川藥包檢[2008]1號11824

1、—8—附件2：2009年度藥包材監(jiān)督抽樣檢查考察項目品種品種重點考察項目重點考察項目批數(shù)批數(shù)標準號標準號抽樣樣本數(shù)抽樣樣本數(shù)及包裝要求及包裝要求備注備注普通藥用普通藥用塑瓶塑瓶【鑒別】（1）紅外光譜、（2）密度、【熾灼殘渣】、【阻隔性能】水蒸氣透過量、【溶出物試驗】易氧化物、重金屬、水（乙醇）浸液紫外吸收；25YBB00062002YBB00072002YBB00082002YBB00092002YBB00102002YBB001120

2、02YBB00122002YBB00262002YBB00392003≥100ml1510個≥50ml2015個≤50ml3020個≤10ml7030個外用瓶若瓶身已印刷應擴大取樣量23倍。同時抽取同批號的蓋子不少于20個。其中水蒸氣透過量的抽樣方案為3【01】。塑料輸液塑料輸液容器容器【水蒸氣滲透】（袋）、熱合強度、【透光率】、【熾灼殘渣】、【溶出物試驗】澄清度、顏色、pH值、紫外吸收度、易氧化物、銨離子、重金屬10YBB000220

3、02YBB00102005YBB0011200530個15個【水蒸氣滲透】的抽樣方案為3【01】。同時抽取裝入標示量的注射用水的袋不少于10個。塑瓶容器及配套用蓋塑料輸液塑料輸液容器用聚容器用聚丙烯組合丙烯組合蓋【鑒別】、【熾灼殘渣】、【溶出物試驗】澄清度與顏色、pH值、紫外吸收度、易氧化物、銨離子、重金屬5YBB00242004200個80個僅對內(nèi)蓋部分進行檢驗。固體藥用硬固體藥用硬片類片類【物理性能】水蒸氣透過量、拉伸強度、加熱伸縮

4、率、熱合強度、耐沖擊【溶出物試驗】澄清度、易氧化物、重金屬、【鋇】20YBB00242002YBB00202005YBB00212005YBB00222005YBB002320054m2m—10—備注：（1）在總批次基本不變的前提下，各品種之間可以作一定調整。在監(jiān)督檢查中，如發(fā)現(xiàn)可疑及不符合國家要求的品種，立即抽樣及封存。（2）以上有抽驗方案的項目，均按批量為10001～35000個計，按各產(chǎn)品項下備注中的抽樣方案執(zhí)行。該類檢項均不接受