保健食品研發(fā)思路

1、保健食品研發(fā)思路 與實踐探討 蔡 云 清 南京醫(yī)科大學(xué) 營養(yǎng)與食品衛(wèi)生系 2016.7.23,一. 保健食品的概念二. 國內(nèi)外保健食品狀況三. 我國保健食品注冊狀況分析四. 保健食品研發(fā)及關(guān)注的問題五. 保健食品發(fā)展趨勢,內(nèi) 容,,一. 保健食品的概念,除具有食品的一般特征外，還必須具有特定的保健功能;適宜于特定人群食用;具有

2、調(diào)節(jié)機體功能;不以治療疾病為目的的食品.,,,,,,1. 保健食品與普通食品的區(qū)別 保健食品 普通食品 允許聲稱保健功能 不允許聲稱保健功能 特定人群食用 普遍人群食用 具有規(guī)定每日服用劑量 無規(guī)定的食用劑量,,,藥 品 有明顯的治療目的 及相應(yīng)的主治; 可以有不良反應(yīng); 有規(guī)定使用限制 注射、

3、外用、口服.,,保健食品 不以治療為目的，主要是調(diào)節(jié)人體機能;不能有任何急性、亞急性或慢性危害;可以長期口服.,2. 保健食品與藥品的區(qū)分,,,,,,,,3. 保健食品的功能種類,1、增強免疫力 15、改善生長發(fā)育 2、改善睡眠 16、抗氧化 3、緩解體力疲勞 17、改善營養(yǎng)性貧血4、提高缺氧耐受力

4、 18、輔助改善記憶5、對輻射危害有輔助保護(hù)功能 19、調(diào)節(jié)腸道菌群6、增加骨密度 20、促進(jìn)排鉛7、對化學(xué)性肝損傷有輔助保護(hù)功能 21、促進(jìn)消化8、緩解視疲勞 22、清咽9、祛痤瘡 23、對胃粘膜有輔助保護(hù)功能10、祛黃褐班 24、促進(jìn)

5、泌乳11、改善皮膚水份 25、通便12、改善皮膚油份 26、輔助降血壓13、減肥 27、輔助降血脂 14、輔助降血糖,,,二. 國外保健食品的現(xiàn)狀,美 國 不要求對每一種產(chǎn)品逐一審批，只規(guī)定含有新膳食成分的產(chǎn)品，在上市前應(yīng)向衛(wèi)生或FDA提交科學(xué)依據(jù)的資料，并在產(chǎn)品標(biāo)簽中提供在食物成分和含量的詳細(xì)信息。具

6、有功效草藥的消費，年增加15%，人參增加了28%、大蒜增加20%。辣椒素、植物雌激素、多酚、類胡蘿卜素廣受關(guān)注。,,,,,日 本(一) 保健食品概念與管理保健食品亦稱健康食品，分為3種功能定義，第一是營養(yǎng)功能，第二是味覺與氣味功能，第三是身體調(diào)節(jié)功能。衛(wèi)生部和勞動部及日本健康營養(yǎng)食品協(xié)會，分別對產(chǎn)品進(jìn)行認(rèn)證。市場上銷售的保健食品不是都經(jīng)過認(rèn)定審批或認(rèn)證的，政府法律沒有規(guī)定保健食品一定要經(jīng)過認(rèn)定審批或認(rèn)證。,,,,,

7、,市場健康食品一般有以下幾分類:　1. 特別用途食品食品有指定的特別的用途。針對高血壓，腎臟病，糖尿病患者的保健食品，如低鈉鹽，低蛋白米等。孕產(chǎn)婦，乳兒用的調(diào)制奶粉等。特別用途食品經(jīng)過厚生勞動省的審批，經(jīng)過安全性有效性的檢查。通過認(rèn)定審批的產(chǎn)品，產(chǎn)品包裝上標(biāo)示特別用途食品符號。,,,2. 保健功能食品類 (1)特定保健食品：指對身體生理機能具有保健功能的食品。如抑制血糖升高，調(diào)節(jié)膽固醇，提高免疫力，調(diào)整腸道功能等。

8、特定保健食品經(jīng)厚生勞動省認(rèn)定審批，審查安全性有效性。通過認(rèn)定審批的產(chǎn)品，包裝上標(biāo)示特定保健用食品符號。(2)營養(yǎng)素補充劑：身體對某些營養(yǎng)成份不足，有必要補充的各種營養(yǎng)素的食品。有各類維生素12種，礦物質(zhì)5種。營養(yǎng)補充劑不需要經(jīng)過任何認(rèn)定審批，只要遵循適合了國家規(guī)定的規(guī)格基準(zhǔn)就可，生產(chǎn)廠家商家必須在產(chǎn)品上注明是哪種營養(yǎng)成分，含有量是多少和每日攝取量上下限。,,3. 健康輔助食品健康效果經(jīng)日本健康營養(yǎng)食品協(xié)會的認(rèn)證?，F(xiàn)在協(xié)會可以

9、認(rèn)證的成分種類有58種，已經(jīng)對500多種保健品進(jìn)行了認(rèn)證。認(rèn)證后的產(chǎn)品標(biāo)示日本健康營養(yǎng)食品協(xié)會的JHFA認(rèn)證符號。,,4、 主要審批的產(chǎn)品分析經(jīng)過認(rèn)定審批的特別保健用食品，約40%是強化食品的產(chǎn)品，如降低膽固醇的食用油、健康綠茶，抑制血糖上升的雞蛋粥，醬湯。調(diào)整胃腸功能的咖啡、酸奶、果汁飲料，防止牙病的巧克力，口香糖等。調(diào)整腸胃功能的品種為最多，占一半以上，其次保護(hù)牙齒的品種近年大幅提高，其次是降血脂、血糖、膽固醇產(chǎn)品。,,,

10、調(diào)查全國大城市的20～69歲女性2000人，服用保健品經(jīng)歷的占67.9%，現(xiàn)在仍在服用的占56.6%。30歲以下的人服用保健品為維持體形占第一位，預(yù)防慢病占第二位。30歲以上的人，預(yù)防慢病為第一位，維持體形為第二位。40、50歲以上的則是預(yù)防慢病為第一位，防老化，防骨質(zhì)疏松為第二位。60歲以上則是膽固醇為第一位，慢病為第二位。,,,,,,5. 保健食品的選擇,6．銷售品種人氣近些年最有人氣的品種是青汁，一種以大麥嫩葉

11、和一種叫明天葉的植物提取物，含有天然膳食纖維，維生素，礦物質(zhì)，葉綠素及黃酮類。美容、減肥產(chǎn)品，防癌抗癌的巴西蘑菇也有很好的市場。持續(xù)不變銷售額第一的是老少皆宜的復(fù)合維生素。保健品的消費絕大部分是成人的市場，針對孩子的保健品較少，有加入了兒童發(fā)育需要的營養(yǎng)素的牛奶，酸奶，飲料糕點糖果的保健品。,,,,我國保健食品產(chǎn)業(yè)發(fā)展迅速，截止2013年底，我國保健食品年產(chǎn)值已達(dá)3000億元，通過GMP認(rèn)證的保健食品企業(yè)2100余家。投資金額在

12、5000萬以上的企業(yè)數(shù)量占40%以上。越來越多的國外保健食品企業(yè)進(jìn)入中國市場。我國保健食品生產(chǎn)廠家的分布特點：南多北少、東多西少，主要集中在北京、廣東、山東、浙江、上海等經(jīng)濟(jì)發(fā)達(dá)地區(qū)，新疆、西藏、青海等中西部地區(qū)企業(yè)較少。,三、中國保健食品狀況分析,1、保健食品產(chǎn)業(yè)狀況,2、中國保健食品注冊,區(qū)域分布：國保健食品企業(yè)中， 72.5％集中在廣東、北京、山東、浙江、上海等經(jīng)濟(jì)發(fā)達(dá)地區(qū)。寧夏、西藏、青海、新疆等的產(chǎn)品僅占1.5％。,,,功

13、能分布： 2013年底，我國已審批保健食品13684個，其中國產(chǎn)保健食品12975個，進(jìn)口保健食品709個。其中，功能類保健食品11644個，占85.1%；營養(yǎng)補充劑2040個，占14.9%。,,,,,圖4 功能類和營養(yǎng)補充劑類保健品數(shù)量對比,,保健功能：以增強免疫力類保健功能為最多，產(chǎn)品達(dá)1835個，占總數(shù)17%，雙保健功能為1420個（以增強免疫力和緩解體力疲勞兩個功能的品種最多，達(dá) 315個）。,保健食品主要功能分布

14、 排列序號 功能名稱 產(chǎn)品數(shù)量 構(gòu)成比a(%) 1 增強免疫 808 28. 45 2 緩解疲勞 434 15. 28 3

15、 降血脂 251 8. 84 4 抗氧化 172 6. 05 5 潤腸通便 135 4. 75

16、 6 降血糖 131 4. 61 7 改善睡眠 125 4. 40 8 保護(hù)化學(xué)性肝損傷 108 3

17、. 80 9 祛黃褐斑 90 3. 17 10 減肥 80 2. 82 11 耐缺氧

18、 68 2. 39 12 增加骨密度 63 2. 22,,,,保健食品原料標(biāo)志性成分分布,保健食品功效標(biāo)志性成分分布排列序號 功效標(biāo)志性成分 產(chǎn)品數(shù)量 所占比例a( %) 1 總皂甙

19、 656 28. 96 2 總黃酮 599 26. 45 3 粗多糖 535 23. 63 4 維生素E

20、 124 5. 48 5 鈣 121 5. 34 6 蛋白質(zhì) 105 4. 64 7 原花青素

21、 89 3. 93 8 氨基酸 85 3. 75 9 10-羥基-△2-癸烯酸 82 3. 62 10 鋅

22、82 3. 62 11 維生素C 82 3. 62 12 ?；撬?81 3. 58 13 鐵

23、 79 3. 49 14 大豆異黃酮 76 3. 36 15 免疫球蛋白 72 3. 18,,,,保健食品單一原料分布,注冊保健食品劑型分布 劑型分類 劑型名

24、稱 注冊產(chǎn)品數(shù) 構(gòu)成比a(%) 膠囊劑 硬膠囊 1044 39. 38 軟膠囊 269 10. 15 片劑 普通片劑 380 14. 33

25、 咀嚼片 95 3. 58 含片 75 2. 83 泡騰片 16

26、 0. 60 顆粒劑(沖劑) 沖劑 63 2. 38 顆粒劑 60 2. 26,,,,,,注冊保健食品劑型分布 劑型分類 劑型名稱 注冊產(chǎn)品數(shù) 構(gòu)成比a(%) 粉劑

27、普通粉劑 46 1. 74 蛋白粉 7 0. 26 初乳粉 6 0. 23

28、 奶粉 3 0. 11 丸劑 丸劑 33 1. 24 膏劑 膏劑 8 0. 30

29、 液體劑型 口服液 305 11. 51 保健飲料 30 1. 13 飲液 17 0. 64

30、 濃縮液、漿 16 0. 60,,,,,,,注冊保健食品劑型分布 劑型分類 劑型名稱 注冊產(chǎn)品數(shù) 構(gòu)成比a(%) 茶劑 茶劑 76 2. 87

31、 酒劑 酒劑 75 2. 83 油劑 油劑 5 0. 19 普通食品 牛奶 3 0. 11

32、 發(fā)酵乳(酸乳) 1 0. 04 糖果 12 0. 45 保健醋 2 0.

33、 08 餅干 2 0. 08 膨化食品 1 0. 04 蜜餞

34、 1 0. 04,,,,,四、保健食品研發(fā)及關(guān)注問題,（一）了解我國保健食品的相關(guān)法規(guī)（申請注冊要求和程序）（二）市場調(diào)研（擬研發(fā)何種功能的保健食品）（三）產(chǎn)品研發(fā)產(chǎn)品的目的和依據(jù)（產(chǎn)品研發(fā)報告）1、研發(fā)產(chǎn)品的功能是否在規(guī)定的范圍；2、產(chǎn)品具有的功能應(yīng)有充分的研究文獻(xiàn)依據(jù)；3、該產(chǎn)品的市場需求和發(fā)展前景；4、產(chǎn)品應(yīng)具有良好的特點和優(yōu)勢5、產(chǎn)品投放市場后，對社會效益和經(jīng)濟(jì)效益評估。,（

35、四）配方和功效成分研究 1、配方原料、輔料應(yīng)符合規(guī)定； 2、提供配方配伍及用量相關(guān)科學(xué)文獻(xiàn)依據(jù)，說明配方配 伍及用量科學(xué)性、合理性； 3、配方中的功能因子（標(biāo)志性成分）明確。,1、既是食品又是藥品名單 丁香、八角茴香、刀豆、小茴香、小薊、山藥、山楂、馬齒莧、 烏梢蛇、烏梅、木瓜、火麻仁、代代花、玉竹、甘草、白芷、 白果、白扁豆、白扁豆花、龍眼肉等（87個）。2、可用于保健食品的物品名單 人參、人

36、參葉、人參果、三七、土茯苓、大薊、女貞子、山茱萸、川牛膝、 川貝母、川芎、馬鹿胎、馬鹿茸、馬鹿骨、丹參等（114個）。3、禁用物品名單 八角蓮、八里麻、千金子、土青木香、山莨菪、川烏、廣防己、馬桑葉、 馬錢子、六角蓮、天仙子、巴豆、水銀、長春花、甘遂、生天南星、 生半夏、生白附子、關(guān)木通、農(nóng)吉痢、夾竹桃等。,功能成分（活性因子）：總黃酮、茶多酚、大蒜素、番茄紅素、葡萄籽提取物、大黃（總蒽醌化合物）、人參皂甙、紅景天皂

37、甙、絞股藍(lán)皂甙、黃芪甲甙粗多糖、低聚糖、L-肉堿、吡啶甲酸鉻、 B-胡蘿卜素、DHA、VA、VC、VD、VE、VB1、VB2、VB6、VB12、煙酰胺、葉酸、肌醇、?；撬崦庖咔虻鞍住OD酶、褪黑素、角鯊烯、雙歧桿菌,,,配方的功效成份研究,植物化學(xué)物的分類及主要作用,,○,,,,○,,○,,○,10 植酸,○,,○,○,○,○,○,○,○,○,9 硫化物,,,,,,,,,○,○,8 植物雌激素,,,,,,,,,○,○,7 單萜類,

38、,,,,,,,○,,○,6 蛋白酶抑制劑,,○,,○,○,○,○,○,○,○,5 多酚,,,○,,,,,,○,○,4 芥子油甙,,,○,,,○,,,○,○,3 皂甙,,,○,,,,,,,○,2 植物固醇,,,○,,,○,,○,,○,1 類胡蘿卜素,J,I,H,G,F,E,D,C,B,A,生 物 學(xué) 作 用,植物化學(xué)物,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,A:抗癌作用 B:抗微生物作用 C:抗氧化作用

39、 D:抗血栓作用 E:免疫調(diào)節(jié)作用 F:抑制炎癥 G:影響血壓 H:降低膽固醇 I:調(diào)節(jié)血糖作用 J:促進(jìn)消化作用,一種水溶性黃酮化合物, 自然條件下游離的花青素極少見, 而常與一個或多個葡萄糖、鼠李糖、半乳糖、木糖、阿拉伯糖等通過糖苷鍵形成花色苷。 研究表明，花色苷具有很強的抗氧化作用, 可以清除體內(nèi)的自由基，降低氧化酶的活性；可以降低高血脂大鼠的甘油脂水平, 改善高甘油脂脂蛋白的分解代謝，抑制膽固

40、醇吸收, 降低低密度脂蛋白膽固醇含量; 抗腫瘤、抗過敏、保護(hù)胃粘膜等多種功能。,,花青素,,研究顯示，紅景天可阻抑大鼠肝細(xì)胞內(nèi)脂褐素的形成，增強血清SOD 的活性。提示紅景天素具有抗過氧化、消除自由基，促進(jìn)細(xì)胞生長，延緩細(xì)胞衰老的抗老化作用。 研究表明，紅景天提取物能增加實驗動物T 淋巴細(xì)胞的免疫活性。西藏紅景天多糖(80mg/kg)可使環(huán)磷酰胺所致的免疫功能低下小鼠的脾臟淋巴細(xì)胞轉(zhuǎn)化反應(yīng)和NK 細(xì)胞的殺傷活性兩項指標(biāo)恢復(fù)正常

41、。,,,紅景天,美國的病例對照研究證實，吃大蒜的人結(jié)腸癌患病率低。法國東部人群的病例對照研究，發(fā)現(xiàn)隨大蒜攝入量增加，乳腺癌患病危險度降低。大蒜素對胃癌、結(jié)腸癌、肝癌、肺癌、前列腺癌、乳腺癌、卵巢癌、胃腺癌、白血病等多種腫瘤均有明顯抑制作用。大蒜素100μmol/L 能明顯抑制腫瘤細(xì)胞增生,并誘導(dǎo)腫瘤細(xì)胞凋亡,對正常細(xì)胞則無此作用。,,,,大蒜素,,番茄紅素是天然類胡蘿卜素中最有效的氧自由基清除劑,其抗氧化作用是β2胡蘿卜素的2倍、維

42、生素E的100倍。Edward等研究發(fā)現(xiàn)，每周攝入番茄紅素或其制品兩次以上, 能降低前列腺癌風(fēng)險21%～30%。病例-對照研究發(fā)現(xiàn)，攝入大量番茄紅素具有預(yù)防口腔癌、咽癌、食管癌、胃癌、結(jié)腸癌和直腸癌的作用。,番茄紅素,,,流行病學(xué)調(diào)查發(fā)現(xiàn)，茶可以降低心血管疾病的發(fā)病危險。Kuriyama等對40530名日本人跟蹤隨訪11年。結(jié)果表明，飲用綠茶與心血管疾病及其他疾病的死亡率呈負(fù)相關(guān)，綠茶與心血管疾病死亡率相關(guān)作用表現(xiàn)最強。 動物試驗

43、給予荷瘤小鼠茶多酚灌胃每日1.25 mg/kg、5.0 mg/kg、20mg/kg/d，連續(xù)10天，抑瘤率為30.0 %～49.75%，與對照組比較有顯著性差異。,,,茶多酚,,（五）保健功能評價1、產(chǎn)品保健功能試驗：動物試驗/人體試驗2、保健功能評價主要問題： （1）樣品批號不一致； （2）試驗劑量不科學(xué)； （3）人體試驗缺倫理審查報告； （4）緩解疲勞功能試驗缺興奮劑報告； （5）其他。,1、不需做人體試

44、食試驗：增強免疫力、緩解體力疲勞、提高缺氧耐受力、對輻射危害有輔助保護(hù)功能、對化學(xué)性肝損傷有輔助保護(hù)功能、增加骨密度、營養(yǎng)素補充劑 2、不需做動物功能試驗： 緩解視疲勞、祛痤瘡、祛黃褐斑、改善皮膚水份、 改善皮膚油份、營養(yǎng)素補充劑 3、需要做興奮劑試驗： 緩解體力疲勞、減肥、改善生長發(fā)育,保健食品功能試驗說明,（六）安全性評價1、產(chǎn)品毒理學(xué)試驗：按毒理學(xué)安全性評價程序試驗2、毒理學(xué)試驗主要問題： （1

45、）樣品批號不一致； （2）試驗劑量不科學(xué)； （3）其他,（七）生產(chǎn)工藝1、生產(chǎn)工藝的優(yōu)選，科學(xué)性、合理性、可行性；2、研究和中試驗證的工藝流程圖及詳細(xì)工藝說明，影響產(chǎn)品 質(zhì)量的關(guān)鍵環(huán)節(jié)，半成品、中間體的質(zhì)量控制方法。3、存在主要問題：（1）產(chǎn)品形態(tài)與劑型的選擇不太合理（劑型、感觀）；（2）三批中試輔料投料量與配方不符，工藝參數(shù)選擇不合理； （3）工藝用輔料及加工助劑不符要求；（4）提取物制備工藝不真實或不符

46、要求；（5）申報工藝資料不完整、不一致。,（八）產(chǎn)品名稱與標(biāo)簽說明書1、產(chǎn)品名稱：要規(guī)范（暗示、夸大、不符合要求）,,2、標(biāo)簽說明書及常見問題（1）原、輔料 （不全） （2）功效成分或者標(biāo)志性成分及含量 （不合理） （3）保健功能（4）適宜人群 （覆蓋太廣或不合理） （5）不適宜人群 （無）（6）食用方法及食用量 （7）規(guī)格 （8）注意事項 （沒有標(biāo)注））,（一）新功能的開發(fā)：改善婦女更年期綜合癥保

47、護(hù)牙齒降低過敏性反應(yīng)改善骨關(guān)節(jié)緩解精神疲勞,五、保健食品產(chǎn)業(yè)發(fā)展趨勢,（二）未來研發(fā)重點與方向,1、保健食品有效成分（功能因子）構(gòu)效、量效關(guān)系（最低有效量、有效劑量范圍、安全量）。 2、從天然植物中提取有效成份（功能因子） （1）天然藥物分離純化有效成份的方法。 （2）發(fā)展體外功能評價檢測方法。 （3）功效成分的檢測方法及其標(biāo)準(zhǔn)的制定。 3、功效成分體內(nèi)代謝途徑及作用靶器官的分子機理。,（

48、三）保健食品產(chǎn)業(yè)發(fā)展前景 我國健康產(chǎn)業(yè)發(fā)展迅猛，保健食品的需求快速增長，產(chǎn)業(yè)規(guī)模也將有較大幅度的增長。 保健食品行業(yè)未來將是非常朝陽的行業(yè)。未來我國保健食品行業(yè)銷售收入仍將保持快速增長態(tài)勢。,“天然、綠色、環(huán)?！睂⒊蔀槲覈＝∈称樊a(chǎn)業(yè)發(fā)展的新平臺、新支撐、新增長點； 以中國傳統(tǒng)養(yǎng)生文化為基礎(chǔ)的中藥類保健食品產(chǎn)品的市場份額將會明顯增長； 我國保健食品的管理法規(guī)更加完善，企業(yè)發(fā)展更加健康、規(guī)范。 我國保健食品