藥品不良反應與監(jiān)測

1、藥品不良反應與監(jiān)測,李琦,主 要 內(nèi) 容,,,藥品不良反應（ADR）的基本知識,醫(yī)院ADR監(jiān)測工作的模式與意義,ADR案例分享,藥品不良反應/事件報告管理首次報告嚴重跟蹤報告報告表檢索報告表評價（監(jiān)測機構(gòu)）報告查重暫存報告補充材料管理修改申請管理,國家藥品不良反應監(jiān)測系統(tǒng),國內(nèi)外重大藥品不良反應事件回顧,沙 利 度 胺 事 件,苯甲醇致兒童臀肌攣縮癥,藥物性耳聾聽力語言障礙殘疾者2000萬藥物致聾34%—40%耳毒

2、性藥物100種,疫苗致兒童終身殘疾或死亡,華法林致皮下出血,卡馬西平致剝脫性皮炎,尼美舒利顆粒,是什么導致如此嚴重的事件的發(fā)生？,藥品不良反應（ADR）,一、藥品不良反應的基本知識,合格藥品（合法生產(chǎn)、經(jīng)營、儲存，符合法定質(zhì)量標準）正常用法用量（符合說明書）與用藥目的無關(guān)（非預期的療效）有害反應,藥品不良反應主要包括：副作用、毒性作用、后遺效應、變態(tài)反應、繼發(fā)反應、特異質(zhì)反應、藥物依賴性、致癌、致突變、致畸作用、首劑

3、效應、停藥綜合癥等。,可疑即報,藥品不良反應報告原則,,,,,藥品不良反應發(fā)生的可能原因,ADR發(fā)生的可能原因,藥物因素,機體因素,給藥方法,其他因素,1．藥理作用2．藥物的理化性質(zhì)、副產(chǎn)物、分解產(chǎn)物、代謝產(chǎn)物的作用3．藥物賦形劑、溶劑、染色劑等附加劑的影響4．藥物雜質(zhì)的影響,藥物因素,機體因素,1．年齡2．性別3．遺傳和種族4．病理狀態(tài)5．食物、營養(yǎng)狀態(tài),給藥方法,1．給藥途徑 2.給藥間隔和時辰 3.給藥

4、劑量和持續(xù)時間 4.配伍和給藥速度 5.減藥或停藥,其他因素,1．環(huán)境2．生活、飲食習慣,ADR報表的填寫與上報,引起不良反應的懷疑藥品情況與藥品不良反應表現(xiàn)相關(guān)的內(nèi)容,病人的一般情況,其它需要補充說明的情況,不良反應轉(zhuǎn)歸、因果關(guān)系分析評價,藥品信息常見錯誤：通用名、商品名混淆或填寫混亂，劑型不清；生產(chǎn)廠家缺項，填寫藥廠簡稱；把產(chǎn)品批號寫成藥品批準文號；用藥原因錯誤；并用藥品率低,3個時間： 不良反應發(fā)

5、生的時間； 采取措施干預不良反應的時間； 不良反應終結(jié)的時間。 3個項目： 第一次藥品不良反應出現(xiàn)時的相關(guān)癥狀、體征和相關(guān)檢查； 藥品不良反應動態(tài)變化的相關(guān)癥狀、體征和相關(guān)檢查； 發(fā)生藥品不良反應后采取的干預措施結(jié)果。2個盡可能： 不良反應/事件的表現(xiàn)填寫時要盡可能明確、具體； 有關(guān)的輔助檢查結(jié)果要盡可能明確填寫。,一句話：三個時間三個項目兩個盡可能套用格式：何時出現(xiàn)何不良反應(兩個盡可

6、能)，何時停藥，采取何措施，何時不良反應治愈或好轉(zhuǎn)。要求： 相對完整，以時間為線索，重點為不良反應的癥狀、結(jié)果。 目的是為關(guān)聯(lián)性評價提供充分的信息,報告的時限,藥品生產(chǎn)企業(yè),藥品經(jīng)營企業(yè),醫(yī)療機構(gòu),市縣監(jiān)測機構(gòu),嚴重: 3個工作日內(nèi)審核評價其他: 15個工作日內(nèi)審核評價,,個例藥品不良反應的報告及評價程序,嚴重: 7個工作日評價,死亡: 評價,SFDA / MOH,省級監(jiān)測機構(gòu),國家監(jiān)測中心,,,,,,,,,報告時限（2

7、1條）死亡：立即嚴重：15日新的：15日一般：30日隨訪：及時,個例報告,個例評價要求（24-26條）,,市縣衛(wèi)生,市縣ADR,省衛(wèi)生,國家ADR,衛(wèi)生部,醫(yī)療機構(gòu),經(jīng)營企業(yè),生產(chǎn)企業(yè),調(diào)查 15個工作日報告,及時評價，必要時現(xiàn)場調(diào)查,調(diào)查報告 15日內(nèi),,,,死亡病例調(diào)查及評價程序（第22、24-26條）,,,,市縣藥監(jiān),國家局,,,,,,省級ADR,省級藥監(jiān),個例報告,,,需重點關(guān)注的品種,關(guān)注中藥，尤其中藥注射劑的不