食品藥品監(jiān)管法制與政策上海局唐民皓

1、社會變革中的食品藥品監(jiān)管法律與政策,唐民皓 2012.10.23,社會變革與FDA面對的形勢FDA法律制度與監(jiān)管政策走向FDA的執(zhí)法目標與執(zhí)法實踐,一、社會變革與FDA面對的形勢,中國經(jīng)濟轉(zhuǎn)型與社會變革特殊性,中國當代社會特殊性：經(jīng)濟體制的快速轉(zhuǎn)型軟著陸，逐步演化－劇烈演化，社會價值取向的劇烈變化農(nóng)耕社會－工業(yè)化、后工業(yè)化社會封閉社會－開放、外向的社會倫理社會－法理社會同質(zhì)單一社會－多元、復(fù)雜的社會,改革開放30年來的

2、社會變革,經(jīng)濟的高速發(fā)展和社會高度開放社會道德觀和價值觀的重大變異市場化進程加速和市場運作無序法律制度逐步健全和實施的不足政府職責的明晰和職能轉(zhuǎn)型缺失,中國經(jīng)濟的高速發(fā)展,中國人均GDP：2000年－1000美元；2007年－2500美元；2008年－>3000美元。2011年，達到5432美元。全球排名第87位。世界銀行對各國人均GDP的分類：低收入國家－755美元；中下等收入國家－756～2995美元；中

3、上等收入國家－2996～9265美元；高收入國家－9265美元以上。,中國轉(zhuǎn)型社會引發(fā)食品藥品安全事件的某些特殊因素,行業(yè)的高度市場化與競爭加劇體制多變、機制滯后與法制不健全信用體系未建立、誠信嚴重缺失利用高技術(shù)制造銷售假劣產(chǎn)品猖獗,中國食品生產(chǎn)經(jīng)營行業(yè)情況,規(guī)模大－2010年，6.31萬億產(chǎn)值；高速發(fā)展－近年來食品產(chǎn)業(yè)的增速保持在20%以上。主體多－全國生產(chǎn)企業(yè)44萬家，小作坊約占80%，從業(yè)人員達到654萬人；產(chǎn)業(yè)鏈

4、長－“從田頭到餐桌”，涉及品種繁多。2008年，我國城鎮(zhèn)居民家庭食品消費支出占家庭消費總支出的比重（恩格爾系數(shù)）為37.9%；農(nóng)村居民家庭為43.7%。,中國藥品醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營行業(yè)情況,截至2011年底，中國共有藥品生產(chǎn)企業(yè)（含中藥飲片和醫(yī)用氧生產(chǎn)企業(yè)）7190家，其中原料藥和制劑生產(chǎn)企業(yè)4682家；醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)12591家。截至2007年底，全國共有藥品批發(fā)企業(yè)1.3萬家，藥品零售企業(yè)和門店經(jīng)營企業(yè)34.1萬家，農(nóng)村藥品供應(yīng)

5、網(wǎng)點55.4萬個。　　　　?。吨袊乃幤钒踩O(jiān)管狀況》白皮書,回顧“十一五”：醫(yī)藥總產(chǎn)值,“十一五”期間，我國醫(yī)藥工業(yè)總產(chǎn)值年均增長率達到22.79%，超過此期間我國GDP年均率（11.2%）一倍之多。2009年金融危機，我國醫(yī)藥工業(yè)總產(chǎn)值首次突破萬億元大關(guān)，同期增長19.13%。,回顧“十一五”：醫(yī)藥生產(chǎn)企業(yè)類型,截至2011年底，中國共有藥品生產(chǎn)企業(yè)（含中藥飲片和醫(yī)用氧生產(chǎn)企業(yè)）7190家。行業(yè)集中度過低。截止2010年，中

6、小型企業(yè)占98%，而大型企業(yè)僅為2% 。,藥品生產(chǎn)企業(yè)類型,回顧“十一五”：GMP認證,通過GMP認證的企業(yè)數(shù)量由720家上升到2010年5767家。藥品生產(chǎn)企業(yè)通過GMP認證數(shù)總體上呈上升趨勢。,藥品生產(chǎn)企業(yè)GMP認證情況,回顧“十一五”：藥品經(jīng)營企業(yè)數(shù)量,藥品經(jīng)營企業(yè)數(shù)量逐年遞增。全國持有《藥品經(jīng)營許可證》的企業(yè)從334236家增長到414840家，年均增長率為4.9%，其中法人批發(fā)企業(yè)10875家（3%），非法人批發(fā)企業(yè)2586家

7、（1%），零售連鎖企業(yè)2310家（1%），零售連鎖門店137073家（33%）；零售單體藥店261996家（62%）。,藥品經(jīng)營企業(yè)許可證持有情況,回顧“十一五”：藥品經(jīng)營企業(yè)分布,“十一五”期間，零售連鎖藥店占零售門店比重從2006年的38%下降到2010年的34%。,2010年藥品經(jīng)營企業(yè)分布,回顧“十一五”：新藥研發(fā),研發(fā)總體投入不斷增加。“十一五”期間，國內(nèi)新藥研究與開發(fā)投入不斷增加。2008年我國醫(yī)藥工業(yè)企業(yè)研究開發(fā)費為5.2

8、6億元，2009年和2010年研究開發(fā)費為8.28億和9.6億元，2009年研發(fā)投入形成很大梯度，與2009年以來的新醫(yī)改藥物政策有很大相關(guān)性。,2008-2010年我國全部醫(yī)藥工業(yè)企業(yè)R&D費,回顧“十一五”：新藥審批,“十一五”期間，我國共批準新藥生產(chǎn)1375件，其中化學(xué)藥952件，中藥368件，生物制品55件?；瘜W(xué)藥品數(shù)量居首位。,批準新藥 生產(chǎn)情況,全國FDA機構(gòu)情況,截至2007年底，全國有藥品監(jiān)管行政機構(gòu)2692

9、個，其中，省級藥品監(jiān)管行政機構(gòu)31個，市（地）級藥品監(jiān)管行政機構(gòu)339個，縣（市）級（含直轄市區(qū)縣）藥品監(jiān)管行政機構(gòu)2321個。建立藥品監(jiān)管技術(shù)監(jiān)督機構(gòu)1000余個。全國共有監(jiān)管人員6.4萬人。在廣大農(nóng)村地區(qū)，通過聘請藥品安全協(xié)管員、信息員，維護農(nóng)村藥品安全，推進藥品安全監(jiān)督網(wǎng)建設(shè)?！　　　?　　　　　　－《中國的藥品安全監(jiān)管狀況》白皮書,藥監(jiān)部門的責任和使命,首先，提供安全的食品藥品——預(yù)防和控制風(fēng)險，不發(fā)生損害消費者健康和生命的

10、事件其次，提供有營養(yǎng)的、有療效的食品藥品——保障食品藥品的產(chǎn)品質(zhì)量再次，促進行業(yè)的發(fā)展——扶持好企業(yè)好產(chǎn)品的占領(lǐng)市場、促進一般的企業(yè)和產(chǎn)品變成好企業(yè)好產(chǎn)品、嚴厲懲戒和驅(qū)逐不良的企業(yè)和產(chǎn)品。,透視食品安全重大事件,金華敵敵畏火腿事件－蘇丹紅事件－孔雀石綠事件－太倉肉松事件－龍口粉絲事件－甲醇勾兌白酒事件－有毒大米事件－,瘦肉精事件－冠生園陳陷月餅事件－多寶魚事件－海南毒豇豆事件－地溝油事件－上海饅頭事件－其他，

11、等等…,近年來涉及食品安全的一系列重大事件,透視食品安全重大事件,2003年，金華敵敵畏火腿事件：為增加產(chǎn)能，用敵敵畏泡火腿‥ ‥,透視食品安全重大事件,“蘇丹紅”化學(xué)染色劑，并食品添加劑，具有致癌性，對人體的肝腎器官具有毒性作用。2005年，全國共有18個省市企業(yè)的88個樣品中都檢測出了“蘇丹紅一號”。,透視食品安全重大事件,2005年，英國食品局在超市鮭魚體內(nèi)發(fā)現(xiàn)了“孔雀石綠”，這是一種對人體有極大副作用的化學(xué)制劑。國內(nèi)媒體報，國

12、內(nèi)水產(chǎn)養(yǎng)殖和運輸中，普遍使用孔雀石綠，殺霉效果顯著，價格低廉。,透視食品安全重大事件,2003年，太倉肉松事件：用死豬肉做肉松。,透視食品安全重大事件,2004年 ，龍口粉絲事件：為降低成本，改換原料為玉米粉，并違法添加化學(xué)增白劑－碳酸氫銨。,透視食品安全重大事件,多起甲醇勾兌白酒事件‥ ‥,透視食品安全重大事件,毒大米：用陳米加工，摻進工業(yè)原料白蠟油混合而成。近年來，我國多地查出“毒大米”。2008年，日本“毒大米”事件，農(nóng)林水產(chǎn)

13、大臣辭職。,透視食品安全重大事件,2006年9月13日，上海瘦肉精事件：食用豬內(nèi)臟和豬肉導(dǎo)致409人中毒。,透視食品安全重大事件,2009年2月18日，廣州市“瘦肉精”中毒事件放倒70人，不少人聞“瘦肉精”色變。,透視食品安全重大事件,2011年“３·１５”，央視新聞頻道播出——《“健美豬”真相》，節(jié)目中曝光了用瘦肉精喂養(yǎng)的“健美豬”最終流入河南雙匯肉制品廠。,透視食品安全重大事件,“南京冠生園”事件，央視《新聞30分》欄目披

14、露，冠生園使用陳陷做月餅。冠生園公司回應(yīng)，使用回收月餅，在全國范圍是普遍現(xiàn)象。,透視食品安全重大事件,2007年，多寶魚事件： 藥物殘留超標,采集的30個多寶魚樣品全部被檢出了硝基呋喃類代謝物。呋喃西林屬于硝基呋喃類抗生素。,透視食品安全重大事件,2010年，海南毒豇豆事件，在武漢查出含有禁用農(nóng)藥后，所涉高毒農(nóng)藥水胺硫磷為高毒殺蟲劑，屬高毒農(nóng)藥。2006年，國務(wù)院就明確禁用了一系列高毒農(nóng)藥。,海南省省長羅保銘表示－對“毒豇豆事

15、件”感到很愧疚。,透視食品安全重大事件,地溝油風(fēng)波：中國大中城市有餐飲業(yè)的地方，就有地溝油回收業(yè)務(wù)。媒體做出這樣的標題—“你一定吃過地溝油！” 研究和報料者稱：中國人每年吃掉兩三百萬噸地溝油？,透視食品安全重大事件,上海染色饅頭事件：2011年04月，央視《消費主張》報道，上海華聯(lián)等超市被曝多年銷售染色饅頭——,透視食品安全重大事件,2、兩起與奶制品有關(guān)的食品安全事件：2004年4月，安徽阜陽“毒奶粉”事件（大頭娃娃）－營養(yǎng)不良嬰兒

16、299例， 13人并發(fā)癥死亡；2008年9月，“三聚氰胺”奶粉事件（結(jié)石寶寶）－違法添加三聚氰胺。截至08年12月底，全國累計免費篩查2240.1萬人，累計報告腎結(jié)石患兒29.6萬人，住院治療52898人，治愈出院52582人，死亡？ 。2011年7月20日，第11屆孕嬰童展在上海揭幕，洋奶粉打安全牌唱主角，國內(nèi)主要生產(chǎn)商未露面。,透視食品安全重大事件,大頭娃娃,透視食品安全重大事件,結(jié)石寶寶,透視食品安全重大事件,這兩起與乳制品有

17、關(guān)的食品安全重大事件推出了《食品安全法》－2004年7月（阜陽奶粉事件后）起，國務(wù)院成立《食品衛(wèi)生法》修改領(lǐng)導(dǎo)小組；2009年2月（三鹿奶粉事件后）《食品安全法》出臺。2009年6月1日起施行。,透視食品安全重大事件,公眾對食品質(zhì)量的信賴度極度低迷，我國正處于食品安全事件高發(fā)期！,透視藥品安全重大事件,藥品安全重大事件○ 2006年，齊二藥事件，13人死亡；○ 2006年，欣弗事件，11人死亡；○ 2007年，廣東佰易事件；

18、○ 2007年，上海華聯(lián)甲氨碟蛉事件，200人下肢癱瘓，運動性障礙；○ 江西“博雅”事件；○ 2007年，美國肝素納事件，149人死亡；○ 2009年，刺五加事件、人用狂犬疫苗事件；○ 2012年，鉻超標膠囊事件‥‥‥,透視藥品安全重大事件,2006年，齊二藥事件，13人死亡。,透視藥品安全重大事件,2006年，欣弗事件，11人死亡。,透視藥品安全重大事件,2007年，上海華聯(lián)甲氨碟蛉事件，200人下肢癱瘓，運動性障礙。,透視藥

19、品安全重大事件,2007年，美國肝素納事件，疑似死亡149人。,透視藥品安全重大事件,2012年，鉻超標膠囊事件。,透視醫(yī)療器械安全重大事件,2006年，隆胸藥奧美定事件，183人受害。,透視食品藥品安全重大事件,食品藥品安全事件具有的共性特征：○發(fā)生在商業(yè)競爭劇烈的生產(chǎn)經(jīng)營領(lǐng)域○經(jīng)營者為追逐經(jīng)濟利益降低經(jīng)營成本○企業(yè)質(zhì)量體系失控管理環(huán)節(jié)嚴重混亂○政府體制不順監(jiān)管機制失靈官員失職○企業(yè)信譽受損社會喪失食藥安全信心,三、 FDA

20、法律與監(jiān)管政策走向,《食品安全法》,標題，從“衛(wèi)生法” “安全法”；文字篇幅，10章104條（衛(wèi)生法是9章54條），新增加了食品安全風(fēng)險監(jiān)測和評估（第二章）、食品檢驗（第五章）、食品進出口（第六章）和食品安全事故處置（第七章）。制度創(chuàng)新點： ■國務(wù)院食品安全委員會－ ■地方政府統(tǒng)一負責、領(lǐng)導(dǎo)、組織、協(xié)調(diào)－ ■食品風(fēng)險監(jiān)測和評估－一家負責，多級監(jiān)測、 國家評估,,《食品安全法》,■ 食品安全標準－強

21、制性標準，統(tǒng)一制定發(fā)布，整 合現(xiàn)有標準；允許有地方標準，鼓勵制定嚴格的企業(yè)標準；■ 食品加工小作坊和食品攤販地方可以有特殊政策；■ 鼓勵食品生產(chǎn)企業(yè)GMP和HACCP認證；■ 食用農(nóng)產(chǎn)品生產(chǎn)記錄制度、食品生產(chǎn)企業(yè)食品原料等物品的進貨查驗記錄和出廠檢驗記錄制度、食品經(jīng)營企業(yè)進貨查驗記錄制度、食品添加劑生產(chǎn)許可制度，等等；■ 保健食品實行嚴格監(jiān)管；■ 集貿(mào)市場、展銷會舉辦者的義務(wù)；,《食品安全法》,■ 食品召回制度；■ 食

22、品檢驗機構(gòu)－中介化取向，獨立承擔檢驗任務(wù)；機構(gòu)和責任人雙重負責制；食品監(jiān)督抽驗購買樣品，檢驗不得收費；■ 嚴格的食品進出口機構(gòu)制度；■ 應(yīng)急預(yù)案和應(yīng)急情況下采取的措施；■ 處罰力度加大，10倍罰款，對食品經(jīng)營主管人員是5/10年的市場準入限制（資格罰）；■ 消費者可索10倍賠償 。,《食品安全法》的特點,凸顯制度框架的構(gòu)建－體現(xiàn)預(yù)防為主的理念－強調(diào)安全標準的統(tǒng)一－強化地方政府的作用－(藥品安全地方政府負總責值得商榷）突出

23、牽頭部門的作用－明確食品企業(yè)的責任－應(yīng)對當前主要的問題－加大違法的制裁力度－,當前食品安全法律制度存在的問題,風(fēng)險管理機制未形成－企業(yè)誠信責任不到位－分段監(jiān)管體制問題多－監(jiān)管機構(gòu)能力難適應(yīng)－,《藥品管理法》與監(jiān)管政策改革趨勢,藥品注冊： －新藥臨床試驗申請和上市申請 －藥品及相關(guān)概念界定 －藥品生產(chǎn)許可與上市許可制度分離 －藥物臨床試驗監(jiān)管 －藥物研究開發(fā)法律責任 －關(guān)于

24、完善中藥品種保護制度,藥品監(jiān)管法律制度改革趨勢,藥品安監(jiān)： －藥品生產(chǎn)許可與藥品GMP監(jiān)督實施制度 －藥品經(jīng)營許可制度與GSP認證制度改革 －出口藥品監(jiān)管制度 －中國藥害救濟制度 －藥物警戒與藥品不良反應(yīng)監(jiān)測制度 －藥品再評價制度 －藥品不良反應(yīng)監(jiān)測和再評價制度,藥品監(jiān)管法律制度改革趨勢,藥品市場監(jiān)管： －吊銷許可證和撤銷批準文號程序 －現(xiàn)行廣告審查制度及違法廣告行

25、政控制措施 －“假、劣藥品定義”（按假藥論處，不能放在假藥條款內(nèi)） －藥品名稱排他性（非藥品冒充藥品）使用 －過期藥品回收及處理（有無必要？環(huán)保部門認為沒有必要） －監(jiān)督抽樣費用問題（食品要購買，藥品？在同一店） －監(jiān)督抽樣樣品留存問題,藥品監(jiān)管法律制度改革趨勢,藥品市場監(jiān)管： －進口藥品監(jiān)督檢驗制度 －藥品抽驗與監(jiān)督檢查相結(jié)合制度 －質(zhì)量公告問題 －電子監(jiān)控制度 －互聯(lián)網(wǎng)藥品

26、交易與信息監(jiān)管 －違法行為處罰 －藥品召回制度 －醫(yī)療機構(gòu)使用藥品管理及使用環(huán)節(jié)監(jiān)管制度,藥品監(jiān)管法律制度改革趨勢,藥品綜合類 －《藥品管理法》 法律責任實踐、問題與創(chuàng)新 －域外典型國家和地區(qū)藥品立法框架 －藥品監(jiān)管收費制度 －配備執(zhí)業(yè)藥師必要性及可行性研究,政府監(jiān)管市場的宗旨：以人為本,切實把公眾的健康和安全放在第一位,行政監(jiān)管中需處理的三方利益關(guān)系,公眾、消費者利益－安全、健康和經(jīng)濟利益，

27、是行政監(jiān)管的基本理由和出發(fā)點企業(yè)和行業(yè)利益－經(jīng)濟效益和社會反響，是行政要兼顧的重要因素行政監(jiān)管部門利益－行政風(fēng)險、政府形象，是監(jiān)管部門不可忽視的前提,政府監(jiān)管市場的宗旨：防控風(fēng)險,預(yù)防為主。平時預(yù)防風(fēng)險，實施風(fēng)險排序；應(yīng)急情況下的控制風(fēng)險，把風(fēng)險控制在最低限度。,易于發(fā)生安全風(fēng)險的區(qū)域,種類：食品、藥品、器械、保健品、化妝品、食藥包裝材料環(huán)節(jié)：生產(chǎn)－流通－消費－使用分類：顯性－隱性，突發(fā)－潛伏，群體－個體，嚴重－一般、易被問責－

28、不易被問責顯性的、突發(fā)的、群體的、嚴重致人于傷害的事件，是對公眾和社會沖擊最大的事件，最易被輿論關(guān)注的、也是最易被問責的事件。,行業(yè)安全風(fēng)險分析,根據(jù)近年來的食品藥品事件和FDA部門職能，進行風(fēng)險分析： 　 —— 食品、保健品、化妝品生產(chǎn)環(huán)節(jié)，食品群體性消費環(huán)節(jié)是食品、?；a(chǎn)品產(chǎn)業(yè)鏈中的風(fēng)險區(qū)域 —— 藥品、醫(yī)療器械生產(chǎn)環(huán)節(jié)是醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)鏈中的風(fēng)險區(qū)域,行業(yè)風(fēng)險分析與監(jiān)管政策走向,對于地方監(jiān)管部門而言－在食品、保健品、化妝品生產(chǎn)

29、環(huán)節(jié)中違法添加是重點，在食品流通環(huán)節(jié)中批發(fā)市場是重點，在食品消費環(huán)節(jié)中集中式供餐是重點；在藥品和醫(yī)療器械監(jiān)管中生產(chǎn)環(huán)節(jié)是重點，在生產(chǎn)環(huán)節(jié)中原料和生產(chǎn)過程是重點； －監(jiān)管重心應(yīng)當向高風(fēng)險區(qū)域轉(zhuǎn)移，監(jiān)管資源應(yīng)當向高風(fēng)險區(qū)域傾斜。,,三、FDA的執(zhí)法目標與執(zhí)法實踐,FDA的執(zhí)法目標,加強對涉及公眾安全、健康領(lǐng)域的監(jiān)管強化對被監(jiān)管主體的事后監(jiān)督強調(diào)市場主體的社會責任推進行政指導(dǎo)等非強制監(jiān)管模式推進監(jiān)管事項的信息公開和公眾參與強化

30、非政府組織的作用和功能強化監(jiān)管機關(guān)的自身建設(shè),（一）加強對涉及公眾安全健康領(lǐng)域監(jiān)管,行政監(jiān)管的重點： 市場主體的經(jīng)營活動可能會危害公共安全、人民健康、社會秩序和公眾利益的領(lǐng)域公眾安全健康優(yōu)先的原則： 當規(guī)則與公眾安全健康等利益發(fā)生沖突時，規(guī)則要服從于公眾的安全與健康,強化對涉及公眾安全、健康生產(chǎn)經(jīng)營領(lǐng)域的行政監(jiān)管,保持對市場經(jīng)營活動持續(xù)、有效的高壓態(tài)勢 強化對被監(jiān)管主體的證后監(jiān)督 加大對地下食品藥品生

31、產(chǎn)經(jīng)營窩點的打擊力度 探索網(wǎng)絡(luò)食品藥品違法經(jīng)營的監(jiān)管機制監(jiān)管機制和手段的創(chuàng)新 市場準入（黑名單）機制、嚴格懲戒機制、發(fā)現(xiàn)機制、獎勵機制、媒體公告機制、行政指導(dǎo)機制,（二）強化對被監(jiān)管主體的證后監(jiān)督,貫徹實施《行政許可法》，積極探索證后監(jiān)管、動態(tài)監(jiān)管的方式監(jiān)管前移，稽查轉(zhuǎn)型，常態(tài)化，全覆蓋加強食品藥品標準的制訂，加強食品藥品質(zhì)量抽驗的針對性加強對食品藥品企業(yè)的飛行檢查，對嚴重違法主體實施黑名單監(jiān)控制度,上海對藥品生

32、產(chǎn)經(jīng)營的監(jiān)管實踐與探索,全市藥品企業(yè)結(jié)構(gòu)情況：全市藥品生產(chǎn)企業(yè)232家，藥品批發(fā)企業(yè)129家，零售企業(yè)2769家，醫(yī)院制劑40家。風(fēng)險管理排序：首先，高風(fēng)險藥品生產(chǎn)企業(yè)約58家，生產(chǎn)點62個；其次，非高風(fēng)險藥品生產(chǎn)企業(yè)174家；再次，藥品批發(fā)企業(yè)129家；最后，零售藥店2600家。,全市藥品生產(chǎn)企業(yè)分布情況,浦東、閔行、嘉定，平均55-22家奉賢、青浦、南匯、松江、寶山、金山、普陀、崇明，平均21-6家徐匯、楊浦、長寧、

33、虹口、閘北、盧灣、黃浦、靜安，5家以下藥品生產(chǎn)企業(yè)集中在浦東、閔行和嘉定,上海對藥品生產(chǎn)經(jīng)營的監(jiān)管實踐與探索,指導(dǎo)思想：以風(fēng)險管理為核心，致力于有效預(yù)防和合理控制藥品安全風(fēng)險；以生產(chǎn)環(huán)節(jié)監(jiān)管為重點，著力于監(jiān)管關(guān)口前移；以主動稽查理念為指引，提升對轄區(qū)藥品的控制力,上海對藥品生產(chǎn)經(jīng)營的監(jiān)管實踐與探索,實現(xiàn)“三個轉(zhuǎn)變”，即－從監(jiān)管藥店為主向監(jiān)管藥廠為主轉(zhuǎn)變從被動辦案查處向主動檢查排險轉(zhuǎn)變從注重行政監(jiān)管向促進企業(yè)自律轉(zhuǎn)變,上海

34、對藥品生產(chǎn)經(jīng)營的監(jiān)管實踐與探索,安監(jiān)與稽查結(jié)合：整合力量，統(tǒng)一實施。市區(qū)與分局結(jié)合：統(tǒng)配資源，全局一盤棋。抽驗與檢查結(jié)合：先檢查、后抽樣。檢查與辦案結(jié)合：查隱患為主，挖掘潛規(guī)則。檢查與幫助結(jié)合：幫助企業(yè)，促進自律。,上海對藥品生產(chǎn)經(jīng)營的監(jiān)管實踐與探索,藥品稽查監(jiān)管模式轉(zhuǎn)型，應(yīng)當圍繞上述原則進行組織架構(gòu)重組和監(jiān)管機制重構(gòu)，其核心內(nèi)容可以概括為：企業(yè)分類－市區(qū)分權(quán)－處室分責－,上海對藥品生產(chǎn)經(jīng)營的監(jiān)管實踐與探索,企業(yè)分類－　

35、按照生產(chǎn)企業(yè)產(chǎn)品風(fēng)險進行企業(yè)分類市區(qū)分權(quán)－　高風(fēng)險產(chǎn)品的企業(yè)的監(jiān)管權(quán)限在市局　低風(fēng)險產(chǎn)品的企業(yè)的監(jiān)管權(quán)限下放到分局屬地監(jiān)管,稽查監(jiān)管模式轉(zhuǎn)型：內(nèi)部考核方式,主動發(fā)現(xiàn)案情和排除隱患；抽驗與檢查互動情況；查辦一起案件，規(guī)范一類行為的做法；查辦案件與幫助企業(yè)查找原因，提高質(zhì)量情況；通過辦案對監(jiān)管工作提出的建議和意見；案件查辦數(shù)、罰沒款數(shù)；抽驗工作的質(zhì)量和完成情況；專項檢查的完成情況；應(yīng)急查控情況和統(tǒng)計情況,（三）強調(diào)市場

36、主體的社會責任,《公司法》的規(guī)定 公司從事經(jīng)營活動，必須遵守法律、行政法規(guī)，遵守社會公德、商業(yè)道德，誠實守信，接受政府和社會公眾的監(jiān)督，承擔社會責任。企業(yè)發(fā)展的三個階段： 純粹掙錢－追求規(guī)模－企業(yè)公民 不負責任－法定責任－道義責任,強調(diào)市場主體的社會責任,企業(yè)是其產(chǎn)品質(zhì)量安全的第一責任人 是企業(yè)的法定義務(wù) 是企業(yè)的道義責任 是政府監(jiān)管的要求 是企業(yè)自身發(fā)展的需要 是構(gòu)建和

37、諧社會的重要內(nèi)容,強調(diào)市場主體的社會責任,全國經(jīng)濟形勢發(fā)展走向不容樂觀，企業(yè)發(fā)展的外部環(huán)境可能惡化；醫(yī)改與藥品監(jiān)管政策存在一定不協(xié)調(diào)，對醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)的健康沒有表現(xiàn)為正能量。產(chǎn)業(yè)結(jié)構(gòu)調(diào)整，促進食品行業(yè)從小規(guī)模、分散型、低水平向規(guī)?；⒓卸群透呒夹g(shù)的“轉(zhuǎn)型”。法律與監(jiān)管政策的完善，促使食品企業(yè)不敢違規(guī)，不能違規(guī)，并逐步成為行業(yè)自覺遵循的行為。產(chǎn)業(yè)發(fā)展和法律制度將促使食品生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)成為有社會責任的主體。,（四）推進行政指導(dǎo)等非強制監(jiān)管

38、模式,政府經(jīng)濟管理盡可能避免強制性行政的手段和方法，倡導(dǎo)采取行政指導(dǎo)等管理方式。行政指導(dǎo)特點：非強制性、示范引導(dǎo)性、柔軟靈活性、方法多樣性、選擇接受性。行政指導(dǎo)形式：指南、規(guī)勸、告知、提醒、建議、意見、協(xié)商、溝通、獎勵、推廣、推薦要明確地告訴企業(yè)，應(yīng)該怎么做！,（五）推進監(jiān)管信息公開和公眾參與,改革公共信息的保密制度，確立“公開是原則，保密是例外”的公共信息管理原則。政府管理部門除依法應(yīng)當保密的事項外，各項行政管理事務(wù)應(yīng)當在陽光

39、下進行，政府管理部門作出的影響管理相對人權(quán)利、義務(wù)的行政行為，都應(yīng)當依法公布。研究實踐行政案卷、行政許可文書公開的技巧和可行性。,政府監(jiān)管事項公眾參與和專家咨詢,公共決策的民主化進程 －完善政府決策與監(jiān)管事務(wù)的公眾參與 －完善行政決策與監(jiān)管的專家咨詢制度,（六）強化非政府組織的作用和功能,商會、行業(yè)協(xié)會功能將重新塑造并發(fā)揮作用。第三方中介機構(gòu)作用的強化，政府管理職能將部分“讓渡”。社區(qū)和基層組織的自治功能將凸顯，扶持社區(qū)和基層

40、自治組織發(fā)揮管理和自律作用。,行業(yè)協(xié)會的自律,行業(yè)協(xié)會是由同業(yè)企業(yè)以及其他經(jīng)濟組織自愿組成、實行行業(yè)服務(wù)和自律管理的非營利性社會團體。行業(yè)協(xié)會依法保障行業(yè)公平競爭，開展對行業(yè)內(nèi)企業(yè)的自律管理，溝通會員與政府、社會的聯(lián)系。行業(yè)協(xié)會有責任協(xié)同政府實現(xiàn)對市場主體的依法監(jiān)管。,（七）強化監(jiān)管機關(guān)的自身建設(shè),強化專業(yè)素質(zhì)：FDA執(zhí)法，技術(shù)手段尤為重要；強化政治素質(zhì)：文明執(zhí)法、限制和防止腐??；強化法律素質(zhì)：制度、程序、流程和規(guī)則；強化執(zhí)法

41、技巧：敢于監(jiān)管、善于監(jiān)管，實現(xiàn)監(jiān)管目標。依法行政：合法行政、合理行政。高度重視行政執(zhí)法的程序與技巧。,FDA的執(zhí)法實踐,程序的正當性－裁量的合理性－應(yīng)對的技巧性－處置的多樣性－績效的公益性－最終要體現(xiàn)第一線執(zhí)法的主觀能動性。,（八）藥品監(jiān)管的信息化建設(shè),推進國家藥品電子監(jiān)管系統(tǒng)建設(shè)，完善覆蓋全品種、全過程、可追溯的藥品電子監(jiān)管體系。整合信息資源，統(tǒng)一信息標準，提高共享水平，逐步實現(xiàn)國家藥品電子監(jiān)管系統(tǒng)與有關(guān)部門以及企業(yè)信息