醫(yī)療機(jī)構(gòu)如何開(kāi)展藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)

1、,醫(yī)療機(jī)構(gòu)如何開(kāi)展藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)?,區(qū)ADR中心：梁柱第,思想認(rèn)識(shí)（一）充分認(rèn)識(shí)開(kāi)展藥品不良反應(yīng)報(bào)告與監(jiān)測(cè)是一項(xiàng)法定的責(zé)任、強(qiáng)制性的義務(wù)?！端幤饭芾矸ā返谄呤粭l《藥品不良反應(yīng)報(bào)告和監(jiān)測(cè)管理辦法》第二、 十三、十四、十七、二十二條《醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥事管理暫行規(guī)定》第十八條《醫(yī)療機(jī)構(gòu)管理?xiàng)l例》第二十五條：醫(yī)療機(jī)構(gòu) 執(zhí)業(yè)，必須遵守有關(guān)法律法規(guī)和醫(yī)療技術(shù)規(guī)范?！秷?zhí)業(yè)醫(yī)師法》第二十二條：醫(yī)師在執(zhí)業(yè)活動(dòng)中

2、 要“遵守法律、法規(guī)……”,（二）報(bào)告藥品不良反應(yīng)是醫(yī)務(wù)工作者的天職。“希波克拉底誓言”、“南丁格爾誓言”、我國(guó)醫(yī)學(xué)生入誓詞這些誓言、誓詞一方面指出醫(yī)務(wù)人員的崇高之所在，也明確了醫(yī)務(wù)人員工作的目標(biāo)－－維護(hù)人類的身心健康。而開(kāi)展藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)，正是達(dá)到這個(gè)目標(biāo)所要做的工作之一。,（三）、藥品不良反應(yīng)是藥品的基本屬性，是不以人的意志所轉(zhuǎn)移的。醫(yī)務(wù)人員報(bào)告藥品不良反應(yīng)受到法律保護(hù)。（四）、充分認(rèn)識(shí)開(kāi)展藥品不良反應(yīng)報(bào)告與監(jiān)測(cè)

3、是一項(xiàng)三贏的工作。1.對(duì)于政府藥品監(jiān)管部門，是對(duì)藥品安全性進(jìn)行監(jiān)督和管理的極其重要和有效的途徑。,2.對(duì)于醫(yī)務(wù)人員，通過(guò)開(kāi)展藥物不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)，提高對(duì)藥品不良反應(yīng)的認(rèn)知程度，避免出現(xiàn)對(duì)藥品不良反應(yīng)知之不多甚至是無(wú)知的行為，減少和防止藥品不良反應(yīng)的重復(fù)發(fā)生，從而也達(dá)到減少醫(yī)療糾紛的發(fā)生。因此是醫(yī)療機(jī)構(gòu)和醫(yī)務(wù)人員自我保護(hù)的一個(gè)重要手段。,3.對(duì)于民眾：可降低醫(yī)療費(fèi)用、減輕病人負(fù)擔(dān)；用藥安全得到進(jìn)一步的保障、健康水平得到進(jìn)一步的提高。,操作:

4、,一、成立不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)組織機(jī)構(gòu)。二、建立報(bào)告制度。三、搞好宣傳培訓(xùn)，普及監(jiān)測(cè)知識(shí)。四、責(zé)任到人，以點(diǎn)帶面。五、反饋藥品不良反應(yīng)信息。,一、成立不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)組織機(jī)構(gòu),,,,,,,,,,,,,,,,機(jī)構(gòu)中人員組成與責(zé)任,(1)領(lǐng)導(dǎo)小組：人員組成：主管院長(zhǎng)任組長(zhǎng)；醫(yī)務(wù)科長(zhǎng)、藥劑科主任任副組長(zhǎng)；護(hù)理部主任、各大科主任任組員；專職監(jiān)測(cè)員任秘書(shū)。職責(zé)：負(fù)責(zé)協(xié)調(diào)指導(dǎo)全院的藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)工作，督促臨床各醫(yī)務(wù)人員及時(shí)報(bào)告不良反應(yīng)信息 。,

5、(2)不良反應(yīng)評(píng)價(jià)專家組人員組成：臨床科、護(hù)理部、藥劑科專家。職責(zé)：對(duì)重大、復(fù)雜、疑難的藥品不良事件進(jìn)行分析、評(píng)價(jià)。,(3)臨床科監(jiān)測(cè)員：人員組成：住院總或主治醫(yī)師、護(hù)士長(zhǎng)職責(zé)：收集本科室所發(fā)生的不良反應(yīng)情況，及時(shí)向?qū)Ｂ毷占瘑T報(bào)告。,(4)不良反應(yīng)專(兼)職收集員（1~3人）人員：由高年資的主管藥師或以上的藥學(xué)專業(yè)人員擔(dān)任，具有對(duì)不良事件有初步的分析、評(píng)價(jià)能力。職責(zé)：①負(fù)責(zé)不良反應(yīng)（事件）報(bào)告的收集、審核、完善；②深入科室協(xié)

6、助醫(yī)生填寫藥品不良反應(yīng)報(bào)告；③對(duì)不良事件進(jìn)行初步的分析、評(píng)價(jià)；對(duì)重大、嚴(yán)重、復(fù)雜、疑難的藥品不良事件建議領(lǐng)導(dǎo)小組組織專家進(jìn)行評(píng)價(jià)；④及時(shí)向領(lǐng)導(dǎo)小組匯報(bào)藥品不良反應(yīng)檢測(cè)中的其他重大問(wèn)題。,(5)各藥房、臨床藥學(xué)室收集站人員組成：全體所在的藥學(xué)人員職責(zé)：收集到的不良反應(yīng)（事件）信息，及時(shí)向?qū)Ｂ毷占瘑T通報(bào)；臨床藥學(xué)室對(duì)懷疑引起不良反應(yīng)（事件）的藥品檢定后（尤其“輸液反應(yīng)”）同時(shí)報(bào)告專職收集員。,二、建立報(bào)告制度,1、建立報(bào)告制度和報(bào)告制度

7、實(shí)施辦法，采取制具體措施。如將“不良反應(yīng)報(bào)告表”夾在病歷中（廣東）。2、每位醫(yī)務(wù)人員必須熟悉院內(nèi)ADR的報(bào)告途徑和方法。3、各業(yè)務(wù)科室將藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)工作納入日常工作，納入醫(yī)療質(zhì)量控制。4、將藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)列為臨床科室與藥學(xué)部門的工作考核項(xiàng)目,與獎(jiǎng)金分配、職稱評(píng)定、評(píng)先進(jìn)掛鉤。5、制定保密制度。,三、搞好宣傳培訓(xùn)，普及監(jiān)測(cè)知識(shí)，提高對(duì)藥品不良反應(yīng)報(bào)告和監(jiān)測(cè)重要性的認(rèn)識(shí)，逐步培養(yǎng)報(bào)告的自覺(jué)性。,1、召開(kāi)動(dòng)員大會(huì)，舉行ADR專題

8、學(xué)習(xí)班。 2、平時(shí)通過(guò)印發(fā)學(xué)習(xí)資料、編輯藥品不良 反應(yīng)專業(yè)刊物，組織學(xué)術(shù)報(bào)告、開(kāi)展病 例討論等多各形式進(jìn)行普及監(jiān)測(cè)知識(shí)。3、把藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)列入再教育計(jì)劃。 學(xué)習(xí)結(jié)束應(yīng)對(duì)醫(yī)務(wù)人員進(jìn)行不良反應(yīng)監(jiān) 測(cè)知識(shí)考試。4、要求每位醫(yī)務(wù)人員必須能正確填寫藥品 不良反應(yīng)報(bào)告表。,四、責(zé)任到人，以點(diǎn)帶面。1、專（兼）職監(jiān)測(cè)員：①責(zé)任心強(qiáng)、業(yè)務(wù)能力好.。②有職（院下文）。③有權(quán)（可以查

9、閱病歷、檢驗(yàn)結(jié)果）。④有時(shí)間。⑤有任務(wù)（下達(dá)收集的例數(shù)指標(biāo)）。⑥多培訓(xùn)。2、科室監(jiān)測(cè)員要相對(duì)固定，責(zé)任心強(qiáng)，能帶動(dòng)其他醫(yī)務(wù)人員開(kāi)展ADR監(jiān)測(cè)。3、可以先選擇較容易開(kāi)展的科室進(jìn)行，積累經(jīng)驗(yàn)，再鋪開(kāi)。,五、反饋藥品不良反應(yīng)信息 辦“藥訊”介紹國(guó)內(nèi)外藥品不良反應(yīng)信息和本院藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)工作，使醫(yī)、藥、護(hù)人員能及時(shí)地了解藥品不良反應(yīng)動(dòng)態(tài)，以指導(dǎo)臨床合理安全用藥。,如何收集藥品不良事件？,1.醫(yī)生護(hù)士主動(dòng)向科室監(jiān)測(cè)員或?qū)Ｂ毐O(jiān)測(cè)員

10、報(bào)告。2.出現(xiàn)“輸液反應(yīng)”，同批藥品經(jīng)檢驗(yàn)符合質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)，由臨床藥學(xué)室向?qū)Ｂ毷占瘑T報(bào)告。3.患者使用藥品以后出現(xiàn)不良事件，醫(yī)生需要退、換藥品時(shí)實(shí)行強(qiáng)制填報(bào)而獲得。 4.專職監(jiān)測(cè)員下臨床收集不良事件信息 。,幾點(diǎn)建議：1、領(lǐng)導(dǎo)重視。2、正確認(rèn)識(shí)，消除疑慮。制定保密制度。3、特別重視專職監(jiān)測(cè)員和科室監(jiān)測(cè)員的選拔、培養(yǎng)與使用。4、以點(diǎn)帶面，逐步推進(jìn)。 按照先易后難，先普及，再鞏固、提高的原則開(kāi)展工作。5、建立獎(jiǎng)懲制度。定期總結(jié)

11、，表彰先進(jìn)，及時(shí)反饋。6、經(jīng)常向住院病人宣傳藥品不良反應(yīng)知識(shí)，特別是擬給不良反應(yīng)較嚴(yán)重的藥品前，應(yīng)向患者做客觀的介紹。,醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)開(kāi)展ADR監(jiān)測(cè)工作職責(zé),（一）建立本機(jī)構(gòu)的藥品不良反應(yīng)報(bào)告和監(jiān)測(cè)制度，成立監(jiān)測(cè)機(jī)構(gòu)或指定專（兼）職人員負(fù)責(zé)藥品不良反應(yīng)報(bào)告和監(jiān)測(cè)工作； （二）發(fā)現(xiàn)可能與所用藥品有關(guān)的不良反應(yīng)應(yīng)詳細(xì)記錄、調(diào)查、分析、評(píng)價(jià)、處理，填寫《藥品不良反應(yīng)/事件報(bào)告表》，按規(guī)定上報(bào)，并采取有效措施，減少和防止藥品不良反應(yīng)的重復(fù)

12、發(fā)生;,（三）發(fā)現(xiàn)群體不良反應(yīng)，應(yīng)立即向所在地省、自治區(qū)、直轄市（食品）藥品監(jiān)督管理局、衛(wèi)生廳（局）以及藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)中心報(bào)告； （四）積極配合各級(jí)藥監(jiān)、衛(wèi)生部門和藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)機(jī)構(gòu)做好有關(guān)品種的調(diào)查、分析和評(píng)價(jià)工作； （五）開(kāi)展有關(guān)藥品不良反應(yīng)報(bào)告和監(jiān)測(cè)的宣傳、教育和培訓(xùn)工作，提高醫(yī)、護(hù)、藥人員對(duì)藥品不良反應(yīng)的重視程度和認(rèn)知水平，指導(dǎo)臨床合理用藥；,（六）積極開(kāi)展藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)方法的研究，進(jìn)行藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)領(lǐng)域的交

13、流和合作； （七）對(duì)發(fā)現(xiàn)的藥品不良反應(yīng)/事件，尤其是新的、嚴(yán)重的藥品不良反應(yīng)/事件，告知藥品的生產(chǎn)企業(yè)。具體操作為：醫(yī)療機(jī)構(gòu)將不良反應(yīng)/事件報(bào)告當(dāng)?shù)厥≈行模缟婕暗乃幤飞a(chǎn)企業(yè)在省中心轄區(qū)以內(nèi)，省中心通知藥品生產(chǎn)企業(yè)按要求提交相關(guān)資料；如涉及的藥品生產(chǎn)企業(yè)在省中心轄區(qū)以外，省中心應(yīng)報(bào)告國(guó)家中心，由國(guó)家中心進(jìn)行協(xié)調(diào)、處理。,（八）對(duì)所有藥品不良反應(yīng)死亡病例進(jìn)行討論，討論結(jié)果上報(bào)所在地省、自治區(qū)、直轄市藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)中心。,藥品不良反

14、應(yīng)信息相關(guān)網(wǎng)站國(guó)內(nèi)相關(guān)網(wǎng)站網(wǎng)址,www.adr.gov.cn/ 國(guó)家藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)信息網(wǎng)www.cdr.gov.cn/ 國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局藥品 評(píng)價(jià)中心網(wǎng)www.sfda.gov.cn/ 國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局網(wǎng)www.moh.gov.cn/ 衛(wèi)生部網(wǎng)www.gxfda.gov.cn 廣西食品藥品安全網(wǎng)www.gdadr.gov.cn 廣東

15、省藥品不良反應(yīng)中心網(wǎng) www.jsadr.org.cn 江蘇省藥品不良反應(yīng)中心網(wǎng) www.adr-zj.net 浙江省藥品不良反應(yīng)中心網(wǎng),www.chinapharm.com.cn 中國(guó)藥網(wǎng)http://www.badrin.com/ 藥物不良反應(yīng)信息網(wǎng)http://lndaily.39.net.cn/ 三九健康網(wǎng)http://www.cpi.gov.cn/ 中國(guó)藥學(xué)信息網(wǎng)http://www.win