9-24保健食品技術(shù)

1、1保健食品與技術(shù)助理公共營養(yǎng)師培訓(xùn)課程保健食品的概念（功能性食品）?一般食品對人體有兩種功能–營養(yǎng)功能愉悅功能?預(yù)防醫(yī)學(xué)理論認(rèn)為–人體健康和疾病狀態(tài)之間存在第三態(tài)（誘發(fā)疾病態(tài)(elicitillnesstate)。–第三態(tài)積累到一定程度時機體產(chǎn)生疾病。–現(xiàn)代社會居民受到社會、環(huán)境、飲食等多方面因素的影響，多數(shù)人不可能處于完全健康的狀態(tài)。–保健食品作用于人體的第三態(tài)預(yù)防或減緩疾病的發(fā)生和發(fā)展，促使機體逐漸向健康狀態(tài)轉(zhuǎn)化，達到提高健康水平的

2、目的。健康食品(healthfoot)?功能食品(functionalfood)–世界各國對保健食品的定義、稱謂或劃分范圍基本含義一致–“醫(yī)學(xué)上或營養(yǎng)學(xué)上具有特殊要求的特定功能的食品”。–除了具備一般食品的營養(yǎng)功能和感觀功能(色、香、味、形)外，還具有一般食品所沒有的或不強調(diào)的調(diào)節(jié)人體生理活動的功能。?衛(wèi)生部1996年3月15日發(fā)布《保健食品管理辦法》提出保健食品的明確概念。?1997年5月1日頒布、實施《中華人民共和國保健(功能)食品

3、通用標(biāo)準(zhǔn)》進一步規(guī)范了保健(功能)食品的定義。?規(guī)定–保健食品是食品的一個種類，具有一般食品的共性，能調(diào)節(jié)人體功能，適于特定人群食用，不以治療疾病為目的。認(rèn)識保健食品認(rèn)識保健食品?屬性方面–保健食品必須無毒、無害，符合應(yīng)有的食品要求的食品，在日常膳食中可望達到的消費量就能顯示效果。?成分和加工方面–含有某種成分的天然食品或者添加某些成分的食物，或者是通過食品工藝技術(shù)去除了其中某種成分的食品。?功能方面–明確的、具體的，而且經(jīng)過科學(xué)驗證是

4、肯定的保健功能。針對需要調(diào)節(jié)某方面功能的特定人群而研制生產(chǎn)的，可能只適用于某些特定人群，如限定年齡、性別或限定遺傳結(jié)構(gòu)的人群，不可能對所有人都有同樣作用。?使用目的–不以治療為目的，不能取代藥物的治療作用保健食品的特定功能不能取代人體正常的膳食攝入和對各類必需營養(yǎng)素的需求。保健食品分類?根據(jù)消費對象分類–日常功能性食品?根據(jù)各種不同的健康消費群的生理特點和營養(yǎng)需求設(shè)計，旨在促進生長發(fā)育、維持活力和精力，強調(diào)其成分能夠提高身體的防御功能和

5、調(diào)節(jié)生理節(jié)律。分嬰兒日常功能性食品、學(xué)生日常功能性食品和老年人日常功能性食品等。–特種功能性食品?著眼于某些特殊消費者的身體狀況，強調(diào)食品在預(yù)防疾病和促進康復(fù)方面的調(diào)節(jié)功能，如減肥功能性食品、調(diào)節(jié)免疫的功能性食品和美容功能性食品等。根據(jù)保健品科技含量分類（研發(fā)三個階段）?第一代產(chǎn)品(強化食品)（第一階段）–強化食品?根據(jù)各類人群的營養(yǎng)需要有針對性地將營養(yǎng)素添加到食品中去。?大多數(shù)根據(jù)古典醫(yī)學(xué)資料或傳統(tǒng)的食用經(jīng)驗研制和生產(chǎn)，例如傳統(tǒng)醫(yī)學(xué)組

6、方各類營養(yǎng)素和其他有效成分的功能，某個地區(qū)或某些人群的飲食習(xí)慣等來推斷整個產(chǎn)品的功能。?沒有現(xiàn)代科學(xué)實驗驗證保健功能，安全性方面也僅僅依據(jù)“長期食用”或“較多人食用”末發(fā)現(xiàn)毒副作用的實踐經(jīng)驗，有待深入系統(tǒng)的實驗研究。第二代產(chǎn)品(初級產(chǎn)品)（第二階段）–保健功能和安全性方面經(jīng)過以現(xiàn)代科學(xué)為基礎(chǔ)的動物實驗和人體驗證，證明具有某項生理調(diào)節(jié)功能的食品，而且長期食用有較高的安全性。–美、日等某些發(fā)達國家主要依據(jù)科學(xué)研究資料強調(diào)保健食品的真實性和科

7、學(xué)性。–我國目前為數(shù)很多的保健食品屬于這一代產(chǎn)品。第三代產(chǎn)品(高級產(chǎn)品)（第三階段）–不僅經(jīng)過人體及動物試驗證明該產(chǎn)品具有某種生理功能和安全性，而且通過深入研究發(fā)現(xiàn)食品中具有該項保健功能的生物活性因子(或有效成分)以及該成分的結(jié)構(gòu)及含量、理化性質(zhì)、作用機理、在食品中的配伍性和穩(wěn)定性等，測定方法及其在動物和人體內(nèi)的代謝特點等因素?？茖W(xué)研究是保健食品發(fā)展的基礎(chǔ)?需要大量的研究提供保健食品基本要素安全、有效的科學(xué)依據(jù)。?按照生物醫(yī)學(xué)研究基本過

8、程評價安全性或功能分三類:?體外細(xì)胞或組織實驗、動物或人體實驗–體外實驗、動物實驗或少數(shù)志愿者參加的人體實驗只能認(rèn)為是初步的結(jié)論。?人群流行病學(xué)調(diào)查或人群干預(yù)研究–可能得到比較可信的結(jié)論。?采用嚴(yán)格的科學(xué)實驗資料充分論證其保健與疾病預(yù)防功能，是保健食品得以正發(fā)展的決定性因素之一。?目前發(fā)達國家大多謹(jǐn)慎說明食品有益健康。?某種保健食品即使已有幾十年的歷史，并已被公眾認(rèn)為是有益于身體健康的，但是如果不能提出科學(xué)上的依據(jù)并取得國家有關(guān)部門的認(rèn)

9、可，同樣不能在標(biāo)簽或使用說明書上列出有益健康的宣傳。?嚴(yán)格的審批制度有利于提高消費者對食品與健康關(guān)系的正確理解，有利于保健食品穩(wěn)步發(fā)展。食品、藥品、保健品區(qū)別?普通食品–一般人服用從中攝取各類營養(yǎng)素并滿足色、香、味、形等感官需求；?藥物–病人服用達到治療疾病的目的，允許存在一定程度的毒副作用。?保健品–不是介于食品和藥品之間的中間產(chǎn)品或者加藥產(chǎn)品，不以治療為目的，不能取代藥物對病人的治療作用，無需醫(yī)生的處方，不限制劑量，可按機體的正常需

10、要自由攝取。–通過調(diào)節(jié)人體內(nèi)環(huán)境的平衡和生理節(jié)律，增強機體的防御功能，促使機體由第三態(tài)向健康狀態(tài)恢復(fù)，達到預(yù)防疾病和促進康復(fù)等目的。–達到現(xiàn)代毒理學(xué)上的基本無毒或無毒水平，在正常攝入范圍內(nèi)不帶來任何毒副作用的工業(yè)化食品。保健食品配方設(shè)計原則?安全性原則–按國家標(biāo)準(zhǔn)“食品安全性毒理學(xué)評價程序”(GBl5193.194)進行嚴(yán)格的安全性評價，確保產(chǎn)品的安全性。?功效性原則–明確產(chǎn)品的主要功效，不能含糊其詞或過分夸大。?對象性原則–針對明確的

11、食用對象設(shè)計2種配方–日常功能性食品?如老年人日常功能性食品應(yīng)符合足夠的蛋白質(zhì)、膳食纖維、維生素、礦物元素和低能量、低鈉鹽、低脂肪、低膽固醇的“四高四低”的要求。–特種功能性食品依據(jù)性原則?配方有明確的依據(jù)，包括政策、法規(guī)方面的依據(jù)和理論、技術(shù)方面的依據(jù)。–《食品衛(wèi)生法》、《保健食品管理辦法》、《保健功能食品通用標(biāo)準(zhǔn)》，《保健食品評審技術(shù)規(guī)程》、《保健食品功能學(xué)評價程序和檢驗方法》、《保健食品通用衛(wèi)生要求》和《保健食品的標(biāo)識規(guī)定》等技術(shù)

12、文件，功能性(保健)食品的開發(fā)必須符合相關(guān)政策與法規(guī)的各項要求。注意事項?有明確毒副作用的藥物不宜作為開發(fā)功能性食品的原料。?國家醫(yī)藥管理部門批準(zhǔn)的中成藥或已受國家保護的中藥配方不能用來開發(fā)功能性食品。?功能性食品的原料如中藥用量應(yīng)控制在臨床用量的12以下。?在重點考慮功效成分的同時還要注意其他基本營養(yǎng)成分的均衡。?注意產(chǎn)品形式、成分含量等方面與“藥品”相區(qū)分。?配方設(shè)計要和生產(chǎn)工藝相結(jié)合。國外保健食品的發(fā)展?人口老齡化促進了功能性食品

13、的發(fā)展–飲食上保持健康、預(yù)防疾病更為合算、安全。?疾病譜和死因譜的改變刺激了功能性食品的消費–疾病模式的變化促使人們重新認(rèn)識飲食與現(xiàn)代疾病的關(guān)系，尋找人們飲食習(xí)慣的弊病，從而引發(fā)了飲食革命，刺激了功能性食品的消費，促進了功能性食品的發(fā)展。?科學(xué)的進步推動了功能性食品的發(fā)展–科學(xué)的發(fā)展使人們懂得利用功效成分去開發(fā)功能性食品。?回歸大自然加速了功能性食品的發(fā)展–富含膳食纖維、低脂肪、低膽固醇、低糖、低能量的回歸大自然的食品越來越受到人們的歡

14、迎，推動功能性食品發(fā)展。中國古代傳統(tǒng)醫(yī)學(xué)得食品保健觀–藥食同源–藥補不如食補–三分治，七分養(yǎng)?初級形態(tài)的保健食品–春秋戰(zhàn)國《山海經(jīng)》禳木之實，食之使人多力；櫪木之實，食之不忘；牲之善走，服之不夭。（抗疲勞、增加記憶、提高耐力）?保健食品源于我國食療、植物藥保健。–借鑒發(fā)達國家保健食品研究成果，應(yīng)用現(xiàn)代科學(xué)實驗手段研究和闡明有關(guān)食療成分的功能及作用機制，提高我國保健食品研究和生產(chǎn)水3(一)廠房與廠房設(shè)施–保健食品廠的總體設(shè)計、廠房與設(shè)施的

15、一般性設(shè)計、建筑和衛(wèi)生設(shè)施應(yīng)符合食品企業(yè)通用衛(wèi)生規(guī)范的要求。l、廠房應(yīng)按生產(chǎn)工藝流程及所要求的潔凈級別進行合理布局，同一廠房和鄰近廠房進行的各項生產(chǎn)操作不得相互妨礙。2、必須按照生產(chǎn)工藝和衛(wèi)生、質(zhì)量要求，劃分潔凈級別，原則上分一般生產(chǎn)區(qū)、十萬級區(qū)，十萬級潔凈級區(qū)應(yīng)安裝具有過濾裝置的相應(yīng)凈化空調(diào)設(shè)施。3、凈化級別必須滿足生產(chǎn)加1保健食品對空氣凈化的需要。生產(chǎn)片劑、膠囊、丸劑，以及不能在最后容器中滅菌的口服液等產(chǎn)品應(yīng)當(dāng)采用十萬級潔凈廠房。4

16、、廠房、設(shè)備布局與工藝流程三者應(yīng)銜接合理，建筑結(jié)構(gòu)完善，并能滿足生產(chǎn)工藝和質(zhì)量、衛(wèi)生的要求廠房應(yīng)有足夠的空間和場所，以安置設(shè)備、物料用于中間產(chǎn)品、待包裝品的貯存間應(yīng)與生產(chǎn)要求相適應(yīng)。5、潔凈廠房的溫度和相對濕度應(yīng)與生產(chǎn)工藝要求相適應(yīng)。6、潔凈廠房內(nèi)安裝下水道、洗手及其他衛(wèi)生清潔設(shè)施不得污染保健食品生產(chǎn)。7、潔凈級別不同的廠房之間、廠房與通道之間有緩沖設(shè)施，分別設(shè)置與潔凈級別相適應(yīng)的人員和物料通道。8、與生產(chǎn)規(guī)模和工藝要求相適應(yīng)的場所進行

17、原料的前處理(如提取、濃縮等)，并裝備必要的通風(fēng)、除塵、降溫設(shè)施，不得與成品生產(chǎn)使用同一生產(chǎn)廠房。9、生產(chǎn)保健食品有備料室，潔凈級別與生產(chǎn)工藝要求相一致。10、應(yīng)采取適當(dāng)措施定期檢修潔凈廠房的空氣凈化設(shè)施、設(shè)備，檢修過程中不得對保健食品的生產(chǎn)造成污染。11、生產(chǎn)發(fā)酵產(chǎn)品具備專用發(fā)酵車間并有與發(fā)酵、噴霧相應(yīng)的專用設(shè)備。12、凡與原料、中間產(chǎn)品直接接觸的生產(chǎn)用工具、設(shè)備應(yīng)使用符合產(chǎn)品質(zhì)量和衛(wèi)生要求的材質(zhì)。對從業(yè)人員的要求1、保健食品生產(chǎn)企業(yè)

18、必須具有與所生產(chǎn)的保健食品相適應(yīng)的醫(yī)藥學(xué)(或生物學(xué)、食品科學(xué))等相關(guān)專業(yè)知識的技術(shù)人員和具有生產(chǎn)及組織能力的管理人員。專職技術(shù)人員比例應(yīng)不低于職工總數(shù)的5%。2、主管技術(shù)的企業(yè)負(fù)責(zé)人具有大專以上或相應(yīng)學(xué)歷，并具有功能性食品生產(chǎn)及質(zhì)量、衛(wèi)生管理的經(jīng)驗。3、保健食品生產(chǎn)和品質(zhì)管理部門的負(fù)責(zé)人必須是專職人員應(yīng)具有與所從事專業(yè)相適應(yīng)的大專以上或相應(yīng)的學(xué)歷，有能力對功能性食品生產(chǎn)和品質(zhì)管理中出現(xiàn)的實際問題作出正確的判斷和處理。4、保健食品生產(chǎn)企業(yè)

19、必須有中專以上學(xué)歷專職的質(zhì)檢人員，采購人員應(yīng)掌握鑒別原料是否符合質(zhì)量、衛(wèi)生要求的知識和技能。5、從業(yè)人員上崗前經(jīng)過衛(wèi)生法規(guī)教育及相應(yīng)技術(shù)培訓(xùn)，企業(yè)應(yīng)建立培訓(xùn)及考核檔案。企業(yè)負(fù)責(zé)人及生產(chǎn)、品質(zhì)管理部門負(fù)責(zé)人應(yīng)省級以上衛(wèi)生監(jiān)督部門有關(guān)保健食品的專業(yè)培訓(xùn)并取得合格證書。6、從業(yè)人員每年必須進行一次健康檢查，取得健康證后方可上崗。7、從業(yè)人員上崗必須按要求做好個人衛(wèi)生。產(chǎn)品監(jiān)控與品質(zhì)管理?生產(chǎn)過程的監(jiān)控?原料–保健食品生產(chǎn)所需原料的購入、使用等

20、應(yīng)制定驗收、貯存、使用、檢驗等制度，并由專人負(fù)責(zé)。–原料必須符合食品衛(wèi)生要求，原料的品種、來源、規(guī)格和質(zhì)量應(yīng)與批準(zhǔn)的配方及產(chǎn)品企業(yè)標(biāo)準(zhǔn)相一致。–采購原料必須按有關(guān)規(guī)定索取有效的檢驗報告單，屬食品新資源的原料需索取衛(wèi)生部批準(zhǔn)證書。–以菌類經(jīng)人工發(fā)酵制的菌絲體，或菌絲體與發(fā)酵產(chǎn)物的混合物及微生態(tài)類原料，必須索取菌株鑒定報告、穩(wěn)定性報告及菌株不含耐藥因子的證明資料。?以藻類、動物及動物組織器官等為原料的必須索取品種鑒定報告。?從動、植物中提取

21、的單一有效物質(zhì)或以生物、化學(xué)合成物為原料的應(yīng)提供相應(yīng)物質(zhì)的理化性質(zhì)及含量的檢測報告。?對于含有興奮劑或激素的原料應(yīng)具有其含量檢測報告。?經(jīng)放射性輻射的原料應(yīng)具有輻照劑量的有關(guān)資料。?原料的運輸工具等應(yīng)符合衛(wèi)生要求。應(yīng)根據(jù)原料特點配備相應(yīng)的保溫、冷藏、保鮮、防雨防塵等設(shè)施，以保證質(zhì)量和衛(wèi)生需要。?運輸過程不得與有毒、有害物品同車或同一容器混裝。?初步檢查購進原料的來源、規(guī)格、包裝情況，按驗收制度規(guī)定填寫入庫卡，向質(zhì)檢部門申請取樣檢驗。?各

22、種原料應(yīng)按待檢、合格、不合格分類存放并有明顯標(biāo)志。合格備用的原料按不同批次分開存放，不得將相互影響風(fēng)味的原料貯存在同一庫內(nèi)。?按規(guī)定溫度、濕度及特殊要求的條件貯存原料，一般原料的貯存場所或倉庫地面應(yīng)平整，便于通風(fēng)換氣，有防鼠、防蟲設(shè)施。?應(yīng)制定原料的貯存期采用先進先出的原則。對不合格或過期原料應(yīng)加注標(biāo)志并及早處理。?以菌類經(jīng)人工發(fā)酵制的菌絲體或以微生態(tài)類為原料的產(chǎn)品應(yīng)嚴(yán)格控制菌株保存條件，菌種應(yīng)定期篩選、純化，必要時進行鑒定，防止雜菌污

23、染、菌種退化和變異產(chǎn)毒。操作規(guī)程?工廠應(yīng)結(jié)合自身產(chǎn)品的生產(chǎn)工藝特點制定生產(chǎn)工藝規(guī)程及崗位操作程。?生產(chǎn)工藝規(guī)程需符合保健食品加工過程中功效成分不損失、不破壞、不轉(zhuǎn)化和不產(chǎn)生有害中間體的工藝要求，內(nèi)容包括產(chǎn)品配方、各組分的制備、成品加工過程的主要技術(shù)條件及關(guān)鍵工序的質(zhì)量和衛(wèi)生監(jiān)控點，如成品加T過程中的溫度、壓力、時間、pH值、中間產(chǎn)品的質(zhì)量等指標(biāo)。?崗位操作規(guī)程規(guī)定各生產(chǎn)主要工序具體操作要求，明確各車間、工序和個人的崗位職責(zé)。?生產(chǎn)車間的

24、生產(chǎn)技術(shù)和管理人員應(yīng)按照生產(chǎn)過程中各關(guān)鍵工序控制項目及檢查要求，記錄每批次產(chǎn)品從原料配制、中間產(chǎn)品產(chǎn)量、產(chǎn)品質(zhì)量和衛(wèi)生指標(biāo)等情況。原輔料的領(lǐng)取和投料?生產(chǎn)前的原料必須進行嚴(yán)格的檢查，核對品名、規(guī)格、數(shù)量，對霉變、生蟲、混有異物、感官性狀異常、不符合質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)要求的原料不得投產(chǎn)使用。?凡規(guī)定有貯存期限的原料過期不得使用。?液體的原輔料應(yīng)過濾除去異物固體原輔料需粉碎、過篩的應(yīng)粉碎至規(guī)定細(xì)度。?車間工作人員按生產(chǎn)需要領(lǐng)取原輔料，根據(jù)配方正確計算

25、、稱量和投料，配方原料的計算、稱量及投料必須兩人復(fù)核后記錄備查。?生產(chǎn)用水的水質(zhì)必須符合生活飲用水衛(wèi)生標(biāo)準(zhǔn)的規(guī)定，對于特殊規(guī)定的工藝用水應(yīng)按工藝要求進一步純化處理。配料和加工?產(chǎn)品配料前檢查配料罐及容器管道清洗干凈、符合工藝所要求的標(biāo)準(zhǔn)。利用發(fā)酵工藝生產(chǎn)用的發(fā)酵罐、容器及管道必須徹底清潔、消毒處理后方能用于生產(chǎn)。每一班次都應(yīng)做好器具清潔、消毒記錄。?生產(chǎn)操作應(yīng)銜接合理，傳遞快捷、方便，防止交叉污染，應(yīng)將原料處理、中間產(chǎn)品加工包裝材料和容

26、器的清潔、消毒、成品包裝和檢驗等工序分開設(shè)置。同一車間不得同時生產(chǎn)不同的產(chǎn)品，不同工序的容器應(yīng)有明顯標(biāo)記，不得混用。?生產(chǎn)操作人員應(yīng)嚴(yán)格按照一般生產(chǎn)區(qū)與潔凈區(qū)的不同要求搞好個人衛(wèi)生。生產(chǎn)人員因調(diào)換工作崗位有可能導(dǎo)致產(chǎn)品污染時，必須更換工作服、帽、鞋，重新進行消毒。用于潔凈區(qū)的工作服、帽、鞋等必須嚴(yán)格清洗、消毒，每日更換，并且只允許在潔凈區(qū)內(nèi)穿用，不準(zhǔn)帶出區(qū)外。?原輔料必須經(jīng)過物料通道進入生產(chǎn)區(qū)。凡迸入潔凈廠房、車間的物料必須除去外包裝。

27、若外包裝脫不掉，則要擦洗干凈或換成室內(nèi)包裝桶。?配制過程原輔料必須混合均勻，需要熱熔化、熱提取或蒸發(fā)濃縮的物料必須嚴(yán)格控制加熱溫度和時間。?需要調(diào)整含量、pH值等技術(shù)參數(shù)的中間產(chǎn)品，調(diào)整后須對含量、pH值、相對密度、防腐劑等重新測定復(fù)核。?各項工藝操作應(yīng)在符合工藝要求的良好狀態(tài)下進行。–口服液、飲料等液體產(chǎn)品生產(chǎn)過程需要過濾的，應(yīng)注意選用無纖維脫落且符合衛(wèi)生要求的濾材，禁止使用石棉作濾材。?膠囊、片劑、沖劑等固體產(chǎn)品，需要干燥的應(yīng)嚴(yán)格控

28、制烘房(箱)的溫度與時間，防止顆粒熔融與變質(zhì)粉碎、壓片、篩分或整粒設(shè)備，應(yīng)選用符合衛(wèi)生要求的材料制作，并定期清洗和維護，以避免鐵銹及金屬污染物的污染。?產(chǎn)品壓片、分裝膠囊和沖劑、液體產(chǎn)品的灌裝等均應(yīng)在潔凈室內(nèi)進行，應(yīng)控制操作的溫度、濕度。?手工分裝膠囊應(yīng)在具有相應(yīng)潔凈級別的有機玻璃罩內(nèi)進行，操作臺不得低于0.7m。?配制好的物料必須放在清潔的密閉容器中，及時迸人灌裝、壓片和分裝膠囊等工序，需貯存的不得超過規(guī)定期限。包裝容器的洗滌、滅菌和

29、保潔?應(yīng)用符合衛(wèi)生標(biāo)準(zhǔn)和衛(wèi)生管理辦法規(guī)定允許使用的食品容器、包裝材料、洗滌劑、消毒劑。?使用的空膠囊、糖衣等原料必須符合衛(wèi)生要求，禁止使用非食用色素。?產(chǎn)品包裝用各種玻璃瓶(管)、塑料瓶(管)、瓶蓋、瓶墊、瓶塞、鋁塑包裝材料等，凡是直接接觸產(chǎn)品的內(nèi)包裝材料均應(yīng)采取適當(dāng)方法清洗、干燥和滅菌，置于潔凈室內(nèi)冷卻備用。?貯存時間超過規(guī)定朔限的應(yīng)重新洗滌、滅菌。產(chǎn)品殺菌?各類產(chǎn)品的殺菌應(yīng)選用有效的殺菌或滅菌的設(shè)備和方法。對于需要滅菌又不能熱壓滅菌