經(jīng)食品藥品監(jiān)管部門

1、齊二藥亮菌甲素事件,“齊二藥”假藥案,2006年4月24日起，中山大學附屬第三醫(yī)院有患者使用齊齊哈爾第二制藥廠生產(chǎn)的亮菌甲素注射液后出現(xiàn)急性腎衰竭臨床癥狀。,事件中共有65名患者使用了該批號亮菌甲素注射液，導致13名患者死亡，另有2名患者受到嚴重傷害。,廣東省藥品檢驗所緊急檢驗查明，該批號亮菌甲素注射液中含有毒有害物質(zhì)二甘醇。經(jīng)衛(wèi)生部、國家食品藥品監(jiān)督管理局組織醫(yī)學專家論證，二甘醇是導致事件中患者急性腎功能衰竭的元兇。,經(jīng)食品藥品監(jiān)管部

2、門、公安部門聯(lián)合查明，齊二藥廠原輔料采購、質(zhì)量檢驗工序管理不善，相關(guān)主管人員和相關(guān)工序責任人違反有關(guān)藥品采購及質(zhì)量檢驗的管理規(guī)定，購進了以二甘醇冒充的丙二醇并用于生產(chǎn)亮菌甲素注射液，最終導致嚴重后果。,如此草菅人命的假藥，何以能夠堂而皇之地從生產(chǎn)企業(yè)最終進入醫(yī)院?在藥品生產(chǎn)流通采購的各個環(huán)節(jié)，監(jiān)管部門有關(guān)人員是否真正盡到了責任，居然讓“丙二醇”能堂而皇之地進入生產(chǎn)線，制成“毒藥”送入市場，成為致人死命的殺手？,案例分析,一、生產(chǎn)1、

3、齊哈爾第二制藥廠購入和使用假冒的丙二醇作為涉案藥品的輔料；　　違反了《藥品管理法》第九條規(guī)定，藥品生產(chǎn)企業(yè)必須按照國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門依據(jù)本法制定的《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》組織生產(chǎn)。,2.齊二藥賄買GMP認證，不具有生產(chǎn)藥品的資格 違反了《藥品管理法》第八十三條規(guī)定，提供虛假的證明、文件資料樣品或者采取其他欺騙手段取得《藥品生產(chǎn)許可證》、《藥品經(jīng)營許可證》、《醫(yī)療機構(gòu)制劑許可證》或者藥品批準證明文件的，吊銷《藥

4、品生產(chǎn)許可證》、《藥品經(jīng)營許可證》、《醫(yī)療機構(gòu)制劑許可證》或者撤銷藥品批準證明文件，五年內(nèi)不受理其申請，并處一萬元以上三萬元以下的罰款。,3、齊哈爾第二制藥廠的檢驗人員只有初一文化，未經(jīng)培訓不太懂化學的檢驗室主任在明知產(chǎn)品質(zhì)量有問題，竟在領(lǐng)導示意下出具假合格證書。 　　這違反了《藥品管理法》第八條規(guī)定，開辦藥品生產(chǎn)企業(yè)必須具備的條件：具有依法經(jīng)過資格認定的藥學技術(shù)人員、工程技術(shù)人員和相應(yīng)的技術(shù)工人。,同時，還違反了《藥品管理法》中

5、第十二條：藥品生產(chǎn)企業(yè)必須對其生產(chǎn)的藥品進行質(zhì)量檢驗，不符合國家藥品標準或者不按照省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門制定的中藥飲片炮制規(guī)范炮制的，不得出廠。,4.亮菌甲素注射液為新藥，應(yīng)如實報送有關(guān)資料，進行臨床試驗，而質(zhì)量不合格的藥品為何有新藥證書，這不僅與藥品生產(chǎn)企業(yè)的違法行為有關(guān)，還與監(jiān)督方面的漏洞有很大的關(guān)聯(lián)。,根據(jù)藥品管理第二十九條規(guī)定：研制新藥，必須按照國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門的規(guī)定如實報送研制方法、質(zhì)量指標、藥理及毒

6、理實驗結(jié)果等有關(guān)資料和樣品，經(jīng)國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門批準后，方可進行臨床試驗。完成臨床試驗并通過審批的新藥，由國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門批準，發(fā)給新藥證書。很明顯，現(xiàn)實與規(guī)定相違背。,5、亮菌甲素注射液為假藥 齊齊哈爾第二制藥有限公司制造的亮菌甲素注射液.此藥品所含成分與國家藥品標準規(guī)定的成分不符，為假藥?！　?藥事管理法中第四十八條指出，藥品所含成分與國家藥品標準規(guī)定的成分不符的為假藥，必須禁止生產(chǎn)。,《藥品管理法》第七十四條

7、 生產(chǎn)、銷售假藥的，沒收違法生產(chǎn)、銷售的藥品和違法所得，并處違法生產(chǎn)、銷售藥品貨值金額二倍以上五倍以下的罰款；有藥品批準證明文件的予以撤銷，并責令停產(chǎn)、停止整頓；情節(jié)嚴重的，吊銷《藥品生產(chǎn)許可證》、《藥品經(jīng)營許可證》、《醫(yī)療機構(gòu)制劑許可證》；構(gòu)成犯罪的，依法追究刑事責任。,6、,王桂平（將“二甘醇”冒充“丙二醇”銷售給齊二藥廠的人）提供給齊齊哈爾第二制藥有限公司偽造的營業(yè)執(zhí)照、藥品注冊證、藥品生產(chǎn)許可證以及產(chǎn)品檢驗單。,,第八十二條 偽

8、造、變造、買賣、出租、出借許可證或者藥品批準證明文件的，沒收違法所得，并處違法所得一倍以上三倍以下的罰款；沒有違法所得的，處二萬元以上十萬元以下的罰款；情節(jié)嚴重的，并吊銷賣方、出租方、出借方的《藥品生產(chǎn)許可證》、《藥品經(jīng)營許可證》、《醫(yī)療機構(gòu)制劑許可證》或者撤銷藥品批準證明文件；構(gòu)成犯罪的，依法追究刑事責任。,二、經(jīng)營,涉案的兩家藥品經(jīng)營企業(yè)廣東醫(yī)保與廣州金蘅源醫(yī)藥貿(mào)易有限公司均為藥品批發(fā)企業(yè)，涉案假藥是其首營品種，而未對涉案假藥進行內(nèi)

9、在質(zhì)量檢驗。,我國《藥品管理法》第16條明確要求藥品經(jīng)營企業(yè)必須按照國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門制定的《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》經(jīng)營藥品，而《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》明確規(guī)定了藥品批發(fā)企業(yè)應(yīng)對屬于首營品種的藥品進行內(nèi)在質(zhì)量的檢驗?！端幤方?jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范實施細則》第33條更是明確規(guī)定：“藥品批發(fā)企業(yè)應(yīng)對首營品種進行內(nèi)在質(zhì)量檢驗。”,三、監(jiān)督,我國《藥品管理法》第六十八條規(guī)定：“藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當按照規(guī)定，對經(jīng)其認證合格的藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品經(jīng)營企業(yè)

10、進行認證后的跟蹤檢查?！比绻凇褒R二藥”獲取GMP認證后，有關(guān)部門能盡職盡責，加強后續(xù)監(jiān)管，認真進行跟蹤檢查，并在生產(chǎn)、流通、使用環(huán)節(jié)層層嚴格把關(guān)，就很可能不會出現(xiàn)今天這個惡果。,假藥事件暴露了政府職能部門監(jiān)管不力的問題。,第九十七條 已取得《藥品生產(chǎn)許可證》、《藥品經(jīng)營許可證》的企業(yè)生產(chǎn)、銷售假藥、劣藥的，除依法追究該企業(yè)的法律責任外，對有失職、瀆職行為的藥品監(jiān)督管理部門直接負責的主管人員和其他直接責任人員依法給與行政處分；構(gòu)成犯罪的

11、，依法追究刑事責任。,黑龍江省食品藥品監(jiān)管局吊銷齊二藥廠《藥品生產(chǎn)許可證》，并處以1000多萬元的巨額罰款，該廠一百七十多個藥品批準文號自動作廢。受到該藥傷害的患者或家屬將齊二藥廠、中山三院、藥品經(jīng)銷商廣東醫(yī)保公司、金蘅源公司告上法庭，索取高額的民事賠償。廣州市中級人民法院已作出終審判決，中山三院、藥品經(jīng)銷商要承擔連帶賠償責任。,事后處罰：,齊二藥廠五名責任人及銷售假丙二醇的犯罪分子均被警方抓捕歸案，目前都已被判處7年以下的有期徒刑。,

12、“齊二藥”深思,采購員在沒有做任何實地考察，通幾個電話之后，就將實為“二甘醇”的“丙二醇”買到手；只有初一文化，未經(jīng)培訓不太懂化學的檢驗室主任在明知產(chǎn)品質(zhì)量有問題，竟在領(lǐng)導示意下出具假合格證書；主管生產(chǎn)老總公然宣稱：我們的慣例是不合格原料都可以當成合格；一支假“亮菌甲素”出廠價是5元，用到患者身上時已高達46元，翻了9倍……,這就是一個通過國家藥監(jiān)局GMP認證的藥企，原來竟是如此漏洞百出，管理混亂；性命攸關(guān)的救命藥竟是在這樣一群幾乎是科

13、盲法盲人手中生產(chǎn)出來的；而藥品出廠后身價竟可暴漲這么多倍，各個環(huán)節(jié)吃水竟是這么深。在整個生產(chǎn)監(jiān)管銷售鏈條中，正是這種見錢不見人的惟利是圖的心態(tài)，讓所有的關(guān)卡都變成了通途，最終將13條鮮活的生命吞噬。,生產(chǎn)劣質(zhì)藥品的并非生產(chǎn)假冒食品的小作坊，而是通過國家GMP認證的大型正規(guī)企業(yè)；銷售的也并非偷偷摸摸上市的三無產(chǎn)品，而是通過合法渠道光明正大流通的“國藥準字”號，日后我們還會相信“國藥”嗎？我們?nèi)绾伪苊饬硪粋€“齊二藥”繼續(xù)草菅人命？“亮菌甲素

14、”流通環(huán)節(jié)暴漲的利益鏈條該如何梳理？老百姓何時才能真正用上放心藥便宜藥？,“齊二藥”后的期望,通過這次假藥事件使我們看到了醫(yī)藥行業(yè)中種種丑態(tài)，在痛中思痛，我們不禁深深地渴望： （一）要提高藥品生產(chǎn)與經(jīng)營的透明度；及時補漏，加強對生產(chǎn)經(jīng)營資質(zhì)的審核工作；加強對改制企業(yè)的監(jiān)管 。 （二）要采取有力措施，加強和改進監(jiān)管工作，下大力氣整頓和規(guī)范藥品市場秩序；對制售假劣藥品的不法活動，必須加大打擊力度，依法嚴懲；對玩忽職守、失