醫(yī)療機(jī)構(gòu)醫(yī)療器械使用監(jiān)管工作會(huì)議講稿

1、海淀區(qū)醫(yī)療機(jī)構(gòu)醫(yī)療器械 使用監(jiān)管工作會(huì),北京市藥品監(jiān)督管理局海淀分局 醫(yī)療器械科 謝立偉 2007年12月6日,醫(yī)療器械使用方面的相關(guān)法規(guī),《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》中華人民共和國國務(wù)院令第276號(hào)（2000年）《一次性使用無菌醫(yī)療器械監(jiān)督管理辦法》(暫行)國家食品藥品監(jiān)督管理局令第24號(hào)（2001年）《醫(yī)療器械注冊(cè)管理辦

2、法》（國家食品藥品監(jiān)督管理局令第16號(hào)）（2004年）《醫(yī)療器械說明書、標(biāo)簽和包裝標(biāo)識(shí)管理規(guī)定》國家食品藥品監(jiān)督管理局令第10號(hào)（2004）,醫(yī)療器械使用方面的相關(guān)法規(guī),關(guān)于印發(fā)《國家醫(yī)療器械質(zhì)量監(jiān)督抽驗(yàn)管理規(guī)定（試行）》的通知國食藥監(jiān)市[2006]463號(hào)關(guān)于印發(fā)《醫(yī)療器械分類目錄》的通知(國藥監(jiān)械[2002]302號(hào))《關(guān)于規(guī)范醫(yī)療機(jī)構(gòu)醫(yī)療器械使用的指導(dǎo)性意見》京藥監(jiān)械〔2004〕49號(hào)北京市藥品監(jiān)督管理局北京市衛(wèi)生局關(guān)于發(fā)

3、布《北京市醫(yī)療機(jī)構(gòu)醫(yī)療器械使用日常監(jiān)督管理辦法（試行）》的通知京藥監(jiān)械〔2005〕41號(hào)北京市藥品監(jiān)督管理局《藥品醫(yī)療器械保健食品化妝品監(jiān)督抽驗(yàn)管理的暫行規(guī)定》（2007）,征求意見,醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例（修訂草案）（征求意見稿）醫(yī)療器械流通監(jiān)督管理辦法（2007年11月15日稿）（征求意見稿）關(guān)于征求《醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)管理辦法（征求意見稿）》意見的通知 食藥監(jiān)辦[2004]1號(hào),工作動(dòng)態(tài),關(guān)于開展骨接合用無源金屬植入醫(yī)療器械

4、產(chǎn)品市場(chǎng)專項(xiàng)檢查的通知 國食藥監(jiān)市[2007]197號(hào) 關(guān)于進(jìn)一步加強(qiáng)醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)有關(guān)事宜的公告 國食藥監(jiān)械[2006]406號(hào)關(guān)于開展醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)試點(diǎn)工作的通知 國藥監(jiān)械[2002]400號(hào) 開發(fā)使用醫(yī)療器械監(jiān)督管理軟件系統(tǒng)（明年即將推廣，要求按時(shí)上報(bào)重點(diǎn)器械使用情況。,《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》,第三條  本條例所稱醫(yī)療器械，是指單獨(dú)或者組合使用于人體的儀器、設(shè)備、器具、材料或者其他物品，包括所需要的軟

5、件；其用于人體體表及體內(nèi)的作用不是用藥理學(xué)、免疫學(xué)或者代謝的手段獲得，但是可能有這些手段參與并起一定的輔助作用；其使用旨在達(dá)到下列預(yù)期目的：　?。ㄒ唬?duì)疾病的預(yù)防、診斷、治療、監(jiān)護(hù)、緩解；　　（二）對(duì)損傷或者殘疾的診斷、治療、監(jiān)護(hù)、緩解、補(bǔ)償；　?。ㄈ?duì)解剖或者生理過程的研究、替代、調(diào)節(jié)；　?。ㄋ模┤焉锟刂?。,《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》,第五條  國家對(duì)醫(yī)療器械實(shí)行分類管理?！　〉谝活愂侵福ㄟ^常規(guī)管理足以保證其安全

6、性、有效性的醫(yī)療器械。　　第二類是指，對(duì)其安全性、有效性應(yīng)當(dāng)加以控制的醫(yī)療器械?！　〉谌愂侵?，植入人體；用于支持、維持生命；對(duì)人體具有潛在危險(xiǎn)，對(duì)其安全性、有效性必須嚴(yán)格控制的醫(yī)療器械。,《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》,第八條  國家對(duì)醫(yī)療器械實(shí)行產(chǎn)品生產(chǎn)注冊(cè)制度?！　∩a(chǎn)第一類醫(yī)療器械，由設(shè)區(qū)的市級(jí)人民政府藥品監(jiān)督管理部門審查批準(zhǔn)，并發(fā)給產(chǎn)品生產(chǎn)注冊(cè)證書?！　∩a(chǎn)第二類醫(yī)療器械，由省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部

7、門審查批準(zhǔn)，并發(fā)給產(chǎn)品生產(chǎn)注冊(cè)證書?！　∩a(chǎn)第三類醫(yī)療器械，由國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門審查批準(zhǔn)，并發(fā)給產(chǎn)品生產(chǎn)注冊(cè)證書?！　∩a(chǎn)第二類、第三類醫(yī)療器械，應(yīng)當(dāng)通過臨床驗(yàn)證 。,《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》,第二十七條  醫(yī)療機(jī)構(gòu)對(duì)一次性使用的醫(yī)療器械不得重復(fù)使用；使用過的，應(yīng)當(dāng)按照國家有關(guān)規(guī)定銷毀，并作記錄。第四十二條  違反本條例規(guī)定，醫(yī)療機(jī)構(gòu)使用無產(chǎn)品注冊(cè)證書、無合格證明、過期、失效、淘汰的醫(yī)療器械的，或者從無《醫(yī)

8、療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證》、《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》的企業(yè)購進(jìn)醫(yī)療器械的,由縣級(jí)以上人民政府藥品監(jiān)督管理部門責(zé)令改正，給予警告，沒收違法使用的產(chǎn)品和違法所得，違法所得5000元以上的，并處違法所得2倍以上5倍以下的罰款；沒有違法所得或者違法所得不足5000元的，并處5000元以上2萬元以下的罰款；對(duì)主管人員和其他直接責(zé)任人員依法給予紀(jì)律處分；構(gòu)成犯罪的，依法追究刑事責(zé)任。,《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》,第四十三條  違反本條例規(guī)定，

9、醫(yī)療機(jī)構(gòu)重復(fù)使用一次性使用的醫(yī)療器械的，或者對(duì)應(yīng)當(dāng)銷毀未進(jìn)行銷毀的，由縣級(jí)以上人民政府藥品監(jiān)督管理部門責(zé)令改正，給予警告,可以處5000元以上3萬元以下的罰款；情節(jié)嚴(yán)重的，可以對(duì)醫(yī)療機(jī)構(gòu)處3萬元以上5萬元以下的罰款，對(duì)主管人員和其他直接責(zé)任人員依法給予紀(jì)律處分；構(gòu)成犯罪的，依法追究刑事責(zé)任。,《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》,第四十四條  違反本條例規(guī)定，承擔(dān)醫(yī)療器械臨床試用或者臨床驗(yàn)證的醫(yī)療機(jī)構(gòu)提供虛假報(bào)告的，由省級(jí)以上人民政府藥品

10、監(jiān)督管理部門責(zé)令改正，給予警告，可以處1萬元以上3萬元以下罰款；情節(jié)嚴(yán)重的，撤銷其臨床試用或者臨床驗(yàn)證資格，對(duì)主管人員和其他直接責(zé)任人員依法給予紀(jì)律處分；構(gòu)成犯罪的，依法追究刑事責(zé)任。,《一次性使用無菌醫(yī)療器械監(jiān)督管理辦法》（暫行）,第二條 本辦法所稱一次性使用無菌醫(yī)療器械（以下簡(jiǎn)稱無菌器械）是指無菌、無熱 原、經(jīng)檢驗(yàn)合格，在有效期內(nèi)一次性直接使用的醫(yī)療器械 。第十七條 經(jīng)營企業(yè)銷售人員銷售無菌器械，應(yīng)出具下列證明： （一） 加蓋本企

11、業(yè)印章的《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》、《醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)證》的復(fù) 印件及產(chǎn)品合格證； （二） 加蓋本企業(yè)印章和企業(yè)法定代表人印章或簽字的企業(yè)法定代表人的委托授權(quán)書 原件，委托授權(quán)書應(yīng)明確其授權(quán)范圍； （三） 銷售人員的身份證。,《一次性使用無菌醫(yī)療器械監(jiān)督管理辦法》（暫行）,第二十一條 醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)從具有《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證》或《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè) 許可證》的企業(yè)購進(jìn)無菌器械。 醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)建立無菌器械采購、驗(yàn)收制度，嚴(yán)格執(zhí)行并做好記錄。采

12、購記錄至少應(yīng)包括： 購進(jìn)產(chǎn)品的企業(yè)名稱、產(chǎn)品名稱、型號(hào)規(guī)格、產(chǎn)品數(shù)量、生產(chǎn)批號(hào)、滅菌批號(hào)、產(chǎn)品有效期 等。按照記錄應(yīng)能追查到每批無菌器械的進(jìn)貨來源。 （一）從生產(chǎn)企業(yè)采購無菌器械，應(yīng)驗(yàn)明生產(chǎn)企業(yè)銷售人員出具的證明，所出具證明 的內(nèi)容按第七條規(guī)定。 （二）從經(jīng)營企業(yè)采購無菌器械，應(yīng)驗(yàn)明經(jīng)營企業(yè)銷售人員出具的證明，所出具證明 的內(nèi)容按第十七條規(guī)定。,《一次性使用無菌醫(yī)療器械監(jiān)督管理辦法》（暫行）,第二十二條 醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)建立無菌器械使用后銷

13、毀制度。使用過的無菌器械必須按規(guī) 定銷毀，使其零部件不再具有使用功能，經(jīng)消毒無害化處理，并做好記錄。 醫(yī)療機(jī)構(gòu)不得重復(fù)使用無菌器械。 第二十三條 醫(yī)療機(jī)構(gòu)發(fā)現(xiàn)不合格無菌器械，應(yīng)立即停止使用、封存，并及時(shí)報(bào)告所 在地藥品監(jiān)督管理部門，不得擅自處理。 經(jīng)驗(yàn)證為不合格的無菌器械，在所在地藥品監(jiān)督管理部門的監(jiān)督下予以處理。 第二十四條 醫(yī)療機(jī)構(gòu)使用不合格無菌器械，不能指明不合格品生產(chǎn)者的，視為使用 無產(chǎn)品注冊(cè)證的產(chǎn)品；不能指明不合格品供貨

14、者的，視為從無《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》 的企業(yè)購進(jìn)產(chǎn)品。,《一次性使用無菌醫(yī)療器械監(jiān)督管理辦法》（暫行）,第二十五條 醫(yī)療機(jī)構(gòu)使用無菌器械發(fā)生嚴(yán)重不良事件時(shí)，應(yīng)在事件發(fā)生后24小時(shí)內(nèi)，報(bào)告所在地省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門和衛(wèi)生行政部門。 第二十六條 醫(yī)療機(jī)構(gòu)不得有下列行為： （一） 從非法渠道購進(jìn)無菌器械； （二） 使用小包裝已破損、標(biāo)識(shí)不清的無菌器械； （三） 使用過期、已淘汰無菌器械； （四） 使用無《醫(yī)

15、療器械產(chǎn)品注冊(cè)證》、無醫(yī)療器械產(chǎn)品合格證的無菌器械。,《一次性使用無菌醫(yī)療器械監(jiān)督管理辦法》（暫行）,第三十五條 醫(yī)療機(jī)構(gòu)使用無《醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)證》、無合格證明、過期、失效、 淘汰無菌器械的，或者從非法渠道購進(jìn)無菌器械的，依據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》第四十 二條處罰。 第三十六條 醫(yī)療機(jī)構(gòu)重復(fù)使用無菌器械的，或者對(duì)應(yīng)當(dāng)銷毀未進(jìn)行銷毀的，按《醫(yī) 療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》第四十三條處罰。,《一次性使用無菌醫(yī)療器械監(jiān)督管理辦法》（暫行）,第三十

16、七條 無菌器械的生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)和醫(yī)療機(jī)構(gòu)違反本辦法規(guī)定，有下列行為之 一的，由縣級(jí)以上藥品監(jiān)督管理部門責(zé)令改正，給予警告，并處1萬元以上3萬以下罰款： （一） 生產(chǎn)企業(yè)違反《生產(chǎn)實(shí)施細(xì)則》規(guī)定生產(chǎn)的； （二） 生產(chǎn)企業(yè)偽造產(chǎn)品原始記錄及購銷票據(jù)的； （三） 生產(chǎn)企業(yè)銷售其他企業(yè)無菌器械的； （四） 生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)將有效證件出租、出借給他人使用的； （五） 經(jīng)營不合格無菌器械的； （六） 醫(yī)療

17、機(jī)構(gòu)未建立使用后銷毀制度或偽造、變?cè)鞜o菌器械采購、使用后銷毀記錄 的； (七)生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)、醫(yī)療機(jī)構(gòu)向城鄉(xiāng)集貿(mào)市場(chǎng)提供無菌器械或直接參與城鄉(xiāng)集貿(mào)市場(chǎng) 無菌器械交易的。,《醫(yī)療器械說明書、標(biāo)簽和包裝標(biāo)識(shí)管理規(guī)定》（局令第10號(hào)）,第三條　醫(yī)療器械的使用者應(yīng)當(dāng)按照醫(yī)療器械說明書使用醫(yī)療器械。 　第六條　醫(yī)療器械說明書、標(biāo)簽和包裝標(biāo)識(shí)文字內(nèi)容必須使用中文，可以附加其他文種。中文的使用應(yīng)當(dāng)符合國家通用的語言文字規(guī)范。　　醫(yī)療器械

18、說明書、標(biāo)簽和包裝標(biāo)識(shí)的文字、符號(hào)、圖形、表格、數(shù)字、照片、圖片等應(yīng)當(dāng)準(zhǔn)確、清晰、規(guī)范。,《醫(yī)療器械說明書、標(biāo)簽和包裝標(biāo)識(shí)管理規(guī)定》（局令第10號(hào)）,第九條　醫(yī)療器械說明書、標(biāo)簽和包裝標(biāo)識(shí)不得有下列內(nèi)容：　?。ㄒ唬┖小隘熜ё罴选?、“保證治愈”、“包治”、“根治”、“即刻見效”、“完全無毒副作用”等表示功效的斷言或者保證的；　?。ǘ┖小白罡呒夹g(shù)”、“最科學(xué)”、“最先進(jìn)”、“最佳”等絕對(duì)化語言和表示的；　　（三）說明治愈率或者有

19、效率的；　?。ㄋ模┡c其他企業(yè)產(chǎn)品的功效和安全性相比較的；　?。ㄎ澹┖小氨ｋU(xiǎn)公司保險(xiǎn)”、“無效退款”等承諾性語言的；　?。├萌魏螁挝换蛘邆€(gè)人的名義、形象作證明或者推薦的；　　（七）含有使人感到已經(jīng)患某種疾病，或者使人誤解不使用該醫(yī)療器械會(huì)患某種疾病或加重病情的表述的；　　（八）法律、法規(guī)規(guī)定禁止的其他內(nèi)容。,《醫(yī)療器械注冊(cè)管理辦法》,第五條　醫(yī)療器械注冊(cè)證書由國家食品藥品監(jiān)督管理局統(tǒng)一印制，相應(yīng)內(nèi)容由審批注冊(cè)的（食品）藥

20、品監(jiān)督管理部門填寫。　　注冊(cè)號(hào)的編排方式為：×（×）（食）藥監(jiān)械（×）字××××第××× ××××號(hào)。　　 ×為注冊(cè)審批部門所在地的簡(jiǎn)稱：　　境內(nèi)第三類醫(yī)療器械、境外醫(yī)療器械以及臺(tái)灣、香港、澳門地區(qū)的醫(yī)療器械為“國”字；　　境內(nèi)第二類醫(yī)療器械為注冊(cè)審批部門所在的省、自治區(qū)、直轄市

21、簡(jiǎn)稱；　　境內(nèi)第一類醫(yī)療器械為注冊(cè)審批部門所在的省、自治區(qū)、直轄市簡(jiǎn)稱加所在設(shè)區(qū)的市級(jí)行政區(qū)域的簡(jiǎn)稱，為×（×） （無相應(yīng)設(shè)區(qū)的市級(jí)行政區(qū)域時(shí)，僅為省、自治區(qū)、直轄市的簡(jiǎn)稱）；　　 （×） 為注冊(cè)形式（準(zhǔn)、進(jìn)、許）：　　“準(zhǔn)”字適用于境內(nèi)醫(yī)療器械；　　“進(jìn)”字適用于境外醫(yī)療器械；　　“許”字適用于臺(tái)灣、香港、澳門地區(qū)的醫(yī)療器械；　　 ×××× 為批準(zhǔn)注冊(cè)年份；

22、　　 × 為產(chǎn)品管理類別；　　 ×× 為產(chǎn)品品種編碼；　　 ××××為注冊(cè)流水號(hào)?！♂t(yī)療器械注冊(cè)證書附有《醫(yī)療器械注冊(cè)登記表》與醫(yī)療器械注冊(cè)證書同時(shí)使用。 例如：京藥監(jiān)械(準(zhǔn))字2007第2260243號(hào) 注：可上當(dāng)?shù)厮幈O(jiān)局網(wǎng)站進(jìn)行數(shù)據(jù)查詢,《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》征求意見稿（2007年09月21日 發(fā)布）,第五章 醫(yī)療器械使用管理第三十

23、九條  醫(yī)療器械使用單位購進(jìn)醫(yī)療器械，必須建立并執(zhí)行進(jìn)貨檢查驗(yàn)收制度，審驗(yàn)供貨商的經(jīng)營資格，驗(yàn)明醫(yī)療器械合格證明和其他標(biāo)識(shí)；不符合規(guī)定要求的，不得購進(jìn)。醫(yī)療器械使用單位不得使用未經(jīng)注冊(cè)、無合格證明、過期、失效或者淘汰的醫(yī)療器械。第四十條 醫(yī)療器械使用單位購進(jìn)和使用醫(yī)療器械，必須有真實(shí)完整的購進(jìn)和使用記錄。購進(jìn)和使用記錄必須注明醫(yī)療器械的名稱、注冊(cè)證號(hào)、規(guī)格、有效期、生產(chǎn)廠商、購進(jìn)單位、購進(jìn)數(shù)量、購進(jìn)價(jià)格、購進(jìn)日期和使用日期

24、及國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門規(guī)定的其他內(nèi)容。購進(jìn)和使用記錄保存期限必須保存至超過使用期限2年。醫(yī)療器械使用單位應(yīng)當(dāng)向供貨商按照產(chǎn)品生產(chǎn)批次索要醫(yī)療器械檢測(cè)機(jī)構(gòu)出具的檢測(cè)報(bào)告或者由供貨商簽字或者蓋章的檢測(cè)報(bào)告復(fù)印件；不能提供檢測(cè)報(bào)告或者檢測(cè)報(bào)告復(fù)印件的產(chǎn)品，不得使用。,《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》征求意見稿（2007年09月21日 發(fā)布）,第四十一條 醫(yī)療器械使用單位應(yīng)當(dāng)按照醫(yī)療器械的適用范圍和操作方法使用醫(yī)療器械；根據(jù)經(jīng)注冊(cè)的醫(yī)療器械說明文件的

25、要求，對(duì)其使用的醫(yī)療器械進(jìn)行檢查、檢測(cè)、校準(zhǔn)、保養(yǎng)、維護(hù)，并予以記錄。經(jīng)注冊(cè)的醫(yī)療器械說明文件中上述事項(xiàng)不明確的，醫(yī)療器械使用單位應(yīng)當(dāng)按照藥品監(jiān)督管理部門的規(guī)定對(duì)其使用的醫(yī)療器械進(jìn)行檢查、檢測(cè)、校準(zhǔn)、保養(yǎng)、維護(hù)，并予以記錄。醫(yī)療器械使用單位發(fā)現(xiàn)其使用的醫(yī)療器械存在安全隱患的，應(yīng)當(dāng)立即停止使用；藥品監(jiān)督管理部門在監(jiān)督檢查時(shí)發(fā)現(xiàn)醫(yī)療器械使用單位使用的醫(yī)療器械存在安全隱患的，應(yīng)當(dāng)責(zé)令停止使用。第四十二條 醫(yī)療器械使用單位轉(zhuǎn)讓在用醫(yī)療器械，

26、受讓方應(yīng)當(dāng)對(duì)所接收的醫(yī)療器械的安全性、有效性負(fù)責(zé)。第四十三條 醫(yī)療器械使用單位對(duì)一次性使用的醫(yī)療器械不得重復(fù)使用；使用過的，應(yīng)當(dāng)按照國家有關(guān)規(guī)定銷毀，并作記錄。,北京市醫(yī)療機(jī)構(gòu)醫(yī)療器械使用日 常監(jiān)管現(xiàn)場(chǎng)檢查標(biāo)準(zhǔn).doc,,北京市醫(yī)療機(jī)構(gòu)醫(yī)療器械使用日常監(jiān)管現(xiàn)場(chǎng)檢查標(biāo)準(zhǔn),2．組織機(jī)構(gòu)：應(yīng)確立醫(yī)療器械使用管理部門，履行相應(yīng)職責(zé); 存在的問題： 未建立統(tǒng)一的管理醫(yī)療器械的部門。一般由主管院長總負(fù)責(zé)，在組織機(jī)構(gòu)圖中

27、有所體現(xiàn)。,北京市醫(yī)療機(jī)構(gòu)醫(yī)療器械使用日常監(jiān)管現(xiàn)場(chǎng)檢查標(biāo)準(zhǔn),3．管理制度：應(yīng)建立與醫(yī)療器械質(zhì)量有關(guān)的各項(xiàng)管理制度。應(yīng)包括采購、進(jìn)貨驗(yàn)收、貯存、發(fā)放、安裝調(diào)試、使用、保養(yǎng)、維修、報(bào)廢、銷毀等制度。存在的問題：缺少制度要求，制度內(nèi)容不完善（可行性差、與實(shí)際工作不符）。,北京市醫(yī)療機(jī)構(gòu)醫(yī)療器械使用日常監(jiān)管現(xiàn)場(chǎng)檢查標(biāo)準(zhǔn),4．采購：★4.1應(yīng)從具有醫(yī)療器械生產(chǎn)、經(jīng)營合法證件的企業(yè)購進(jìn)醫(yī)療器械★4.2采購的醫(yī)療器械應(yīng)有《醫(yī)療器械注冊(cè)證》

28、（含附件《醫(yī)療器械注冊(cè)登記表》）4.3采購的醫(yī)療器械應(yīng)有合格證明4.4首次進(jìn)貨或供貨方資質(zhì)發(fā)生變化的應(yīng)對(duì)供貨方的資質(zhì)證明保存留檔4.5采購無菌器械時(shí)應(yīng)對(duì)供方銷售人員出具的身份證明、授權(quán)委托書等資質(zhì)進(jìn)行驗(yàn)證并保存留檔,北京市醫(yī)療機(jī)構(gòu)醫(yī)療器械使用日常監(jiān)管現(xiàn)場(chǎng)檢查標(biāo)準(zhǔn),4．采購：存在的問題：⑴未保留有效資質(zhì)證明。⑵保留的資質(zhì)證明不全。（注冊(cè)證缺少制造認(rèn)可表/登記表及附頁、缺少經(jīng)營者、生產(chǎn)者許可證、一次性無菌醫(yī)療器械缺少出廠檢驗(yàn)報(bào)

29、告書或銷售人員的授權(quán)委托書或身份證復(fù)印件。⑶過期失效（正在使用的耗材類未保留有效的資質(zhì)證明。授權(quán)委托書過期。⑷規(guī)格型號(hào)、批號(hào)不符（使用的產(chǎn)品的規(guī)格型號(hào)與注冊(cè)證的規(guī)格型號(hào)不符、出廠檢驗(yàn)報(bào)告書上的批號(hào)與實(shí)際不符）,北京市醫(yī)療機(jī)構(gòu)醫(yī)療器械使用日常監(jiān)管現(xiàn)場(chǎng)檢查標(biāo)準(zhǔn),5．儲(chǔ)存、庫房：★5.1應(yīng)按照規(guī)定進(jìn)行入庫驗(yàn)收；驗(yàn)收記錄應(yīng)完整5.2庫房面積應(yīng)與庫存量相適應(yīng)5.3庫房應(yīng)分區(qū)分類管理，標(biāo)示明確5.4庫房“五防”措施應(yīng)保持良好5.5效期

30、產(chǎn)品應(yīng)按批次存放5.6庫房產(chǎn)品帳、物、卡應(yīng)相符5.7出庫應(yīng)有記錄；記錄應(yīng)完整5.8不合格產(chǎn)品應(yīng)予以記錄；記錄應(yīng)完整；一次性產(chǎn)品出現(xiàn)不合格的應(yīng)按照《一次性使用無菌醫(yī)療器械監(jiān)督管理辦法》（第24號(hào)令）執(zhí)行,北京市醫(yī)療機(jī)構(gòu)醫(yī)療器械使用日常監(jiān)管現(xiàn)場(chǎng)檢查標(biāo)準(zhǔn),5．儲(chǔ)存、庫房：存在的問題：1）入庫驗(yàn)收登記內(nèi)容不完整（缺少對(duì)所查驗(yàn)的項(xiàng)目的記錄如：外觀質(zhì)量、包裝、標(biāo)識(shí)、效期、合格證）2)記錄涂改（應(yīng)杠改、簽字并注明改動(dòng)日期）、圓株筆填寫，不

31、易保存）。3)庫房面積相對(duì)較小，擁擠，應(yīng)有地拍或貨架，離墻、地、頂有一定距離。4）有的庫房防雨、防潮能力不強(qiáng)。,北京市醫(yī)療機(jī)構(gòu)醫(yī)療器械使用日常監(jiān)管現(xiàn)場(chǎng)檢查標(biāo)準(zhǔn),6．使用：★6.1不得重復(fù)使用一次性使用無菌醫(yī)療器械★6.2植入或介入醫(yī)療器械須建立使用記錄；記錄應(yīng)完整，滿足追溯6.3醫(yī)療器械注冊(cè)時(shí)臨床試驗(yàn)應(yīng)符合《醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)規(guī)定》（第5號(hào)令）要求,北京市醫(yī)療機(jī)構(gòu)醫(yī)療器械使用日常監(jiān)管現(xiàn)場(chǎng)檢查標(biāo)準(zhǔn),6．使用：存在的問題：植入或

32、介入沒有建立使用記錄，項(xiàng)目不滿足追溯要求（就記錄好產(chǎn)品編號(hào)、規(guī)格型號(hào)，廠家信息等。注冊(cè)核查時(shí)2004年的基本符合《醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)規(guī)定》的要求。（要求保留好相關(guān)的臨床試驗(yàn)或驗(yàn)證資料、歸檔保管。,北京市醫(yī)療機(jī)構(gòu)醫(yī)療器械使用日常監(jiān)管現(xiàn)場(chǎng)檢查標(biāo)準(zhǔn),7．銷毀、報(bào)廢：★7.1使用過的一次性無菌醫(yī)療器械須按規(guī)定進(jìn)行銷毀7.2銷毀應(yīng)予以記錄7.3存放銷毀后一次性無菌醫(yī)療器械的場(chǎng)所應(yīng)獨(dú)立、密閉7.4過期失效、已淘汰醫(yī)療器械應(yīng)按照國家規(guī)定進(jìn)行報(bào)

33、廢；記錄應(yīng)符合要求,北京市醫(yī)療機(jī)構(gòu)醫(yī)療器械使用日常監(jiān)管現(xiàn)場(chǎng)檢查標(biāo)準(zhǔn),7．銷毀、報(bào)廢：基本上做到位。,北京市醫(yī)療機(jī)構(gòu)醫(yī)療器械使用日常監(jiān)管現(xiàn)場(chǎng)檢查標(biāo)準(zhǔn),8．不良事件監(jiān)測(cè)：★8.1 應(yīng)建立不良事件監(jiān)測(cè)領(lǐng)導(dǎo)小組★8.2發(fā)生死亡或嚴(yán)重傷害事件應(yīng)按照不良事件報(bào)告制度執(zhí)行8.3應(yīng)對(duì)發(fā)生的不良事件采取措施8.4應(yīng)對(duì)發(fā)生的不良事件進(jìn)行再評(píng)價(jià),北京市醫(yī)療機(jī)構(gòu)醫(yī)療器械使用日常監(jiān)管現(xiàn)場(chǎng)檢查標(biāo)準(zhǔn),8．不良事件監(jiān)測(cè)：基本上建立了領(lǐng)導(dǎo)小組。希望加強(qiáng)領(lǐng)導(dǎo)

34、小組與醫(yī)生的培訓(xùn)和溝通，要求醫(yī)生按院里的程序報(bào)送。由院里確認(rèn)醫(yī)療器械的合法性后報(bào)送。醫(yī)療器械不良事件的報(bào)送要求醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)及報(bào)告要求,北京市醫(yī)療機(jī)構(gòu)醫(yī)療器械使用日常監(jiān)管現(xiàn)場(chǎng)檢查標(biāo)準(zhǔn),北京市醫(yī)療機(jī)構(gòu)醫(yī)療器械使用日常監(jiān)管現(xiàn)場(chǎng)檢查標(biāo)準(zhǔn),9．醫(yī)療設(shè)備：存在的問題：1)未建立設(shè)備檔案。 檔案內(nèi)容包括：產(chǎn)品資質(zhì)證明、購買合同、安裝調(diào)試記錄、維修、保養(yǎng)記錄、歷年檢定證明（保留存檔，一般由管理部門保管，儀器上貼含有計(jì)量情況的

35、標(biāo)識(shí)）等內(nèi)容，大醫(yī)院分工很細(xì)，可根據(jù)實(shí)際情況來定。2)列為國家強(qiáng)檢目錄的醫(yī)療器械計(jì)量證書過期。（需提前聯(lián)系檢定）。3）首次購進(jìn)的強(qiáng)檢醫(yī)療器械必須在由國家檢定部門檢定后方可投入使用。,北京市醫(yī)療機(jī)構(gòu)醫(yī)療器械使用日常監(jiān)管現(xiàn)場(chǎng)檢查標(biāo)準(zhǔn),10. 法規(guī)、資料:★10.1應(yīng)保存最新發(fā)布的醫(yī)療器械相關(guān)法規(guī)和規(guī)定10.2應(yīng)對(duì)記錄和原始資料進(jìn)行文件管理10.3醫(yī)療器械使用管理部門應(yīng)及時(shí)有效地向本單位傳達(dá)政策信息10.4應(yīng)有計(jì)劃的開展政策法規(guī)及

36、相關(guān)知識(shí)技能的學(xué)習(xí)、培訓(xùn),北京市醫(yī)療機(jī)構(gòu)醫(yī)療器械使用日常監(jiān)管現(xiàn)場(chǎng)檢查標(biāo)準(zhǔn),10. 法規(guī)、資料:1)保留的醫(yī)療器械相關(guān)法規(guī)不全;2)有些單位管理部門未向本單位傳達(dá)政策信息;3）沒有開展法規(guī)的學(xué)習(xí)和培訓(xùn)，沒有系統(tǒng)的記錄。,《北京市醫(yī)療機(jī)構(gòu)醫(yī)療器械 使用日常監(jiān)管自查報(bào)表》,要求：認(rèn)真自查并填寫《自查表》2007年12月30日前寄到醫(yī)療器械科地址：北京市海淀區(qū)藍(lán)靛廠西路1號(hào)406室郵編： 100097聯(lián)系電話