醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測報告制度

1、醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測報告制度為了加強對醫(yī)療器械的監(jiān)督管理嚴(yán)格醫(yī)療器械的質(zhì)量跟蹤檢測工作保證醫(yī)療器械的安全、有效特制訂制度一、基本概念醫(yī)療器械是指直接或者間接用于人體的儀器、設(shè)備、器具、體外診斷試劑及校準(zhǔn)物、材料以及其他類似或者相關(guān)的物品包括所需要的計算機軟件其效用主要通過物理等方式獲得不是通過藥理學(xué)、免疫學(xué)或者代謝的方式獲得或者雖然有這些方式參與但是只起輔助作用。醫(yī)療器械不良事件:是指獲準(zhǔn)上市的質(zhì)量合格的醫(yī)療器械在正常使用情況下發(fā)生的導(dǎo)

2、致或者可能導(dǎo)致人體傷害的各種有害事件。醫(yī)療器械不良事件主要包括醫(yī)療器械已知和未知作用引起的副作用、不良反應(yīng)及過敏反應(yīng)等。副作用:是治療使用的醫(yī)療器械所產(chǎn)生的某些與防治目的無關(guān)的作用。醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測:指對醫(yī)療器械不良事件的發(fā)現(xiàn)、報告、評價和控制的過程。醫(yī)療器械與藥品一樣具有一定的風(fēng)險性特別是那些與人體長時間接觸、長期使用、植入人體內(nèi)的醫(yī)療器械在其對疾病診治的同時不可避免地存在著相應(yīng)風(fēng)險。只有通過醫(yī)療器械上市后在使用中發(fā)生的不良事件的

3、監(jiān)測和管理最大限度地控制醫(yī)療器械潛在的風(fēng)險保證醫(yī)療器械安全有效的使用。二、報告原則1、各臨床科室設(shè)臵醫(yī)療器械不良事件報告員醫(yī)務(wù)科設(shè)置醫(yī)療器械不良事件聯(lián)絡(luò)員聯(lián)絡(luò)員建立與縣衛(wèi)生局網(wǎng)絡(luò)直報。2、各臨床科室報告員收集本科室不良事件的信息按報告原則完整、準(zhǔn)確、詳細(xì)填寫《可疑醫(yī)療器械不良事件報告表》按時限要求上報醫(yī)務(wù)科聯(lián)絡(luò)員。3、聯(lián)絡(luò)員要每月定期與臨床相關(guān)科室進行溝通了解醫(yī)療器械使用情況特別是要加強高風(fēng)險產(chǎn)品、國家重點監(jiān)測產(chǎn)品以及已發(fā)生不良事件產(chǎn)品

4、的跟蹤監(jiān)測。4、醫(yī)務(wù)科及時對發(fā)生的不良事件進行分析并將嚴(yán)重的醫(yī)療器械不良事件信息反饋給相關(guān)科室避免類似事件再次發(fā)生。四、加強宣傳與培訓(xùn)在院內(nèi)開展多種形式、多種層次的宣傳培訓(xùn)逐步提高醫(yī)務(wù)人員報告醫(yī)療器械不良事件的意識和自覺性克服報告醫(yī)療器械不良事件對醫(yī)院造成不良影響的錯誤觀念。對相關(guān)臨床科室報告員和醫(yī)療設(shè)備的使用人員每年至少培訓(xùn)兩次。主要針對醫(yī)療器械不良事件的法規(guī)、醫(yī)療器械不良事件的表現(xiàn)形式、近期不良事件監(jiān)測情況、新產(chǎn)品進入醫(yī)院的相關(guān)要求