可加入矯味劑、芳香劑和著色劑等附加劑。 五、為增加穩(wěn)定性、掩蓋藥物不良臭味、改善片劑外觀等，可對(duì)片劑進(jìn)行包衣。,六、片劑外觀應(yīng)完整光潔，色澤均勻，有適宜的硬度和耐磨性，除另有規(guī)定外，對(duì)于非包衣片，應(yīng)符合片劑脆碎度檢查法的要求，防止包裝、運(yùn)輸過程中發(fā)生磨損或破碎。 七、片劑的溶出度、釋放度、含量均勻度、微生物限度等應(yīng)

16、符合要求。必要時(shí)，薄膜包衣片劑應(yīng)檢查殘留溶劑。 八、除另有規(guī)定外，片劑應(yīng)密封貯存。 除正文品種另有規(guī)定外，片劑應(yīng)進(jìn)行以下檢查。,【重量差異】片劑重量差異的限度，應(yīng)符合下列有關(guān)規(guī)定。,檢查法 取供試品20片，精密稱定總重量，求得平均片重后，再分別精密稱定每片的重量，每片重量與平均片重相比較（凡無含量測(cè)定的片劑，每片重量應(yīng)與標(biāo)示片重比較），超出重量差異限度的不得多于2片，并不得有1片超出限度1倍。

17、糖衣片的片芯應(yīng)檢查重量差異并符合規(guī)定，包糖衣后不再檢查重量差異。薄膜衣片應(yīng)在包薄膜衣后檢查重量差異并符合規(guī)定。,凡規(guī)定檢查含量均勻度的片劑，一般不再進(jìn)行重量差異檢查。 【崩解時(shí)限】照“崩解時(shí)限檢查法”（附錄Ⅹ A）檢查，應(yīng)符合規(guī)定。 陰道片照“融變時(shí)限檢查法”(附錄Ⅹ B)檢查，應(yīng)符合規(guī)定。 咀嚼片不進(jìn)行崩解時(shí)限檢查。 凡規(guī)定檢查溶出度、釋放度的片劑，不再進(jìn)行崩解時(shí)限檢查。,【發(fā)泡量】陰道

18、泡騰片照下述方法檢查，應(yīng)符合規(guī)定。 檢查法 取25ml具塞刻度試管（內(nèi)徑1.5cm）10支，各精密加水2ml，置37℃±1℃水浴中5分鐘后，各管中分別投入供試品1片，密塞，20分鐘內(nèi)觀察最大發(fā)泡量的體積，平均發(fā)泡體積應(yīng)不少于6ml，且少于3ml的不得超過2片。,【分散均勻性】分散片照下述方法檢查，應(yīng)符合規(guī)定。 檢查法 取供試品2片，置20℃±1℃的100ml水中，振搖3分鐘，應(yīng)全部崩解并通過2號(hào)篩。

19、 【微生物限度】口腔貼片、陰道片、陰道泡騰片和外用可溶片照“微生物限度檢查法”（附錄Ⅺ J）檢查，應(yīng)符合規(guī)定。,附錄Ⅰ B注射劑,注射劑系指藥物與適宜的溶劑或分散介質(zhì)制成的供注入體內(nèi)的溶液、乳狀液或混懸液及供臨用前配制或稀釋成溶液或混懸液的粉末或濃溶液的無菌制劑。 注射劑可分為注射液、注射用無菌粉末與注射用濃溶液。,注射液 系指藥物制成的供注射入體內(nèi)用的無菌溶液型注射液、乳狀液型注射液或混懸型注射液?？捎糜诩?nèi)

20、注射、靜脈注射、靜脈滴注等。其中，供靜脈滴注用的大體積（除另有規(guī)定外，一般不小于100ml）注射液也稱靜脈輸液。 注射用無菌粉末 系指藥物制成的供臨用前用適宜的無菌溶液配制成澄清溶液或均勻混懸液的無菌粉末或無菌塊狀物?？捎眠m宜的注射用溶劑配制后注射，也可用靜脈輸液配制后靜脈滴注。無菌粉末用溶媒結(jié)晶法、噴霧干燥法或冷凍干燥法等制得。,注射用濃溶液 系指藥物制成的供臨用前稀釋供靜脈滴注用的無菌濃溶液。 注射劑在

21、生產(chǎn)與貯藏期間應(yīng)符合下列有關(guān)規(guī)定。 一、溶液型注射液應(yīng)澄明；除另有規(guī)定外，混懸型注射液藥物粒度應(yīng)控制在15μm以下，含15～20μm（間有個(gè)別20～50μm）者，不應(yīng)超過10%，若有可見沉淀，振搖時(shí)應(yīng)容易分散均勻，不得用于靜脈注射或椎管注射；乳狀液型注射液應(yīng)穩(wěn)定，不得有相分離現(xiàn)象，不得用于椎管注射，靜脈用乳液型注射液分散相球粒的粒度90%應(yīng)在1μm以下，不得有大于5μm的球粒。靜脈輸液應(yīng)盡可能與血液等滲。,二、注射劑所用溶

22、劑必須安全無害，并不得影響療效和質(zhì)量。一般分為水性溶劑和非水性溶劑。 （1）水性溶劑：最常用的為注射用水，也可用0.9%氯化鈉溶液或其他適宜的水溶液。 （2）非水性溶劑：常用的為植物油，主要為供注射用大豆油，其質(zhì)量應(yīng)符合“大豆油（供注射用）”標(biāo)準(zhǔn)；其他還有乙醇、丙二醇、聚乙二醇等溶液。,三、 配制注射劑時(shí)，可根據(jù)藥物的性質(zhì)加入適宜的附加劑。如滲透壓調(diào)節(jié)劑、pH值調(diào)節(jié)劑、增溶劑、助溶劑、抗氧劑、抑菌劑、乳化劑、助懸劑等。所

23、用附加劑應(yīng)不影響藥物療效，避免對(duì)檢驗(yàn)產(chǎn)生干擾，使用濃度不得引起毒性或過度的刺激。常用的抗氧劑有亞硫酸鈉、亞硫酸氫鈉、焦亞硫酸鈉，一般濃度為0.1%～0.2%；常用抑菌劑為0.5%苯酚、0.3%甲酚、0.5%三氯叔丁醇等。多劑量包裝的注射液可加適宜的抑菌劑，抑菌劑的用量應(yīng)能抑制注射液中微生物的生長(zhǎng)，加有抑菌劑的注射液，仍應(yīng)用適宜的方法滅菌，靜脈輸液與腦池內(nèi)、硬膜外、椎管內(nèi)用的注射液均不得加抑菌劑。除另有規(guī)定外，一次注射量超過15ml的注射

24、液，不得加抑菌劑。,四、 注射劑常用容器有玻璃安瓿、玻璃瓶、塑料安瓿、塑料瓶（袋）等。容器的密封性，須用適宜的方法確證。除另有規(guī)定外，容器應(yīng)符合有關(guān)注射用玻璃容器和塑料容器的國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定。容器用膠塞特別是多劑量包裝注射液用的膠塞要有足夠的彈性，其質(zhì)量應(yīng)符合有關(guān)國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定。,五、生產(chǎn)過程中應(yīng)盡可能縮短注射劑的配制時(shí)間，防止微生物與熱原的污染及藥物變質(zhì)。靜脈輸液的配制過程更應(yīng)嚴(yán)格控制。制備混懸型注射液、乳狀液型注射液過程中，要采取必要的措

25、施，保證粒子大小符合質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的要求。注射用無菌粉末應(yīng)按無菌操作制備。,六、灌裝標(biāo)示裝量為不大于50ml的注射劑，應(yīng)按下表適當(dāng)增加裝量。除另有規(guī)定外，多劑量包裝的注射劑，每一容器的裝量不得超過10次注射量，增加裝量應(yīng)能保證每次注射用量。,接觸空氣易變質(zhì)的藥物，在灌裝過程中，應(yīng)排除容器內(nèi)空氣，可填充二氧化碳或氮等氣體，立即熔封或嚴(yán)封。 七、 熔封或嚴(yán)封后，一般應(yīng)根據(jù)藥物性質(zhì)選用適宜的方法滅菌，必須保證制成品無菌。注射劑在滅菌時(shí)

26、或滅菌后，應(yīng)采用減壓法或其他適宜的方法進(jìn)行容器檢漏。 八、除另有規(guī)定外，注射劑應(yīng)遮光貯存。,九、加有抑菌劑的注射劑，在標(biāo)簽中應(yīng)標(biāo)明所加抑菌劑的名稱與濃度；注射用無菌粉末，應(yīng)標(biāo)明所用溶劑。 除正文品種另有規(guī)定外，注射劑應(yīng)進(jìn)行以下檢查。 【裝量】注射液及注射用濃溶液裝量，應(yīng)符合下列規(guī)定。,標(biāo)示裝量為不大于2ml者取供試品5支，2ml以上至50ml者取供試品3支；開啟時(shí)注意避免損失，將內(nèi)容物分別用相應(yīng)體

27、積的干燥注射器及注射針頭抽盡，然后注入經(jīng)標(biāo)化的量具內(nèi)（量具的大小應(yīng)使待測(cè)體積至少占其額定體積的40%），在室溫下檢視。測(cè)定油溶液或混懸液的裝量時(shí)，應(yīng)先加溫?fù)u勻，再用干燥注射器及注射針頭抽盡后，同前法操作，放冷，檢視，每支的裝量均不得少于其標(biāo)示量。,標(biāo)示裝量為50ml以上的注射液及注射用濃溶液照“最低裝量檢查法”（附錄Ⅹ F）檢查，應(yīng)符合規(guī)定。 【裝量差異】 除另有規(guī)定外，注射用無菌粉末裝量差異限度，應(yīng)符合下列規(guī)定。,檢查法

28、取供試品5瓶（支），除去標(biāo)簽、鋁蓋，容器外壁用乙醇擦凈，干燥，開啟時(shí)注意避免玻璃屑等異物落入容器中，分別迅速精密稱定，傾出內(nèi)容物，容器用水或乙醇洗凈，在適宜條件下干燥后，再分別精密稱定每一容器的重量，求出每瓶（支）的裝量與平均裝量。每瓶（支）裝量與平均裝量相比較，應(yīng)符合下列規(guī)定，如有1瓶（支）不符合規(guī)定，應(yīng)另取10瓶（支）復(fù)試，應(yīng)符合規(guī)定。,凡規(guī)定檢查含量均勻度的注射用無菌粉末，可不進(jìn)行裝量差異檢查。,【可見異物】 除另有規(guī)定外，溶液型

29、注射液、溶液型注射用無菌粉末及注射用濃溶液照“可見異物檢查法”（附錄Ⅸ H）檢查，應(yīng)符合規(guī)定。 【不溶性微粒】除另有規(guī)定外，溶液型靜脈用注射液、溶液型靜脈用注射用無菌粉末及注射用濃溶液照“注射劑中不溶性微粒檢查法”（附錄Ⅸ C）檢查，均應(yīng)符合規(guī)定。 【無菌】照“無菌檢查法”（附錄Ⅺ H）檢查，應(yīng)符合規(guī)定。 【細(xì)菌內(nèi)毒素】或【熱原】 除另有規(guī)定外，靜脈用注射劑按各品種項(xiàng)下的規(guī)定，照“細(xì)菌內(nèi)毒素檢查法”（

30、附錄Ⅺ E）或“熱原檢查法”（附錄Ⅺ D）檢查，應(yīng)符合規(guī)定。,附錄Ⅰ C酊劑,酊劑系指將藥物用規(guī)定濃度的乙醇浸出或溶解而制成的澄清液體制劑，也可用流浸膏稀釋制成。供口服或外用。 酊劑在生產(chǎn)與貯藏期間應(yīng)符合下列有關(guān)規(guī)定。 一、除另有規(guī)定外，含有毒劇藥品的酊劑，每100ml應(yīng)相當(dāng)于原藥物10g；其他酊劑，每100ml相當(dāng)于原藥物20g。,二、含有毒劇藥品酊劑的有效成分，應(yīng)根據(jù)其半成品的含量加以調(diào)整，使符合各

31、該酊劑項(xiàng)下的規(guī)定。 三、酊劑可用溶解法、稀釋法、浸漬法或滲漉法制備。 （1）溶解法或稀釋法取藥物的粉末或流浸膏，加規(guī)定濃度的乙醇適量，溶解或稀釋，靜置，必要時(shí)濾過，即得。,（2）浸漬法取適當(dāng)粉碎的藥材，置有蓋容器中，加入溶劑適量，密蓋，攪拌或振搖，浸漬3～5日或規(guī)定的時(shí)間，傾取上清液，再加入溶劑適量，依法浸漬至有效成分充分浸出，合并浸出液，加溶劑至規(guī)定量后，靜置24小時(shí)，濾過，即得。 （3）滲漉法照流浸膏劑項(xiàng)下的方法（本版

32、藥典一部附錄Ⅰ Ｏ），用溶劑適量滲漉，至流出液達(dá)到規(guī)定量后，靜置，濾過，即得。,四、酊劑久置產(chǎn)生沉淀時(shí)，在乙醇和有效成分含量符合各品種項(xiàng)下規(guī)定的情況下，可濾過除去沉淀。 五、酊劑應(yīng)遮光密封，置陰涼處貯存。除正文品種另有規(guī)定外，酊劑應(yīng)進(jìn)行以下檢查。 【裝量】照“最低裝量檢查法”（附錄Ⅹ Ｆ）檢查，應(yīng)符合規(guī)定。 【微生物限度】除另有規(guī)定外，照“微生物限度檢查法”（附錄Ⅺ J）檢查，應(yīng)符合規(guī)定。,附錄Ⅰ D栓劑,栓劑系指

33、藥物與適宜基質(zhì)制成供腔道給藥的固體制劑。 栓劑因施用腔道的不同，分為直腸栓、陰道栓和尿道栓。直腸栓為魚雷形、圓錐形或圓柱形等；陰道栓為鴨嘴形、球形或卵形等；尿道栓一般為棒狀。 栓劑分為普通栓和持續(xù)釋藥的緩釋栓。 栓劑在生產(chǎn)與貯藏期間均應(yīng)符合下列有關(guān)規(guī)定。,一、栓劑常用基質(zhì)為半合成脂肪酸甘油酯、可可豆脂、聚氧乙烯硬脂酸酯、聚氧乙烯山梨聚糖脂肪酸酯、氫化植物油、甘油明膠、泊洛沙姆、聚乙二醇類或其他適宜物質(zhì)

34、。 二、常用水溶性或水能混溶的基質(zhì)制備陰道栓。 三、除另有規(guī)定外，供制栓劑用的固體藥物，應(yīng)預(yù)先用適宜方法制成細(xì)粉，并全部通過六號(hào)篩。根據(jù)施用腔道和使用目的的不同，制成各種適宜的形狀。,四、根據(jù)需要可加入表面活性劑、稀釋劑、吸收劑、潤(rùn)滑劑和防腐劑等。 五、栓劑中的藥物與基質(zhì)應(yīng)混合均勻，栓劑外形要完整光滑；塞入腔道后應(yīng)無刺激性，應(yīng)能融化、軟化或溶化，并與分泌液混合，逐漸釋放出藥物，產(chǎn)生局部或全身作用；并應(yīng)有適宜的硬度，

35、以免在包裝或貯存時(shí)變形。 六、緩釋栓劑應(yīng)進(jìn)行釋放度檢查，不再進(jìn)行融變時(shí)限檢查。,七、除另有規(guī)定外，應(yīng)在30℃以下密閉貯存，防止因受熱、受潮而變形、發(fā)霉、變質(zhì)。 除正文品種另有規(guī)定外，栓劑應(yīng)進(jìn)行以下檢查。 【重量差異】栓劑重量差異限度，應(yīng)符合下列規(guī)定。,檢查法 取供試品10粒，精密稱定總重量，求得平均粒重后，再分別精密稱定各粒的重量。每粒重量與平均粒重相比較，超出重量差異限度的不得多于1粒，并不得超出限度1倍。

36、 凡規(guī)定檢查含量均勻度的栓劑，可不進(jìn)行重量差異檢查。 【融變時(shí)限】除另有規(guī)定外，照“融變時(shí)限檢查法”（附錄Ⅹ B）檢查，應(yīng)符合規(guī)定。 【微生物限度】照“微生物限度檢查法”（附錄Ⅺ J）檢查，應(yīng)符合規(guī)定。,附錄Ⅰ E膠囊劑,膠囊劑系指藥物或加有輔料充填于空心膠囊或密封于軟質(zhì)囊材中的固體制劑。 膠囊劑依據(jù)其溶解與釋放特性，可分為硬膠囊（通稱為膠囊）、軟膠囊 （膠丸）、緩釋膠囊、控釋膠囊和腸溶膠囊，主要供口服用。

37、 硬膠囊 系采用適宜的制劑技術(shù)，將藥物或加適宜輔料制成粉末、顆粒、小片或小丸等充填于空心膠囊中。,軟膠囊 系將一定量的液體藥物直接包封，或?qū)⒐腆w藥物溶解或分散在適宜的賦形劑中制備成溶液、混懸液、乳狀液或半固體，密封于球形或橢圓形的軟質(zhì)囊材中，可用滴制法或壓制法制備。軟質(zhì)囊材是由膠囊用明膠、甘油或其他適宜的藥用材料單獨(dú)或混合制成。 緩釋膠囊 系指在水中或規(guī)定的釋放介質(zhì)中緩慢地非恒速釋放藥物的膠囊劑。緩釋膠囊應(yīng)

38、符合緩釋制劑的有關(guān)要求并應(yīng)進(jìn)行釋放度檢查。,控釋膠囊 系指在水中或規(guī)定的釋放介質(zhì)中緩慢地恒速或接近恒速釋放藥物的膠囊劑?？蒯屇z囊應(yīng)符合控釋制劑的有關(guān)要求并應(yīng)進(jìn)行釋放度檢查。 腸溶膠囊 系指硬膠囊或軟膠囊可用適宜的腸溶材料制備而得，也可用經(jīng)腸溶材料包衣的顆粒或小丸填充膠囊而制成。腸溶膠囊不溶于胃液，但能在腸液中崩解而釋放活性成分。除另有規(guī)定外，照“釋放度檢查法”（附錄Ⅹ D）檢查，應(yīng)符合規(guī)定。,膠囊劑在生產(chǎn)與貯藏期間應(yīng)符合下列有關(guān)

39、規(guī)定。 一、 膠囊劑內(nèi)容物不論其活性成分或輔料，均不應(yīng)造成膠囊殼的變質(zhì)。 二、硬膠囊可根據(jù)下列制劑技術(shù)制備不同形式內(nèi)容物充填于空心膠囊中。 1．將藥物加適宜的輔料如稀釋劑、助流劑、崩解劑等制成均勻的粉末、顆粒或小片。 2．將普通小丸、速釋小丸、緩釋小丸、控釋小丸或腸溶小丸單獨(dú)填充或混合后填充，必要時(shí)加入適量空白小丸作填充劑。,3．將藥物粉末直接填充。 4．藥物的包合物、固體分散體、微囊或微球。

40、 5．溶液、混懸液、乳狀液等也可采用特制灌囊機(jī)填充于空心膠囊中，必要時(shí)密封。 三、小劑量藥物，應(yīng)先用適宜的稀釋劑稀釋，并混合均勻。 四、膠囊劑應(yīng)整潔，不得有黏結(jié)、變形、滲漏或囊殼破裂現(xiàn)象，并應(yīng)無異臭。,六、除另有規(guī)定外，膠囊劑應(yīng)密封貯存，其存放環(huán)境溫度不高于30℃，濕度應(yīng)適宜，防止受潮、發(fā)霉、變質(zhì)。 除正文品種另有規(guī)定外，膠囊劑應(yīng)進(jìn)行以下檢查?！狙b量差異】膠囊劑裝量差異限度，應(yīng)符合下列規(guī)定。,檢查法 除另有規(guī)定外，取供試

41、品20粒，分別精密稱定重量后，傾出內(nèi)容物（不得損失囊殼），硬膠囊用小刷或其他適宜用具拭凈，軟膠囊用乙醚等易揮發(fā)性溶劑洗凈，置通風(fēng)處使溶劑自然揮盡，再分別精密稱定囊殼重量，求出每粒內(nèi)容物的裝量與平均裝量。每粒的裝量與平均裝量相比較，超出裝量差異限度的不得多于2粒，并不得有1粒超出限度1倍。,凡規(guī)定檢查含量均勻度的膠囊劑，可不進(jìn)行裝量差異的檢查?！颈澜鈺r(shí)限】除另有規(guī)定外，照“崩解時(shí)限檢查法”（附錄Ⅹ A）檢查，均應(yīng)符合規(guī)定。 凡規(guī)定檢

42、查溶出度或釋放度的膠囊劑，可不進(jìn)行崩解時(shí)限的檢查。,附錄Ⅰ F軟膏劑 乳膏劑 糊劑,軟膏劑 系指藥物與油脂性或水溶性基質(zhì)混合制成均勻的半固體外用制劑。因藥物在基質(zhì)中分散狀態(tài)不同，有溶液型軟膏劑和混懸型軟膏劑之分。溶液型軟膏劑為藥物溶解（或共熔）于基質(zhì)或基質(zhì)組分中制成的軟膏劑；混懸型軟膏劑為藥物細(xì)粉均勻分散于基質(zhì)中制成的軟膏劑。 乳膏劑 系指藥物溶解或分散于乳狀液型基質(zhì)中形成均勻的半固體外用制劑。乳膏劑由于基質(zhì)不同，可分

43、為水包油型乳膏劑與油包水型乳膏劑。,糊劑 系指大量的固體粉末（一般25%以上）均勻地分散在適宜的基質(zhì)中所組成的半固體外用制劑?？煞譃閱蜗嗪z性糊劑和脂肪糊劑。 軟膏劑、乳膏劑、糊劑在生產(chǎn)與貯藏期間均應(yīng)符合下列規(guī)定。 一、軟膏劑、乳膏劑、糊劑選用基質(zhì)應(yīng)根據(jù)各劑型的特點(diǎn)、藥物的性質(zhì)、制劑的療效和產(chǎn)品的穩(wěn)定性?；|(zhì)也可由不同類型基質(zhì)混合組成。,軟膏劑基質(zhì)可分為油脂性基質(zhì)和水溶性基質(zhì)。油脂性基質(zhì)常用的有凡士林、石蠟、液狀石蠟

44、、硅油、蜂蠟、硬脂酸、羊毛脂等。水溶性基質(zhì)主要有聚乙二醇；乳膏劑基質(zhì)可分為水包油型乳化劑和油包水型乳化劑。水包油型乳化劑有鈉皂、三乙醇胺皂類、脂肪醇硫酸（酯）鈉類（十二烷基硫酸鈉）和聚山梨酯類。油包水型乳化劑有鈣皂、羊毛脂、單甘油酯、脂肪醇等。,二、軟膏劑、乳膏劑、糊劑基質(zhì)應(yīng)均勻、細(xì)膩，涂于皮膚或黏膜上應(yīng)無刺激性。混懸型軟膏劑中不溶性固體藥物及糊劑的固體成分，均應(yīng)預(yù)先用適宜的方法磨成細(xì)粉，確保粒度符合規(guī)定。 三、軟膏劑、乳膏劑根據(jù)

45、需要可加入保濕劑、防腐劑、增稠劑、抗氧劑及透皮促進(jìn)劑。,四、軟膏劑、乳膏劑應(yīng)具有適當(dāng)?shù)酿こ矶龋齽┏矶纫话爿^大。但均應(yīng)易涂布于皮膚或黏膜上，不融化，黏稠度隨季節(jié)變化應(yīng)很小。 五、軟膏劑、乳膏劑、糊劑應(yīng)無酸敗、異臭、變色、變硬，乳膏劑不得有油水分離及脹氣現(xiàn)象。 六、除另有規(guī)定外，軟膏劑、糊劑應(yīng)遮光密閉貯存；乳膏劑應(yīng)遮光密封，宜置25℃以下貯存，不得冷凍。 除正文品種另有規(guī)定外，軟膏劑、乳膏劑、糊劑應(yīng)進(jìn)行以下檢查。,【粒度

46、】除另有規(guī)定外，混懸型軟膏劑取適量的供試品，涂成薄層，薄層面積相當(dāng)于蓋玻片面積，共涂三片，照“粒度和粒度分布測(cè)定法”（附錄Ⅸ E第一法）檢查，均不得檢出大于180μm的粒子。 【裝量】照“最低裝量檢查法”（附錄Ⅹ F）檢查，應(yīng)符合規(guī)定。 【無菌】用于燒傷或皮膚破損的軟膏劑與乳膏劑，照“無菌檢查法”（附錄Ⅺ H）檢查，應(yīng)符合規(guī)定。 【微生物限度】除另有規(guī)定外，照“微生物限度檢查法”（附錄Ⅺ J）檢查，應(yīng)符合規(guī)定。,附錄Ⅰ

47、 G眼用制劑,眼用制劑系指由藥物制成的直接用于眼部發(fā)揮治療作用的制劑。眼用制劑可分為眼用液體制劑（滴眼劑、洗眼劑、眼內(nèi)注射溶液）、眼用半固體制劑（眼膏劑、眼用乳膏劑、眼用凝膠劑）、眼用固體制劑（眼膜劑、眼丸劑、眼內(nèi)插入劑）等。也可以固態(tài)形式包裝，另備溶劑，在臨用前配成溶液或混懸液。 眼用制劑在生產(chǎn)與貯藏期間應(yīng)符合下列有關(guān)規(guī)定。,一、滴眼劑中可加入調(diào)節(jié)滲透壓、pH值、黏度以及增加藥物溶解度和制劑穩(wěn)定的輔料，并可加適宜濃度的

48、抑菌劑和抗氧劑。所用輔料不應(yīng)降低藥效或產(chǎn)生局部刺激。 二、除另有規(guī)定外，滴眼劑應(yīng)與淚液等滲，并應(yīng)進(jìn)行滲透壓摩爾濃度測(cè)定?；鞈倚偷窝蹌┑某两滴锊粦?yīng)結(jié)塊或聚集，經(jīng)振搖應(yīng)易再分散，并應(yīng)檢查沉降體積比。滴眼劑每個(gè)容器的裝量，除另有規(guī)定外，應(yīng)不超過10ml。,三、洗眼劑屬用量較大的眼用制劑，應(yīng)基本與淚液等滲并具有相近pH值。多劑量的洗眼劑一般應(yīng)加適當(dāng)抑菌劑，并在使用期間內(nèi)均能發(fā)揮抑菌作用。洗眼劑每個(gè)容器的裝量除另有規(guī)定外，應(yīng)不超過200m

49、l。 四、眼用半固體制劑基質(zhì)應(yīng)過濾并滅菌，不溶性藥物應(yīng)預(yù)先制成極細(xì)粉。眼膏劑、眼用乳膏劑、眼用凝膠劑應(yīng)均勻、細(xì)膩、無刺激性，并易涂布于眼部，便于藥物分散和吸收。每個(gè)包裝的裝量應(yīng)不超過5g。,五、眼內(nèi)注射溶液、眼內(nèi)插入劑及供手術(shù)、傷口、角膜穿通傷用的眼用制劑，均不應(yīng)加抑菌劑或抗氧劑或不適當(dāng)?shù)木彌_劑，且應(yīng)包裝于無菌容器內(nèi)供一次性使用。 六、包裝容器應(yīng)不易破裂，并清洗干凈及滅菌，其透明度應(yīng)不影響可見異物檢查。 七、眼用

50、制劑的含量均勻度等應(yīng)符合要求。 八、除另有規(guī)定外，眼用制劑應(yīng)遮光密封貯存。 九、眼用制劑在啟用后最多可使用4周。 除正文品種另有規(guī)定外，眼用制劑應(yīng)進(jìn)行以下檢查。,【可見異物】除另有規(guī)定外，滴眼劑照“可見異物檢查法”（附錄Ⅸ H）中滴眼劑項(xiàng)下的方法檢查，應(yīng)符合規(guī)定；眼內(nèi)注射溶液照“可見異物檢查法”（附錄Ⅸ H）中注射劑項(xiàng)下的方法檢查，應(yīng)符合規(guī)定。 【粒度】除另有規(guī)定外，混懸型眼用制劑照下述方法檢查，粒度應(yīng)符合規(guī)定

51、。,混懸型滴眼劑檢查法 取供試品強(qiáng)烈振搖，立即量取適量（相當(dāng)于主藥10 μg）置于載玻片上，照“粒度和粒度分布測(cè)定法”（附錄Ⅸ E第一法）檢查，大于50 μm的粒子不得過2個(gè)，且不得檢出大于90μm的粒子。,混懸型眼用半固體制劑檢查法 取供試品10個(gè)，將內(nèi)容物全部擠于合適的容器中，攪拌均勻，取適量（相當(dāng)于主藥10μg）置于載玻片上，涂成薄層，薄層面積相當(dāng)于蓋玻片面積，共涂三片，照“粒度和粒度分布測(cè)定法”（附錄Ⅸ E第一法）檢查，每個(gè)涂片

52、中大于50μm的粒子不得過2個(gè)，且不得檢出大于90μm的粒子。 【沉降體積比】混懸型滴眼劑照下述方法檢查，沉降體積比應(yīng)不低于0.90。,檢查法 除另有規(guī)定外，用具塞量筒量取供試品50 ml，密塞，用力振搖1分鐘，記下混懸物的開始高度H0，靜置3小時(shí)，記下混懸物的最終高度H，按下式計(jì)算： 沉降體積比=H/H0 【金屬性異物】除另有規(guī)定外，眼用半固體制劑照下述方法檢查，金屬性異物應(yīng)符合規(guī)定。,檢查法 取供試品10個(gè)，分別

53、將全部?jī)?nèi)容物置于底部平整光滑、無可見異物和氣泡、直徑為6cm的平底培養(yǎng)皿中，加蓋，除另有規(guī)定外，在85℃保溫2小時(shí)，使供試品攤布均勻，室溫放冷至凝固后，倒置于適宜的顯微鏡臺(tái)上，用聚光燈從上方以45°角的入射光照射皿底，放大30倍，檢視不小于50μm且具有光澤的金屬性異物數(shù)。10個(gè)中每個(gè)內(nèi)含金屬性異物超過8粒者，不得過1個(gè)，且其總數(shù)不得過50粒；如不符合上述規(guī)定，應(yīng)另取20個(gè)復(fù)試；初試、復(fù)試結(jié)果合并計(jì)算，30個(gè)中每個(gè)內(nèi)含金屬性異

54、物超過8粒者，不得過3個(gè)，且其總數(shù)不得過150粒。,【重量差異】除另有規(guī)定外，眼用固體制劑重量差異，應(yīng)符合以下規(guī)定。 檢查法 取供試品20個(gè)，分別稱定（或稱定內(nèi)容物），計(jì)算平均重量，超過平均重量±10%者不得過2個(gè)，并不得有超過平均重量±20%者。 凡規(guī)定檢查含量均勻度的眼用制劑，可不進(jìn)行重量差異的檢查。 【裝量】眼用半固體或液體制劑，照“最低裝量檢查法”（附錄Ⅹ F）檢查，應(yīng)符合規(guī)定。,

55、【無菌】眼內(nèi)注射溶液、眼內(nèi)插入劑及供手術(shù)、傷口、角膜穿通傷用的眼用制劑，照“無菌檢查法”（附錄Ⅺ J）檢查，應(yīng)符合規(guī)定。 【微生物限度】 眼用液體制劑 除另有規(guī)定外，按薄膜過濾法或直接接種法（附錄 Ⅺ H無菌檢查法）檢查，至少?gòu)?支供試品抽取規(guī)定量（每種培養(yǎng)基各接種2支，每支1 ml），直接或處理后接種于硫乙醇流體培養(yǎng)基及改良馬丁培養(yǎng)基中。培養(yǎng)7天，不得有菌生長(zhǎng)。若有菌生長(zhǎng)，應(yīng)重新取2倍量供試品，分別依法復(fù)試，各管均不得有菌生

56、長(zhǎng)。 眼用半固體及固體制劑 除另有規(guī)定外，照“微生物限度檢查法” （附錄 Ⅺ J）檢查，應(yīng)符合規(guī)定。,附錄Ⅰ H丸劑,丸劑系指藥物與適宜的輔料以適當(dāng)方法制成的球狀或類球狀固體制劑。丸劑包括滴丸、糖丸、小丸等。 滴丸 系指固體或液體藥物與適宜的基質(zhì)加熱熔融后溶解、乳化或混懸于基質(zhì)中，再滴入不相混溶、互不作用的冷凝液中，由于表面張力的作用使液滴收縮成球狀而制成的制劑，主要供口服用。,糖丸 系指以適宜大小的糖粒

57、或基丸為核心，用糖粉和其他輔料的混合物作為撒粉材料，選用適宜的黏合劑或潤(rùn)濕劑制丸，并將主藥以適宜的方法分次包裹在糖丸中。 小丸（通稱為丸） 系指將藥物與適宜的輔料均勻混合，選用適宜的黏合劑或潤(rùn)濕劑以適當(dāng)方法制成球狀或類球狀固體制劑。小丸粒徑應(yīng)為0.5～3.5mm。 丸劑在生產(chǎn)與貯藏期間應(yīng)符合下列有關(guān)規(guī)定。,一、滴丸基質(zhì)包括水溶性基質(zhì)和非水溶性基質(zhì)，常用的有聚乙二醇類（如聚乙二醇6000、聚乙二醇4000等）、泊洛沙姆、

58、硬脂酸聚烴氧（40）酯、明膠、硬脂酸、單硬脂酸甘油酯、氫化植物油等。滴丸冷凝液必須安全無害，且與主藥不發(fā)生作用，常用的有液狀石蠟、植物油、甲基硅油和水等。 丸劑應(yīng)大小均勻、色澤一致，無粘連現(xiàn)象。,二、丸劑的含量均勻度和微生物限度等應(yīng)符合要求。 三、滴丸在滴制成丸后，應(yīng)除去滴丸表面的冷凝液。 四、根據(jù)藥物的性質(zhì)、使用與貯藏的要求，供口服的滴丸或小丸可包糖衣或薄膜衣。 五、除另有規(guī)定外，糖丸和小丸在包裝前應(yīng)在

59、適宜條件下干燥，并按丸重大小要求用適宜篩目過篩處理。 六、除另有規(guī)定外，丸劑應(yīng)密封貯存，防止受潮、發(fā)霉、變質(zhì)。,除正文品種另有規(guī)定外，丸劑應(yīng)進(jìn)行以下檢查。 【重量差異】丸劑重量差異限度，應(yīng)符合下列規(guī)定。,檢查法 除另有規(guī)定外，取供試品20丸，精密稱定總重量，求得平均丸重后，再分別精密稱定各丸的重量。 每丸重量與平均丸重相比較，超出重量差異限度的丸劑不得多于2丸，并不得有1丸超出限度1倍。,單劑量包裝的小丸重量差異可以取20個(gè)

60、劑量單位進(jìn)行檢查，其重量差異限度應(yīng)符合上述規(guī)定。 包糖衣丸劑應(yīng)在包衣前檢查丸芯的重量差異，符合規(guī)定后方可包衣。包糖衣后不再檢查重量差異，薄膜衣丸應(yīng)在包薄膜衣后檢查重量差異并符合規(guī)定。 【溶散時(shí)限】除另有規(guī)定外，照“崩解時(shí)限檢查法”（附錄Ⅹ A）檢查，均應(yīng)符合規(guī)定。,附錄I J植入劑,植入劑系指將藥物與輔料制成的供植入體內(nèi)的無菌固體制劑。植入劑一般采用特制的注射器植入，也可以用手術(shù)切開植入，在體內(nèi)持續(xù)釋放藥物，維持較長(zhǎng)的時(shí)間。植

61、入劑應(yīng)進(jìn)行釋放度測(cè)定。 植入劑在生產(chǎn)與貯藏期間應(yīng)符合下列有關(guān)規(guī)定。,一、植入劑所用的輔料必須是生物相容的，可以用生物不降解材料如硅橡膠，也可用生物降解材料。前者在達(dá)到預(yù)定時(shí)間后，應(yīng)將材料取出。 二、植入劑應(yīng)進(jìn)行釋放度測(cè)定。 三、植入劑應(yīng)單劑量包裝，包裝容器應(yīng)滅菌。 四、植入劑應(yīng)嚴(yán)封，遮光貯存。 除正文品種另有規(guī)定外，植入劑應(yīng)進(jìn)行以下檢查。,【裝量差異】 除另有規(guī)定外，植入劑的裝量差異限

62、度應(yīng)符合下列規(guī)定。 檢查法 取供試品5瓶（支），除去標(biāo)簽、鋁蓋，容器外壁用乙醇擦凈，干燥，開啟時(shí)注意避免玻璃屑等異物落入容器中，分別迅速精密稱定，傾出內(nèi)容物，容器用水或乙醇洗凈，在適宜條件下干燥后，再分別精密稱定每一容器的重量，求出每1瓶（支）的裝量與平均裝量。每1瓶（支）中的裝量與平均裝量相比較，應(yīng)符合下列規(guī)定，如有1瓶（支）不符合規(guī)定，應(yīng)另取10瓶（支）復(fù)試，應(yīng)符合規(guī)定。,,【無菌】照“無菌檢查法”（附錄Ⅺ H）檢查，應(yīng)符合

63、規(guī)定。,附錄I K糖漿劑,糖漿劑系指含有藥物的濃蔗糖水溶液。供口服用。 糖漿劑在生產(chǎn)與貯藏期間應(yīng)符合下列有關(guān)規(guī)定。 一、糖漿劑含蔗糖量應(yīng)不低于45%（g/ml）。 二、除另有規(guī)定外，一般將藥物用新煮沸過的水溶解，加入單糖漿；如直接加入蔗糖配制，則需煮沸，必要時(shí)濾過，并自濾器上添加適量新煮沸過的水至處方規(guī)定量。,三、根據(jù)需要可加入附加劑。如需加入防腐劑，山梨酸和苯甲酸的用量不得超過0.3%（其鉀鹽、鈉鹽

64、的用量分別按酸計(jì)），羥苯甲酸酯類的用量不得超過0.05%；如需加入其他附加劑，其品種與用量應(yīng)符合國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)的有關(guān)規(guī)定，不影響產(chǎn)品的穩(wěn)定性，并應(yīng)避免對(duì)檢驗(yàn)產(chǎn)生干擾。必要時(shí)可加入適量的乙醇、甘油或其他多元醇。,四、除另有規(guī)定外，糖漿劑應(yīng)澄清。在貯存期間不得有發(fā)霉、酸敗、產(chǎn)生氣體或其他變質(zhì)現(xiàn)象。 五、糖漿劑應(yīng)密封，在不超過30℃處貯存。 除正文品種另有規(guī)定外，糖漿劑應(yīng)進(jìn)行以下檢查。 【裝量】 照“最低裝量檢查法”（附錄Ⅻ C

65、）檢查，應(yīng)符合規(guī)定。 【微生物限度】 照“微生物限度檢查法”（附錄ⅩⅢ C）檢查，應(yīng)符合規(guī)定。,附錄I L氣霧劑 粉霧劑 噴霧劑,氣霧劑、粉霧劑和噴霧劑系指藥物以特殊裝置給藥，經(jīng)呼吸道深部、腔道、黏膜或皮膚等發(fā)揮全身或局部作用的制劑。該類制劑的用藥途徑分為吸入、非吸入和外用。吸入氣霧劑、吸入粉霧劑和吸入噴霧劑可以單劑量或多劑量給藥。該類制劑應(yīng)對(duì)皮膚、呼吸道與腔道黏膜和纖毛無刺激性、無毒性。,氣霧劑 氣霧劑系指含藥溶

66、液、乳狀液或混懸液與適宜的拋射劑共同裝封于具有特制閥門系統(tǒng)的耐壓容器中，使用時(shí)借助拋射劑的壓力將內(nèi)容物呈霧狀物噴出，用于肺部吸入或直接噴至腔道黏膜、皮膚及空間消毒的制劑。按用藥途徑可分為吸入氣霧劑、非吸入氣霧劑及外用氣霧劑。按處方組成可分為二相氣霧劑（氣相與液相）和三相氣霧劑（氣相、液相、固相或液相）。按給藥定量與否，氣霧劑還可分為定量氣霧劑和非定量氣霧劑。 氣霧劑在生產(chǎn)與貯藏期間應(yīng)符合下列有關(guān)規(guī)定。,一、根據(jù)需要可加入溶劑、

67、助溶劑、抗氧劑、防腐劑、表面活性劑等附加劑。吸入氣霧劑中所有附加劑均應(yīng)對(duì)呼吸道黏膜和纖毛無刺激性、無毒性。非吸入氣霧劑及外用氣霧劑中所有附加劑均應(yīng)對(duì)皮膚或黏膜無刺激性。,二、二相氣霧劑應(yīng)按處方制得澄清的溶液后，按規(guī)定量分裝。三相氣霧劑應(yīng)將微粉化（或乳化）藥物和附加劑充分混合制得穩(wěn)定的混懸液或乳狀液，如有必要，抽樣檢查，符合要求后分裝。在制備過程中還應(yīng)嚴(yán)格控制原料藥、拋射劑、容器、用具的含水量，防止水分混入；易吸濕的藥物應(yīng)快速調(diào)配、分裝。

68、吸入氣霧劑的霧滴（粒）大小應(yīng)控制在10μm以下，其中大多數(shù)應(yīng)為5μm以下。,三、氣霧劑常用的拋射劑為適宜的低沸點(diǎn)液體。根據(jù)氣霧劑所需壓力，可將兩種或幾種拋射劑以適宜比例混合使用。 四、氣霧劑的容器，應(yīng)能耐受氣霧劑所需的壓力，各組成部件均不得與藥物或附加劑發(fā)生理化作用，其尺寸精度與溶脹性必須符合要求，每撳壓一次，必須噴出均勻的細(xì)霧狀霧滴（粒）。定量氣霧劑應(yīng)釋出準(zhǔn)確的主藥含量。,五、制成的氣霧劑應(yīng)進(jìn)行泄漏和壓力檢查，確保安全使用。