《中國藥典》2015年版一部增修訂內(nèi)容解析

1、《中國藥典》2015年版一部增修訂內(nèi)容,,內(nèi)容提要,一、一部凡例二、一部增修訂內(nèi)容三、方法確認(rèn),凡例,總則 一 、《中華人民共和國藥典》簡稱《中國藥典》，依據(jù)《中華人民共和國藥品管理法》組織制定和頒布實(shí)施?！吨袊幍洹芬唤?jīng)頒布實(shí)施，其同品種的上版標(biāo)準(zhǔn)或其原國家標(biāo)準(zhǔn)即同時(shí)停止使 用。,凡例,《中國藥典》由一部、二部、三部、四部及其增補(bǔ)本組成。 一部收載中藥，二部收載化學(xué)藥品，三部收載生物制品，四部收載通則和藥用輔料。

2、除特別注明版次外，《中國藥典》均指現(xiàn)行版《中國藥典》。 本部為《中國藥典》一部。,凡例,總則二、國家藥品標(biāo)準(zhǔn)由 凡例與正 文及其引 用的通則共同構(gòu)成。藥典收載的 凡例與通則對(duì)未載入本版藥典但經(jīng)國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門頒布的其他中藥標(biāo)準(zhǔn)具同等效力。三、凡例是正確使用《中國藥典》進(jìn)行藥品質(zhì)量檢定的基本原則，是對(duì)《中國藥典》正文、通則及與質(zhì)量檢定有關(guān)的共性問題的統(tǒng)一規(guī)定。,凡例,四、凡例和通則中采用 “除另有規(guī)定外”這一用語 ，表示存

3、在與凡例或通則有關(guān)規(guī)定不一致的 情況時(shí) ，則在正文中另作規(guī)定，并按此規(guī)定執(zhí)行。五 、正文中引 用的藥品系指本版藥典收載的品種，其質(zhì)量應(yīng)符合相應(yīng)的規(guī)定。,,六 、正 文所設(shè)各項(xiàng)規(guī)定是針對(duì) 符合《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》 （Good Manufacturing Practices, G M P ) 的產(chǎn)品而言 。任何 違 反G M P 或有 未經(jīng)批準(zhǔn)添加物質(zhì)所生產(chǎn)的藥品，即 使 符 合《中國藥典》或 按 照 《中國藥典》沒有檢出其添加物

4、質(zhì)或相關(guān)雜質(zhì)，亦不能認(rèn)為其符合規(guī)定。,,七 、《中國藥典》的英 名稱為Pharmacopoeia of The People’s Republic of China ；英 簡稱為Chinese Pharmacopoeia ; 英 縮寫為 ChP 。,凡例,正文八 、《中國藥典》各品種項(xiàng)下收載的內(nèi)容統(tǒng)稱為標(biāo)準(zhǔn)正文 ，正文系根據(jù)藥物自身的理化與生物學(xué)特性，按照批準(zhǔn)的來源 、處方、制法和貯藏 、運(yùn)輸?shù)?條件所制定的、用以檢測藥品質(zhì)量是否

5、達(dá)到 用藥要求并衡量其質(zhì)量是否穩(wěn) 定均一的技術(shù)規(guī)定。,凡例,九、正文項(xiàng)下根據(jù)品種和劑型不同，按順序可分別列有：( 1 ) 品名；（2）來源；(3)處方；（4）制法 ; ( 5 )性狀 ；（6）鑒別 ；（7 ) 檢查 ；（8 ）浸出物；（9 ）特 征圖譜或指 紋圖譜 ；（1 0 ）含量測定； （1 1 ）炮 制；(12)性味與歸經(jīng)；（1 3 ）功能與主治 ；（1 4）用法與用量；（1 5 ）注 意 ；（1 6 ）規(guī) 格 ； （1 7 ）貯

6、藏 ；（18）制劑 ；（1 9 ）附注等。,凡例,通 則 十、通則主要收載制劑通則、通用檢測方法和指導(dǎo)原則。制劑通則系按照藥物劑型分類 ， 針對(duì)劑型特點(diǎn)所規(guī)定的基本技術(shù)要求；通用檢測方法系各正文品種進(jìn)行相 同檢查項(xiàng)目的檢測時(shí) 所應(yīng)采 用的統(tǒng)一的設(shè)備 、程序 、方法及限度等；指導(dǎo)原則系為執(zhí)行藥典、考 察藥品質(zhì)量、起草與復(fù)核藥品標(biāo)準(zhǔn)等所制定的指導(dǎo)性規(guī)定。,凡例,名 稱 及 編 排十一、藥材和飲片名稱包括中文名、漢語拼音及拉丁

7、名，其中藥材和飲片拉丁名排序?yàn)閷?名或?qū)倜?種加詞在先，藥用部位在后；植物油脂和提取物、成方制劑和單味制劑名稱不設(shè)拉丁名。十二、正中未列飲片和炮制項(xiàng)的，其名稱與藥材名相同 ，該正文同為藥材和飲片標(biāo)準(zhǔn)；正文中飲片炮制項(xiàng)為凈制、切制的，其飲片名稱或相關(guān)項(xiàng) 目亦與藥材相同 。,凡例,十三、正文分為藥材和飲片、植物油脂和提取物、成方制劑和單味制劑三部分 。飲片系指藥材經(jīng)過炮制后可直接 用于中醫(yī)臨床或 制劑生產(chǎn)使 用的處方藥品。飲片除需要單

8、列者外 ，一般并列于藥材的正 文中，先列藥材的項(xiàng) 目，后列 飲片的項(xiàng) 目，中 間 用 “飲片” 分開 ，與藥材相同的 內(nèi)容只列出 項(xiàng) 目名稱，其要求用 “同藥材”,凡例,表 述 ；不同于藥材的內(nèi)容逐 項(xiàng)列出，并規(guī) 定相應(yīng)的指標(biāo)。上述編排系為減少正文篇幅 ，藥材和飲片仍應(yīng)作為兩個(gè)獨(dú)立的品種。植物油脂和提取物系指從植、動(dòng)物中制得的 揮發(fā)油、油脂、有效部位和有效成分 。其中，提取物包括 以水或醇為溶劑經(jīng)提取制成的流浸膏 、浸膏或干浸膏 、

9、含有一類或數(shù)類有效 成分的有效部位和含量達(dá)到 9 0 % 以上的單一有效成分 。,凡例,十四、正文的三個(gè)部分分別按中文名筆畫順序排列 ，同筆畫數(shù)的字按起筆筆形一 丨丿 、﹁ 的順序排列；單列的飲片排在相應(yīng)藥材的后面 ；制劑中同一正文項(xiàng)下 凡因規(guī)格不同而致內(nèi)容不同需單列者 ，在其名稱后加括號(hào)注明 ；附錄（包括制劑通則、通用檢測方法和指導(dǎo)原則）按分類編碼。索引分別按中文索引、漢語拼音索引 、拉丁名索引和拉丁學(xué)名索引順序排列。,凡例,項(xiàng) 目

10、 與 要 求十五 、單列飲片的標(biāo)準(zhǔn)，來源項(xiàng)一般描述為 “本品為X X 的加工炮制品”，并增加〔制法 〕項(xiàng) ，收載相應(yīng)的炮制工藝 ，其余同藥材和飲片標(biāo)準(zhǔn)。十 六 、藥材和飲片的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)，一般按干品制定，需用鮮品的，另制定鮮品的質(zhì)量控制指標(biāo)，并規(guī)定鮮品的用法與用量。十七 、藥材原植（動(dòng) ）物的科名、植（動(dòng) ）物名、拉丁學(xué)名、藥用部位（礦物藥注明類 、族 、礦石 名或巖石名、主要成分)及采收季節(jié)和產(chǎn)地加工等，均屬藥材的來源范疇 。,凡例

11、,藥材原植物的科名、拉丁學(xué)名的主要參照依據(jù)為《Flora of China 》和《中國高等植物》等。藥用部位一般 系指已除去非藥用部分的商品藥材。采收 (采挖等）和產(chǎn)地加工系對(duì)藥用部位而言 。,凡例,十八 、藥材產(chǎn)地加工及炮制規(guī)定的干燥 方法如下：① 烘 干 、曬 干 、陰干均可的，用 “干燥”；②不宜用較高溫度烘干的，則 用 “曬干” 或 “低溫干燥 ” （一般 不 超 過 60℃);③烘 干 、曬 干 均 不適 宜的，用

12、“陰干”或 “晾干”；④ 少數(shù)藥材需要短時(shí) 間干燥 ，則 用 “暴曬 ”或 “及時(shí)干燥 ”。,凡例,制劑中的干燥方法一般用 “干燥”或“低溫干燥 ”，采用特殊干燥方法的，在具體品種項(xiàng)下注明 。,凡例,十 九 、同一名稱有多種來源的藥材，其性 狀有明顯區(qū)別的均分別描述。先重點(diǎn)描述一種，其他僅分述其區(qū)別點(diǎn)。分寫品種的名稱，一般采用習(xí)用的藥材名。沒有習(xí)用名稱者，采用植（動(dòng) ）物中文名。,凡例,二十、〔制法〕項(xiàng)不等同于生產(chǎn)工藝 ，主要記載規(guī)定工

13、藝中的主要步驟和必要的技術(shù)參數(shù) ，一般應(yīng)明確提取溶劑的名稱和提取、分離 、濃縮 、干燥等步驟及必要的條件 。二十一、〔性狀 〕項(xiàng)下記載藥品的外觀 、質(zhì)地 、斷面 、臭 、味、溶解度以及物理常數(shù)等，在一定程度上 反映藥品的質(zhì)量特性。,凡例,(1 )外觀是對(duì)藥品的色澤外表感官的描述 。( 2 )溶解度是藥品的一種物理性質(zhì)。各品種項(xiàng)下選用的部分溶劑及其在該溶劑中的溶解性能 ，可供精制或制備溶液時(shí)參考。對(duì)在特定溶劑中的溶解性能需作質(zhì)量控 制

14、時(shí) ，在該品種 〔檢查 〕項(xiàng)下作具體規(guī)定。藥品的近似溶解度以下列名詞術(shù)語表示 ：,凡例,極易溶解 系指溶質(zhì) lg(ml)能在溶劑不到 1ml 中溶解易溶 系指溶質(zhì) lg(ml)能在溶劑 1?不到 10ml中溶解 溶解 系指溶質(zhì) lg(ml)能在溶劑 10?不到 30ml 中溶解略溶 系指溶質(zhì) lg(ml)能在溶劑 30?不到 100

15、ml中溶解微溶 系指溶質(zhì) lg(ml)能在溶劑 100?不到 1000ml中溶解極微溶解 系指溶質(zhì) lg(ml)能在溶劑 1000?不到 10000ml中溶解幾乎不溶 系指溶質(zhì) lg(ml)在溶劑 1000ml中不能完全溶解或不溶,凡例,試驗(yàn)法：除另有規(guī)定外，稱取研成細(xì)粉的供試品或量取液體供試品，置 25℃±2℃—定容量溶劑，每隔 5分鐘強(qiáng)力振搖30秒鐘 ；觀察30分鐘內(nèi)的溶解情況 ，如

16、無目視可見的溶 質(zhì)顆?；蛞旱螘r(shí)，即視為完全溶解。,凡例,( 3)物理常數(shù)包括相對(duì)密度、餾程 、熔點(diǎn)、凝點(diǎn)、比旋度、折光率、黏度、吸收系數(shù)、碘值 、 皂化值、和酸值等；其測定結(jié)果不僅對(duì)藥品具有鑒別意義，也可反映藥品的純度，是評(píng)價(jià)藥品質(zhì)量的主要指標(biāo)之一。,凡例,二十二、〔鑒別 項(xiàng)下包括經(jīng)驗(yàn)鑒別 、顯微鑒別和理化鑒別 。顯微鑒別中的橫切面、表面觀及粉末鑒別，均指經(jīng)過一定方法制備后在顯微鏡下觀察的特征。理化鑒別包括物理、化學(xué)、光譜、色譜等鑒別方

17、法。,凡例,二十三、〔檢查 項(xiàng)下規(guī)定的項(xiàng)目要求系指藥品或在加工、生產(chǎn)和貯藏過程中可能含有并需要控制的物質(zhì)或其限度指標(biāo)，包括安全性、有效性、均一性與純度等方面要求。各類制劑，除另有規(guī)定外 ，均應(yīng)符合各制劑通則項(xiàng)下有關(guān)的各項(xiàng)規(guī)定。制劑通則中的“單劑量包裝”系指按規(guī)定一次服用的包裝劑量。各品種〔用法與用量〕項(xiàng)下規(guī)定服用范圍者，不超過一次服用最高劑量包裝者也應(yīng)按“單劑量包裝”檢查。,凡例,二十四、本版藥典所收載品種正文中涉及的用于計(jì)算兩個(gè)圖譜

18、相似程度的計(jì)算機(jī)軟件系國家藥典委員會(huì)制訂的《中藥色譜指紋圖譜相似度評(píng)價(jià)系統(tǒng)》。二十五、〔性味與歸經(jīng) 〕項(xiàng)下的規(guī)定，一般是按中醫(yī)理論和經(jīng)驗(yàn)對(duì)該飲片性能的概括。其中 對(duì)“有大毒”、“有毒”、“有小毒”的表述 ，系沿用歷代本草的記載，此項(xiàng)內(nèi)容作為臨床用藥的警示性參考。,凡例,二十六 、〔功能與主治〕項(xiàng)下的規(guī)定，一般是按中醫(yī)或民族醫(yī)學(xué)的理論和臨床用藥經(jīng)驗(yàn)對(duì)飲片所作的概括性描述；天然藥物以適應(yīng)癥形式表述。此項(xiàng)內(nèi)容作為臨床用藥的指導(dǎo)。二十七 、

19、飲片的〔用法與用量 〕，除另有規(guī)定外，用法系指水煎內(nèi)服 ；用量系指成人一日常用劑量，必要時(shí)可根據(jù)需要酌情增減 。,凡例,二十 八、〔注意〕系指主要的禁忌和不良反應(yīng) 。屬中醫(yī)一般常規(guī)禁忌者從略。二十九 、〔貯藏〕項(xiàng)下的規(guī)定，系對(duì)藥品貯藏與保管的基本要求，除礦物藥應(yīng)置干燥潔凈處不作具體規(guī)定外 ，一般以下列名詞術(shù)語表示：,凡例,遮光 系指用不透光的容器包裝，例如棕色容器或黑色包 裝材料包裹的無色透明、半透明容器；避光

20、 系指避免日光直射；密閉 系指將容器密閉 ，以防止塵土及異物進(jìn)人；密封 系指將容器密封 ，以防止風(fēng)化、吸潮 、揮發(fā)或異物進(jìn)入 ；熔封或嚴(yán)封 系指將容器熔封或用適宜的材料嚴(yán)封，以防止空氣與水分的侵人并防止污染 ；陰涼處 系指不超過20℃；涼暗處 系指避光并不超20℃；冷處 系指2?10℃；常溫 系指10?30℃除另有規(guī)定外，〔

21、 貯藏 〕項(xiàng)未規(guī)定貯存溫度的一般系指常溫。,凡例,三十、制劑中使用的飲片和輔料，均應(yīng)符合本版藥典的規(guī)定；本版藥典未收載的藥材和飲片，應(yīng)符合國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門或省 、自治區(qū)、直轄市的有關(guān)規(guī)定;本版藥典未收載的制劑用輔料，必須制定符合藥用要求的標(biāo)準(zhǔn)，并需經(jīng)國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)。,凡例,三十一、制劑處方中的藥味，均指飲片，需經(jīng)炒、蒸、煮等或加輔料炮炙的，處方中用炮制品名；同一飲片炮炙方法含兩種以上的，采用在飲片名稱后加注 “（制）

22、”來表述 。某些毒性較大或必須注明生用者，在名稱前，加注“生”字 ，以免誤用。,凡例,三十二、除另有規(guī)定外，凡飲片均照本版藥典規(guī)定的相應(yīng)方法炮制；制劑中使用的飲片規(guī)格，應(yīng)符合相應(yīng)品種實(shí)際工藝的要求。本版藥典規(guī)定的各飲片規(guī)格,系指臨床配方使用的飲片規(guī)格。制劑處方中規(guī)定的藥量，系指正文〔制法〕項(xiàng)規(guī)定的切碎 、破碎或粉碎后的藥量。三十三、涉及國家秘密技術(shù)的，處方和制法從略 ；或只寫出部分藥味，不注明藥量；或?qū)懗鎏幏剿幬逗秃喴品ǎ蛔⒚魉幜?/p>

23、。,凡例,檢驗(yàn)方法和限度三十四、本版藥典正文收載的所有品種，均應(yīng)按規(guī)定的方法進(jìn)行檢驗(yàn)，如采用其他方法，應(yīng)將該方法與規(guī)定的方法做比較試驗(yàn)，根據(jù)試驗(yàn)結(jié)果掌握使用，但在仲裁時(shí)仍以本版藥典規(guī)定的方法為準(zhǔn)。三十五、采用本版藥典收載的方法，應(yīng)對(duì)方法的適用性進(jìn)行確認(rèn)。三十六、本版藥典中規(guī)定的各種純度和限度數(shù)值以及制劑的重（裝）量差異 ，系包括上限和下限兩個(gè)數(shù)值本身及中間數(shù)值。規(guī)定的這些數(shù)值不論是百分?jǐn)?shù)還是絕對(duì)數(shù)字，其最后一位數(shù)字都是有效位。,凡

24、例,試驗(yàn)結(jié)果在運(yùn)算過程中，可比規(guī)定的有效數(shù)字多保留一位數(shù)，而后根據(jù)有效數(shù)字的修約規(guī)定進(jìn)舍至規(guī)定有效位。計(jì)算所得的最后數(shù)值或測定讀數(shù)值均可按修約規(guī)則進(jìn)舍至規(guī)定的有效位，取此數(shù)值與標(biāo)準(zhǔn)中規(guī)定的限度數(shù)值比較，以判斷是否符合規(guī)定的限度。,凡例,三十七 、藥材和飲片、植物油脂和提取物的含量（％)均按重量計(jì)。成方制劑與單味藥制劑的含量，除另有規(guī)定外，一般按每一計(jì)量單位 （1 片、1 丸 、1 袋 、1 m l 等）的重量計(jì)；單一成分制劑如規(guī)定上限為

25、100%以上時(shí)，系指用本版藥典規(guī)定的分析方法測定時(shí)可能達(dá)到的數(shù)值，它為藥典規(guī)定的限度或允許偏差，并非真實(shí)含量；如未規(guī)定上限時(shí)，系指不超過101.0% 制劑的含量限度范圍 ，是根據(jù)該藥味含量的多少、測定方法、生產(chǎn)過程和貯存期間可能產(chǎn)生的偏差或變化而制定的，生產(chǎn)中應(yīng)按處方量或成分標(biāo)示量的100%投料。,凡例,對(duì)照品、對(duì)照藥材、對(duì)照提取物、標(biāo)準(zhǔn)品三十 八 、對(duì)照品、對(duì)照藥材、對(duì)照提取物、標(biāo)準(zhǔn)品系指用于鑒別 、檢查 、含量測定的標(biāo)準(zhǔn)物

26、質(zhì)。對(duì)照品應(yīng)按其使用說明書上規(guī)定的方法處理后按標(biāo)示含量使用。對(duì)照品與標(biāo)準(zhǔn)品的建立或變更批號(hào) ，應(yīng)與國際對(duì)照品、國際標(biāo)準(zhǔn)品或原批號(hào)對(duì)照品、標(biāo)準(zhǔn)品進(jìn)行對(duì)比，并經(jīng)過協(xié)作標(biāo)定和一定的工作程序進(jìn)行技術(shù)審定。對(duì)照品、對(duì)照藥材、對(duì)照提取物和標(biāo)準(zhǔn)品均應(yīng)附有使用說明書，標(biāo)明批號(hào) 、用途 、使用期限 、貯存條件和裝量等。,凡例,計(jì) 量三十九、試驗(yàn)用的計(jì)量儀器均應(yīng)符合國務(wù)院質(zhì)量技術(shù)監(jiān)督部門的規(guī)定。四十、本版藥典采用的計(jì)量單位長度

27、 米 (m) 分米 (dm) 厘米 (cm) 毫米 （mm) 微米 (μm) 納米 （nm)體積 升（L） 毫升 （ml） 微升 (μl)質(zhì) 量 千克 (kg) 克 (g) 毫克 (mg) 微克 (μg)

28、 納克 (ng) 皮克 (pg)壓力 兆帕 （MPa) 千帕 （kPa) 帕 （Pa)溫度 攝氏度（℃）動(dòng)力黏度 帕秒 (Pa ? s) 毫帕秒 (mPa ? s)運(yùn)動(dòng)黏度 平方米每秒 (m2/s) 平方毫

29、米每秒 ( m m 2/s)物質(zhì)的量 摩爾 （mol) 毫摩爾 （mmol)波數(shù) 厘米的倒數(shù)（cm-1）密度 千克每立方米（kg/m3） 克每立方厘米（g/cm3）放射性活度 吉貝可（GBq） 兆貝可（MBq） 千貝可（kBq） 貝可（Bq）,凡例,( 2 )本版藥典使用的滴定液和試液的濃度 ，以mol/L(摩爾/升)表示者

30、，其濃度要求需精密標(biāo)定的滴定液用 “X X X滴定液 (YYYmol/L) ”表示 ；作其他用途不需精密標(biāo)定其濃度時(shí)用 “YYYmol/L X X X溶液 ” 表 示 ，以示區(qū)別 。,凡例,（3）溫度一般以下列名詞術(shù)語表示：水浴 除另有規(guī)定外，均指98~100℃熱水 系指 70?80 ℃微溫 系指 40 ?50 ℃溫水 系指 40 ?50 ℃室溫 系指10?30 ℃常溫 系指10?30 ℃冷水

31、 系指2~10℃冰浴 系指約 0 ℃放冷 系指放冷至室溫,凡例,(4 )符 號(hào) “％”表示百分比 ，系指重量的比例 ；但溶液的百分比 ，除 另有規(guī)定外 ，系指溶液 100ml中含有溶質(zhì)若干克 ；乙醇的百分比 ， 系指在20℃時(shí)容量的比例 。此外，根據(jù)需要可采用下列符號(hào) ：%(g/g) 表示溶液 100g中含有溶質(zhì)若干克 ；% (ml/ml) 表示溶液 100ml中含有溶質(zhì)若干毫

32、升 ；%(ml/g) 表示溶 液 100g中含有溶質(zhì)若干毫升 ；%(g/ml) 表示溶液 100ml中含有溶質(zhì)若干克 ；( 5 )縮寫 “ppm”表示百萬分比 ，系指重量或體積的比例 。(6 )縮寫 “ppb”表示十億分比 ，系指重量或體積的比例 。( 7 )液體的滴 ,系指在20℃時(shí) ，以1.0ml水為20滴進(jìn)行換算 。,凡例,(8)溶液后標(biāo)示的“（1→1 0 ) ” 等符號(hào) ，系指固體

33、溶質(zhì) 1.0g或液體溶質(zhì)1.0ml加溶劑使 成10ml的溶液;未指明用何種溶劑時(shí) ，均 系指水溶液；兩種或兩種以上液體的混合物，名稱間用半字線隔開,其后括號(hào)內(nèi)所示的 “:”符號(hào),系指各液體混合時(shí)的體積（重量） 比例 。,凡例,(9)本版藥典所用藥篩 ，選 用國家標(biāo)準(zhǔn)的R40/3 系列 ，分等如下： 篩號(hào) 篩 孔 內(nèi) 徑 （平均值 ） 目號(hào)一號(hào)篩 2000μ

34、m±70μm 10目二號(hào)篩 850μm 士 29μm 24目三號(hào)篩 355μm+13μm 50目四號(hào)篩 250μm 士9.9μm 65目五號(hào)篩 180μm±7.6μm

35、 80目六號(hào)篩 150μm 士6. 6μm 100目七號(hào)篩 125μm± 5.8μm 120目八號(hào)篩 90μm 土4. 6μm 150目九號(hào)篩 75μm土 4. lμm

36、 200目,凡例,粉末分等如下：最粗粉 指能全部通過一號(hào)篩 ,但混有能通過三號(hào)篩不超過20%的粉末粗粉 指能全部通過二號(hào)篩 ,但混有能通過四號(hào)篩不超過40%的粉末中粉 指能全部通過四號(hào)篩 ,但混有能通過五號(hào)篩不超過60%的粉末 細(xì)粉 指能全部通過五號(hào)篩,并含能通過六號(hào)篩不少于95%的粉末 最細(xì)粉 指能全部通過六號(hào)篩，并含能通過七號(hào)篩不少于95%的粉末 極細(xì)粉

37、 指能全部通過八號(hào)篩 ，并含能通過九號(hào)篩不少于95%的粉末 。,凡例,(10)乙醇未指明濃度時(shí) ，均系指95%(ml/ml)的 乙醇 。四十一、 計(jì)算分子量以及換算因子等使用原子量均按最新國際原子量表推薦的原子量。,凡例,精 確 度四十二、本版藥典規(guī)定取樣量的準(zhǔn)確度和試驗(yàn)精密度 。( 1 )試驗(yàn)中供試品與試藥等 “稱重”或 “量取”的量，均以阿拉伯?dāng)?shù)碼表示，其精確度可根據(jù)數(shù)值的有效來確定，如稱取0.1g，系指稱取重量可為0.0

38、6?0.14g； 稱取2g，系指稱取重量可為1.5~ 2.5g ；稱取“2.0g”系指稱取重量可為1.95?2. 05g; 稱取 “2.00g”，系指稱取重量可為 1. 995?2. 005g 。 “精密稱定 ”系指稱取重量應(yīng)準(zhǔn)確至所取重量的千分之一； “稱定”系指稱取重量應(yīng)準(zhǔn)確至所取重量的百分之一；“精密量取”系指量取體積的準(zhǔn)確度應(yīng)符合國家標(biāo)準(zhǔn)中對(duì)該體積移液管的精密度要求；“量取”系指可用量筒或按照量取體積的有效數(shù)位選用量具。取用

39、量為“約”若干時(shí)，系指取用量不得超過規(guī)定了的±10%。,凡例,(2 )恒重，除另有規(guī)定外，系指供試品連續(xù)兩次干燥或熾灼后稱重的 差異在0.3mg 以下的重量；干燥至恒重的第二次及以后各次稱重均應(yīng) 在規(guī)定條件下繼續(xù)干燥 1小時(shí)后進(jìn)行；熾灼至恒重的第二次稱重應(yīng)在繼續(xù)熾灼30分鐘后進(jìn)行。(3 )試驗(yàn)中規(guī)定 “按干燥品（或無水物，或無溶劑）計(jì)算 ”時(shí) ，除另有規(guī)定外 ，應(yīng)取未經(jīng)干燥（或未去水 ，或未去溶劑）的供試品

40、進(jìn)行試驗(yàn)，并將計(jì)算中的取用量按〔檢查 〕項(xiàng)下測得的干燥失重（或水分，或溶劑）扣除 。( 4)試驗(yàn)中的“空白試驗(yàn)”，系指在不加供試品或以等量溶劑替代供試液的情況下，按同法操作所得的結(jié)果 ；〔含量測定中的 “并將滴定的結(jié)果用空白試驗(yàn)校正”，系指按供試品所耗滴定液的量（ml )與空白試驗(yàn)中所耗滴定液的量（ml)之差進(jìn)行計(jì)算 。(5)試驗(yàn)時(shí)的溫度，未注明者 ，系指在室溫下進(jìn)行；溫度高 低對(duì)試驗(yàn)結(jié)果有顯著影響者 ，除另有規(guī)定外 ，應(yīng) 以

41、25℃±2℃為準(zhǔn)。,凡例,試藥、試液、指示劑四十三、試驗(yàn)用的試藥，除另有規(guī)定外 ，均應(yīng)根據(jù)通則試藥 項(xiàng)下的規(guī)定，選用不同等級(jí)并符合國家標(biāo)準(zhǔn)或國務(wù)院有關(guān)行政主管部門規(guī)定的試劑標(biāo)準(zhǔn)。試液、緩沖液、指示劑與指示液、滴定液等，均應(yīng)符合通則的規(guī)定或按照通則的規(guī)定制備 。 四十四、試驗(yàn)用水，除另有規(guī)定外，均系指純化水。酸堿度檢查所用的水，均系指新沸并放冷至室溫的水。四十五 、酸堿性試驗(yàn)時(shí)，如未指明用何種指示劑，均系指石蕊試紙 。,凡

42、例,動(dòng) 物 試 驗(yàn) 四十六 、動(dòng)物試驗(yàn)所使 用的動(dòng)物應(yīng)為健康動(dòng) 物，其管理應(yīng)按國務(wù)院有關(guān)行政主管部門 頒布的規(guī)定執(zhí)行。動(dòng)物品系、年齡 、性別 、體重等應(yīng)符合藥品檢定要求。,凡例,說明書、包裝、標(biāo)簽四十七 、藥品說明書應(yīng)符合《中華人民共和國藥品管理法》及國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門對(duì)說明書的規(guī)定。四十八 、直接接觸藥品的包裝材料和容器應(yīng)符合國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門的有關(guān)規(guī)定，均 應(yīng)無毒 、潔凈 ，與內(nèi) 容藥品應(yīng)不發(fā)生化學(xué)反應(yīng) ，

43、并不得影響內(nèi)容藥品的質(zhì)量。四十九 、藥品標(biāo)簽應(yīng)符合《中華人民共和國藥品管理法》及國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門對(duì)包裝標(biāo)簽的規(guī)定 ，不同包裝標(biāo)簽其內(nèi)容應(yīng)根據(jù)上述規(guī)定印制，并應(yīng)盡可能多地包含藥品信息 。五十、麻醉 藥品、精神藥品、醫(yī)療用毒性藥品、放射性藥品、外用藥品和非處方藥品的說明書和包裝標(biāo)簽 ，必須印 有規(guī)定的標(biāo)識(shí) 。,增修訂內(nèi)容,總體情況安排了2700多個(gè)品種進(jìn)行標(biāo)準(zhǔn)提高研究，含14個(gè)專項(xiàng)，最終：新增 中成藥、中藥材

44、 440修訂 中成藥、中藥材和飲片、提取物 517,增修訂內(nèi)容,一、安全性控制（外源性、內(nèi)源性）1、二氧化硫殘留量檢測和限度規(guī)定在《中國藥典》附錄檢定通則中規(guī)定：山藥等10種傳統(tǒng)用硫磺熏蒸的中藥材及飲片，二氧化硫殘留量不得過400mg/kg，其他150mg/kg山藥飲片 10mg/kg,增修訂內(nèi)容,2、重金屬及有害元素檢測的研究在《中國藥典》附錄中規(guī)定“除動(dòng)物、礦物、海洋類以外的中藥材中

45、，鉛不得過10mg/kg;鎘不得過1mg/kg;砷不得過5mg/kg;汞不得過1mg/kg；銅不得過20mg/kg?！币淹瓿删W(wǎng)上公示目前僅部分品種如山楂、甘草等品種項(xiàng)下有規(guī)定。,增修訂內(nèi)容,農(nóng)藥殘留量的研究對(duì)《 中國藥典 》收載的人參、西洋參藥材及飲片品種項(xiàng)下增加“農(nóng)藥殘留量”檢查項(xiàng),增修訂內(nèi)容,4、黃曲霉毒素的控制 柏子仁、蓮子、使君子、檳榔、麥芽、肉豆蔻、決明子、遠(yuǎn)志、薏苡仁、大棗、地龍、蜈蚣、水蛭、全蝎 14味藥材及

46、飲片品種項(xiàng)下增加“黃曲霉毒素”檢查項(xiàng)目,增修訂內(nèi)容,內(nèi)源性有害物質(zhì)的控制銀杏葉提取物中總銀杏酸的修訂本品含總銀杏酸不得過10mg/kg,增修訂內(nèi)容,二、有效性 例如便通膠囊含量測定包括蘆薈中蘆薈苷的測定及肉蓯蓉中松果菊苷的測定。,增修訂內(nèi)容,三、質(zhì)量可控性 （1）控制項(xiàng)目的“填平補(bǔ)齊” 新增50個(gè)中藥材品種顯微鑒別，如黃連粉末、蓽澄茄粉末 （2）建立中醫(yī)藥特點(diǎn)的質(zhì)量控制體系如沉香、心腦健片、心腦健膠囊特征圖譜,增修

47、訂內(nèi)容,四、新方法的推廣和應(yīng)用（1）一測多評(píng) 例如丹參中丹參酮類成分的測定（2）DNA分子技術(shù)例如川貝母PCR,增修訂內(nèi)容,四、對(duì)照提取物的定義、分類,方法確認(rèn),1、定義 方法確認(rèn)：證明藥典方法和一個(gè)經(jīng)驗(yàn)證的方法適用于本次檢驗(yàn)的過程。2、適用范圍藥典各論中收載的分析方法一般不需要再進(jìn)行驗(yàn)證，需要進(jìn)行方法確認(rèn)。 方法確認(rèn)的內(nèi)容和具體方法有關(guān)，根據(jù)試驗(yàn)人員方對(duì)法的理解和經(jīng)驗(yàn)由試驗(yàn)人員自己確定。,方法確認(rèn),3、具體步驟和內(nèi)容

48、 （1）一般來說，如果沒有特別說明不適用測定某個(gè)樣品，藥典中所收載的基本檢驗(yàn)方法不要求進(jìn)行方法確認(rèn)。這些基本檢驗(yàn)方法包括：干燥失重、熾灼殘?jiān)?、重金屬、熱分析方法等，和各種濕法化學(xué)分析（如酸值測定），以及用簡單的儀器進(jìn)行的檢驗(yàn)（如pH測定）等。,方法確認(rèn),（2）提供以下確認(rèn)參數(shù)供參考鑒別 專屬性檢查 A被測物濃度在定量限附近的限度檢查，需確認(rèn)檢測限、定量限，專屬性視樣品情況定。B 較高濃度的限度檢查和含量測定，需確認(rèn)準(zhǔn)