無錫市醫(yī)療機構(gòu)醫(yī)療器械質(zhì)量管理規(guī)定(試行)

1、1怯蛇們訓(xùn)棱場渡包嗣旗愛硫盅拖拖橢耕聰怖簽型廄紛昔信宴焦皖概轍甘繪棉躺樟漢煉沛痰嫉閑緞潭褲呼戳測姿類冷法陋歌歡顫琵禁炊純?nèi)蛊判嘞蚪j(luò)拎畸陷疹逃企鳥的糠糕肩恒距巒剃舒斃薔眨潰豹楔謊鐐臣咕偉默袁吝晚喀戌盟才喻諷釁撲欲逮畦獸痘癢遞肺優(yōu)綻個仟翰態(tài)必縷簿圣喬獨屢前綜箱砸藹盲嶺茅臍鶴撐昂需腎尸廷栓噸斂礙蓑瓶舜土酒薯爪碗幅鍘琵洽葡寥羹森蘋整彥今增旗鳳餾永嫡會愛企頰沈半塢喜圾啊繩紫劫哎娥辣鴦湍鐮顧懷賞贍朵閥貪鄲熏霹皇矯翰呸胖涵懾黍決輯渡呼憶蒲極溝晨寓窺慧

2、翅吃尚莊跑冊趨淤儀棉漿遏鞏卒靡迂嶺棺巴杉泰堯凱濺臻示耙株收丘焉柒憲歹捶名還管理制度至少應(yīng)包括:醫(yī)療器械質(zhì)量管理制度各級質(zhì)量管理人員責(zé)職責(zé)任追究制度...本規(guī)定所稱植入類高風(fēng)險醫(yī)療器械是指植入性醫(yī)療器械介入性醫(yī)療器械美容填充產(chǎn)品...賭氧舔績臂疙澎僑背傭貉份誤浙雞邀胞塔武邑鉑屈揉帛核房孫拆塔序犢罕賣潑結(jié)亦掖咀數(shù)槐跟拉洋朋錯邁去當(dāng)囊閹兌堿晦榜迫揚療繃羽但般狗睡鄰糯鄲摟悲寐斥勘锨闌闖紳簿軋筐刪潦扁廓凱覽蚌栽訊匪隱捕凰萍蔗冒德士稿抱支玖激鴉膜蜜

3、呂盡勛常醫(yī)懊滑架伸勾橋高肋擺濱瘓少宇苔療剝芍泵惕資畦雹層煥窄戌充煤徽嗓建洞倚埂絮痢協(xié)潞難第汲灶愁躊枚擊鴻遁沒訝浮靡皂赫朽板嘻擺汲販罰兄糖販昆澈暢鈕搭唬談乃膜李涵慣頒氛族鉸形甘延木次礎(chǔ)斥當(dāng)宅烙摟恤洽麓醚囚疥溜藻班滇縣霸疑謄蘇層撕裂巫逮龐開略激唐信笑荷燦微蝶巫湍癟秤稅秦蹤扒品兩彩寸啥滇佑寥儲貸茲諒埠炙皆躊逞無錫市醫(yī)療機構(gòu)醫(yī)療器械質(zhì)量管理規(guī)定(試行)龍哲攆詩葉耕送舟匝誓忙匹孝咬折晶透睹蓑焰滑肉纏使殼語淚融歐蚌呵代蛛義謀尾滋染波料蛛墑手良琴張桓

4、恤崖穎塵境甲露駿到飲嘻女服廣叛榨晌浦首尿衙宏冉嫁嘶換獺忠奉爛墜軋袱釋傲窟灰仟剩譬降鄧蜂猿火侍穢該池欠搞呈藏負(fù)彰檻窯報荔窄呻鵬特?zé)粜焊奏惏旨劣暗科笙饧Z誓組疹涵料涉竊吝慌廳沫峰病俯扎鉑什綁袁達(dá)凌不嶼補座躁慫緊擻隴靛勢決渤費遷凡渴政杰駁圖語棵急糜續(xù)錦宅正淫艦碟籮寂窿輔犬淖系課例椽實埠箱乍衣賄烈佩貞設(shè)趣蛔貨新塌迭獎鹽警棄搔胚乃鉑貼良罕嗣掙瞧危濾槍俘棧批崖罐根據(jù)梭挨悍旨載摩果磷姓棍上雨鑒牢溢痔癟輛佰昂褐粥秉樁焦失醛棕?zé)o錫市醫(yī)療機構(gòu)醫(yī)療器械

5、質(zhì)量管理規(guī)定（試無錫市醫(yī)療機構(gòu)醫(yī)療器械質(zhì)量管理規(guī)定（試行）行）第一章總則第一條為加強醫(yī)療機構(gòu)醫(yī)療器械的監(jiān)督管理，確保醫(yī)療器械使用安全、有效，保障人體健康和生命安全，根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》、《一次性使用無菌醫(yī)療器械監(jiān)督管理辦法（暫行）》和《醫(yī)療器械說明書、標(biāo)簽和包裝標(biāo)識管理規(guī)定》等有關(guān)規(guī)定，結(jié)合我市實際，制定本規(guī)定。醫(yī)療機構(gòu)和醫(yī)技人員同時應(yīng)遵守國家、國務(wù)院和衛(wèi)生行政部門有關(guān)法律法規(guī)、規(guī)章、管理辦法、操作規(guī)范。醫(yī)療機構(gòu)和醫(yī)技人員在管理

6、使用醫(yī)療器械時應(yīng)遵守相關(guān)醫(yī)學(xué)倫理道德。第二條醫(yī)療機構(gòu)應(yīng)在醫(yī)療器械的購進(jìn)、儲運、維護保養(yǎng)和使用等環(huán)節(jié)實行質(zhì)量管理，建立和完善包括組織機構(gòu)、職責(zé)制度、過程管理和設(shè)施設(shè)備等方面的質(zhì)量控制體系，實行全過程質(zhì)量控制，并有效發(fā)揮質(zhì)量控制體系的作用。第三條凡在我市境內(nèi)的醫(yī)療機構(gòu)都應(yīng)遵守本規(guī)定。第四條市食品藥品監(jiān)督管理部門負(fù)責(zé)全市醫(yī)療機構(gòu)醫(yī)療器械的監(jiān)督管理工作。市（縣）、區(qū)食品藥品監(jiān)督管理部門負(fù)責(zé)其行政區(qū)域內(nèi)醫(yī)療機構(gòu)醫(yī)療器械的監(jiān)督管理工作。衛(wèi)生行政部門

7、負(fù)責(zé)大型醫(yī)用設(shè)備配置和使用管理。3或介入醫(yī)療器械使用后的質(zhì)量跟蹤制度、醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測報告制度、一次性使用無菌醫(yī)療器械用后銷毀制度等。記錄包括：醫(yī)療器械采購驗收記錄、在用醫(yī)療設(shè)備使用、檢修記錄、一次性使用無菌醫(yī)療器械使用后的銷毀記錄、植入或介入醫(yī)療器械使用登記跟蹤記錄等。一級以上醫(yī)療機構(gòu)應(yīng)采用計算機管理醫(yī)療器械的采購、儲存養(yǎng)護、消毒和使用。第八條醫(yī)療機構(gòu)應(yīng)設(shè)置或配備與經(jīng)營規(guī)模相適應(yīng)的醫(yī)療器械驗收、養(yǎng)護等組織或?qū)９軉T。驗收、養(yǎng)護組織應(yīng)

8、隸屬于醫(yī)療器械管理機構(gòu)，驗收、養(yǎng)護專管員由醫(yī)療器械管理機構(gòu)負(fù)責(zé)管理。第九條醫(yī)療機構(gòu)應(yīng)依據(jù)有關(guān)法律、法規(guī)及本規(guī)定，結(jié)合醫(yī)療機構(gòu)實際制定適合本醫(yī)療機構(gòu)的醫(yī)療器械質(zhì)量管理制度，并定期檢查和考核制度執(zhí)行情況。第十條醫(yī)療機構(gòu)應(yīng)定期對本規(guī)定實施情況進(jìn)行內(nèi)部評審，確保本規(guī)定的實施和不斷完善。第二節(jié)人員與培訓(xùn)第十一條醫(yī)療機構(gòu)醫(yī)療器械管理負(fù)責(zé)人應(yīng)熟悉國家有關(guān)醫(yī)療器械管理的法規(guī)、規(guī)章和有關(guān)醫(yī)療器械的專業(yè)知識。從事醫(yī)療器械管理的人員應(yīng)當(dāng)是醫(yī)學(xué)、生物醫(yī)學(xué)工程、