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1、伴隨著國(guó)際醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系ISO13485:2003的引入,如何使得體系在醫(yī)療器械公司順利建立、實(shí)施、控制以達(dá)到體系的適應(yīng)性、充分性、有效性,正是本文所要研究的內(nèi)容。本文首先通過(guò)案例分析,總結(jié)在A公司建立醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系中遇到的問(wèn)題難點(diǎn),如變更不受控、階段交付不明確、關(guān)鍵活動(dòng)職責(zé)不清,風(fēng)險(xiǎn)管理缺失等。
針對(duì)以上問(wèn)題,應(yīng)用項(xiàng)目變更管理,項(xiàng)目計(jì)劃與控制,項(xiàng)目生命周期管理,項(xiàng)目風(fēng)險(xiǎn)管理等理論和工具,建立需求評(píng)估系統(tǒng)、變更
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