二甲評審醫(yī)學裝備管理支撐材料1

1、1九、醫(yī)學裝備管理九、醫(yī)學裝備管理評審標準評價要點支撐材料支撐材料6.9.1醫(yī)學裝備管理符合國家法律、法規(guī)及衛(wèi)生行政部門規(guī)章、管理辦法、標準的要求，按照法律、法規(guī)，使用和醫(yī)學裝備管理符合國家法律、法規(guī)及衛(wèi)生行政部門規(guī)章、管理辦法、標準的要求，按照法律、法規(guī)，使用和管理醫(yī)用含源儀器（裝置）。管理醫(yī)用含源儀器（裝置）?！綜】根據(jù)“統(tǒng)一領導、歸口管理、分級負責、責權一致”原則建立院領導、醫(yī)學裝備管理部門和使用部門三級管理制度。1.建立醫(yī)院醫(yī)學

2、裝備管理委員會、建立設備科和科室設備管理使用小組；三級管理的組織架構及人員名單。2.分別制定管理制度、流程、人員崗位職責。3.國家、上級部門相關醫(yī)學裝備管理法律法規(guī)、部門規(guī)章和制度?！綛】符合“C”，并職能管理部門和相關人員了解相關法律法規(guī)和部門規(guī)章，知曉、履行相關制度和崗位職責職責。1.相關人員學習醫(yī)學裝備管理法律法規(guī)和部門規(guī)章的學習記錄，并有參加人員簽名和考分。2.相關人員知曉、履行相關制度和崗位職責。3.相關人員平時考評記錄。6.

3、9.1.1建立醫(yī)學裝建立醫(yī)學裝備管理部門。備管理部門?！続】符合“B”，并有監(jiān)管和考核機制，有監(jiān)管和考核記錄。1.上級部門、衛(wèi)生局對醫(yī)院監(jiān)管考核記錄。2.醫(yī)院對設備科和使用科室監(jiān)管考核記錄。3.監(jiān)管考核使用督查表，有整改措施。4.整改后的成效。6.9.2有醫(yī)學裝備管理部門，有人員崗位職責和工作制度，有設備論證、采購、使用、保養(yǎng)、維修、更新和資產(chǎn)處有醫(yī)學裝備管理部門，有人員崗位職責和工作制度，有設備論證、采購、使用、保養(yǎng)、維修、更新和資產(chǎn)

4、處置制度與措施。置制度與措施?！綜】1.醫(yī)學裝備專（兼）職技術人員負責管理與維護、維修，配置合理。2.大型醫(yī)用設備相關醫(yī)師、操作人員、工程技術人員須接受崗位培訓，業(yè)務能力考評合格方可上崗操作。3.有適宜的裝備維修場地。2、醫(yī)院設備論證、采購制度和流程，設備使用、保養(yǎng)、維修制度和流程，設備更新和資產(chǎn)處置制度、流程和措施。3、醫(yī)學裝備專（兼）職技術人員名單及資質(zhì)證書。4、大型醫(yī)用設備相關醫(yī)師、操作人員、工程技術人員有崗位培訓的合格證，有上崗

5、證書方能操作設備。5、醫(yī)院、科室定期考核人員業(yè)務能力，有評分表，合格方可上崗操作。6、設備科有維修場地。【B】符合“C”，并對醫(yī)學裝備使用人員進行應用培訓和考核，合格后方可上崗操作。1.裝備使用人員崗前考核合格后方可上崗操作。2.裝備使用人員有崗前培訓，有培訓資料、參會簽名及考分等原始記錄。6.9.2.1建立醫(yī)學裝建立醫(yī)學裝備管理組織備管理組織技術隊伍，技術隊伍，人員配置合人員配置合理。理?！続】符合“B”，并有醫(yī)學裝備使用人員崗位考核

6、和再培訓機制，有考核培訓記錄。1、建立裝備使用人員崗位考核和再培訓制度。2、有每次人員崗位考核和再培訓記錄（考核和再培訓的教材資料、參加人員的簽名、考分及會場照片資料）。【C】1.有醫(yī)學裝備管理制度、人員崗位職責。2.有醫(yī)學裝備論證、決策、購置、驗收、使用、保養(yǎng)、維修、應用分析和更新、處置等相關制度與工作流程。1.建立設備科管理制度和流程、建立人員崗位職責.2.1、醫(yī)院設備論證、采購制度和流程，設備購置、驗收制度和流程，設備使用、保養(yǎng)、

7、維修制度和流程，設備更新和資產(chǎn)處置制度、流程和措施。2.2、醫(yī)院醫(yī)學裝備管理委員會，定期召開設備應用分析和更新、處置等會議。有參加人員簽名，會議記錄。6.9.2.2制定相關工制定相關工作制度、職作制度、職責和工作流責和工作流程。程?！綛】符合“C”，并有醫(yī)學裝備管理制度與崗位職責的監(jiān)管與考核機制。1.醫(yī)學裝備管理委員會，建立對設備科管理制度與人員崗位職責的定期監(jiān)管與考核機制，主要以督查表形式。2.備科人員知曉管理制度和崗位職責。3會議記

8、錄。6.9.4開展醫(yī)療器械臨床使用安全控制與風險管理工作，建立醫(yī)療器械臨床使用安全事件監(jiān)測與報告制度，定期對開展醫(yī)療器械臨床使用安全控制與風險管理工作，建立醫(yī)療器械臨床使用安全事件監(jiān)測與報告制度，定期對醫(yī)療器械使用安全情況進行考核和評估。醫(yī)療器械使用安全情況進行考核和評估。【C】1.有醫(yī)學裝備臨床使用安全控制與風險管理的相關工作制度與流程。2.有醫(yī)學裝備質(zhì)量保障，醫(yī)學裝備須計（劑）量準確、安全防護、性能指標合格方可使用。3.有生命支持類

9、、急救類、植入類、輻射類、滅菌類和大型醫(yī)用設備等醫(yī)學裝備臨床使用安全監(jiān)測與報告制度。4.有鼓勵醫(yī)學裝備臨床使用安全事件監(jiān)測與報告的措施。5.相關臨床、醫(yī)技使用部門與醫(yī)學裝備管理部門的人員均能知曉。1制定醫(yī)院、設備科和使用科室的安全控制與風險管理的相關工作制度與流程（備上級部門的相關管理文件資料）。2.1、醫(yī)學設備的目錄表和醫(yī)學設備相關有效合格證明書。2.2、醫(yī)學設備定期上級部門，計量測定、安全防護和性能等項檢測的合格證明（原始檢查資料備

10、檢）。2.3、有合格證的醫(yī)學設備方可使用。3.1、有生命支持類、急救類、輻射類、滅菌類醫(yī)學裝備臨床使用安全定期監(jiān)測制度與報告流程。3.2、定期監(jiān)測和報告的原始數(shù)據(jù)資料（備查）。4.1、醫(yī)院制定鼓勵安全事件監(jiān)測與報告的流程。4.2、建立安全事件監(jiān)測上報的獎勵、處罰制度（鼓勵多報）。5.臨床、醫(yī)技使用部門與醫(yī)學裝備管理部門的人員均能知曉（檢查時回答檢查人員的提問）?！綛】符合“C”，并1.職能部門建立對醫(yī)療器械臨床使用安全監(jiān)測和安全事件報告

11、分析、評估、反饋機制，根據(jù)風險程度，發(fā)布風險預警，暫?；蚪K止高風險器械的使用。2.及時向衛(wèi)生行政部門和有關部門報告醫(yī)療器械臨床使用安全事件，有完整的信息資料。1.1、醫(yī)學裝備管理委員會，建立醫(yī)療器械臨床使用安全監(jiān)測和安全事件報告分析、評估、反饋制度和流程。1.2、醫(yī)學裝備管理委員會定期召開醫(yī)療器械臨床使用安全監(jiān)測和安全事件報告分析、評估會。參加人員簽名，會議記錄（備查）。1.3、會議結論反饋到設備科和相關使用科室（簽收記錄）。1.4、設

12、備科和相關使用科室有整改記錄和成效（督查表回報）。2.醫(yī)學裝備管理委員會定期及時向衛(wèi)生行政部門和有關部門報告醫(yī)療器械臨床使用安全事件，有完整的上報信息資料（備查）。6.9.4.1加強醫(yī)學裝加強醫(yī)學裝備安全有效備安全有效管理，對醫(yī)管理，對醫(yī)療器械臨床療器械臨床使用安全控使用安全控制與風險管制與風險管理有明確的理有明確的工作制度與工作制度與流程。建立流程。建立醫(yī)療器械臨醫(yī)療器械臨床使用安全床使用安全事件監(jiān)測與事件監(jiān)測與報告制度。報告制度?！?/p>

13、A】符合“B”，并1.有對科室醫(yī)療器械臨床使用安全管理的考核機制。2.有醫(yī)療器械臨床使用安全事件監(jiān)測與報告的追蹤分析資料。1.1、設備科有對科室醫(yī)療器械臨床使用安全管理的考核制度。1.2、設備科有臨床使用安全定期檢查和考核的原始資料（備查）。2.設備科有監(jiān)測與報告的追蹤分析資料，使用科室的整改成效。6.9.4.2放射與放療放射與放療等裝備相關等裝備相關機房環(huán)境安機房環(huán)境安全符合要求。全符合要求。【C】1.放射與放療等裝備的機房設計、建設

14、、防護裝修和設施符合安全、環(huán)保等有關要求。2.機房顯著位置有規(guī)范的警示標識。3.醫(yī)學裝備管理部門與機房的工作人員知曉防護有關要求和措施。1.1、機房建筑已取得國家的合格證書。1.2、單位建筑工程竣工檔案著錄表。1.3、單位工程質(zhì)量綜合評定表。1.4、單位工程竣工驗收證明書。1.5、工程質(zhì)量竣工核驗證書。1.6、建設項目竣工環(huán)境保護驗收監(jiān)測表。1.7、機器機械定期檢查校準資料。1.8、機器劑量定期檢查校準資料。1.9、年度機器檢驗和檢測報