醫(yī)療器械質(zhì)量管理程序

1、醫(yī)療器械質(zhì)量管理程序醫(yī)療器械質(zhì)量管理程序一、醫(yī)療器械的采購(gòu)程序a、目的：建立一個(gè)醫(yī)療器械商品采購(gòu)的標(biāo)準(zhǔn)操作程序，以保證采購(gòu)行為的規(guī)范。b、范圍：適用于醫(yī)藥商品采購(gòu)的環(huán)節(jié)與行為。C、責(zé)任：采購(gòu)員、質(zhì)管員、采購(gòu)資金管理員及其部門負(fù)責(zé)人對(duì)本程序負(fù)責(zé)。d、程序：（一）、采購(gòu)計(jì)劃的制定程序1、采購(gòu)部門計(jì)劃員根據(jù)實(shí)際庫(kù)存消耗制定年度、季度或月份進(jìn)貨采購(gòu)計(jì)劃。2、采購(gòu)計(jì)劃提交采購(gòu)小組（采購(gòu)部、營(yíng)銷部、質(zhì)管部、財(cái)務(wù)部人員組成）討論、修改、審定。3、質(zhì)量

2、管理機(jī)構(gòu)對(duì)計(jì)劃所列商品合法性及其供貨渠道的質(zhì)量信譽(yù)與質(zhì)量保證能力進(jìn)行審核。4、采購(gòu)部門負(fù)責(zé)人審批后交各類別采購(gòu)人員具體執(zhí)行。5、臨時(shí)調(diào)整采購(gòu)計(jì)劃、審批程序同1—4條。6、每月召開采購(gòu)部門與營(yíng)銷部門、質(zhì)管部、配送中心的聯(lián)合會(huì)議，溝通商品在銷售、使用、儲(chǔ)運(yùn)環(huán)節(jié)中的信息和存在的問題，以便及時(shí)調(diào)整購(gòu)進(jìn)計(jì)劃。（二）、合格供貨單位的選擇程序1、采購(gòu)部門應(yīng)協(xié)助質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)建立、健全和更新“合格供貨方”資料檔案。2、首營(yíng)企業(yè)按有關(guān)管理制度辦理審批手續(xù)。

3、3、對(duì)擬采購(gòu)的醫(yī)療器械，查看其合法的產(chǎn)品注冊(cè)證，了解供貨單位的質(zhì)量保證能力和履行合同的能力。4、對(duì)擬采購(gòu)進(jìn)口醫(yī)療器械，收集國(guó)外廠商在我國(guó)國(guó)家藥品監(jiān)督管理局已注冊(cè)的證書，4、報(bào)分管質(zhì)量經(jīng)理審批、簽字。5、按采購(gòu)程序執(zhí)行。二、醫(yī)療器械產(chǎn)品質(zhì)量檢查驗(yàn)收程序（一）、目的：建立一個(gè)醫(yī)療器械質(zhì)量檢查驗(yàn)收崗位的標(biāo)準(zhǔn)操作程序，以保證醫(yī)療器械入庫(kù)驗(yàn)收制度的執(zhí)行。（二）、范圍：醫(yī)療器械質(zhì)量檢查驗(yàn)收崗位。（三）、責(zé)任：采購(gòu)員、驗(yàn)收員、質(zhì)管及部門負(fù)責(zé)人對(duì)實(shí)施本

4、程序負(fù)責(zé)。（四）、程序：1、驗(yàn)收員憑通知醫(yī)療器械入庫(kù)憑證（合同、銷退通知單、運(yùn)單、有關(guān)證明文件等）對(duì)入庫(kù)醫(yī)療器械逐批按《質(zhì)量檢查驗(yàn)收管理制度》和有關(guān)醫(yī)療器械質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行驗(yàn)收。2、驗(yàn)收時(shí)，首先清點(diǎn)大件，要求到貨與入庫(kù)憑證相符，然后對(duì)照入庫(kù)憑證所列項(xiàng)目逐一核對(duì)品名、規(guī)格、數(shù)量、有效期、生產(chǎn)廠名、批號(hào)、一次性使用無(wú)菌醫(yī)療器械的滅菌批號(hào)、產(chǎn)品注冊(cè)證號(hào)、注冊(cè)商標(biāo)、合格證等。3、按抽樣規(guī)定進(jìn)行抽樣，并對(duì)抽樣品進(jìn)行外觀質(zhì)量檢查。4、驗(yàn)收完畢后，對(duì)抽樣

5、品及包裝進(jìn)行復(fù)原并在包裝封口處封簽，及時(shí)填寫產(chǎn)品入庫(kù)驗(yàn)收記錄，做到完整、準(zhǔn)確、字跡清楚。5、醫(yī)療器械須貨到一個(gè)工作日內(nèi)驗(yàn)收完畢，特殊產(chǎn)品須半個(gè)工作日驗(yàn)收完畢，電腦打出入庫(kù)單，并簽名負(fù)責(zé)。6、如遇不符合要求的醫(yī)療器械或?qū)ζ滟|(zhì)量有疑問的醫(yī)療器械，堅(jiān)決實(shí)行質(zhì)量否決權(quán)，拒絕入庫(kù)。填寫拒收?qǐng)?bào)告單通知質(zhì)管員進(jìn)行復(fù)驗(yàn)，憑復(fù)驗(yàn)結(jié)果做出入庫(kù)或退貨處理。三、醫(yī)療器械入庫(kù)儲(chǔ)存程序（一）、目的：建立一個(gè)醫(yī)療器械入庫(kù)儲(chǔ)存的標(biāo)準(zhǔn)操作程序。（二）、范圍：所有驗(yàn)收完畢