川藥包檢[2008]1號

1、—8—附表一2010年度藥包材質(zhì)量監(jiān)督抽樣檢查重點考察項目類別類別重點考察項目重點考察項目批數(shù)批數(shù)標(biāo)準(zhǔn)號標(biāo)準(zhǔn)號抽樣樣本數(shù)及包裝要求抽樣樣本數(shù)及包裝要求備注備注口服制劑用口服制劑用橡膠膠塞、橡膠膠塞、墊片墊片【鑒別】（1）、【化學(xué)性能】澄清度與顏色、pH變化值、紫外吸收度、易氧化物、重金屬YBB00222004及相應(yīng)企業(yè)標(biāo)準(zhǔn)注射液用鹵注射液用鹵化丁基橡膠化丁基橡膠塞YBB00042005膠塞及墊片注射用無菌注射用無菌粉末用鹵化粉末用鹵化丁

2、基膠塞丁基膠塞【鑒別】（1）、【灰分】、【化學(xué)性能】澄清度與顏色、pH變化值、紫外吸收度、易氧化物、重金屬、銨離子、鋅離子、電導(dǎo)率10YBB00052005Φ20mm的膠塞（墊片）不得少于10030個請企業(yè)提供膠塞及膠墊的表面積在抽樣單上注明。請企業(yè)提供標(biāo)明峰位的紅外對照圖譜并加蓋鮮章。非YBB標(biāo)準(zhǔn)的，請企業(yè)加蓋鮮章的企業(yè)標(biāo)準(zhǔn)。藥品包裝用復(fù)合藥品包裝用復(fù)合膜【鑒別】紅外光譜、【溶劑殘留量】25參照YBB00132002YBB003120

3、046m3m請被抽樣單位準(zhǔn)確寫出復(fù)合膜的組成，對于因不清楚復(fù)合膜組成造成的結(jié)果由被抽樣單位承擔(dān)。【溶劑殘留量】不接受復(fù)驗；固體藥用硬片類固體藥用硬片類【鑒別】紅外光譜、密度、【物理性能】水蒸氣透過量、拉伸強度、耐沖擊、熱合強度、【溶出物試驗】澄清度、重金屬、【鋇】20YBB00242002YBB00202005YBB00212005YBB00222005YBB002320054m2m—10—類別類別重點考察項目重點考察項目批數(shù)批數(shù)標(biāo)準(zhǔn)號

4、標(biāo)準(zhǔn)號抽樣樣本數(shù)及包裝要求抽樣樣本數(shù)及包裝要求備注備注低（中性）低（中性）硼硅玻璃安硼硅玻璃安瓿【內(nèi)表面耐水性】、【內(nèi)應(yīng)力】、【砷、銻、鉛浸出量】YBB00332002YBB00322005210ml：30個10個；5ml：50個20個；2ml：50個30個；1ml：50個30個；【內(nèi)應(yīng)力】、的抽樣方案為20【12】；低（高、中低（高、中性）硼硅玻性）硼硅玻璃管制注射璃管制注射劑瓶劑瓶低（中性）低（中性）硼硅玻璃模硼硅玻璃模制注射劑瓶制

5、注射劑瓶【內(nèi)表面耐水性】、【內(nèi)應(yīng)力】、【砷、銻、鉛浸出量】YBB00302002YBB002920051YBB002920052YBB00322003YBB00062005235個15個【內(nèi)應(yīng)力】的抽樣方案為13【01】。低硼硅玻璃低硼硅玻璃管制口服液管制口服液體瓶體瓶【內(nèi)表面耐水性】、【內(nèi)應(yīng)力】、【砷、銻、鉛浸出量】YBB00282002YBB0002200435個15個【內(nèi)應(yīng)力】的抽樣方案為20【12】玻璃類鈉鈣玻璃管鈉鈣玻璃管制口