冠心丹參軟膠囊的制備工藝、質(zhì)量標準研究及其主要藥效學初步評價.pdf

1、本文研究冠心丹參軟膠囊的最佳制備工藝；并對制劑的質(zhì)量進行初步研究，擬訂冠心丹參軟膠囊的質(zhì)量標準；同時考察制劑的初步穩(wěn)定性并初步評價其藥效學，為今后的新藥研究提供實驗依據(jù)。 采用平行試驗法優(yōu)選冠心丹參軟膠囊的提取工藝和制備工藝：三七粉碎成細粉；丹參粉碎成中粉，用8倍量90％乙醇作溶劑進行滲漉，收集滲漉液，回收乙醇并濃縮成稠膏；丹參藥渣加水煎煮二次，每次1小時，合并煎液，濾過，濾液濃縮至適量。三七細粉、上述稠膏，混勻，制成顆粒，干燥

2、，粉碎，過120目篩，加入降香油、2％單硬酯酸甘油酯，大豆油加至全量，混勻，壓制成1000粒軟膠囊，轉(zhuǎn)籠定型，洗丸，干燥，即得。 采用薄層層析法鑒別冠心丹參軟膠囊中的丹參、三七、降香等藥材和高效液相色譜法測定制劑中丹參酮H A的含量。丹參、三七、降香的薄層鑒別，斑點清晰，專屬性強：用高效液相色譜測定樣品中丹參酮Ⅱ<,A>含量，以甲醇.水(3:1)為流動相；結(jié)果丹參酮Ⅱ<,A>在0.08μg/ml～0.420μg/ml范圍內(nèi)呈良好

3、線性關(guān)系，加樣回收率為99.60％，RSD為1.30％。測得三批冠心丹參軟膠囊中丹參酮Ⅱ<,A>均大于0.30mg/粒。并對三批樣品進行了常溫留樣考察6個月的初步穩(wěn)定性試驗。 在建立小鼠耐缺氧模型、小鼠耳廓微循環(huán)和大鼠急性心肌缺血模型的基礎(chǔ)上，研究冠心丹參軟膠囊對動物活血化瘀的作用。冠心丹參軟膠囊(1 g·kg<'-1>，2 g·kg<'-1>，ig)給藥能明顯延長小鼠常壓耐缺氧的存活時間，有較好的對抗高分子右旋糖酐所引起的小鼠