我國(guó)醫(yī)療器械監(jiān)管中存在的問題及對(duì)策探析.pdf

1、醫(yī)療器械是與大眾醫(yī)療健康和生命安全密切相關(guān)的特殊商品，醫(yī)療器械涉及的技術(shù)領(lǐng)域廣、行業(yè)跨度大、專業(yè)性很強(qiáng)、門類繁多，許多產(chǎn)品科技含量高，一些前沿科學(xué)、尖端技術(shù)，像基因、納米、信息等高新技術(shù)，都會(huì)及時(shí)被醫(yī)療器械領(lǐng)域吸收利用，造福人類健康。醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)快速發(fā)展，使得醫(yī)療器械對(duì)生命健康的作用也越來越大，在人們的生命進(jìn)程中發(fā)揮著日益顯著的作用，同時(shí)由于生物污染、生物不相容性，電磁污染等潛在危害的增大，醫(yī)療器械的安全和有效成了全社會(huì)關(guān)注焦點(diǎn)。對(duì)于存

2、在潛在的健康風(fēng)險(xiǎn)、關(guān)系人民群眾生命健康的醫(yī)療器械，每個(gè)國(guó)家都有義不容辭的責(zé)任來保護(hù)本國(guó)消費(fèi)者的權(quán)益，我國(guó)醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)發(fā)展雖然較快，但仍處于起步階段，一些醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)責(zé)任意識(shí)、質(zhì)量意識(shí)、守法意識(shí)和誠(chéng)信意識(shí)淡薄，弄虛作假，違規(guī)經(jīng)營(yíng)，加劇了醫(yī)療器械生產(chǎn)中的安全隱患。因此針對(duì)醫(yī)療器械行政監(jiān)管中存在問題進(jìn)行研究并探討有效對(duì)策，具有十分深遠(yuǎn)而現(xiàn)實(shí)的意義。 本文通過對(duì)醫(yī)療器械監(jiān)管大量資料的匯總和醫(yī)療器械監(jiān)管工作具體實(shí)踐經(jīng)驗(yàn)的總結(jié)，歸納出當(dāng)

3、前醫(yī)療器械行政監(jiān)管中存在的主要問題，通過分析找到這些問題存在的深層原因，并與國(guó)際成熟醫(yī)療器械監(jiān)管方式比較從而找到解決這些問題的對(duì)策。 本研究立足于當(dāng)前我國(guó)醫(yī)療器械行政監(jiān)管工作實(shí)踐，全面客觀地查擺了醫(yī)療器械監(jiān)管工作中存在的法規(guī)不足；監(jiān)管人員專業(yè)技能水平限制；技術(shù)支持力量不足；信息化建設(shè)與時(shí)代發(fā)展不相符；服務(wù)理念有待加強(qiáng)，監(jiān)管模式有待創(chuàng)新等問題，并逐一進(jìn)行了深入分析，在此基礎(chǔ)上通過對(duì)國(guó)際上成熟醫(yī)療管理經(jīng)驗(yàn)的總結(jié)借鑒，提出了建立公平民