中國獸藥典二部增修訂簡介

1、主要內容,概況凡例修訂情況附錄增修訂情況藥材及其制品增修訂情況成方制劑增修訂情況,一、概 況,新版獸藥典二部編制過程,2002年10月，第三屆委員會成立暨第一次全體委員會議，正式啟動。至2005年12月完成定稿，報農(nóng)業(yè)部審批。2005年12月21日，農(nóng)業(yè)部公告第587號發(fā)布。自2006年7月1日起施行。,新版獸藥典的重大變化,首次增加了三部，即生物制品部分。配合新版獸藥典，一部、三部分別增加配套叢書《獸藥使用指南》，

2、同時發(fā)行。 配合新版獸藥典，二部配套發(fā)行《中藥顯微鑒別與薄層色譜鑒別圖譜集》。,增修訂概況,新增加附錄10個，刪去附錄1個，修訂附錄26個。新增加藥材品種20個，刪去藥材品種2個，對藥材標準進行了廣泛修訂。新增加成方制劑品種11個，修訂成方制劑標準16個。,二、凡例修訂情況,1、增加了對有效法定標準版本的明確說明。 《中國獸藥典》一經(jīng)國務院獸醫(yī)行政管理部門頒布實施，同品種的上版標準或其原國家標準即同時停止使

3、用。除特別注明版次外，《中國獸藥典》均指現(xiàn)行版《中華人民共和國獸藥典》。,2、對附錄中收載的指導原則的法律約束力作了說明。 附錄中收載的指導原則，是為執(zhí)行獸藥典、考察獸藥質量、起草與復核獸藥標準所制定的指導性規(guī)定。,3、表述趨于統(tǒng)一、規(guī)范、嚴謹，如：凡涉及獸藥最高歸口管理部門，統(tǒng)一表述為“國務院獸醫(yī)行政管理部門”。獸醫(yī)藥品、藥品等內涵指獸藥的叫法固定表述為“獸藥”。增加對儲藏條件“常溫”概念的界定。常溫“系指1

4、0～30℃”。,明確了對動物試驗中所使用“實驗動物”的要求。,CVP2000動物試驗所使用的動物及其管理應按國務院有關行政主管部門頒布的規(guī)定執(zhí)行。,CVP2005動物試驗所使用的實驗動物及其管理應按國務院有關行政主管部門頒布的規(guī)定執(zhí)行。,,對包裝、標簽的要求更清楚，增加了對說明書以及有關標識的要求。,CVP2000盛裝藥品的各種容器（包括塞子等），均應無毒、潔凈、與內容藥品不發(fā)生化學反應，并不得影響內容藥品的質量和檢驗。,CVP2

5、005 直接接觸獸藥的包裝材料和容器均應符合國務院獸醫(yī)行政管理部門的有關規(guī)定，均應無毒、潔凈，與內容獸藥應不發(fā)生化學反應，并不得影響內容獸藥的質量。,,CVP2000藥品標簽應符合《中華人民共和國獸藥管理條例》對標簽的規(guī)定，其內容應包括法定藥品名稱、產(chǎn)品主要藥味或成分、劑型、規(guī)格、裝量、生產(chǎn)企業(yè)、批準文號、生產(chǎn)批號、功能、主治、用法與用量、有效期及貯藏條件。,CVP2005獸藥標簽應符合國務院《獸藥管理條例》及國務院獸醫(yī)行政管

6、理部門的有關規(guī)定，不同包裝標簽其內容應根據(jù)上述規(guī)定印制，并盡可能多地包含獸藥信息。,,CVP2005 獸藥說明書應符合國務院《獸藥管理條例》及國務院獸醫(yī)行政管理部門對說明書的規(guī)定。獸藥中的毒性藥品、麻醉藥品及對畜禽等動物有特殊反應的藥品，應在包裝標簽、說明書中規(guī)定注意事項，并必須印有規(guī)定的標識。,4、首次提出“對照提取物” 的概念。,三、附錄增修訂情況,增收部分新方法,原子吸收分光光度法毛細管電泳法鉛、鎘、砷、汞、銅測定法

7、不溶性微粒檢查法注射劑有關物質檢查法粒度測定法熱原檢查法制藥用水滅菌法中藥質量標準分析方法驗證指導原則,制劑通則,散 劑1、 散劑系指藥材或藥材提取物經(jīng)粉碎、均勻混合制成的粉末狀制劑……2、[均勻度]改為[外觀均勻度],制劑通則,膠 劑增加[水分]和[致病菌]檢查項。水分不得超過15%。不得檢出大腸桿菌。,制劑通則,片劑、錠劑增加生產(chǎn)過程“應進行微生物限度的控制”的要求，但沒有做強制性規(guī)定。,制劑通則,顆粒劑

8、1、增加生產(chǎn)過程“應進行微生物限度的控制”的要求，但沒有做強制性規(guī)定。2、[粒度]要求作了調整。 “不能通過一號篩和能通過四號篩的顆粒和粉末總和，不得過10%?！备臑椤俺碛幸?guī)定外，照粒度測定法測定，不能通過一號篩和能通過五號篩的總和，不得過15%?！?制劑通則,軟膏劑1、用于燒傷或嚴重創(chuàng)傷的應達到無菌要求。2、[微生物限度]要求改變，原控制致病菌，新版要求應符合局部給藥制劑的相應要求。流浸膏劑與浸膏劑增加[微生物限度]

9、的相應要求。,制劑通則,酊 劑對[微生物限度]提出要求，新版要求應符合對不含藥材原粉的口服制劑的相應要求。,制劑通則,注射劑1、明確將注射劑分為注射液、注射用無菌粉末和注射用濃溶液，并分別給出了定義。2、注射用無菌粉末，系指供臨用前用適宜的無菌溶液配制成溶液的無菌粉末或無菌塊狀物。3、對生產(chǎn)、貯藏也分別做出要求。比如，制備乳狀液型注射液應采取措施保證粒子大小符合要求，制備注射用無菌粉末應按無菌操作制備等。4、增加[裝量]檢查

10、。,制劑通則,注射劑5、增加[不溶性微粒]檢查，具體品種下尚沒有規(guī)定。6、增加[有關物質]檢查，要求也相對寬松。按各品種項下規(guī)定，照注射劑有關物質檢查法檢查，應符合規(guī)定。 7、增加[熱原]檢查。靜脈注射劑。,顯微鑒別法,1、原藥材及成方制劑顯微鑒別法基礎上修訂。2、內容明確分為藥材顯微制片、含藥材粉末的制劑顯微制片、細胞壁性質的鑒別、細胞內含物性質的鑒別、顯微測量等五個部分。條理化，邏輯性更強。3、刪去原細胞及細胞內含物等的

11、測量部分內容，增加顯微測量的內容，方法描述更加細致，可操作性更強。,藥材炮制通則,油炙 羊脂油炙時，先將羊脂油置鍋內加熱溶化后去渣，加入凈藥材拌勻，用文火炒至油被吸盡，藥材表面呈油亮時，攤開，放涼。煨 取凈藥材用濕面或濕紙包裹，或用吸油紙均勻地隔層分放，進行加熱處理，或將藥材埋入麩皮中，用文火炒至規(guī)定程度取出，放涼。除另有規(guī)定外，每100kg凈藥材用麩皮50kg。,薄層色譜法,修訂的原因1、TLC的現(xiàn)狀 （1）復雜體系的藥物

12、（中藥、天然藥）應用越來越廣泛 （2）鑒別↑ 含量測定↓ 對照藥材鑒別在復雜體系中應發(fā)揮更加重要的作用2、標準化與規(guī)范化3、中西藥對TLC不同要求中藥→鑒別、限量檢查、含量測定、指紋圖譜分析化學藥→鑒別、雜質檢查,薄層色譜法,對試驗材料盡可能要求統(tǒng)一1、要求使用市售薄層板，分普通薄層板和高效薄層板。特殊需要時，如化學改性，也可采用自制薄層板。2、對展開容器 、顯色裝置、檢視裝置等都有規(guī)范性的要求。,薄層色譜法

13、,對試驗方法的描述更細致、規(guī)范1、從薄層板制備、點樣、展開、顯色與檢視乃至記錄等過程都有更細致的規(guī)范性說明。2、增加了薄層色譜法系統(tǒng)適用性試驗和測定法的內容。鑒別 限度檢查 含量測定,高效液相色譜法,“對儀器的一般要求”部分內容更加具體化色譜柱檢測器流動相,農(nóng)藥殘留量測定法,在有機氯類農(nóng)藥殘留量測定的基礎上，增加了有機磷類農(nóng)藥、擬除蟲菊酯類農(nóng)藥殘留量的測定方法。在正文品種中，除了黃芪、甘草兩個品種需要考察有機

14、氯農(nóng)藥的殘留,浸出物測定法,增加了揮發(fā)性醚浸出物測定法,鞣質含量測定法,改用分光光度法測定,溶液顏色檢查法,增加了第三法，即色差計法本法是通過色差計直接測定溶液的透射三刺激值，對其顏色進行定量表述和分析的方法。當目視比色法較難判定供試品與標準比色液之間的差異時，應考慮采用本法進行測定與判斷。 需要儀器條件：光電積分型色差計,無菌檢查法,增加了對無菌檢查方法驗證試驗的內容對檢查方法規(guī)定得更細致，包括檢驗數(shù)量、檢驗量、陽性對照、陰性對

15、照以及不同類型供試品的處理方法，結果判定等增強了可操作性。,微生物限度檢查法,應在環(huán)境潔凈度10000級下的局部100級的單向流空氣區(qū)域內進行。 對限度標準進行了修訂。1. 制劑通則、品種項下要求無菌的制劑及標示無菌的制劑應符合無菌檢查法規(guī)定。2. 不含藥材原粉的口服制劑細菌數(shù) 每1g不得過1000個。每1ml不得過100個。霉菌和酵母菌數(shù) 每1g或1ml不得過100個。大腸埃希菌 每1g或1ml不得檢出。,3. 含藥材

16、原粉的口服制劑（散劑除外）細菌數(shù) 每1g不得過10000個。每1ml不得過500個。霉菌和酵母菌數(shù) 每1g或1ml不得過100個。大腸埃希菌 每1g或1ml不得檢出。大腸菌群 每1g應小于100個。每1ml應小于10個。,4. 含豆豉、神曲等發(fā)酵成分的制劑細菌數(shù) 每1g不得過100000個。每1ml不得過1000個。霉菌和酵母菌數(shù) 每1g不得過500個。每1ml不得過100個。。大腸埃希菌 每1g或1ml不得檢出。大腸菌

17、群 每1g應小于100個。每1ml應小于10個。,5. 局部給藥制劑5.1 用于手術、燒傷或嚴重創(chuàng)傷的局部給藥制劑應符合無菌檢查法規(guī)定。5.2 用于表皮或黏膜不完整的含藥材原粉的局部給藥制劑細菌數(shù) 每1g或10cm2不得過1000個。每1ml不得過100個。霉菌和酵母菌數(shù) 每1g、1ml或10cm2不得過100個。金黃色葡萄球菌、銅綠假單胞菌 每1g、1ml或10cm2不得檢出。,5.3 用于表皮或黏膜完整的含藥材原粉的局部

18、給藥制劑細菌數(shù) 每1g或10cm2不得過10 000個。每1ml不得過100個。霉菌和酵母菌數(shù) 每1g、1ml或10cm2不得過100個。金黃色葡萄球菌、銅綠假單胞菌 每1g、1ml或10cm2不得檢出。5.4 眼部給藥制劑細菌數(shù) 每1g或1ml不得過10個。霉菌和酵母菌數(shù) 每1g或1ml不得檢出。金黃色葡萄球菌、銅綠假單胞菌、大腸埃希菌 每1g或1ml不得檢出。,6. 含動物組織（包括提取物）及動物類原藥材粉（蜂蜜、王

19、漿、動物膠、阿膠除外）的口服給藥制劑每10g或10ml還不得檢出沙門菌。7. 有兼用途徑的制劑 應符合各給藥途徑的標準。8. 霉變、長螨者以不合格論。9. 中藥提取物及輔料參照相應制劑的微生物限度標準執(zhí)行。,三、藥材增修訂情況,藥材及其制品增修訂概況,1、共收載藥材品種491個。2、新增加20個品種，刪去2個品種。3、修訂藥材標準若干。,品種修訂情況1、中藥材內含成分差別較大的多來源品種，按一物一名原則逐步分列葛根

20、(野葛、粉葛) → 葛根 粉葛黃柏(川黃柏、關黃柏) → 黃柏 關黃柏金銀花(忍冬、山銀花) → 金銀花、山銀花前胡(白花前胡、紫花前胡) →白花前胡紫草(軟紫草、硬紫草) →軟紫草土木香(土木香、藏木香) →土木香,,2、根據(jù)藥材商品實際情況，對藥用部位及來源進行了修訂 三七 增加了根莖作為藥用部位 細辛 藥材莖葉含微量馬兜鈴酸，具腎毒性，而根則不含此類成分，刪除了地上部分,,3、增加安全性控制指標

21、 采用原子吸收測定重金屬和有害元素甘草、黃芪等采用上述方法測定 參照國家有關標準，首次規(guī)定上述藥材: 鉛(Pb)≤5.0mg/Kg 鎘(Cd)≤0.3mg/Kg 汞(Hg)≤0.2mg/Kg 砷(As)≤2.0mg/Kg 銅(Cu)≤20.0mg/Kg,4、 普遍增加了雜質、水分、灰分和酸不溶性灰分等項目檢查，以保證中藥材的純度 雜質檢查有34個品種水分

22、有178個品種灰分有135個品種酸不溶性灰分有130個品種,將山藥、葛根等加工方法中的硫黃熏刪除，即表示中藥材以后不允許再用硫黃熏。 中藥用硫磺熏以漂白、增艷、防蟲, 雖是傳統(tǒng)加工方法，但現(xiàn)代研究證明如此會殘留大量的SO2及As、Hg等有害元素,4、增加檢驗方法的專屬性 新增專屬性TLC鑒別新增專屬性顯微鑒別人參的TLC鑒別中新增人參皂苷Rf這一人參特有成分的鑒別地膚子由齊墩果酸改為地膚子特有成分地膚子皂苷以增加專屬性

23、與對照品相比，本版獸藥典更強調使用對照藥材做鑒別，以增加整體專屬性，新增的513個TLC鑒別中，使用對照藥材的占61.6%。,山茱萸以前采用TLCS測定熊果酸含量，不具專屬性，這次改為HPLC法測馬錢苷這一專屬性成分。山茱萸假冒問題有望得到根本的解決。,5、增加檢驗方法的科學、先進與實用性,6、增加了犬貓以及其他動物的用量7、調整了部分藥材的功能、主治，增加了臨床用法。,四、成方制劑增修訂情況,3、對藿香正氣散處方進行了調整,將處