醫(yī)療器械臨床使用管理辦法

1、醫(yī)療器械臨床使用管理辦法醫(yī)療器械臨床使用管理辦法（征求意見稿）第一章總則第一條為加強醫(yī)療器械臨床使用管理工作，提高醫(yī)療質(zhì)量，保障患者安全，根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》《醫(yī)療機構(gòu)管理條例》等法律法規(guī)，制定本辦法。第二條本辦法適用于各級各類醫(yī)療機構(gòu)臨床使用醫(yī)療器械管理工作。第三條醫(yī)療器械臨床使用管理是指建立醫(yī)療機構(gòu)及其醫(yī)務(wù)人員使用醫(yī)療器械制度并組織實施，保障醫(yī)療器械臨床使用的安全、有效。第四條國家衛(wèi)生健康委負責(zé)全國醫(yī)療器械臨床使用監(jiān)督管理工

2、作。縣級以上地方衛(wèi)生健康主管部門負責(zé)本行政區(qū)域內(nèi)醫(yī)療器械臨床使用監(jiān)督管理工作。第五條縣級以上地方衛(wèi)生行政部門及醫(yī)療機構(gòu)應(yīng)當(dāng)依據(jù)國家有關(guān)規(guī)定建立醫(yī)療器械應(yīng)急保障機制，保證突發(fā)事件的應(yīng)急救治需求。第六條醫(yī)療機構(gòu)主要負責(zé)人是本機構(gòu)醫(yī)療器械臨床使用管理的第一責(zé)任人。器械臨床使用管理組織或指定專人負責(zé)相關(guān)工作。第十條醫(yī)院醫(yī)療器械管理委員會主要職責(zé)包括：（一）貫徹執(zhí)行國家醫(yī)療器械臨床使用管理的有關(guān)法律、法規(guī)、規(guī)章，制訂相關(guān)工作制度細則并監(jiān)督實施；（

3、二）組織本機構(gòu)醫(yī)療器械的技術(shù)評估與論證；（三）監(jiān)測、評價本機構(gòu)醫(yī)療器械使用情況，對臨床科室在用醫(yī)療器械的使用效能進行分析評估；監(jiān)督、指導(dǎo)高風(fēng)險醫(yī)療器械的臨床使用與安全管理；提出干預(yù)和改進措施，指導(dǎo)臨床合理使用醫(yī)療器械；（四）組織開展醫(yī)療器械使用安全管理，監(jiān)測識別使用安全風(fēng)險，分析、評估使用安全事件，并提供咨詢與指導(dǎo)；（五）對醫(yī)務(wù)人員進行有關(guān)醫(yī)療器械法律、法規(guī)、規(guī)章、制度和合理使用的知識培訓(xùn)，向患者宣傳安全使用醫(yī)療器械的知識。第十一條二級