固齒軟膠囊的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)及藥效學(xué)研究.pdf

1、目的：通過對固齒軟膠囊的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)及藥效學(xué)的研究，為該藥臨床研究提供科學(xué)有效的理論依據(jù)，為廣大牙周病患者提供一種新型的治療牙周疾病的中藥。系統(tǒng)的研究固齒軟膠囊的組方、方中諸藥的提取工藝、軟膠囊的制備工藝及其質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、并初步完成該制劑的穩(wěn)定性考察及藥效學(xué)研究。 方法： 1.提取工藝研究：用正交試驗法優(yōu)選熟地黃、山茱萸的最佳提取工藝，科學(xué)地制定熟地黃藥材的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)，為進一步研究該藥材的相關(guān)制劑提供科學(xué)的依據(jù)。 2.制備

2、工藝及質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)研究：以熟地黃為君藥，分別制備固齒軟膠囊并研究其質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)。 3.藥品成品初步穩(wěn)定性試驗研究：按照固齒軟膠囊質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的要求，考察性狀(吸潮、軟化等)、鑒別、崩解時限、含量測定、微生物限度檢查等方面。 4.藥效學(xué)研究：建立大鼠牙周病模型，考察固齒軟膠囊對牙周疾病的治療效果。 結(jié)果：1.提取工藝研究：以水提醇沉工藝對熟地黃藥材作正交試驗提取，經(jīng)高效液相色譜儀測定5-羥甲基糠醛的含量，結(jié)果表明色譜峰分離完全

3、，雜質(zhì)峰無嚴(yán)重干擾。以乙醇為溶媒對山茱萸藥材作正交試驗提取，經(jīng)高效液相色譜儀測定馬錢苷的含量，結(jié)果表明色譜峰分離完全，無雜質(zhì)峰干擾。 2.固齒軟膠囊制備工藝研究及其質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)研究：按優(yōu)選提取工藝提取熟地黃、山茱萸藥材，將提取液濃縮、干燥打粉，并于處方量打粉后的澤瀉混合，以沉降比和再分散難易程度為指標(biāo)，篩選出最佳處方配比為：藥材干膏粉：大豆油：蜂蠟：吐溫-80=1:0.9:0.08:0.02制備三批樣品，分別用薄層色譜法和高效液相色

4、譜法對制劑做定性、定量研究，結(jié)果顯示：薄層色譜檢出5-羥甲基糠醛和馬錢苷。高效液相色譜法測定馬錢苷在2.8ug-13ug范圍內(nèi)呈良好的線性關(guān)系，R=0.9997，平均回收率為98.67％，RSD為0.22％。本方法靈敏、準(zhǔn)確、重現(xiàn)性好，能夠控制固齒軟膠囊的質(zhì)量。 3.藥品成品初步穩(wěn)定性試驗研究：本品經(jīng)三個月的初步穩(wěn)定性的考察，結(jié)果表明各個項目均在規(guī)定范圍之內(nèi)，認(rèn)為本品的質(zhì)量是穩(wěn)定的。 4.藥效學(xué)研究：建立大鼠牙周病模型，