醫(yī)療器械法規(guī)概要和日常監(jiān)管中的主要問(wèn)題

1、陜西省食品藥品監(jiān)督管理局王永禮2016年8月2日,醫(yī)療器械法規(guī)概要和日常監(jiān)管中的主要問(wèn)題,,第一部分 引言 第二部分 產(chǎn)業(yè)基本情況 第三部分 醫(yī)療器械法規(guī)概要 第四部分 監(jiān)管基本情況 第五部分 監(jiān)管基本思路 第六部分 近年來(lái)開(kāi)展的器械監(jiān)管工作 第七部分 未來(lái)醫(yī)療器械監(jiān)管工作展望,醫(yī)療器械產(chǎn)品種類(lèi)繁多、形式各異，學(xué)科跨度大、技術(shù)含量高、使用范圍廣、生命周期長(zhǎng)，產(chǎn)品風(fēng)險(xiǎn)的差異很大。

2、 醫(yī)療器械涉及到醫(yī)藥、機(jī)械、電子、光學(xué)、塑料等多個(gè)行業(yè)，是一個(gè)多學(xué)科交叉、知識(shí)密集的高技術(shù)產(chǎn)業(yè)。高新技術(shù)醫(yī)療設(shè)備的基本特征是數(shù)字化和計(jì)算機(jī)化，是多學(xué)科、跨領(lǐng)域的現(xiàn)代高技術(shù)的結(jié)晶，其產(chǎn)品技術(shù)含量高，是國(guó)家制造業(yè)和高科技尖端水平的標(biāo)志之一。,,第一部分 引言,,,,,一、醫(yī)療器械的定義,醫(yī)療器械，是指直接或者間接用于人體的儀器、設(shè)備、器具、體外診斷試劑及校準(zhǔn)物、材料以及其他類(lèi)似或者相關(guān)的物品，包括所需要的計(jì)算機(jī)軟件；其效用主要

3、通過(guò)物理等方式獲得，不是通過(guò)藥理學(xué)、免疫學(xué)或者代謝的方式獲得，或者雖然有這些方式參與但是只起輔助作用；其目的是： （一）疾病的診斷、預(yù)防、監(jiān)護(hù)、治療或者緩解；?。ǘp傷的診斷、監(jiān)護(hù)、治療、緩解或者功能補(bǔ)償；?。ㄈ┥斫Y(jié)構(gòu)或者生理過(guò)程的檢驗(yàn)、替代、調(diào)節(jié)或者支持；?。ㄋ模┥闹С只蛘呔S持；?。ㄎ澹┤焉锟刂疲弧。┩ㄟ^(guò)對(duì)來(lái)自人體的樣本進(jìn)行檢查，為醫(yī)療或者診斷 目的提供信息。,,,,,,二、醫(yī)療器械的

4、分類(lèi),醫(yī)療器械產(chǎn)品的門(mén)類(lèi)與品種繁多，有43個(gè)門(mén)類(lèi)，品種超過(guò)3000多種，為了有效地對(duì)醫(yī)療器械產(chǎn)品進(jìn)行監(jiān)管，國(guó)家對(duì)醫(yī)療器械按照風(fēng)險(xiǎn)程度，分為I、II、III類(lèi)管理。 第一類(lèi)是風(fēng)險(xiǎn)程度低，實(shí)行常規(guī)管理可以保證其安全、有效的醫(yī)療器械。例如：手術(shù)器械、普通診療床、醫(yī)用退熱貼、棉簽等； 第二類(lèi)是具有中度風(fēng)險(xiǎn)，需要嚴(yán)格控制管理以保證其安全、有效的醫(yī)療器械。例如:超聲診斷設(shè)備、真空采血管、助聽(tīng)器、血糖儀等； 第三

5、類(lèi)是具有較高風(fēng)險(xiǎn)，需要采取特別措施嚴(yán)格控制管理以保證其安全、有效的醫(yī)療器械。例如：人工晶體、心臟起搏器、支架、透明質(zhì)酸鈉類(lèi)產(chǎn)品、一次性輸液器等。,（一）醫(yī)療器械分類(lèi)目錄,（二）按照產(chǎn)品類(lèi)別分為二大類(lèi),1、有源產(chǎn)品:心腦電、監(jiān)護(hù)設(shè)備 心臟起搏設(shè)備 物理治療康復(fù)設(shè)備高頻、射頻設(shè)備 微波、短波設(shè)備 麻醉和呼吸設(shè)備體外診斷設(shè)備 醫(yī)用超聲設(shè)備 醫(yī)用光學(xué)設(shè)備大型影象

6、診斷設(shè)備 手術(shù)室設(shè)備 輸液注射設(shè)備口腔科設(shè)備 其他各類(lèi)醫(yī)用電氣設(shè)備2、無(wú)源產(chǎn)品:外科骨科手術(shù)器械注射穿刺器械計(jì)劃生育器械普通診察器械輸液灌注器具一次性使用醫(yī)療用品及敷料其他無(wú)源醫(yī)療器械產(chǎn)品,一、全國(guó)醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)基本情況,截至2014年底，全國(guó)有效醫(yī)療器械注冊(cè)證總數(shù)為84177個(gè)，其中總局批準(zhǔn)的境內(nèi)第三類(lèi)和進(jìn)口醫(yī)療器械為26338個(gè)，省局批準(zhǔn)的境內(nèi)第二類(lèi)醫(yī)療器械和

7、地市級(jí)局批準(zhǔn)的境內(nèi)第一類(lèi)醫(yī)療器械分別為35244個(gè)和22595個(gè)。截至2014年，全國(guó)共有醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)16169家，同比增長(zhǎng)3%。其中：I類(lèi)醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)3966家，Ⅱ類(lèi)醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)9355家，Ⅲ類(lèi)醫(yī)療器械業(yè)生產(chǎn)企業(yè)2848家。截至2014年，全國(guó)持有醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證的企業(yè)共有189833家，較上年增加了3.3%。,,第二部分 產(chǎn)業(yè)基本情況,注冊(cè),生產(chǎn),經(jīng)營(yíng),,全國(guó)醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)快速增長(zhǎng)2005年 50

8、7億 2010年 1815億 2006年 683億 2011年 2314億 2007年 918億 2012年 2958億 2008年 1239億 2013年 3438億2009年 1492億 2014年 37

9、49億 （2014年比2005年增長(zhǎng)了639%）,二、我省醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)基本情況,陜西省的醫(yī)療器械生產(chǎn)仍以常規(guī)產(chǎn)品為主，但隨著政府對(duì)醫(yī)療器械行業(yè)政策扶持，和企業(yè)對(duì)高新技術(shù)投入的加大，利用我省高科產(chǎn)業(yè)鏈研發(fā)出高技術(shù)產(chǎn)品，如“組織工程雙層皮膚”、“心臟起搏器”、“內(nèi)固定鈦網(wǎng)板系統(tǒng)”、“氧合器”、“醫(yī)院影像管理系統(tǒng)”、“血漿分離器”、“伽瑪?shù)丁钡犬a(chǎn)品陸續(xù)上市，填補(bǔ)了國(guó)內(nèi)品種空白，形成了具有鮮明

10、特點(diǎn)的自主創(chuàng)新技術(shù)。,我省醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)主要生產(chǎn)八大類(lèi)200多種產(chǎn)品。截止2015年12月底，全省共有醫(yī)療器械注冊(cè)產(chǎn)品835個(gè)，其中Ⅰ類(lèi)產(chǎn)品194個(gè)，Ⅱ類(lèi)產(chǎn)品590個(gè)，Ⅲ類(lèi)產(chǎn)品51個(gè)。醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)數(shù)量居西北第一位。醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)338家，其中Ⅰ類(lèi)生產(chǎn)企業(yè)90家，Ⅱ類(lèi)生產(chǎn)企業(yè)205家，Ⅲ類(lèi)生產(chǎn)企業(yè)43家，生產(chǎn)企業(yè)數(shù)量居西北第一位。全省醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)主要分布在西安、咸陽(yáng)、寶雞等市，特別是西安市醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)共有214家，占到全

11、省醫(yī)療生產(chǎn)企業(yè)的63.3%。,注冊(cè),生產(chǎn),,使用,截止2015年年底，全省醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)共9075家，其中三類(lèi)經(jīng)營(yíng)企業(yè)5558家，二類(lèi)經(jīng)營(yíng)企業(yè)4157家，體外診斷試劑經(jīng)營(yíng)企業(yè)612家，無(wú)菌類(lèi)產(chǎn)品經(jīng)營(yíng)企業(yè)2550家，植入類(lèi)產(chǎn)品經(jīng)營(yíng)企業(yè)1287家，驗(yàn)配類(lèi)產(chǎn)品經(jīng)營(yíng)企業(yè)760家。經(jīng)營(yíng)企業(yè)主要分布在西安、寶雞、咸陽(yáng)等大中城市，全省分布不均勻。經(jīng)營(yíng)企業(yè)年銷(xiāo)售額超過(guò)1000萬(wàn)元的企業(yè)不足20家。經(jīng)營(yíng)企業(yè)以零售為主，企業(yè)數(shù)量多，規(guī)模較小，大多數(shù)企業(yè)經(jīng)

12、營(yíng)品種單一，經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理水平較低，經(jīng)營(yíng)狀況不佳。據(jù)不完全統(tǒng)計(jì)，全省共有醫(yī)療器械使用機(jī)構(gòu)約37000家左右，其中一、二、三級(jí)醫(yī)院及婦幼保健院約1600家左右，鄉(xiāng)鎮(zhèn)衛(wèi)生院、各類(lèi)診所及村衛(wèi)生室約35400家。,經(jīng)營(yíng),,三、產(chǎn)業(yè)發(fā)展?fàn)顩r,（一）產(chǎn)業(yè)發(fā)展勢(shì)頭良好。（二）若干產(chǎn)業(yè)集聚區(qū)域基本形成。（三）市場(chǎng)顯現(xiàn)巨大投資空間。,四、產(chǎn)業(yè)面臨的機(jī)遇,一是市場(chǎng)需求增長(zhǎng)、醫(yī)保投入增加等有利因素仍然持續(xù)；《中國(guó)制造2025》等著眼長(zhǎng)遠(yuǎn)的產(chǎn)業(yè)政策將制定出

13、臺(tái)，可為工業(yè)發(fā)展指明方向。 二是醫(yī)療器械審評(píng)審批制度將實(shí)施改革，新法規(guī)繼續(xù)推進(jìn)，各項(xiàng)監(jiān)管加強(qiáng)，違法違規(guī)懲治力度加大，為行業(yè)發(fā)展?fàn)I造了良好環(huán)境。 三是健康服務(wù)業(yè)快速發(fā)展，互聯(lián)網(wǎng)和醫(yī)療器械產(chǎn)品、醫(yī)療服務(wù)緊密結(jié)合，精準(zhǔn)醫(yī)療、遠(yuǎn)程醫(yī)療等新型產(chǎn)品和醫(yī)學(xué)技術(shù)發(fā)展迅速，也將為醫(yī)療器械市場(chǎng)增添活力。綜合分析2016年形勢(shì)，預(yù)計(jì)醫(yī)療器械經(jīng)濟(jì)增長(zhǎng)速度會(huì)保持2015年的水平，醫(yī)療器械發(fā)展進(jìn)入中高速階段。,五、產(chǎn)業(yè)面臨的挑戰(zhàn),總體來(lái)說(shuō)，我國(guó)醫(yī)療

14、器械行業(yè)“多、小、散、亂”的根本格局仍未改變，企業(yè)的主體責(zé)任意識(shí)亟需進(jìn)一步加強(qiáng)，質(zhì)量安全誠(chéng)信體系亟待進(jìn)一步完善。從整體上看，我國(guó)醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)仍面臨著“雙轉(zhuǎn)變”的重要任務(wù)，即“從量的擴(kuò)張向素質(zhì)的提高轉(zhuǎn)變”、“從發(fā)展中規(guī)范向規(guī)范中發(fā)展轉(zhuǎn)變”。,一、我國(guó)醫(yī)療器械法規(guī)背景,1985年11月29日起，國(guó)家醫(yī)藥管理局先后頒布了： 《醫(yī)療器械產(chǎn)品質(zhì)量管理辦法》 《醫(yī)療器械產(chǎn)品質(zhì)量考核辦法》 《醫(yī)療器械產(chǎn)品質(zhì)量分類(lèi)辦法》,,,第三部分 醫(yī)療器

15、械法規(guī)概要,（一）醫(yī)療器械管理八十年代的立法：,,1990年9月13日國(guó)家醫(yī)藥管理局第4號(hào)令 《醫(yī)療器械新產(chǎn)品管理暫行辦法》 1996年9月6日國(guó)家醫(yī)藥管理局第16號(hào)令 《醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)管理辦法》,,,（二）醫(yī)療器械管理九十年代的立法：,（三）醫(yī)療器械管理2000年立法：,（四）醫(yī)療器械管理2014年立法：,二、我國(guó)現(xiàn)行主要醫(yī)療器械法規(guī),《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》 （國(guó)務(wù)院令第650號(hào)）

16、 2014年6月1日起施行 《醫(yī)療器械注冊(cè)管理辦法》 （總局令第4號(hào)） 2014年10月1日起施行 《醫(yī)療器械分類(lèi)規(guī)則》 （總局令第15號(hào)） 2016年1月1日起施行 《醫(yī)療器械說(shuō)明書(shū)和標(biāo)簽管理規(guī)定》（總局令第6號(hào)） 2014年10月1日起施行 《醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》 （總局令第7號(hào)） 2014年10月1日起施行,,,,,,《醫(yī)療器

17、械經(jīng)營(yíng)監(jiān)督管理辦法》 （總局令第8號(hào)） 2014年10月1日起施行 《醫(yī)療器械使用質(zhì)量監(jiān)督管理辦法》 （總局令第18號(hào)） 2016年2月1日起施行 《藥品醫(yī)療器械飛行檢查辦法》 （總局令第14號(hào)） 2015年9月1日起施行 《體外診斷試劑注冊(cè)管理辦法》 （總局令第5號(hào)） 2014年10月1日起施行 其他配套規(guī)范、文件、通知、通告、公告等,,,,,,,三、

18、《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》概述,新修訂的《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》（國(guó)務(wù)院第650號(hào)令）2014年2月12日國(guó)務(wù)院常務(wù)會(huì)議修訂通過(guò)，2014年3月7日李克強(qiáng)總理簽發(fā)，2014年6月1日起實(shí)施。,,（一）新版《條例》的主要結(jié)構(gòu)（8章80條）,第一章 總則（7條） 第二章 醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)與備案（12條） 第三章 醫(yī)療器械生產(chǎn)（9條） 第四章 醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)與使用（17條） 第五章 不良事件的處理與醫(yī)療器械的召回（7條） 第六

19、章 監(jiān)督檢查（10條） 第七章 法律責(zé)任（13條） 第八章 附則（5條）,1、以分類(lèi)管理為基礎(chǔ)，確定醫(yī)療器械研制、生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)、使用各環(huán)節(jié)的具體制度，突出了監(jiān)督管理的科學(xué)性。2、以醫(yī)療器械風(fēng)險(xiǎn)高低為依據(jù)，在保證醫(yī)療器械產(chǎn)品安全有效的前提下，放管結(jié)合、寬嚴(yán)有別，給高風(fēng)險(xiǎn)產(chǎn)品生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)企業(yè)“加壓”，給低風(fēng)險(xiǎn)產(chǎn)品生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)企業(yè)“松綁”，促進(jìn)醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)企業(yè)健康發(fā)展。3、遵循黨中央國(guó)務(wù)院有關(guān)推進(jìn)政府職能轉(zhuǎn)變和深化行政審批制度改革的精

20、神與要求，適當(dāng)減少了事前許可，重點(diǎn)強(qiáng)化了過(guò)程監(jiān)管和日常監(jiān)管，以提高監(jiān)管的有效性。,（二）新版《條例》的主要特點(diǎn),4、強(qiáng)化了醫(yī)療器械使用環(huán)節(jié)的監(jiān)管，明確了食品藥品監(jiān)管部門(mén)對(duì)在用醫(yī)療器械質(zhì)量監(jiān)管的責(zé)任，以及醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)企業(yè)售后服務(wù)的責(zé)任。5、增加了一些新的規(guī)定，原有的一些規(guī)定更加具體。如增加了醫(yī)療器械不良事件與醫(yī)療器械召回的規(guī)定，對(duì)一次性使用的醫(yī)療器械規(guī)定更加具體。,,（三）新版《條例》的新變化,1、適當(dāng)減少了行政許可項(xiàng)目，將原條例規(guī)

21、定的16項(xiàng)行政許可減至9項(xiàng)。2、對(duì)醫(yī)療器械按風(fēng)險(xiǎn)程度分類(lèi)管理，高風(fēng)險(xiǎn)嚴(yán)管，低風(fēng)險(xiǎn)放寬。3、加強(qiáng)對(duì)醫(yī)療器械注冊(cè)、生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)和使用環(huán)節(jié)的全程監(jiān)管。4、最大限度減少醫(yī)療器械高類(lèi)低劃。5、鼓勵(lì)醫(yī)療器械產(chǎn)品創(chuàng)新，規(guī)范延續(xù)注冊(cè)、抽驗(yàn)等監(jiān)管行為。6、增設(shè)不良事件監(jiān)測(cè)制度、已注冊(cè)醫(yī)療器械再評(píng)價(jià)制度、醫(yī)療器械召回制度。7、進(jìn)一步減化和下放了醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)審批，加強(qiáng)事中和事后監(jiān)管。8、通過(guò)細(xì)化處罰、調(diào)整處罰幅度、增加處罰種類(lèi)，加大對(duì)違法行為

22、的處罰力度。,一、上市前管理,我國(guó)醫(yī)療器械注冊(cè)實(shí)施分類(lèi)分級(jí)審批，其中境內(nèi)第三類(lèi)和進(jìn)口第二、三類(lèi)醫(yī)療器械注冊(cè)工作由國(guó)家局實(shí)施；境內(nèi)第二類(lèi)醫(yī)療器械注冊(cè)工作由省級(jí)食品藥品監(jiān)管部門(mén)實(shí)施；境內(nèi)第一類(lèi)醫(yī)療器械備案工作由設(shè)區(qū)的市級(jí)食品藥品監(jiān)管部門(mén)實(shí)施；進(jìn)口第一類(lèi)醫(yī)療器械備案工作由國(guó)家局實(shí)施。 開(kāi)辦第二類(lèi)、第三類(lèi)醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)的，應(yīng)當(dāng)向所在地省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)申請(qǐng)生產(chǎn)許可；開(kāi)辦第一類(lèi)醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)的，應(yīng)當(dāng)向所在地設(shè)區(qū)的市

23、級(jí)食品藥品監(jiān)管部門(mén)備案。,,第四部分 監(jiān)管基本情況,,二、上市后監(jiān)管有關(guān)情況,（一）監(jiān)管職責(zé) 生產(chǎn) 經(jīng)營(yíng) 使用,1、醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)管： （1）醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)管法規(guī)制度體系：,,,（2）醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)監(jiān)管重點(diǎn)：生產(chǎn)企業(yè)的合法性；產(chǎn)品的合法性；生產(chǎn)企業(yè)的變更問(wèn)題；產(chǎn)品出廠檢驗(yàn)問(wèn)題；生產(chǎn)條件問(wèn)題；委托加工問(wèn)題。,（3）醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)管四個(gè)重要方面以物料管理作主線(xiàn)： 只有合格的物料、過(guò)程產(chǎn)

24、品和產(chǎn)品可投入使用或放行；以資源管理作保障： 保證生產(chǎn)和質(zhì)量管理的充分、適當(dāng)和有效；以文件系統(tǒng)作保證： 任何工作和活動(dòng)都應(yīng)當(dāng)以體系文件做依據(jù)，以完整記錄作證據(jù)；以風(fēng)險(xiǎn)管理作重點(diǎn)： 風(fēng)險(xiǎn)控制意識(shí)和活動(dòng)應(yīng)當(dāng)貫穿整個(gè)質(zhì)量管理體系的全過(guò)程。,,（4）醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)監(jiān)管中存在的問(wèn)題和風(fēng)險(xiǎn)點(diǎn)：原材料采購(gòu)未按照要求對(duì)供應(yīng)商定期進(jìn)行審核，供貨合同、質(zhì)量協(xié)議過(guò)期；未索取原材料檢驗(yàn)報(bào)告或合格證明。個(gè)別原輔料資質(zhì)過(guò)期；生產(chǎn)質(zhì)量控制

25、生產(chǎn)過(guò)程無(wú)標(biāo)識(shí)（待檢品、合格品、不合格品標(biāo)示不清）；未按規(guī)定對(duì)生產(chǎn)環(huán)境定期進(jìn)行監(jiān)測(cè)；緩沖間與潔凈區(qū)未形成壓差梯度；制水設(shè)備無(wú)清洗、消毒記錄；,設(shè)施設(shè)備管理 生產(chǎn)、檢驗(yàn)儀器設(shè)備未定期校驗(yàn)；文件管理未執(zhí)行進(jìn)貨查驗(yàn)、銷(xiāo)售記錄制度或記錄內(nèi)容不全；無(wú)成品檢驗(yàn)記錄，檢驗(yàn)記錄不規(guī)范；無(wú)檢驗(yàn)項(xiàng)目、檢驗(yàn)結(jié)果及檢驗(yàn)人簽字等；生產(chǎn)記錄未按照規(guī)定進(jìn)行修改；產(chǎn)品組成 產(chǎn)品說(shuō)明書(shū)標(biāo)示主要組成成分與實(shí)際使用不相符；,,存儲(chǔ) 庫(kù)房

26、未分類(lèi)分區(qū)管理，標(biāo)識(shí)不齊全。未落實(shí)危險(xiǎn)品儲(chǔ)存、管理要求；銷(xiāo)售 向無(wú)《醫(yī)療機(jī)構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證》的使用單位銷(xiāo)售醫(yī)療器械產(chǎn)品；人員管理 無(wú)菌生產(chǎn)企業(yè)未定期對(duì)關(guān)鍵崗位員工進(jìn)行體檢；無(wú)培訓(xùn)檔案。,2、醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)監(jiān)管： （1）醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)環(huán)節(jié)監(jiān)管重點(diǎn)法規(guī)： 《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)監(jiān)督管理辦法》(局令第8號(hào)) 《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》→《檢查指導(dǎo)原則》 《互聯(lián)網(wǎng)食品藥品監(jiān)督管理辦法》,,（2）醫(yī)療器械

27、經(jīng)營(yíng)環(huán)節(jié)重點(diǎn)監(jiān)管目錄無(wú)菌類(lèi)一次性使用無(wú)菌注射器（含自毀式、胰島素注射、高壓造影用）一次性使用無(wú)菌注射針（含牙科、注射筆用）一次性使用輸液器（含精密、避光、壓力輸液等各型式）一次性使用靜脈輸液針一次性使用靜脈留置針一次性使用真空采血器一次性使用輸血器一次性使用塑料血袋一次性使用麻醉穿刺包人工心肺設(shè)備輔助裝置（接觸血液的管路、濾器等）,氧合器血管內(nèi)造影導(dǎo)管血液凈化用器具（接觸血液的管路、過(guò)濾/透析/吸附器械）球囊

28、擴(kuò)張導(dǎo)管中心靜脈導(dǎo)管外周血管套管動(dòng)靜脈介入導(dǎo)絲、鞘管血管內(nèi)封堵器械（含封堵器、栓塞栓子、微球）醫(yī)用防護(hù)口罩、醫(yī)用防護(hù)服,,植入材料和人工器官類(lèi)普通骨科植入物（含金屬、無(wú)機(jī)、聚合物等材料的板、釘、針、棒、絲、填充、修復(fù)材料等）脊柱內(nèi)固定器材人工關(guān)節(jié)人工晶體血管支架（含動(dòng)靜脈及顱內(nèi)等中樞及外周血管用支架）心臟缺損修補(bǔ)/封堵器械人工心臟瓣膜血管吻合器械（含血管吻合器、動(dòng)脈瘤夾）組織填充材料（含乳房、整形及眼科填充等

29、）醫(yī)用可吸收縫線(xiàn)同種異體醫(yī)療器械動(dòng)物源醫(yī)療器械,體外診斷試劑類(lèi)人傳染高致病性病原微生物（第三、四類(lèi)危害）檢測(cè)相關(guān)的試劑與血型、組織配型相關(guān)的試劑其他需要冷鏈儲(chǔ)運(yùn)的第三類(lèi)體外診斷試劑角膜接觸鏡類(lèi)軟性角膜接觸鏡計(jì)劃生育類(lèi)避孕套（含天然膠乳橡膠和人工合成材料）,設(shè)備儀器類(lèi)人工心肺設(shè)備血液凈化用設(shè)備嬰兒保育設(shè)備（含各類(lèi)培養(yǎng)箱、搶救臺(tái)）麻醉機(jī)/麻醉呼吸機(jī)生命支持用呼吸機(jī) 除顫儀心臟起搏器一次性使用非電驅(qū)動(dòng)式輸注

30、泵電驅(qū)動(dòng)式輸注泵高電位治療設(shè)備,（3）醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)環(huán)節(jié)風(fēng)險(xiǎn)點(diǎn)《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)監(jiān)督管理辦法》：　 第六十二條 醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)，是指以購(gòu)銷(xiāo)的方式提供醫(yī)療器械產(chǎn)品的行為，包括采購(gòu)、驗(yàn)收、貯存、銷(xiāo)售、運(yùn)輸、售后服務(wù)等。 六個(gè)環(huán)節(jié)：采購(gòu)、驗(yàn)收、貯存、銷(xiāo)售、運(yùn)輸、售后服務(wù)等，經(jīng)營(yíng)監(jiān)管工作主要圍繞這六個(gè)環(huán)節(jié)開(kāi)展，以上也是醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)監(jiān)管風(fēng)險(xiǎn)點(diǎn)。,《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》 第三十九條　食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)和衛(wèi)生計(jì)生主管部門(mén)

31、依據(jù)各自職責(zé)，分別對(duì)使用環(huán)節(jié)的醫(yī)療器械質(zhì)量和醫(yī)療器械使用行為進(jìn)行監(jiān)督管理。 使用單位監(jiān)管主要針對(duì)醫(yī)療器械產(chǎn)品質(zhì)量進(jìn)行監(jiān)督管理。,3、醫(yī)療器械使用單位監(jiān)管：,（1）醫(yī)療器械使用環(huán)節(jié)監(jiān)管重點(diǎn)法規(guī): 《醫(yī)療器械使用監(jiān)督管理辦法》(局令第18號(hào)) 《醫(yī)療器械使用質(zhì)量管理規(guī)范》,（2）監(jiān)管對(duì)象 醫(yī)療器械使用單位：監(jiān)管以下五類(lèi)使用醫(yī)療器械為他人提供醫(yī)療等技術(shù)服務(wù)的機(jī)構(gòu)。 依據(jù)《醫(yī)療器械使用質(zhì)量監(jiān)督管理辦法》（

32、總局令第18號(hào)）,（3）使用單位醫(yī)療器械監(jiān)管重點(diǎn)主要分為： 采購(gòu)、驗(yàn)收、貯存、使用記錄、維護(hù)、轉(zhuǎn)讓六大部分,,（二）確定了以監(jiān)督檢查、不良事件監(jiān)測(cè)和監(jiān)督抽驗(yàn)為核心的上市后監(jiān)管方式,1.監(jiān)督檢查：企業(yè)開(kāi)辦現(xiàn)場(chǎng)檢查 日常監(jiān)督檢查 飛行檢查 跟蹤檢查 境外企業(yè)核查,2.不良事件監(jiān)測(cè)：監(jiān)測(cè)與對(duì)重點(diǎn)品種的監(jiān)測(cè)

33、 再評(píng)價(jià) 落實(shí)企業(yè)的主體責(zé)任 3.監(jiān)督抽驗(yàn)： 國(guó)家級(jí)抽驗(yàn) 省級(jí)抽驗(yàn) 專(zhuān)項(xiàng)抽驗(yàn),抽驗(yàn)方式的研究,,全國(guó)范圍內(nèi)，在國(guó)家、省、市、縣四級(jí)政府設(shè)立了食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)，同時(shí)，突出基層監(jiān)管能力建設(shè)，在鄉(xiāng)鎮(zhèn)或區(qū)域設(shè)立食品藥品監(jiān)管派出機(jī)構(gòu)，統(tǒng)一行使行政區(qū)域的食品藥品行政監(jiān)督管理職責(zé)。各級(jí)食品藥品監(jiān)督管理機(jī)構(gòu)的醫(yī)療器械監(jiān)管部門(mén)依據(jù)各自

34、職能，依法對(duì)醫(yī)療器械生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)和使用環(huán)節(jié)的產(chǎn)品質(zhì)量履行監(jiān)督管理職責(zé)。,（三）技術(shù)支撐體系,1.檢驗(yàn)機(jī)構(gòu) 目前，我國(guó)有53家醫(yī)療器械檢測(cè)機(jī)構(gòu)。其中國(guó)家級(jí)醫(yī)療器械檢驗(yàn)中心10家，省級(jí)檢測(cè)機(jī)構(gòu)29家，食品藥品監(jiān)管系統(tǒng)外14家。2.監(jiān)測(cè)機(jī)構(gòu) 我國(guó)已初步建立起覆蓋較為廣泛地醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)技術(shù)機(jī)構(gòu)體系：目前設(shè)有國(guó)家級(jí)監(jiān)測(cè)機(jī)構(gòu)1家，即國(guó)家藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)中心，負(fù)責(zé)全國(guó)醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)技術(shù)工作；31個(gè)?。▍^(qū) 市）及解放軍總后

35、勤部衛(wèi)生部、新疆生產(chǎn)建設(shè)兵團(tuán)和國(guó)家衛(wèi)生計(jì)生委各建有相應(yīng)醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)技術(shù)機(jī)構(gòu)。,,3.檢查機(jī)構(gòu) 國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局食品藥品審核查驗(yàn)中心協(xié)助總局依法組織開(kāi)展醫(yī)療器械生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)和使用環(huán)節(jié)產(chǎn)品質(zhì)量的監(jiān)督檢查，并承擔(dān)對(duì)醫(yī)療器械監(jiān)督檢查員的培訓(xùn)、考核和聘任等具體工作。不少地方也建立了相應(yīng)的檢查機(jī)構(gòu)或配備了專(zhuān)門(mén)的檢查人員。,,三、當(dāng)前監(jiān)管面臨的問(wèn)題,法規(guī)制度亟待健全標(biāo)準(zhǔn)規(guī)范亟待完善技術(shù)支撐亟待加強(qiáng) 信息化水平亟待提升監(jiān)管

36、隊(duì)伍專(zhuān)業(yè)化能力亟待提高常效監(jiān)管機(jī)制手段尚需探索監(jiān)管效率效能尚需提高日常監(jiān)管與注冊(cè)有效銜接尚需加強(qiáng),,,第五部分 監(jiān)管基本思路,一、新條例開(kāi)啟了監(jiān)管的新紀(jì)元,（一）全面深化改革，開(kāi)創(chuàng)醫(yī)療器械監(jiān)管的新局面一是強(qiáng)化全程管理，落實(shí)企業(yè)責(zé)任。二是切實(shí)轉(zhuǎn)變職能，依法強(qiáng)化監(jiān)管。三是鼓勵(lì)技術(shù)創(chuàng)新，促進(jìn)產(chǎn)業(yè)發(fā)展。四是轉(zhuǎn)變監(jiān)管思路，推進(jìn)科學(xué)監(jiān)管。五是圍繞突出問(wèn)題，深化專(zhuān)項(xiàng)整治。,,（二）強(qiáng)化風(fēng)險(xiǎn)防范，加強(qiáng)全程監(jiān)管，實(shí)施更加科學(xué)嚴(yán)格的管理。,

37、一是按照風(fēng)險(xiǎn)管理的方法，對(duì)醫(yī)療器械按照風(fēng)險(xiǎn)程度實(shí)行分類(lèi)管理。 二是加大醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)企業(yè)在產(chǎn)品質(zhì)量方面的控制責(zé)任。 三是強(qiáng)化監(jiān)管部門(mén)的日常監(jiān)管職責(zé)。四是加大對(duì)嚴(yán)重違法行為的處罰力度。 五是下放管理權(quán)限，減少行政性審批。,,,（三）加強(qiáng)和實(shí)現(xiàn)醫(yī)療器械全過(guò)程、全生命周期的監(jiān)管。 對(duì)生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)和使用的全過(guò)程以及產(chǎn)品的全生命周期實(shí)施嚴(yán)格有效的監(jiān)管，是“全過(guò)程”監(jiān)管理念的具體體現(xiàn)，是黨中央、國(guó)務(wù)院的具體要求，是深化醫(yī)療器械監(jiān)管

38、體制機(jī)制改革的重要內(nèi)容。,,二、確立了科學(xué)監(jiān)管的發(fā)展戰(zhàn)略,（一）科學(xué)謀劃和實(shí)施監(jiān)管發(fā)展戰(zhàn)略 醫(yī)療器械監(jiān)管“三步走”戰(zhàn)略， 第一步，從2013年—2015年 第二步，從2016年—2018年 第三步，從2019年—2020年 近期、中期和長(zhǎng)期目標(biāo),,（二）提出當(dāng)前需要牢固樹(shù)立的監(jiān)管理念和思維 四個(gè)監(jiān)管理念： 牢固樹(shù)立風(fēng)險(xiǎn)管理理念。 牢固樹(shù)立全過(guò)程監(jiān)

39、管理念 牢固樹(shù)立落實(shí)企業(yè)主體責(zé)任理念 牢固樹(shù)立社會(huì)共治理念 三種監(jiān)管思維：牢固樹(shù)立依法行政的思維牢固樹(shù)立全覆蓋監(jiān)管的思維牢固樹(shù)立問(wèn)題導(dǎo)向的思維,（三）努力構(gòu)建科學(xué)完善的監(jiān)管體系 一是建立高效的科學(xué)監(jiān)管組織結(jié)構(gòu)和責(zé)任體系。 二是建立健全的法律法規(guī)體系。 三是建立健全長(zhǎng)效監(jiān)管機(jī)制。 四是建立科學(xué)的標(biāo)準(zhǔn)體系。 五是建立可靠的技術(shù)支撐體系。 六是建立有效的風(fēng)險(xiǎn)管理

40、與控制體系。 七是建立及時(shí)準(zhǔn)確全面的監(jiān)管信息體系。 八是建立和完善市場(chǎng)監(jiān)督和企業(yè)信用體系。,,第六部分 近年來(lái)開(kāi)展的器械監(jiān)管工作,一、醫(yī)療器械法制建設(shè)取得突破性進(jìn)展,圍繞醫(yī)療器械監(jiān)管體系的“四梁”（即：風(fēng)險(xiǎn)管理、全過(guò)程監(jiān)管、落實(shí)企業(yè)主體責(zé)任、社會(huì)共治四個(gè)理念） “八柱”（即：生產(chǎn)監(jiān)管、經(jīng)營(yíng)監(jiān)管、使用質(zhì)量監(jiān)管、不良事件監(jiān)測(cè)、再評(píng)價(jià)、監(jiān)督抽驗(yàn)、風(fēng)險(xiǎn)監(jiān)測(cè)、問(wèn)題產(chǎn)品處置八個(gè)方面），下大力氣，全面推進(jìn)法規(guī)體系建設(shè)。

41、 打造“法規(guī)-規(guī)章-規(guī)范-指導(dǎo)性文件”的四級(jí)監(jiān)管法規(guī)體系。,,二、醫(yī)療器械監(jiān)管綜合能力明顯提升,一是監(jiān)管思路更加明確清晰。二是監(jiān)管隊(duì)伍基本成型。三是經(jīng)費(fèi)保障顯著提高。四是硬件設(shè)施得以改善。五是信息化建設(shè)邁出堅(jiān)實(shí)步伐。六是監(jiān)管手段不斷豐富。,,三、風(fēng)險(xiǎn)防控能力顯著提升,一是挖掘潛在風(fēng)險(xiǎn)點(diǎn)的程度越來(lái)越深入。二是監(jiān)管重點(diǎn)產(chǎn)品的范圍越來(lái)越廣泛。三是采取的懲戒措施越來(lái)越有力。四是風(fēng)險(xiǎn)交流的途徑越來(lái)越便捷。,四、醫(yī)療器械上市

42、后監(jiān)管成效顯著,努力形成“多方參與、打防結(jié)合、打建結(jié)合、公眾受益、行業(yè)發(fā)展”的醫(yī)療器械監(jiān)管專(zhuān)項(xiàng)治理新模式。 全社會(huì)對(duì)醫(yī)療器械質(zhì)量安全重視程度大幅提高，群眾對(duì)醫(yī)療器械認(rèn)知程度大幅提升，醫(yī)療器械安全社會(huì)共治格局初步形成；醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)行為得到了有力規(guī)范，違法違規(guī)行為得到了有效遏制，不法分子受到了應(yīng)有懲處；醫(yī)療器械市場(chǎng)秩序好轉(zhuǎn)，行業(yè)整體競(jìng)爭(zhēng)力增強(qiáng)，醫(yī)療器械“中國(guó)制造”品牌聲譽(yù)得到強(qiáng)力維護(hù)。,五、社會(huì)共治格局進(jìn)一步筑牢,一是政府主導(dǎo)