抗核抗體檢測試劑注冊(cè)技術(shù)審查指導(dǎo)原則

1、1抗核抗體檢測試劑注冊(cè)技術(shù)審查指導(dǎo)原則（征求意見稿）本指導(dǎo)原則旨在指導(dǎo)注冊(cè)申請(qǐng)人對(duì)抗核抗體（Antinuclearantibody，ANA）檢測試劑注冊(cè)申報(bào)資料的準(zhǔn)備及撰寫，同時(shí)也為技術(shù)審評(píng)部門審評(píng)注冊(cè)申報(bào)資料提供參考。本指導(dǎo)原則是對(duì)抗核抗體檢測試劑的一般要求，申請(qǐng)人應(yīng)依據(jù)產(chǎn)品的具體特性確定其中內(nèi)容是否適用，若不適用，需具體闡述理由及相應(yīng)的科學(xué)依據(jù)，并依據(jù)產(chǎn)品的具體特性對(duì)注冊(cè)申報(bào)資料的內(nèi)容進(jìn)行充實(shí)和細(xì)化。本指導(dǎo)原則是供申請(qǐng)人和審查人員使

2、用的指導(dǎo)性文件，但不包括注冊(cè)審批所涉及的行政事項(xiàng)，亦不作為法規(guī)強(qiáng)制執(zhí)行，如果有能夠滿足相關(guān)法規(guī)要求的其他方法，也可以采用，但需要提供詳細(xì)的研究資料和驗(yàn)證資料，相關(guān)人員應(yīng)在遵循相關(guān)法規(guī)的前提下使用本指導(dǎo)原則。本指導(dǎo)原則是在現(xiàn)行法規(guī)和標(biāo)準(zhǔn)體系以及當(dāng)前認(rèn)知水平下制定的，隨著法規(guī)、標(biāo)準(zhǔn)的不斷完善和科學(xué)技術(shù)的不斷發(fā)展，本指導(dǎo)原則相關(guān)內(nèi)容也將適時(shí)進(jìn)行調(diào)整。一、適用范圍抗核抗體作為自身免疫?。╝utoimmunediseases，AID）重要的生物學(xué)

3、標(biāo)志，是臨床應(yīng)用中最廣泛、最基礎(chǔ)的一組自身抗體。臨床常見于系統(tǒng)性紅斑狼瘡（SystemicLupusErythematosus，SLE）、干燥綜合征、系統(tǒng)性硬化病、混合結(jié)締組織病及多發(fā)性肌炎皮肌炎等系統(tǒng)性（非器官特異性）AID患者。同時(shí)，ANA可見于器官特異性AID患者，如自身免疫性肝病、自身免疫性甲狀腺炎等。除此之外，ANA也可見于慢性感染性3抗體檢測試劑，管理類別為Ⅱ類6840。二、注冊(cè)申報(bào)資料要求注冊(cè)申報(bào)資料的撰寫應(yīng)符合《辦法》和

4、《關(guān)于公布體外診斷試劑注冊(cè)申報(bào)資料要求和批準(zhǔn)證明文件格式的公告》（國家食品藥品監(jiān)督管理總局公告2014年第44號(hào)）（以下簡稱44號(hào)公告）的相關(guān)要求。（一）綜述資料綜述資料主要包括產(chǎn)品預(yù)期用途、臨床適應(yīng)癥背景情況、產(chǎn)品描述、有關(guān)生物安全性的說明、研究結(jié)果的總結(jié)評(píng)價(jià)以及同類產(chǎn)品上市情況介紹等內(nèi)容。其中，需注意以下內(nèi)容：1.臨床適應(yīng)癥背景情況應(yīng)對(duì)申報(bào)的每一個(gè)抗核抗體具體項(xiàng)目進(jìn)行詳細(xì)的描述，分別闡述每個(gè)靶抗原特異性自身抗體的具體特點(diǎn)及相應(yīng)臨床適

5、應(yīng)癥信息，包括適應(yīng)癥的發(fā)生率、適用人群等。說明具體的臨床意義，例如：是否用于輔助診斷、鑒別診斷、分型及疾病活動(dòng)性監(jiān)測等。介紹相關(guān)的臨床或?qū)嶒?yàn)室診斷方法。2.同類產(chǎn)品上市情況應(yīng)著重從技術(shù)方法、主要原材料、檢測限、陽性判斷值或參考區(qū)間等方面寫明擬申報(bào)產(chǎn)品與目前市場上已獲批準(zhǔn)同類產(chǎn)品之間的主要區(qū)別。3.關(guān)于抗DNA抗體的幾點(diǎn)考慮：（1）如產(chǎn)品聲稱用于高親和力抗dsDNA抗體檢測，應(yīng)描述如何證明產(chǎn)品僅針對(duì)高親和力抗體進(jìn)行檢測。（2）如產(chǎn)品包括對(duì)