藥品不良反應與藥害事件監(jiān)測與報告管理制度與程序

1、1藥品不良反應與藥害事件監(jiān)測與報告管理制度與程序藥品不良反應與藥害事件監(jiān)測與報告管理制度與程序一、根據(jù)《中華人民共和國藥品管理法》和《藥品不良反應報告和監(jiān)測管理辦法》，為了加強藥品管理，做好藥品的安全監(jiān)測工作，保證病人用藥的有效和安全，建立藥品不良反應與藥害事件監(jiān)測與報告管理制度管理制度。二、醫(yī)院設立藥品不良反應監(jiān)測工作領導小組，由主管副院長任組長，醫(yī)務科長、藥劑科長任副組長，領導小組成員由臨床和藥劑人員組成。由醫(yī)務科負責宣傳、組織和實

2、施，藥劑科負責分析、處理和保存報告檔案。三、醫(yī)院建立藥品不良反應監(jiān)測網(wǎng)絡，各科室負責人作為本科室藥品不良反應報告和監(jiān)測管理聯(lián)絡員，負責本科室藥品不良反應信息掌握，及時督促和幫助臨床醫(yī)生認真地填寫并上報《藥品不良反應事件報告表》，保持與藥劑科的密切聯(lián)系。藥劑科具體承辦對臨床上報的藥品不良反應報告表進行收集整理、分析鑒別，向臨床醫(yī)師提供藥品不良反應處理意見，醫(yī)務科負責匯總本院藥品不良反應資料，通過網(wǎng)絡向國家藥品不良反應監(jiān)測信息網(wǎng)絡報告，另外

3、負責轉發(fā)上級下發(fā)的藥品不良反應信息材料。四、藥師接到臨床醫(yī)師填寫的藥品不良反應報告表后，必須立即到病人床前詢問情況、查閱病歷，與醫(yī)師一起共同進行因果關系評價，提出對藥品不良反應的處理意見。填報的藥品不良反應報告表由藥劑科專人負責存檔。五、醫(yī)務科和藥劑科負責提供對本院全體醫(yī)務人員進行藥品不良反應監(jiān)測工作的咨詢指導，組織臨床藥品不良反應監(jiān)測工作中的問題進行討論、解答。對某些藥物在使用中可能出現(xiàn)嚴重藥品不良反應的信息及時提供給臨床醫(yī)師以便做好

4、防范措施。六、發(fā)現(xiàn)或者獲知新的、嚴重的藥品不良反應應當在15日內報告，其中死亡病例須立即報告；其他藥品不良反應應當在30日內報告。有隨訪信息的，應當及時報告。除一般的病例外，其余病例報告時均要求向醫(yī)務科呈報藥品說明書和病例摘要，死亡病例還需呈報死亡小結。3（三）藥害事件：泛指由藥品使用導致的患者生命或身體健康損害的事件，包括藥品不良反應以及其他一切非預期藥物作用導致的意外事件。相對于藥品不良反應，藥害事件概念的內涵和外延都被擴大。藥害既

5、包括非人為過失的不良反應，也包括人為過失導致的其他負面藥物作用。藥害事件主要有三種類型：1、是由于藥品質量缺陷(假藥、劣藥)導致?lián)p害的事件；2、是由于合格藥品使用過錯(超劑量中毒、用錯藥和不合理用藥等)導致?lián)p害的事件；3、是合格藥品在按說明書正常使用的情況下發(fā)生的不良反應損害，即藥品不良反應事件。（四）嚴重藥品不良反應：是指因使用藥品引起以下?lián)p害情形之一的反應：1、導致死亡；2、危及生命；3、致癌、致畸、致出生缺陷；4、導致顯著的或者永

6、久的人體傷殘或者器官功能的損傷；5、導致住院或者住院時間延長；6、導致其他重要醫(yī)學事件，如不進行治療可能出現(xiàn)上述所列情況的。（五）新的藥品不良反應，是指藥品說明書中未載明的不良反應。說明書中已有描述，但不良反應發(fā)生的性質、程度、后果或者頻率與說明書描述不一致或者更嚴重的，按照新的藥品不良反應處理。（六）藥品群體不良事件，是指同一藥品在使用過程中，在相對集中的時間、區(qū)域內，對一定數(shù)量人群的身體健康或者生命安全造成損害或者威脅，需要予以緊急