醫(yī)用器材臨床使用安全與不良事件監(jiān)測

1、醫(yī)用器材臨床使用安全與不良事件監(jiān)測,內(nèi)蒙古自治區(qū)人民醫(yī)院醫(yī)學(xué)工程處張淼,臨床使用安全定義與要求,主 要 內(nèi) 容,臨床使用安全管理內(nèi)容,不良事件監(jiān)測定義與要求,不良事件監(jiān)測管理內(nèi)容,1,2,3,4,一、臨床使用安全定義與要求,1、臨床使用安全的定義,一、臨床使用安全定義與要求,2、臨床使用安全的要求,二、臨床使用安全管理內(nèi)容,,,,,第一章 總則▲建立健全制度、體系▲設(shè)立委員會(huì),管,理,內(nèi),容,第二章 臨床準(zhǔn)入與評價(jià)

2、管理 ▲采購論證 ▲技術(shù)評估 ▲采購管理,第三章 臨床使用管理▲質(zhì)量控制▲技術(shù)培訓(xùn)▲不良事件監(jiān)測,第四章 臨床保障管理▲制定驗(yàn)收制度、規(guī)程▲分類保管貯存,二、臨床使用安全管理內(nèi)容,,,1,2,質(zhì)量控制,,高值耗材使用科室●高值耗材使用報(bào)告●患者病歷,,醫(yī)用耗材二級庫●是否有過期醫(yī)用耗材、器械●分類分區(qū)擺放醫(yī)用耗材、器械●出入庫登記,,,使

3、用科室●醫(yī)用耗材使用增長率●醫(yī)用耗材耗占比,二、臨床使用安全管理內(nèi)容,質(zhì)量考核,收集、監(jiān)測,二、臨床使用安全管理內(nèi)容,,備皮包,二、臨床使用安全管理內(nèi)容,,,三、不良事件監(jiān)測定義與要求,1、不良事件的定義,三、不良事件監(jiān)測定義與要求,2、醫(yī)用耗材不良事件監(jiān)測要求,三、不良事件監(jiān)測定義與要求,上海率先開始做醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測工作。,,,,,,,,,,,,,,,,,2001,2003,2004,2008,2011,2014,2002,

4、,2013,,SFDA召開試點(diǎn)工作啟動(dòng)會(huì)議，確定4種重點(diǎn)監(jiān)測品種。,,新增骨科植入物作為重點(diǎn)監(jiān)測品種。,,試點(diǎn)工作結(jié)束，監(jiān)測工作正式在全國推開。,,頒布《醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測及再評價(jià)管理辦法》,,頒布《醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測工作指南》，明確提出建立可追溯制度。,,全面建立健全三級醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測技術(shù)機(jī)構(gòu)和監(jiān)測網(wǎng)絡(luò)。,,在全國28個(gè)省對100個(gè)品種醫(yī)療器械進(jìn)行不良事件重點(diǎn)監(jiān)測工作。,3、不良事件監(jiān)測現(xiàn)狀,三、不良事件監(jiān)測定義與要求,4、

5、醫(yī)用器材不良事件監(jiān)測的重要性,2012年、2013年報(bào)告數(shù)量位列前十位的產(chǎn)品類別,三、不良事件監(jiān)測定義與要求,4、醫(yī)用耗材不良事件監(jiān)測的重要性,2012年38.62%,2013年34%,三、不良事件監(jiān)測定義與要求,4、醫(yī)用耗材不良事件監(jiān)測的重要性,2012年72.11%,2013年70.1%,四、不良事件監(jiān)測管理內(nèi)容,1、我院醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測體系,2、上報(bào)流程,臨床科室發(fā)現(xiàn)可疑不良事件,醫(yī)學(xué)工程處,到達(dá)現(xiàn)場對問題醫(yī)療器械留取證據(jù)。