預防接種異常反應常見疾病、診斷與處置

1、黔江區(qū)疾病預防控制中心 姚鳳 2015.5.26,預防接種異常反應常見疾病、診斷及處置,,,,異常反應的預防,異常反應,病例討論,,AEFI定義、分類、影響因素,A,B,C,D,Contents,目,錄,,,,AEFI,異常反應,第一章：AEFI定義、分類、影響因素,,第一章：AEFI定義、分類、影響因素,AEFI: 疑似預防接種異常反應（簡稱AEFI） 是指在預

2、防接種后發(fā)生的懷疑與預防接種有關(guān)的反應或事件。,,,,,,,AEFI,A,B,C,D,E,第一章：AEFI定義、分類、影響因素,A:不良反應B:疫苗質(zhì)量事故C:接種事故D:偶合癥E:心因性反應,不良反應,第一章：AEFI定義、分類、影響因素,,,一 般 反 應,異常反應,,,,AEFI,異常反應,第一章：AEFI定義、分類、影響因素,,第一章：AEFI定義、分類、影響因素,一般反應,疫苗接種事故,疫苗質(zhì)量事故,偶合癥,心因性反應

3、,異常反應,,中國疫苗的質(zhì)量與監(jiān)管 狀況 ————監(jiān)管的組織架構(gòu)和對疫苗的監(jiān)管,中國疫苗的質(zhì)量與監(jiān)管狀況 ————疫苗監(jiān)管的相關(guān)法規(guī),其它影響安全性的因素,,AEFI,疫苗本質(zhì)因素,疫苗使用因素,個體因素,接種對象不當,禁忌癥掌握不嚴,接種部位途徑不正確,接種劑量、劑次過多,誤用與劑型不符的疫苗或稀釋液,疫苗運輸儲存不當,使用時未檢查或搖勻,不安全注射,健康狀況,過敏體質(zhì),免疫功能不全,精神因素,疫苗毒株,疫

4、苗純度與均勻度,疫苗生產(chǎn)工藝,疫苗中的附加物,污染外源性因子,疫苗制造中的差錯,藥物,,,,異常反應的預防,異常反應,病例討論,,AEFI定義、分類,A,B,C,D,Contents,目,錄,,第二章：異常反應,01,,定 義,02,,AEFI 報 告,03,,常見異常反應,04,,處置,05,,補償辦法解讀,異常,反應,,第二章01：異常反應定義,異常反應： 合格的疫苗在實施規(guī)范接種過程中或者實施規(guī)范接種后，造成受種者機體組織

5、器官、功能損害，相關(guān)各方均無過錯的藥品不良反應。,（一）因疫苗本身特性引起的接種后一般反應；（二）因疫苗質(zhì)量不合格給受種者造成的損害；（三）因接種單位違反預防接種工作規(guī)范、免疫程序、疫苗使用指導原則、接種方案給受種者造成的損害；（四）受種者在接種時正處于某種疾病的潛伏期或者前驅(qū)期，接種后偶合發(fā)??；（五）受種者有疫苗說明書規(guī)定的接種禁忌，在接種前受種者或者其監(jiān)護人未如實提供受種者的健康狀況和接種禁忌等情況，接種后受種者原有疾病急性

6、復發(fā)或者病情加重；（六）因心理因素發(fā)生的個體或者群體的心因性反應。,第二章01：異常反應定義,以下六種情況不屬于異常反應：,,第二章：異常反應,01,,定 義,02,,AEFI 報 告,03,,常見異常反應,04,,處置,05,,補償辦法解讀,異常,反應,,第二章02：AEFI報告,AEFI報告范圍按發(fā)生時限分為以下情形： 1、24小時內(nèi)：如過敏性休克、不伴休克的過敏反應（蕁麻疹、斑丘疹、喉頭水腫等）、中毒性休克綜合征、 暈厥、癔

7、癥等 2、5天內(nèi)：如發(fā)熱 (腋溫≥38.6℃)、血管性水腫、 全身化膿性感染（毒血癥、敗血癥、膿毒血癥）、接種部 位發(fā)生的紅腫（直徑>2.5cm）、硬結(jié)（直徑>2.5cm）、局部化膿性感染（局部膿腫、淋巴管炎和淋巴結(jié)炎、蜂窩織炎）等。,第二章02：AEFI報告,AEFI報告范圍按發(fā)生時限分為以下情形（續(xù)）：3、15天內(nèi)：如麻疹樣或猩紅熱樣皮疹、過敏性紫癜、局部過敏壞死反應(Arthus反應)、熱性驚厥、癲癇、多發(fā)性

8、神經(jīng)炎、腦病、腦炎和腦膜炎等。4、6周內(nèi)：如血小板減少性紫癜、格林巴利綜合征、疫苗相關(guān)麻痹型脊髓灰質(zhì)炎等。5、3個月內(nèi)：如臂叢神經(jīng)炎、接種部位發(fā)生的無菌性膿腫等。6、接種卡介苗后1—12個月：如淋巴結(jié)炎或淋巴管炎、骨髓炎、全身播散性卡介苗感染等。7、其他：懷疑與預防接種有關(guān)的其他嚴重AEFI。,第二章02：AEFI報告,疑似預防接種異常反應中有下列情形之一者：?導致死亡；?危及生命；?導致永久或顯著的傷殘或器

9、官功能損傷。嚴重AEFI包括：過敏性休克、過敏性喉頭水腫、過敏性紫癜、血小板 減少性紫癜、局部過敏壞死反應(Arthus反應)、熱性驚厥、癲癇、 臂叢神經(jīng)炎、多發(fā)性神經(jīng)炎、格林巴利綜合征、腦病、腦炎和腦膜 炎、疫苗相關(guān)麻痹型脊髓灰質(zhì)炎、卡介苗骨髓炎、全身播散性卡介苗感染、暈厥、中毒性休克綜合征、全身化膿性感染等。,第二章02：AEFI報告,報告單位和報告人： 醫(yī)療機構(gòu)、接種單位、疾病預防控制機構(gòu)、藥品不良反應監(jiān)測機構(gòu)、疫苗

10、生產(chǎn)企業(yè)、疫苗批發(fā)企業(yè)及其執(zhí)行職務的人員為疑似預防接種異常反應的責任報告單位和報告人。,第二章02：AEFI報告,?報告及時性、網(wǎng)絡(luò)直報。,,發(fā)現(xiàn)AEFI后48小時內(nèi)報告、填寫AEFI個案報告卡 核實后立即通過全國預防接種信息管理系統(tǒng)進行網(wǎng)絡(luò)直報 各級行政部門、CDC、ADR實時監(jiān)測AEFI報告信息。①死亡、 ②嚴重殘疾、 ③群體性AEFI、④對 社會有重大影響的AEFI時，在2小時內(nèi)報出。,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,

11、,,,,,,,,,,,,,,,第二章：異常反應,01,,定 義,02,,AEFI 報 告,03,,常見異常反應,04,,處置,05,,補償辦法解讀,異常,反應,,第二章03：常見異常反應,2009年全國不良反應特征：AEFI發(fā)生年齡集中在≤ 1 歲。不良反應也主要集中在接種后≤1d 發(fā)生。一般反應 如發(fā)熱、局部紅腫和硬結(jié)等，占AEFI報告總數(shù)的80.77％。異常反應 占AEFI 報告總數(shù)的13.53 ％ 。其中常見的

12、異常反應為過敏性反應和無菌性膿腫，其次為熱性驚厥和BCG 異常反應。過敏性反應以過敏性皮疹最多，其次為血管性水腫和過敏性紫癜。BCG 異常反應中，淋巴結(jié)炎仍占99％ 。,第二章03：常見異常反應-無菌性膿腫,臨床表現(xiàn)：局部紅暈,2～3周后接種部位出現(xiàn)大小不等的硬結(jié)、腫脹、疼痛。炎癥可持續(xù)數(shù)周至數(shù)月。輕者可在原注射針眼處流出略帶粉紅色的稀薄膿液；較重者可形成潰瘍，潰瘍呈暗紅色，周圍皮膚呈紫紅色。潰瘍未破潰前，有波動感。輕者經(jīng)數(shù)周

13、至數(shù)月可自行吸收。嚴重者破潰排膿，創(chuàng)口和創(chuàng)面長期不能愈合，有時表面雖然愈合，但深部仍在潰爛，形成膿腔，甚至經(jīng)久不愈。,第二章03：常見異常反應-無菌性膿腫,原因：含磷酸鋁或氫氧化鋁吸附劑的生物制品, 注射后局部抗原逐漸釋放, 有提高免疫效果的優(yōu)點, 但由于吸附顆粒大, 吸附比較緩慢易造成硬塊。注射部位選擇不準確, 注射過淺、劑量過大, 使用疫苗前未充分搖勻藥液等, 使注入的疫苗局部滯留, 導致局部組織發(fā)炎而逐漸壞死、液化、形成無菌

14、性膿腫。常見含鋁疫苗有A群流腦、白喉、破傷風、百白破三聯(lián)疫苗。,第二章03：常見異常反應-無菌性膿腫,治 療：干熱敷以促進局部膿腫吸收，每日2～3次，每次15分鐘左右。膿腫未破潰前可用注射器抽取膿液，并可注入適量抗生素。不宜切開排膿，以防細菌感染或久不愈合。膿腫如已破潰或發(fā)生潛行性膿腫且已形成空腔需切開排膿，必要時還需擴創(chuàng)，將壞死組織剔除。有繼發(fā)感染時，先根據(jù)以往經(jīng)驗選用抗生素，然后對分泌物進行細菌培養(yǎng)，按照藥敏培養(yǎng)實驗

15、結(jié)果，選用敏感的抗生素；換藥時用3%硼酸溶液沖洗傷口，引流通暢。,無菌性膿腫診治流程圖,,無菌性膿腫,熱敷,,注入抗生素,膿腫破潰,膿液培養(yǎng),切開引流,,,,,,選擇抗生素,,繼發(fā)感染,,2-3次/日，15分/次,第二章03：常見異常反應-過敏性休克,臨床表現(xiàn)：起病方式急！多在注射疫苗后數(shù)分鐘至1小時內(nèi)發(fā)??；呼吸困難與紫紺 、多為喉頭水腫、支氣管痙攣所致；循環(huán)障礙、面色蒼白、四肢冰冷、脈搏細而弱、血壓下降，呈昏迷狀；皮疹,第二章

16、03：常見異常反應-過敏性休克,治 療：使病人平臥、頭部放低、保持安靜、注意保暖。立即皮下注射1：1 000腎上腺素,小兒為0.01ml/kg／次，最大量0.33（1/3支）ml。如體重不明，用量為：2歲以下0.0625ml（1/16支）；2～5歲0.125ml（1/8支）；5～11歲0.25ml（1/4支）；11歲以上0.33ml（1/3～1/2支）。用腎上腺素15～30分鐘后，血壓仍不回升者宜用地塞米松，成人10mg，兒童5m

17、g或每次0.1～0.3mg/kg稀釋于10%葡萄糖水10ml后靜注，并補充血溶量；兒童可用阿托品每次0.03mg/kg，或654-2每次0.3～1mg/kg稀釋于5～10ml 10%葡萄糖水或生理鹽水中靜注，必要時每隔15～30分鐘后重復應用，至病情穩(wěn)定。,第二章03：常見異常反應-過敏性休克,發(fā)生呼吸衰竭，有條件時予插管給氧，或肌內(nèi)注射洛貝林(山梗菜堿)30mg或尼可剎米250mg,呼吸停止立即進行人工呼吸和作胸外心臟按壓，心跳停止立

18、即心室內(nèi)注射異丙腎上腺素1.0mg，兒童＜1歲0.25mg，1～4歲0.5mg，5～8歲0.75mg,≥9歲同成人。喉頭水腫阻礙呼吸應吸氧，并作氣管插管。煩躁不安者可肌注鎮(zhèn)靜劑，如苯巴比妥，小兒5～8mg/kg,每次最大量不超過0.1g?；鶎訂挝蛔魃鲜鎏幚砗?，待病情稍有好轉(zhuǎn)立即轉(zhuǎn)院以便進一步處理，或至少留觀12小時，以防晚期過敏反應的出現(xiàn)。,過敏性休克診治流程,呼吸困難、紫紺 循環(huán)障礙 意識障礙 皮疹、水腫,過敏性休

19、克,,病人平臥 頭部放平 保持安靜,腎上腺素,,吸氧 腎上腺素（再次） 激素 血管活性 藥物 擴容,心肺復蘇,,,,,,插管,,轉(zhuǎn)院,,第二章03：常見異常反應-熱性驚厥,臨床表現(xiàn)：驚厥多發(fā)生在發(fā)熱開始12小時之內(nèi)、體溫驟升之時。體溫一般在38℃以上；多數(shù)只發(fā)生1次，發(fā)作持續(xù)數(shù)分鐘，兒童可表現(xiàn)為多次短暫驚厥。無中樞神經(jīng)系統(tǒng)病變，預后良好，不留后遺癥；治 療：保持呼吸道通暢，吸氧；降溫、止驚；,第二章03：

20、常見異常反應-過敏性紫癜,臨床表現(xiàn)：發(fā)病時間 疫苗接種后1～7天。皮疹特征 對稱性分布于雙下肢，雙膝關(guān)節(jié)以下為多，也可見于雙上肢、臀部。分批出現(xiàn)，多于1～4周自然消退?？煞磸统霈F(xiàn)。有時可伴頭面部、手足皮膚血管性水腫。其他表現(xiàn) 可伴有腹部癥狀表現(xiàn)為腹痛、嘔吐，甚至血便。腹痛也可出現(xiàn)于皮膚紫癜以前數(shù)日或數(shù)周?？捎幸贿^性關(guān)節(jié)腫痛。腎臟損害可有血尿，甚至水腫、高血壓。,第二章03：常見異常反應-過敏性紫癜,治 療：

21、一般治療 休息糖皮質(zhì)激素和免疫抑制劑 一般選用潑尼松，劑量為每天1mg/kg，也可用氫化可的松靜滴，每天4-8mg/kg。潑尼松用藥一般4～6周，用藥時間短易復發(fā)，病情穩(wěn)定可逐步減量。嚴重者可加用免疫抑制劑?？鼓委?阿司匹林、肝素等其他 鈣拮抗劑、中藥等,第二章03：常見異常反應-血小板減少性紫癜,臨床表現(xiàn)：一般在疫苗接種后2周發(fā)生。主要表現(xiàn)為皮膚粘膜廣泛出血，多為針尖大小的出血點，也可見皮膚瘀點或瘀斑。

22、重者有消化道、泌尿道或顱內(nèi)出血。出血嚴重者可有貧血或失血性休克表現(xiàn)。血小板減少多在50×109/L以下。,第二章03：常見異常反應-血小板減少性紫癜,治 療：適當限制活動，避免外傷。糖皮質(zhì)激素一般選用潑尼松，劑量為每天2mg/kg，也可用氫化可的松靜滴，每天4～8mg/kg。潑尼松用藥一般4～6周，用藥時間短易復發(fā)，病情穩(wěn)定可逐步減量。嚴重出血者可用丙種球蛋白，每天400mg/kg，連用5天；或每天2g/kg

23、，靜滴1天。難治性血小板減少性紫癜可用免疫抑制劑，硫唑嘌呤、環(huán)磷酰胺、長春新堿等。危及生命的嚴重出血可以輸注血小板。,第二章03：常見異常反應-血管性水腫,臨床表現(xiàn)：注射疫苗后不久或最遲于1～2天內(nèi)產(chǎn)生。注射局部的紅腫范圍逐浙擴大，皮膚光亮，不痛，僅有瘙癢、麻木、脹感。重者腫脹范圍可以顯著擴大至肘關(guān)節(jié)及整個上臂。水腫在全身各個部位均可發(fā)生，癥狀及預后與水腫部位相關(guān)。發(fā)生在眼瞼或眼結(jié)膜，則嚴重妨礙視覺；發(fā)生在視神經(jīng)周圍可導

24、致視力減退或暫時性失明；發(fā)生在尿道可引起尿閉；發(fā)生在咽喉或氣管可引起窒息；發(fā)生在腸壁、腸系膜可引起腹痛等癥狀。一般不會造成嚴重的或持久的損害,第二章03：常見異常反應-血管性水腫,用干凈毛巾熱敷?？惯^敏治療，口服苯海拉明，成人25～50mg/次，每天2～3次；兒童每次1mg/kg，每天3～4次。很快痊愈，預后良好。,第二章03：常見異常反應-BCG異常反應,第二章03：常見異常反應-BCG異常反應卡介苗接種異常反應易感因素,免疫

25、缺陷為卡介苗接種異常反應的高危因素，如原發(fā)免疫缺陷病、人類免疫缺陷病毒（HIV）感染等，有學者認為99%以上的廣泛皮膚潰瘍和淋巴結(jié)炎均發(fā)生于免疫缺陷患兒中。尤其是影響吞噬細胞和T淋巴細胞功能的原發(fā)免疫缺陷病更易出現(xiàn)不良反應，如CGD、CID等，且較普通人群更易出現(xiàn)嚴重的不良反應，如全身卡介苗感染。,第二章03：常見異常反應-BCG異常反應BCG接種禁忌證,（一）新生嬰兒：出生體重37．5℃；,第二章03：常見異常反應-BCG異常反應

26、BCG接種禁忌證,（二）兒 童:發(fā)熱>37．5℃的兒童；患急性傳染病者，嚴重心、肝、腎疾病者，患濕疹或其他皮膚病者；有全身皮膚病或接種部位有皮膚病，有銀屑病史或父母有銀屑病史；既往預防接種有過敏反應者；有支氣管哮喘、蕁麻疹或癲癇病史；患結(jié)核病及免疫缺陷病者；,第二章03：常見異常反應-BCG異常反應,BCG接種方法及正常反應對象 新生兒出生3天時；方法 用標準劑量的BCG 0.1mL，接種于新生兒左上

27、臂三角肌外下緣皮內(nèi)，嚴禁注入皮下；接種反應 局部反應 2 ～ 3周左右，接種部位出現(xiàn)紅腫硬結(jié)，中間逐漸軟化，形成白色小膿皰。至接種6～8周時，膿皰吸收或破潰結(jié)痂，痂脫落后留下瘢痕；淋巴結(jié)反應 反應期間在接種部位淋巴匯流處(同側(cè)腋下和鎖骨上)淋巴結(jié)輕微腫大，一般直徑不超過Icm，之后自行消退。正常反應過程一般2個月左右；,第二章03：常見異常反應-BCG異常反應,（一）局部強反應：定義 膿腫潰瘍面直徑超過lcm，長期

28、不愈超過6個月；常見原因 超劑量深部注射，接種活菌數(shù)過多；BCG注入皮下 注射局部約在1-2個月時出現(xiàn)腫塊并逐漸增大，表面暗紅，中心逐漸軟化形成膿腫、破潰；BCG注入肌肉 開始皮膚表面往往無明顯變化，但在肌層形成膿腫，膿液沿肌膜下行。形成啞鈴狀膿腫。局部反應遲，甚至可數(shù)年后出現(xiàn)．病程可延續(xù)數(shù)月甚至1年以上；,第二章03：常見異常反應-BCG異常反應,（二）慢性炎性反應形成肉芽腫：接種部位衣物刺激使注射部位皮膚滲

29、出和增生；這種肉芽腫可見于特異質(zhì)兒童。肉芽腫持續(xù)時間因人而異．不治療可持續(xù)數(shù)月或以上．最后形成瘢痕；治療可用2．5％可的松軟膏局部換藥，促進愈合。,第二章03：常見異常反應-BCG異常反應,（三）注射部位誘發(fā)濕疹：表現(xiàn)為接種局部大片膿痂，漸向周圍蔓延，邊緣常有散在或密集的針尖大小的丘疹、皰疹、丘皰疹，邊界不清。濕疹多發(fā)生于卡瘢形成期，觸之膿痂較硬較薄，痂下無膿腫濕疹遷延不愈時，患部皮膚增厚，表面粗糙，苔蘚化，有鱗屑等。幼

30、兒身體其他部位患有或曾患濕疹可助確診；,第二章03：常見異常反應-BCG異常反應,（四）淋巴結(jié)強反應： 是目前最常見的異常反應．亦稱BCG反應性淋巴結(jié)炎、化膿性淋巴結(jié)炎、卡介苗原發(fā)綜合征；淋巴結(jié)強反應在BCG接種后7d至數(shù)年均可發(fā)生。常發(fā)生于接種后2個月左右；年齡越小發(fā)生率越高。菌苗殘余毒力較大、活菌數(shù)含量高是發(fā)生淋巴結(jié)強反應的主要原因，接種技術(shù)方面的原因是超劑量深部注射，接種活菌數(shù)過多；淋巴結(jié)強反應為自限性良性經(jīng)過

31、．大部分可自愈；,BCG性淋巴結(jié)結(jié)核的特點,患兒均有新生兒期BCG接種史；發(fā)病時間為嬰幼兒期；無結(jié)核及化膿菌感染中毒癥狀；病變淋巴結(jié)為左三角肌區(qū)域淋巴結(jié)，主要累及左腋下，觸壓包塊時患兒多無哭鬧現(xiàn)象；PPD(+一++)；為局部淋巴結(jié)結(jié)核，切除的淋巴結(jié)病理學檢查均符合淋巴結(jié)結(jié)核的病理改變,卡介苗接種異常反應處理流程,卡介苗接種,異常反應,局部強反應,淋巴結(jié)強反應,接種事故,劑量過大,部位過深,抗癆治療,局部治療,封閉,沖洗,抗癆治

32、療,局部治療,,熱敷 注射（異煙肼） 擴創(chuàng)、引流,,,,,,,,,,全身播散,原發(fā)病治療,,,,第二章03：常見異常反應-BCG異常反應,BCG異常反應處理：淋巴結(jié)腫大 熱敷，每3 ～ 4次，每次15 ～ 20 min，早期熱敷常能使腫大的淋巴結(jié)自行消散，若淋巴結(jié)繼續(xù)腫大，可口服異煙肼1 ～ 3個月，視淋巴結(jié)消退程度而定，加服利福平效果更好。膿瘍 已發(fā)生膿瘍要用滅菌注射器將膿液抽出，并用異煙肼液沖洗，每周1次，一般

33、抽2 ～ 3次即愈。此系寒性膿瘍，手術(shù)切開后不易封口,第二章03：常見異常反應-BCG異常反應,膿瘍破潰 膿瘍破潰后形成寒性潰瘍，其愈合需要較長一段時間，先用異煙肼液沖洗潰瘍面，再用異煙肼或利福平粉劑涂敷，隔日1次，必要時擴創(chuàng)引流，同時加服異煙肼、利福平抗結(jié)核治療，可明顯縮短潰瘍愈合時間。,卡介苗接種事故的處理,臨床表現(xiàn)：接種局部在2～5天內(nèi)出現(xiàn)紅腫，以后發(fā)生硬結(jié)，發(fā)展成中心軟化、破潰而成膿腫。接種部位同側(cè)腋窩、鎖骨下可伴有淋巴結(jié)

34、腫大?？捎畜w溫升高，伴有乏力、煩躁、食欲減退，個別兒童肺部可聞及干性或濕性羅音。X線檢查可見肺紋理增加和肺異常陰影，但極少引起肺部結(jié)核。,卡介苗接種事故的處理,治 療：全身治療口服異煙肼，兒童8～10mg/kg，1次頓服，每日總量不得超過300mg，至局部反應消失。同時口服維生素C、維生素B6,以減少異煙肼反應。如在服異煙肼的同時加服利福平，則效果更好。反應嚴重者可肌肉注射異煙肼，兒童每天40～60mg/kg，分1～2

35、次注射，療程1個月。,,局部治療立即異煙肼50mg加于0.5%普魯卡因溶液中，作局部環(huán)形封閉，每日1次，連續(xù)3天后改為每3天1次，共計8～10次。已發(fā)生潰瘍者，在用異煙肼液沖洗后，再用異煙肼粉撒于潰瘍面，并可用時用利福平有廣譜抗菌作用。,,第二章：異常反應,01,,定 義,02,,AEFI 報 告,03,,常見異常反應,04,,處置,05,,補償辦法解讀,異常,反應,,第二章04：異常反應的處置,任何醫(yī)療機構(gòu)和個人不能對預防接種異

36、常反應作出調(diào)查診斷結(jié)論應由專家組進行調(diào)查診斷,第二章04：異常反應的處置,預防接種異常反應診斷與鑒定工作按照原衛(wèi)生部《預防接種異常反應鑒定辦法》執(zhí)行。一般的預防接種異常反應由區(qū)(縣)級疾病預防控制機構(gòu)組織專家組進行調(diào)查診斷。,第二章04：異常反應的處置,有下列情形之一的，應當由重慶市預防接種異常反應調(diào)查診斷專家組進行調(diào)查診斷。（一）受種者死亡、嚴重殘疾，即疑似預防接種異常反應損害程度為二級乙等以上（含二級乙等）。（二）群體性

37、疑似預防接種異常反應。（三）對社會有重大影響的疑似預防接種異常反應。（四）脊髓灰質(zhì)炎疫苗預防接種后的相關(guān)病例。（五）區(qū)(縣)級預防接種異常反應調(diào)查診斷專家組申請市級預防接種異常反應調(diào)查診斷專家組進行診斷的病例。,第二章04：異常反應的處置,已證實為與疫苗接種無因果關(guān)聯(lián)的疾病 不考慮為疫苗接種不良反應 已證實為與疫苗接種有因果關(guān)聯(lián)的疾病要 高度考慮為疫苗接種不良反應(發(fā)病與接 種的時間、過去史、家族史）

38、 可能是疫苗接種引起的異常反應，但即不 能確定，又不能排除者，是最難診斷的一 類疾病,,因果關(guān)聯(lián),第二章04：異常反應的處置,WHO推薦因果關(guān)聯(lián)評估方法定義：對AEFI個案數(shù)據(jù)進行系統(tǒng)性評估，確定不良事件與接種疫苗之間因果關(guān)聯(lián)的可能性。3個級別： 個案報告，群體水平，信號調(diào)查 3個條件： 完成的個案調(diào)查；翔實的資料； 有效的診斷,第二章04：異常反應的處置,WHO因果關(guān)聯(lián)評估步驟因果關(guān)聯(lián)評估的四個步驟–第一步 ：

39、 合格性? 確定AEFI病例是否滿足因果關(guān)聯(lián)評估的最低標準–第二步： 檢查清單? 系統(tǒng)地審核有關(guān)的現(xiàn)有信息，以提出AEFI的可能原因–第三步 ： 推理? 利用檢查清單中收集的信息，獲得因果關(guān)聯(lián)的指向–第四步 ： 分類? 基于法則判定指向，對AEFI與疫苗/預防接種的因果關(guān)聯(lián)進行分類,第二章04：異常反應的處置,,文件：《關(guān)于進一步做好預防接種異常反應處置工作的指導意見》,,省級衛(wèi)生計生行政部門要依法完善疑似預防接種異常反應

40、處置工作程序，確保處置工作及時穩(wěn)妥、規(guī)范有序進行。中華醫(yī)學會要統(tǒng)一制訂規(guī)范的預防接種異常反應鑒定書格式，中國疾病預防控制中心要統(tǒng)一制訂規(guī)范的預防接種異常反應調(diào)查診斷書格式,,第二章：異常反應,01,,定 義,02,,AEFI 報 告,03,,常見異常反應,04,,處置,05,,補償辦法解讀,異常,反應,,,第二章05：補償辦法解讀,適用范圍：一類疫苗異常反應概念：略不適用的五種類型：一般反應、偶合癥、疫苗質(zhì)量事故、接種事故、心因性反

41、應和未如實告之接種禁忌癥補償形式：一次性補償受益人：受種者死亡、嚴重殘疾或嚴重疾病,第二章05：補償辦法解讀,預防接種異常反應損害分級及補償標準預防接種異常反應損害程度的分級判斷標準參照原衛(wèi)生部《醫(yī)療事故分級標準（試行）》執(zhí)行，分為四級：（一）一級：造成死亡、重度殘疾。1.甲等：死亡。2.乙等：重要器官功能完全喪失，其他器官不能代償，存在特殊醫(yī)療依賴，生活完全不能自理。（二）二級：造成中度殘疾、器官組織損傷，導致嚴重功能障

42、礙。1.甲等：器官功能完全喪失，其他器官不能代償，可能存在特殊醫(yī)療依賴，或生活大部分不能自理。2.乙等：存在器官嚴重功能障礙，可能存在特殊醫(yī)療依賴，或生活大部分不能自理。3.丙等：存在器官嚴重功能障礙，可能存在特殊醫(yī)療依賴，或生活部分不能自理。4.丁等：存在器官嚴重功能障礙，可能存在一般醫(yī)療依賴，生活能自理。,第二章05：補償辦法解讀,（三）三級：造成輕度殘疾、器官組織損傷，導致一般功能障礙?！?.甲等：存在器官較重功能障礙，

43、可能存在一般醫(yī)療依賴，生活能自理。2.乙等：存在器官中度功能障礙，可能存在一般醫(yī)療依賴，生活能自理。3.丙等：存在器官輕度功能障礙，可能存在一般醫(yī)療依賴，生活能自理。4.丁等：存在器官輕度功能障礙，無醫(yī)療依賴，生活能自理。5.戊等：存在器官輕微功能障礙，無醫(yī)療依賴，生活能自理。（四）四級：造成明顯人身損害的其他后果的。,第二章05：補償辦法解讀,補 償 標 準受種者接種第一類疫苗引起預防接種異常反應，造成死亡的，其一次性經(jīng)

44、濟補償金額=重慶市上一年度城鎮(zhèn)居民入均可支配收入×補償年限。補償年限按照以下方法確定：3周歲以下(含3周歲)死亡的，補償年限為5年；超過3周歲的，補償年限為在死亡補償?shù)幕A(chǔ)年限(5年)上每增加l歲再增加1年(不足1歲按1歲計算)，最高補償年限不超過20年。,第二章05：補償辦法解讀,傷 殘 系 數(shù)受種者接種第一類疫苗引起預防接種異常反應，造成殘疾的，其一次性經(jīng)濟補償金額=重慶市上一年度城鎮(zhèn)居民人均可支配收入×

45、20 ×傷殘系數(shù)。傷殘系數(shù)按照第八條所列損害程度分級，一級乙等至三級戊等對應的傷殘系數(shù)為1.3—0.2。（一）一級乙等：傷殘系數(shù)為1.3。（二）二級甲等：傷殘系數(shù)為1.1。（三）二級乙等：傷殘系數(shù)為1.0。（四）二級丙等：傷殘系數(shù)為0.9。（五）二級丁等：傷殘系數(shù)為0.8。,第二章05：補償辦法解讀,（六）三級甲等：傷殘系數(shù)為0.6。（七）三級乙等：傷殘系數(shù)為0.5。（八）三級丙等：傷殘系數(shù)為0.4。（九）

46、三級丁等：傷殘系數(shù)為0.3。（十）三級戊等：傷殘系數(shù)為0.2。受種者接種第一類疫苗引起預防接種異常反應，導致四級或經(jīng)過治療恢復正常的一過性器官組織損傷，給予一次性經(jīng)濟補償，補償總額最高不超過重慶市上一年度城鎮(zhèn)居民人均可支配收入。因預防接種異常反應導致受種者診療的醫(yī)療費用，可在醫(yī)療保險或新農(nóng)村合作醫(yī)療中報銷規(guī)定比例的醫(yī)療費用。,第二章05：補償辦法解讀,費用承擔形式在疑似預防接種異常反應調(diào)查處理期間，當事人的診療費等一切費用先

47、由當事人支付，待有診斷或鑒定結(jié)論時，再按相關(guān)規(guī)定處理。疑似預防接種異常反應發(fā)生死亡，若需尸檢明確診斷的，尸檢費用先由提出尸檢的一方墊付，經(jīng)診斷或鑒定確認是由預防接種引起的死亡，一類疫苗尸檢費用在預防接種異常反應補償經(jīng)費中支付。不是由預防接種引起的死亡，尸檢費用由提出尸檢的一方負擔。,第二章05：補償辦法解讀,調(diào)查診斷結(jié)論爭議受種方、接種單位、疫苗生產(chǎn)企業(yè)對預防接種異常反應調(diào)查診斷結(jié)論有爭議時，可以在收到預防接種異常反應調(diào)查診斷結(jié)論

48、之日起60日內(nèi)，向接種單位所在區(qū)（縣）級醫(yī)學會申請進行預防接種異常反應鑒定，并提交預防接種異常反應鑒定所需的資料。對區(qū)(縣)級醫(yī)學會鑒定結(jié)論不服的，可以在收到預防接種異常反應鑒定書之日起15日內(nèi)，向重慶市醫(yī)學會申請再鑒定。,第二章05：補償辦法解讀,按損害分級確定各級預防接種異常反應調(diào)查診斷專家組和市、區(qū)（縣）級醫(yī)學會在做出預防接種異常反應診斷或鑒定時，認定為預防接種異常反應的，要同時確定受種者預防接種異常反應損害程度級別。,第二

49、章05：補償辦法解讀,預防接種異常反應經(jīng)濟補償受理和補償申請申請材料審核時限補償終止及保存時限,,,,異常反應的預防,異常反應,病例討論,,AEFI定義、分類、影響因素,A,B,C,D,Contents,目,錄,第三章：異常反應的預防,建立媒體溝通機制，引導媒體對疑似預防接種異常反 應作出客觀報道，澄清事實真相。開展與受種者或其監(jiān)護 人的溝通，對疑似預防接種異常反應發(fā)生原因、事件處置 的相關(guān)政策等問題進行解釋和說明。--《全

50、國疑似預防接種異常反應監(jiān)測方案》?溝通及時、客觀,解釋要全面,第三章：異常反應的預防,規(guī)范全市接種程序保證免疫規(guī)劃工作質(zhì)量保障受種者或其監(jiān)護人的知情權(quán),,,,異常反應的預防,異常反應,病例討論,,AEFI定義、分類、影響因素,A,B,C,D,Contents,目,錄,第四章：病例討論,男，2005年2月24日生，第二胎，順產(chǎn)，母乳喂養(yǎng)。2月25日接種首劑乙肝疫苗；2月26日接種卡介苗，未見不良反應。3月24日上午接種第2劑

51、重組乙肝疫苗5μg，當天下午，其母為患兒換衣時發(fā)現(xiàn)接種部位瘀斑，有淡紅色液體滲出。3月25日，檢查見患兒右臂三角肌處硬結(jié)約4cm×4cm，中等硬度，無明顯壓痛，皮膚呈青紫色，皮溫無異常，壓之針口有血水滲出實驗室檢查結(jié)果：凝血酶原時間：L>120.10s 活化部分凝血活酶時間：L>180.1s 纖維蛋白原：3.99g

52、/L 凝血酶時間：L>19.1s 血小板計數(shù)：168×109/L,第四章：病例討論,懷疑為嬰兒維生素K缺乏癥，理由： 新生兒母乳喂養(yǎng) 接種第2針乙肝疫苗前約10天已在頭部、背部等 受壓部位出現(xiàn)大小不一的血腫；穿刺部位滲血 凝血酶原時間、活化部分凝血活酶時間延長經(jīng)補充維生素K等對癥治療后，3月30日凝血4項檢查