《腸道病毒核酸檢測(cè)試劑注冊(cè)審查指導(dǎo)原則》（征求 …

1、1附件1腸道病毒核酸檢測(cè)試劑技術(shù)審查指導(dǎo)原則(征求意見(jiàn)稿)本指導(dǎo)原則旨在指導(dǎo)注冊(cè)申請(qǐng)人對(duì)腸道病毒核酸檢測(cè)試劑注冊(cè)申報(bào)資料的準(zhǔn)備及撰寫(xiě)，同時(shí)也為技術(shù)審評(píng)部門(mén)審評(píng)注冊(cè)申報(bào)資料提供參考。本指導(dǎo)原則是針對(duì)腸道病毒核酸檢測(cè)試劑的一般要求，申請(qǐng)人應(yīng)依據(jù)產(chǎn)品的具體特性確定其中內(nèi)容是否適用，若不適用，需具體闡述理由及相應(yīng)的科學(xué)依據(jù)，并依據(jù)產(chǎn)品的具體特性對(duì)注冊(cè)申報(bào)資料的內(nèi)容進(jìn)行充實(shí)和細(xì)化。本指導(dǎo)原則是供申請(qǐng)人和審查人員使用的指導(dǎo)性文件，不涉及注冊(cè)審批等行

2、政事項(xiàng)，亦不作為法規(guī)強(qiáng)制執(zhí)行，如有能夠滿(mǎn)足法規(guī)要求的其他方法，也可以采用，但應(yīng)提供詳細(xì)的研究資料和驗(yàn)證資料。應(yīng)在遵循相關(guān)法規(guī)的前提下使用本指導(dǎo)原則。本指導(dǎo)原則是在現(xiàn)行法規(guī)、標(biāo)準(zhǔn)體系及當(dāng)前認(rèn)知水平下制定的，隨著法規(guī)、標(biāo)準(zhǔn)的不斷完善和科學(xué)技術(shù)的不斷發(fā)展，本指導(dǎo)原則相關(guān)內(nèi)容也將適時(shí)進(jìn)行調(diào)整。一、范圍（一）腸道病毒簡(jiǎn)介腸道病毒屬于小RNA病毒科腸道病毒屬，能引起人類(lèi)致病的腸道病毒有多種，包括人腸道病毒A、B、C、D組。根據(jù)交叉中和試驗(yàn)至少有10

3、0多個(gè)血清型。人類(lèi)腸道病毒主要包括：脊髓灰質(zhì)炎病毒（Poliovirus）、柯薩奇病毒A組（CoxkievirusA，CA）、柯薩奇病毒B組（CoxkievirusB，CB）、人腸道致細(xì)胞病變3組織，再次增殖后，引起第二次病毒血癥和臨床癥狀，脊髓灰質(zhì)炎病毒識(shí)別的受體為免疫球蛋白超家族的細(xì)胞黏附分子，只有很少的組織表達(dá)這種受體，如脊髓前角質(zhì)細(xì)胞、被根神經(jīng)節(jié)細(xì)胞、運(yùn)動(dòng)神經(jīng)元、骨骼肌細(xì)胞和淋巴細(xì)胞等，柯薩奇病毒和?？刹《咀R(shí)別的受體在組織和細(xì)胞

4、中分布廣泛，包括中樞神經(jīng)系統(tǒng)、心、肺、胰、黏膜、皮膚和其他系統(tǒng)等，因而引起的疾病譜復(fù)雜，大多數(shù)腸道病毒為殺細(xì)胞病毒、直接對(duì)靶細(xì)胞產(chǎn)生裂解性感染。各年齡段人群均可感染腸道病毒。腸道病毒所致的主要疾病有：1.手足口?。河捎谀c道病毒感染而引起，以發(fā)熱、咽喉痛、全身不適、手、足、口腔等部位皮疹或皰疹為主要特征的常見(jiàn)傳染病，大多數(shù)手足口病患者癥狀輕微，并且具有自限性，但有相當(dāng)一部分患者有致死性心肺功能疾病和神經(jīng)系統(tǒng)并發(fā)癥，個(gè)別重癥患者病情進(jìn)展迅速

5、，甚至可導(dǎo)致死亡。我國(guó)手足口病疫情尤為嚴(yán)峻，其已成為嚴(yán)重影響我國(guó)居民生命和健康的公共衛(wèi)生問(wèn)題。手足口病致病病原體傳染源為患者或隱性感染者，主要的傳播途徑為糞口傳播，也可經(jīng)接觸患者的皰疹液傳播，接觸病人和攜帶者的糞便、唾液和皰疹液污染的日常生活用品均可傳播此病原體，近年來(lái)的報(bào)道顯示，該病原體也可垂直傳播，導(dǎo)致新生兒重癥感染。人對(duì)腸道病毒普遍易感，不同年齡組均可感染發(fā)病，以5歲以下兒童為主，尤以3歲以下兒童發(fā)病率最高，該病流行無(wú)明顯的地區(qū)性