硫酸氫氯吡格雷片(波立維)國外說明書

1、1核準(zhǔn)日期：硫酸氫氯吡格雷片說明書硫酸氫氯吡格雷片說明書請仔細(xì)閱讀說明書并在醫(yī)師指導(dǎo)下使用請仔細(xì)閱讀說明書并在醫(yī)師指導(dǎo)下使用【藥品名稱藥品名稱】通用名：硫酸氫氯吡格雷片英文名：ClopidogrelHydrogenSulphateTablets漢語拼音：LiusuanqinglubigeleiPian本品主要成份為：硫酸氫氯吡格雷化學(xué)名稱為：：甲基()(s)α鄰氯苯基6，7二氫噻吩[3，2C]吡啶5(4H)乙酸酯硫酸氫鹽，其結(jié)構(gòu)式為：分

2、子式：C16H16ClNO2SH2SO4分子量：419.9【性狀性狀】硫酸氫氯吡格雷片75mg薄膜衣片劑呈粉紅色，圓形雙凸，薄膜包衣，一面刻有《75》，另一面刻有《1171》字樣?！具m應(yīng)癥適應(yīng)癥】氯吡咯雷用于以下患者的預(yù)防動脈粥樣硬化血栓形成事件：心肌梗死患者（從幾天到小于35天）、缺血性卒中患者（從7天到小于6個月）或確診外周動脈性疾病的患者。急性冠脈綜合征的患者非ST段抬高性急性冠脈綜合征（包括不穩(wěn)定性心絞痛或非Q波心肌梗死），包括

3、經(jīng)皮冠狀動脈介入術(shù)后置入支架的患者，與阿司匹林合用。用于ST段抬高性急性冠脈綜合征患者，與阿司匹林聯(lián)合，可合并在溶栓治療中使用?！疽?guī)格規(guī)格】75mg3最常見不良事件為：紫癜瘀斑血腫，和鼻出血。其他發(fā)生率較低的事件為血腫、血尿和眼部出血（主要是結(jié)膜出血）。接受氯吡格雷和阿司匹林的患者，顱內(nèi)出血的發(fā)生率分別為0.4%和0.5%。在CURE研究中，與安慰劑阿司匹林相比，氯吡格雷阿司匹林導(dǎo)致威脅生命或致死性出血的發(fā)生率無顯著性增加（事件發(fā)生率分

4、別為：2.2%：1.8%和0.2%：0.2%），氯吡格雷阿司匹林導(dǎo)致嚴(yán)重、較小和其他出血的危險性顯著增高：無生命危險的嚴(yán)重出血（氯吡格雷阿司匹林：1.6%；安慰劑阿司匹林：1.0%）；胃腸道、針刺部位和小量出血（氯吡格雷阿司匹林5.1%；安慰劑阿司匹林：2.4%）。兩組顱內(nèi)出血的發(fā)生率均為0.1%。氯吡格雷阿司匹林導(dǎo)致嚴(yán)重出血事件的發(fā)生率是劑量依賴性的（＜100mg：2.6%；100200mg：3.5%；＞200mg：4.9%），安慰劑

5、阿司匹林導(dǎo)致嚴(yán)重出血事件的發(fā)生率也是劑量依賴性的（＜100mg：2.0%；100200mg：2.3%；＞200mg：4.0%）。在試驗過程中出血（威脅生命、嚴(yán)重、較小、其它）危險性逐漸降低：01個月（氯吡格雷：5996259，9.6%；安慰劑4136303，6.6%）；13個月（氯吡格雷：2766123，4.5%；安慰劑1446168，2.3%）；36個月（氯吡格雷：2286037，3.8%；安慰劑996048，1.6%）69個月（氯吡

6、格雷：1625005，3.2%；安慰劑744972，1.5%）；912個月（氯吡格雷：733841，1.9%；安慰劑403844，1.0%）。在外科手術(shù)前停藥5天以上的患者，冠狀動脈搭橋術(shù)后7天內(nèi)發(fā)生嚴(yán)重出血的不多（氯吡格雷阿司匹林：4.4%；安慰劑阿司匹林：5.3%）。搭橋術(shù)的5天內(nèi)繼續(xù)接受治療的患者，氯吡格雷阿司匹林、安慰劑阿司匹林的事件發(fā)生率分別為9.6%、6.3%。在CLARITY中，與安慰劑阿司匹林相比，氯吡格雷阿司匹林導(dǎo)致總