藥品不良反應(yīng)事件報(bào)告表填寫指南

1、《藥品不良反應(yīng)報(bào)告和監(jiān)測管理辦法》相關(guān)表格填寫要求國家藥品不良反應(yīng)監(jiān)測中心2011年6月27-28日,,藥品不良反應(yīng)/事件定義： 藥品不良反應(yīng)（英文Adverse Drug Reaction，縮寫ADR），是指合格藥品在正常用法用量下出現(xiàn)的與用藥目的無關(guān)的有害反應(yīng)。 藥品不良反應(yīng)是藥品固有特性所引起的，任何藥品都有可能引起不良反應(yīng)。,,藥品不良事件：國際上對藥品不良事件有統(tǒng)一的定義，藥品不良事件（英文Advers

2、e Drug Event，縮寫為ADE）是指藥物治療過程中出現(xiàn)的不良臨床事件，它不一定與該藥有因果關(guān)系。藥品不良事件和藥品不良反應(yīng)含義不同。一般來說，藥品不良反應(yīng)是指因果關(guān)系已確定的反應(yīng)，而藥品不良事件是指因果關(guān)系尚未確定的反應(yīng)。它在國外的藥品說明書中經(jīng)常出現(xiàn)，此反應(yīng)不能肯定是由該藥引起的，尚需進(jìn)一步評估。,由藥品固有屬性引起的“合法”傷害,,因用藥引起的傷害,,藥品不良反應(yīng)，是一種“合法”傷害。不作為醫(yī)療事故、醫(yī)療訴訟和處理藥品質(zhì)量事

3、故的依據(jù)。,ADR病例報(bào)告的填寫和收集是手段而不是目的,重要的是國家對收集到的不良反應(yīng)病例報(bào)告進(jìn)行分析、評價(jià)，并據(jù)此形成對該藥品進(jìn)行控制的建議，通過采用相應(yīng)的措施保障用藥安全有效的目的。真實(shí)、準(zhǔn)確的填寫ADR報(bào)表將最終產(chǎn)生真實(shí)、準(zhǔn)確的ADR信息，便于采取恬當(dāng)?shù)恼袨?，保護(hù)公眾不受進(jìn)一步的傷害。,《藥品不良反應(yīng)報(bào)告和監(jiān)測管理辦法》,2011年5月4日發(fā)布，自2011年7月1日起施行。,中華人民共和國衛(wèi)生部令第81號,http://

4、www.sda.gov.cn/WS01/CL0053/62621.html,藥品不良反應(yīng)報(bào)告和監(jiān)測，是指藥品不良反應(yīng)的發(fā)現(xiàn)、報(bào)告、評價(jià)和控制的過程。,,《辦法》中針對不同報(bào)告類型提供了三份表格 附表： 1．藥品不良反應(yīng)/事件報(bào)告表 2．群體不良事件基本信息表 3．境外發(fā)生的藥品不良反應(yīng)/事件報(bào)告表為全面貫徹落實(shí)《辦法》，下面將對附表1填寫要求進(jìn)行詳細(xì)的說明,藥品不良反

5、應(yīng)/事件報(bào)告填寫要求,分四部分：1.藥品不良反應(yīng)/事件報(bào)告表法規(guī)依據(jù)2.藥品不良反應(yīng)/事件新舊報(bào)告表格的不同3.藥品不良反應(yīng)/事件報(bào)告表填寫注意事項(xiàng)4.藥品不良反應(yīng)/事件報(bào)告表填寫的詳細(xì)要求,1.藥品不良反應(yīng)/事件報(bào)告表法規(guī)依據(jù),《藥品不良反應(yīng)報(bào)告和監(jiān)測管理辦法》第十三條：藥品生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)和醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)建立藥品不良反應(yīng)報(bào)告和監(jiān)測管理制度。藥品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)設(shè)立專門機(jī)構(gòu)并配備專職人員，藥品經(jīng)營企業(yè)和醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)設(shè)立或者指定機(jī)構(gòu)

6、并配備專（兼）職人員，承擔(dān)本單位的藥品不良反應(yīng)報(bào)告和監(jiān)測工作。第十九條　藥品生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)和醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)主動(dòng)收集藥品不良反應(yīng)，獲知或者發(fā)現(xiàn)藥品不良反應(yīng)后應(yīng)當(dāng)詳細(xì)記錄、分析和處理，填寫《藥品不良反應(yīng)/事件報(bào)告表》（見附表1）并報(bào)告。,,第二十條　新藥監(jiān)測期內(nèi)的國產(chǎn)藥品應(yīng)當(dāng)報(bào)告該藥品的所有不良反應(yīng)；其他國產(chǎn)藥品，報(bào)告新的和嚴(yán)重的不良反應(yīng)?！　∵M(jìn)口藥品自首次獲準(zhǔn)進(jìn)口之日起5年內(nèi)，報(bào)告該進(jìn)口藥品的所有不良反應(yīng)；滿5年的，報(bào)告新的和嚴(yán)重的不

7、良反應(yīng)。第二十一條　藥品生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)和醫(yī)療機(jī)構(gòu)發(fā)現(xiàn)或者獲知新的、嚴(yán)重的藥品不良反應(yīng)應(yīng)當(dāng)在15日內(nèi)報(bào)告，其中死亡病例須立即報(bào)告；其他藥品不良反應(yīng)應(yīng)當(dāng)在30日內(nèi)報(bào)告。有隨訪信息的，應(yīng)當(dāng)及時(shí)報(bào)告。,,高新區(qū)報(bào)告單位和市直、市管醫(yī)療機(jī)構(gòu)選擇“市轄區(qū)”，其他縣（區(qū)）根據(jù)實(shí)際選擇。,,“所屬區(qū)域”按以上選擇“市轄區(qū)”的報(bào)告單位，在“上級單位”中選擇“寶雞市藥品安全監(jiān)測與評價(jià)中心”，其他縣（區(qū)）按實(shí)際選擇本縣（區(qū)）藥監(jiān)局即可。,,如遇到登陸問題

8、、用戶名和密碼遺忘等，請?jiān)赒Q群咨詢，或者打電話0917-8863881市評價(jià)中心可通過“國家藥品不良反應(yīng)監(jiān)測系統(tǒng)”查找用戶名，修改密碼。切勿重復(fù)注冊??！,,建議使用IE瀏覽器，推薦IE8。使用其他瀏覽器可能出現(xiàn)意外，如：,報(bào)告時(shí)，點(diǎn)擊“首次報(bào)告”,彈出“藥品不良反應(yīng)/事件報(bào)告表”,2.藥品不良反應(yīng)/事件新舊報(bào)告表格的不同,新報(bào)告表將報(bào)告分為:基本情況、患者基本情況、使用藥品情況、不良反應(yīng)過程描述、關(guān)聯(lián)性評價(jià)、報(bào)告人和報(bào)告單

9、位信息6部分，較舊報(bào)告表在方便填寫、名稱規(guī)范和有效信息提取方面都有改進(jìn)。,,,新增,新增,,,,,新增,新增,,食物、花粉,,新增，方便上報(bào)和名稱規(guī)范,,去激發(fā)再激發(fā),,新增,3、填寫注意事項(xiàng),《藥品不良反應(yīng)報(bào)告和監(jiān)測管理辦法》第十五條要求：《藥品不良反應(yīng)/事件報(bào)告表》的填報(bào)內(nèi)容應(yīng)真實(shí)、完整、準(zhǔn)確。4.1《藥品不良反應(yīng)/事件報(bào)告表》是藥品安全性監(jiān)測工作的重要檔案資料，手工報(bào)表需要長期保存，因此務(wù)必用鋼筆書寫，填寫內(nèi)容、簽署意見（

10、包括有關(guān)人員的簽字）字跡要清楚，不得用報(bào)告表中未規(guī)定的符號、代號、不通用的縮寫形式和花體式簽名。其中選擇項(xiàng)畫“√” ，敘述項(xiàng)應(yīng)準(zhǔn)確、完整、簡明，不得有缺漏項(xiàng)。4.2 每一個(gè)病人填寫一張報(bào)告表。,填寫注意事項(xiàng),4.3 個(gè)人報(bào)告建議由專業(yè)人員填寫，可以是診治醫(yī)務(wù)人員、生產(chǎn)企業(yè)、經(jīng)營企業(yè)專職人員及專業(yè)監(jiān)測機(jī)構(gòu)人員。4.4盡可能詳細(xì)地填寫報(bào)告表中所要求的項(xiàng)目。有些內(nèi)容無法獲得時(shí)，填寫“不詳”。4.5 對于報(bào)告表中的描述性內(nèi)容，如果報(bào)告表提

11、供的空間不夠，可另附A4白紙說明。并將“附件”寫在一張紙的頂部。所有的附件應(yīng)按順序標(biāo)明頁碼。附件中必須指出繼續(xù)描述的項(xiàng)目名稱。,4.填寫詳細(xì)要求,4.1報(bào)告的基本信息首次報(bào)告□ 跟蹤報(bào)告□（新增）如果報(bào)告的是跟蹤報(bào)告，搜索到原始報(bào)告后在原始報(bào)告上進(jìn)行修改，補(bǔ)充資料后保存。編碼 是報(bào)告單位內(nèi)部編碼,電子上報(bào)后系統(tǒng)自動(dòng)形成的電子編碼,報(bào)告單位要記錄在紙制報(bào)告上,報(bào)告類型,新的□ 嚴(yán)重□ 一般□新的藥品不良反應(yīng)，是指藥品說明書中未載

12、明的不良反應(yīng)。（說明書中已有描述，但不良反應(yīng)發(fā)生的性質(zhì)、程度、后果或者頻率與說明書描述不一致或者更嚴(yán)重的，按照新的藥品不良反應(yīng)處理。） (原：新的藥品不良反應(yīng) 是指藥品說明書中未載明的不良反應(yīng)。) 藥品說明書中【不良反應(yīng)】項(xiàng)為“尚不明確”等的，藥品不良反應(yīng)按“新的”報(bào)告。 原藥品無說明書及外標(biāo)簽無“不良反應(yīng)”提示的，藥品不良反應(yīng)按“新的”報(bào)告。 中成藥（中藥制劑）不良反應(yīng)按“新的”報(bào)告。（注：部分說明

13、書 中有【不良反應(yīng)】項(xiàng),）,,嚴(yán)重藥品不良反應(yīng)，是指因使用藥品引起以下?lián)p害情形之一的反應(yīng)： 1.導(dǎo)致死亡；　　2.危及生命；　　3.致癌、致畸、致出生缺陷；　　4.導(dǎo)致顯著的或者永久的人體傷殘或者器官功能的損傷；　　5.導(dǎo)致住院或者住院時(shí)間延長；　　6.導(dǎo)致其他重要醫(yī)學(xué)事件，如不進(jìn)行治療可能出現(xiàn)上述所列情況的。,,選擇藥品不良反應(yīng)報(bào)告表的填報(bào)單位的類型 醫(yī)療機(jī)構(gòu)□ 生產(chǎn)企業(yè)□ 經(jīng)營企業(yè)□ 個(gè)人□ 其他

14、醫(yī)療機(jī)構(gòu)：指從事預(yù)防、診斷、治療疾病活動(dòng)并使用藥品的機(jī)構(gòu)。生產(chǎn)企業(yè)、經(jīng)營企業(yè)：指藥品的生產(chǎn)企業(yè)和藥品的銷售企業(yè)個(gè)人：指作為消費(fèi)者本人其他:以上來源之外的,如CRO公司,報(bào)告單位類別,4.2 患者相關(guān)情況,患者姓名 填寫患者真實(shí)全名。  當(dāng)新生兒被發(fā)現(xiàn)有出生缺陷時(shí)，如果報(bào)告者認(rèn)為這種出生缺陷可能與孕婦在懷孕期間服用藥品有關(guān)時(shí)，患者是新生兒。 如果不良反應(yīng)涉及胎兒/乳兒或者母親，或者兩者均涉及，報(bào)告人

15、認(rèn)為不良反應(yīng)的發(fā)生與母親在懷孕、哺乳期間服藥有關(guān)時(shí)：,患者相關(guān)情況,患者姓名 ①如果不良反應(yīng)沒有影響胎兒/乳兒，患者是母親。 ②如果不良反應(yīng)是胎兒死亡或自然流產(chǎn)，患者是母親。 ③如果只有胎兒/孩子出現(xiàn)不良反應(yīng)（除了胎兒自然流產(chǎn)/胎兒死亡），患者是胎兒/乳兒，將母親使用的可能引起胎兒/孩子出現(xiàn)不良反應(yīng)的藥品列在可疑藥品欄目中。 ④ 如果胎兒/乳兒和母親都有不良反應(yīng)發(fā)生，應(yīng)填寫兩張報(bào)告表，并且注明兩張報(bào)告表

16、的相關(guān)性。,患者相關(guān)情況,性別 按實(shí)際情況選擇出生日期    患者的出生年應(yīng)填寫4位，如1987年5月13日。  如果患者的出生日期無法獲得，應(yīng)填寫發(fā)生不良反應(yīng)時(shí)的年齡。民族 應(yīng)正確填寫，如回族。體重     注意以千克（公斤）為單位。 如果不知道準(zhǔn)確的體重，請做一個(gè)最佳的估計(jì)。,患者相關(guān)情況,聯(lián)系方式

17、0;    最好填寫患者的聯(lián)系電話或者手提電話。     如果填寫患者的通信地址，請附上郵政編碼。原患疾病 即病歷中的診斷，診斷疾病應(yīng)寫標(biāo)準(zhǔn)全稱。如急性淋巴細(xì)胞白血病，不能寫ALL。利用系統(tǒng)“輔助錄入”填寫（使用ie瀏覽器）,,,,原患疾病填寫時(shí)，一個(gè)格子只能填入一個(gè)病名。如：,,“原患疾病”處不能空缺或填寫“無”,,病例號/門診號（企業(yè)填寫醫(yī)院名稱）

18、     認(rèn)真填寫患者的病歷號（門診號）以便于對詳細(xì)病歷詳細(xì)資料的查找。        企業(yè)需填寫病例發(fā)生的醫(yī)院名稱。,既往藥品不良反應(yīng)/事件情況     包括藥物過敏史。     如果需要詳細(xì)敘述，請另附紙說明。家族藥品不良反應(yīng)/

19、事件     選擇正確選項(xiàng)。     如果需要詳細(xì)敘述，請另附紙說明。,相關(guān)重要信息 吸煙史□ 飲酒史□ 妊娠期□ 肝病史□ 腎病史□ 過敏史□ 比如食物、 花粉 其他□,4.3 使用藥品情況,懷疑藥品     報(bào)告人認(rèn)為可能與不良反應(yīng)發(fā)生有關(guān)的藥品。批準(zhǔn)

20、文號 這是一個(gè)新增欄目，增加的目的是減少電子報(bào)表錄入的工作量。因?yàn)樗幤放鷾?zhǔn)文號是藥品生產(chǎn)合法性的標(biāo)志。藥品生產(chǎn)企業(yè)的每種藥品的每一規(guī)格有一個(gè)批準(zhǔn)文號。也就是說每個(gè)批準(zhǔn)文號是與藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品名稱、規(guī)格對應(yīng)的。,商品名稱     填寫藥品的商品名。如果沒有或者不知道商品名，填寫不詳。通用名稱（含劑型）     填寫完整的通用名，不可用簡稱，如“

21、氨芐”等生產(chǎn)廠家 填藥品說明書上的藥品生產(chǎn)企業(yè)的全稱，不可用簡稱，如：“上五”、“白云”等,輸入批準(zhǔn)文號后，商品名、通用名、生產(chǎn)廠家自動(dòng)填入。 既節(jié)省了時(shí)間，又能確保準(zhǔn)確率,,但有時(shí)由于藥廠信息更變、系統(tǒng)更新不同步等，藥品生產(chǎn)廠家項(xiàng)仍會(huì)出現(xiàn)*eg：,,此時(shí)，要通過百度搜索批準(zhǔn)文號或藥品名稱（通用名稱/商品名稱）查到藥品生產(chǎn)廠家信息。 再通過系統(tǒng)“放大鏡”搜索功能，準(zhǔn)確填 入。,,,,使用藥品情況,批號

22、 填寫藥品包裝上的生產(chǎn)批號，如980324。注意不要與生產(chǎn)日期、有效期相混淆。用法用量 包括: 1,每次用藥劑量; 2,給藥途徑; 3,每日給藥次數(shù)。 例如，5mg，口服，每日2次。 填報(bào)時(shí)，請按實(shí)際填寫 如系靜脈給藥，需注明靜脈滴注、靜脈推注或者“小壺”給藥等。對于規(guī)定要緩慢靜脈注射的藥品應(yīng)在報(bào)告表“其它”欄內(nèi)注明是否緩慢注射。,容易出現(xiàn)的問題：1．通用名

23、、商品名混淆或填寫混亂，劑型不清；2．生產(chǎn)廠家缺項(xiàng)，填寫藥廠簡稱；3．把產(chǎn)品批號寫成藥品批準(zhǔn)文號，如“國藥準(zhǔn)字H2000150,使用藥品情況,用藥起止時(shí)間 指使用藥品的同一劑量的開始時(shí)間和停止時(shí)間。如果用藥過程中改變劑量應(yīng)另行填寫該劑量的用藥起止時(shí)間，并予以注明。 用藥起止時(shí)間大于一年時(shí)，填寫xxxx年Ⅹ月Ⅹ日－xxxx年X年X日的格式；用藥起止時(shí)間小于一年時(shí)，填寫Ⅹ月Ⅹ日－X年X日的格式；如果使用某種藥品不足一天，

24、可填寫用藥持續(xù)時(shí)間。例如：一次或者靜脈滴注一小時(shí)。用藥原因 填寫使用該藥品的原因，應(yīng)詳細(xì)填寫。,,用藥原因：1，可以填寫引起不良反應(yīng)的藥品治療的疾病名稱如患者既往高血壓病史，此次因肺部感染而注射氨芐青霉素引起不良反應(yīng)，用藥原因欄應(yīng)填肺部感染。,,,2，也可以填寫用藥功效。如，患者術(shù)后輸入營養(yǎng)液，可填入“補(bǔ)充營養(yǎng)及能量”,,,,報(bào)告人可根據(jù)自行理解從多角度填寫用藥原因 前提：系統(tǒng)“輔助錄用”必須能檢索到；同時(shí)，只能填一個(gè)

25、“方向”的一個(gè)原因。,并用藥品,并用藥品：指發(fā)生此藥品不良反應(yīng)時(shí)患者除懷疑藥品外的其他用藥情況，包括患者自行購買的藥品或中草藥等。 不良反應(yīng)發(fā)生時(shí)，患者同時(shí)使用的其他藥品（不包括治療不良事件的藥品），而且報(bào)告人并不認(rèn)為這些藥品與不良反應(yīng)發(fā)生有關(guān)。并用藥品的信息可能提供以前不知道的藥品之間的相互作用的線索，或者可以提供不良反應(yīng)的另外的解釋，故請列出與懷疑藥品相同的其他信息。,注意！,填寫懷疑藥品和并用藥品時(shí)須參考已知文獻(xiàn)報(bào)道信息，如不

26、良反應(yīng)表現(xiàn)形式，ADR的發(fā)生時(shí)間、發(fā)生率，與病人情況進(jìn)行比較，在客觀分析以后填寫，并決定懷疑藥品和并用藥品的排序。填報(bào)時(shí)還應(yīng)注意不要忽略慢性病長期服藥因素。,4.4 不良反應(yīng)/事件相關(guān)情況,不良反應(yīng)/事件名稱對明確藥源性疾病的填寫疾病名稱  不明確的填寫不良反應(yīng)中最主要、最明顯的癥狀。例如：不良反應(yīng)表現(xiàn)：患者從Ⅹ年Ⅹ月Ⅹ日開始使用Ⅹ，1.0g, 1次/日，靜滴,Ⅹ日患者胸腹部出現(xiàn)斑丘疹，有瘙癢感。繼續(xù)使用后丘疹面積增大

27、。不良反應(yīng)名稱可填寫皮疹。 也可填寫疾病名稱時(shí)，同時(shí)附填相應(yīng)癥狀 不能填寫過敏反應(yīng)、胃腸道反應(yīng)、消化道反應(yīng)、副作用、皮膚過敏、皮膚反應(yīng)、不良反應(yīng)等。,,根據(jù)“不良反應(yīng)/事件過程描述”中的癥狀填寫，兩者要一致。如有3個(gè)以內(nèi)癥狀時(shí)，全部填寫；3個(gè)以上癥狀時(shí)，填寫較重要、嚴(yán)重的。 不良反應(yīng)名稱的選取參考《WHO藥品不良反應(yīng)術(shù)語集》,,不良反應(yīng)/事件名稱填入時(shí)仍要“點(diǎn)選”,,,如有多個(gè)不良反應(yīng)/事件名稱，可追加格子繼續(xù)填入。

28、每個(gè)格子只能填入一個(gè)名稱，不能將多個(gè)名稱填在一個(gè)格子里,輸完“藥品不良反應(yīng)/事件名稱”后 ，選填其后的“嚴(yán)重程度”。,,應(yīng)參照《藥品說明書》、文獻(xiàn)、《中國藥典》判斷。實(shí)際中可根據(jù)《藥品說明書》判定：若不良反應(yīng)癥狀輕于或近似于《藥品說明書》中的描述，按“一般”選填；若不良反應(yīng)癥狀較《藥品說明書》中的描述嚴(yán)重或（及）伴有其他并發(fā)癥，則按“嚴(yán)重”選填。,,如果為以下“常見嚴(yán)重不良反應(yīng)”：1、過敏性休克2、嚴(yán)重過敏癢反應(yīng)3、嚴(yán)重皮膚

29、粘膜損害藥品不良反應(yīng)4、肝損害藥品不良反應(yīng)5、腎損害藥品不良反應(yīng),,“藥品不良反應(yīng)/事件名稱” 填寫過敏性休克、嚴(yán)重過敏癢反應(yīng)、嚴(yán)重皮膚粘膜損害藥品不良反應(yīng)、肝損害藥品不良反應(yīng)、腎損害藥品不良反應(yīng)；也可同時(shí)隨填相應(yīng)癥狀。,不良反應(yīng)/事件相關(guān)情況,不良反應(yīng)/事件發(fā)生時(shí)間      填寫不良反應(yīng)發(fā)生的確切時(shí)間。 如，用藥20分鐘后，用藥中，用藥2小時(shí)，用藥兩天后等 當(dāng)一個(gè)新生

30、兒被發(fā)現(xiàn)有出生缺陷，不良事件的發(fā)生時(shí)間就是孩子的出生日期。     當(dāng)一個(gè)胎兒因?yàn)橄忍烊毕荻l(fā)生早產(chǎn)或流產(chǎn)時(shí)，不良反應(yīng)的發(fā)生時(shí)間就是懷孕終止日期。,不良反應(yīng)過程描述,3個(gè)時(shí)間： 不良反應(yīng)發(fā)生的時(shí)間； 采取措施干預(yù)不良反應(yīng)的時(shí)間； 不良反應(yīng)終結(jié)的時(shí)間。 3個(gè)項(xiàng)目： 第一次藥品不良反應(yīng)出現(xiàn)時(shí)的相關(guān)癥狀、體征和相關(guān)檢查； 藥品不良反應(yīng)動(dòng)態(tài)變化的相關(guān)癥

31、狀、體征和相關(guān)檢查； 發(fā)生藥品不良反應(yīng)后采取的干預(yù)措施結(jié)果。2個(gè)盡可能： 不良反應(yīng)/事件的表現(xiàn)填寫時(shí)要盡可能明確、具體； 與可疑不良反應(yīng)/事件有關(guān)的輔助檢查結(jié)果要盡可能明確填寫。,3個(gè)時(shí)間3個(gè)項(xiàng)目和2個(gè)盡可能,不良反應(yīng)過程描述,總結(jié)一句話： “三個(gè)時(shí)間三個(gè)項(xiàng)目兩個(gè)盡可能?！碧子酶袷剑?“何時(shí)出現(xiàn)何不良反應(yīng)(兩個(gè)盡可能)，何時(shí)停藥，采取何措施，何時(shí)不良反應(yīng)治愈或好轉(zhuǎn)?！币螅?相對完整，以時(shí)間為

32、線索，重點(diǎn)為不良反應(yīng)的癥狀、結(jié)果，目的是為關(guān)聯(lián)性評價(jià)提供充分的信息。,藥品不良反應(yīng)/事件過程及處理 常見的錯(cuò)誤三個(gè)時(shí)間不明確沒有寫不良反應(yīng)的結(jié)果干預(yù)措拖過于籠統(tǒng)。如“對癥治療”、“報(bào)告醫(yī)生”過于簡單。如“皮疹，停藥?！眹?yán)重病例沒有體溫、血壓、脈搏、呼吸的記錄多余寫原患疾病癥狀,案例分析1,患者因敗血癥靜滴萬古霉素1g Bid ,6月5日（發(fā)生ADR時(shí)間）患者尿量明顯減少,300ml/d。急查腎功Cr440μmol./L

33、,BUN21.6mmol/L。 （第一次ADR出現(xiàn)時(shí)的相關(guān)癥狀、體征和相關(guān)檢查）?；颊哂盟幥澳I功能及尿量均正常。即（干預(yù)時(shí)間）停用萬古霉素。 （采取的干預(yù)措施）。停藥后患者尿量逐漸增多，至6月10日（終結(jié)時(shí)間）尿量恢復(fù)復(fù)正常。6月11日復(fù)查腎功能：Cr138μmol/L，BUN7.2mmol/L 。（采取干預(yù)措施之后的結(jié)果）,案例分析2,患者因真菌性敗血癥（熱帶念珠菌）用5%GS+二性霉素B脂質(zhì)體25mg緩慢靜滴,于13:15結(jié)束。13

34、：20（發(fā)生ADR時(shí)間）出現(xiàn)寒戰(zhàn)，心率增至160次/分，Bp160/106mmHg,R加深至40次/分。（第一次ADR出現(xiàn)時(shí)的相關(guān)癥狀、體征和相關(guān)檢查）。立即（干預(yù)時(shí)間）予非那根25mg im,安定、嗎啡靜推。（采取的干預(yù)措施）。于14：00（終結(jié)時(shí)間）上述癥狀緩解。（采取干預(yù)措施之后的結(jié)果）,不良反應(yīng)結(jié)果,痊愈□ 好轉(zhuǎn)□ 未好轉(zhuǎn)□ 不詳□有后遺癥□ 表現(xiàn)： 死亡□ 直接死因：本次不良反應(yīng)經(jīng)采取相應(yīng)的醫(yī)療措施后的結(jié)果，不是指原患疾

35、病的后果。例如患者的不良反應(yīng)已經(jīng)痊愈，后來又死于原患疾病或與不良反應(yīng)無關(guān)的并發(fā)癥，此欄仍應(yīng)填＂痊愈＂。不良反應(yīng)經(jīng)治療后明顯減輕，在填寫報(bào)告表時(shí)沒有痊愈，但是經(jīng)過一段時(shí)間可以痊愈時(shí)，選擇“好轉(zhuǎn)”。不良反應(yīng)經(jīng)治療后，未能痊愈而留有后遺癥時(shí)，應(yīng)注明后遺癥的表現(xiàn)。后遺癥即永久的或長期的生理機(jī)能障礙，應(yīng)具體填寫其臨床表現(xiàn)，注意不應(yīng)將恢復(fù)期或恢復(fù)階段的某些癥狀視為 “后遺癥” 。患者因不良反應(yīng)導(dǎo)致死亡時(shí)，應(yīng)指出直接死因和死亡時(shí)間。,去激發(fā)/再

36、激發(fā),停藥或減量后，反應(yīng)/事件是否消失或減輕？是□ 否□ 不明□ 未停藥或未減量□再次使用可疑藥品是否再次出現(xiàn)同樣反應(yīng)/事件？是□ 否□ 不明□ 未再使用□,,對原患疾病的影響不明顯□ 病情延長□ 病情加重□ 導(dǎo)致后遺癥□ 導(dǎo)致死亡□不良反應(yīng)對原患疾病產(chǎn)生的影響，依據(jù)實(shí)際情況選擇。,4.5 關(guān)聯(lián)性評價(jià),ADR分析主要遵循以下五條原則用藥與不良反應(yīng)/事件的出現(xiàn)有無合理的時(shí)間關(guān)系？除了先因后果這個(gè)先決條件外，原因與結(jié)果的間

37、隔時(shí)間也應(yīng)符合已知的規(guī)律反應(yīng)是否符合該藥已知的不良反應(yīng)類型？停藥或減量后，反應(yīng)是否消失或減輕？再次使用可疑藥品是否再次出現(xiàn)同樣反應(yīng)/事件？反應(yīng)/事件是否可用并用藥的作用、患者病情的進(jìn)展、其他治療的影響來解釋？,不良反應(yīng)/事件分析及關(guān)聯(lián)性評價(jià),,注：＋表示肯定 －表示否定 ±表示難以肯定或否定 ?表示不明,案例分析,某患者因糖尿病于X日予燈盞細(xì)辛注射液2支+NS250ml靜滴,當(dāng)還剩余10ml時(shí),病人出現(xiàn)寒戰(zhàn)、惡心

38、、胸悶、劇烈嘔吐，發(fā)熱，立即停藥，斷而出現(xiàn)抽搐、面色蒼白、大小便失禁，呼之不應(yīng)。予肌注非那根等處理后，病人逐漸好轉(zhuǎn)。（血壓：75/48mmHg, 脈搏：120次/分，呼吸：26次/分，體溫：38.8度） 符合：1、時(shí)間合理 2、符合已知反應(yīng)類型 5、不能用病程進(jìn)展等因素解釋；排除輸液反應(yīng) 評價(jià)結(jié)論：可能,4.6報(bào)告人信息,聯(lián)系電話職業(yè)：報(bào)告人職業(yè)（醫(yī)療機(jī)構(gòu)）：依據(jù)實(shí)際情況做出選擇。

39、 醫(yī)生□ 藥師□ 護(hù)士□ 其他□電子郵箱： 報(bào)告人簽名：報(bào)告人簽名應(yīng)字跡清晰，容易辨認(rèn)。,單位名稱 聯(lián)系人電話 報(bào)告日期：年月日生產(chǎn)企業(yè)請?zhí)顚懶畔碓矗?醫(yī)療機(jī)構(gòu)□ 經(jīng)營企業(yè)□ 個(gè)人□ 文獻(xiàn)報(bào)道□ 上市后研究□ 其他□備注,報(bào)告單位信息,對退回的報(bào)告要及時(shí)修改、重報(bào)。 登陸系統(tǒng)首頁，查看“提醒信息”—“上級要求補(bǔ)充材料”?！吧霞壱笱a(bǔ)充材料”后面數(shù)字是幾，說明已退回幾份

40、。如果是0，說明沒有退回的。,,,上面截圖，說明退回了1份需要修改重報(bào)的。 此時(shí)，點(diǎn)擊“上級要求補(bǔ)充材料：1”或“補(bǔ)充材料管理”（見下圖）,,,,,,如有多份被退回報(bào)告，逐一勾選、修改。完畢提交即可。,,如果報(bào)告單位認(rèn)為已 上報(bào)的報(bào)告表有問題， 需修改的，也可申請 退回、修改。 點(diǎn)擊系統(tǒng)左部分的“已 報(bào)告列表”，查到所有 報(bào)告,,,上級監(jiān)測單位收到后，通過審核，再退回到報(bào)告單位，就可進(jìn)行修改。,