臨床生化室內質量控制sop文件

1、生化室內質量控制操作規(guī)程文件編號：WHXZYYSOPSH03發(fā)布部門：生化室質控組編制日期：2009年10月18日編制人：生效日期：2009年11月01日審核人：頁碼：第1頁，共5頁批準人：1臨床生化室內質量控制操作規(guī)程臨床生化室內質量控制操作規(guī)程【目的】檢測、控制生化室測定工作的精密度，并檢測其準確度的改變，提高常規(guī)測定工作檢測結果的一致性。【范圍】生化室開展的定量測定項目。【使用儀器】TBA40FR生化儀、AC9900電解質分析儀【

2、職責】1、檢測人員：負責每天室內質量控制的實施、記錄、質控圖的繪制、失控原因分析及處理。2、組長：負責監(jiān)督本組內各項目是否按照程序文件和作業(yè)指導書中有關檢驗過程質量控制程序的要求進行。負責制定本組室內質控規(guī)則，質控計劃，以及失控時糾正措施，定期總結，歸檔保存記錄?！竟ぷ鞒绦颉?、質控血清的先選擇：選用Rox定值、凍干質控血清（中值和高值兩個水平的質控物分別為正常水平和病理水平）作為室內質控品。2、質控物的使用：（1）未復溶質控物的保存：

3、按說明書要求，將未復溶的質控血清保存在28度冰箱內（2）復溶：按照說明書，室溫條件下，用稀釋器準確吸取5.0ml去離子水溶解，蓋上瓶蓋，放置30分鐘，待其完全溶解。（3）保存：復溶后的質控血清中一般項目在28℃可穩(wěn)定三天。完全溶解好的質控血清充分混勻后，用離心管分裝成500ul一只置20℃凍存，兩周內有效，臨用前融化一支作為當天的質控物。3、質控的要求：①每天在檢測標本前先檢測質控品，質控結果在控后才開始檢測病人標本。②嚴格按質控品說明

4、書操作和保存。生化室內質量控制操作規(guī)程文件編號：WHXZYYSOPSH03發(fā)布部門：生化室質控組編制日期：2009年10月18日編制人：生效日期：2009年11月01日審核人：頁碼：第3頁，共5頁批準人：3根據質控品的靶值和SD繪制LeveyJennings控制圖，將原始質控結果記錄在質控圖表上，保留打印的原始質控記錄。6、失控規(guī)則的選擇（1）Westgart多規(guī)則的應用采用Westgart多規(guī)則中12s13s22sR4s4個規(guī)則。（2

5、）質控規(guī)則的設定12s：1個質控測定值超過x2s質控限，警告界限。13s：1個質控測定值超過x3s質控限為失控，對隨機誤差敏感。22s：2個連續(xù)質控測定值超過x2s或x2s質控限為失控，對系統(tǒng)誤差敏感。R4s：在同一批內最高質控測定值與最低質控測定值之間差值超過4S為失控，對隨機誤差敏感。10x：10個連續(xù)的質控測定值在均值（x）的同側，對系統(tǒng)誤差敏感（3）規(guī)則說明12s為警告規(guī)則，控制結果未超出2s，即使在線上也不是失控。應按照誤差檢

6、索程序檢查是否發(fā)生真失控?？刂平Y果超出2s，未超過3s馬上重做。并且將原來的結果抹去，點上新的接近的結果是錯誤的。將失控結果和糾正后結果均點于圖上，做好失控記錄。7、失控原因分析失控信號的出現受多種因素的影響，這些因素包括操作上的失誤、試劑、校準物、質控品的失效，儀器維護不良以及采用的質控規(guī)則、質控限范圍、一次測定的質控標本數等。失控信號一旦出現就意味著與測定質控品相關的那批患者標本報告可能作廢。此時，首先要盡量查明導致產生失控信號的原