地椒揮發(fā)油軟膠囊制備工藝、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)及初步藥效學(xué)研究.pdf

1、地椒廣泛分布在中國西北地區(qū),性溫、味辛、有小毒,當(dāng)?shù)鼐用裰饕糜谥委熤惺睢⒏忻?、急性腸胃炎等.現(xiàn)在藥理實驗表明:地椒揮發(fā)油具有抗菌、抗炎、止咳、平喘及祛痰等作用,具有用量低,作用明顯等作用,為研制新的高效速效制劑提供了依據(jù).研究此藥具有廣闊的市場前景和社會意義.該論文從兩個方面對地椒進行了研究.1.文獻綜述;超臨界CO<,2>流體萃取在中藥提取分離中的應(yīng)用、軟膠囊的研究進展和地椒的研究進展三個方面.2.實驗部分;2.1藥學(xué)部分包括制備工

2、藝研究、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)研究和初步穩(wěn)定性實驗三個方面.制劑工藝研究:采用氣-質(zhì)聯(lián)用技術(shù)對水蒸氣蒸餾提取和超臨界CO<,2>流體萃取的地椒揮發(fā)油進行了成分分析,根據(jù)揮發(fā)油中有效成分的含量、揮發(fā)油提取率及其性狀確定提取方法為水蒸氣蒸餾提取,并確定了其最佳提取工藝.劑型篩選研究中考察了軟膠囊、片劑和硬膠囊三種劑型.其中片劑是地椒揮發(fā)油倍他環(huán)糊精包合后壓片;硬膠囊是地椒揮發(fā)油微囊化后裝入膠囊中而成;軟膠囊是地椒揮發(fā)油與大豆色拉油或PEG400混勻后,壓

3、制而成.質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn):對地椒軟膠囊中異麝香草酚采用薄層色譜法進行了定性鑒別,對麝香草酚采用氣相色譜法進行了定性鑒別,并用氣相色譜法測定了地椒軟膠囊中異麝香草酚的含量.建立了地椒軟膠囊的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn).初步穩(wěn)定性實驗:采用確定的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)方案,對地椒軟膠囊的穩(wěn)定性進行了多個溫度條件下的留樣觀察法實驗,結(jié)果表明地椒軟膠囊穩(wěn)定性較好.通過以上研究確定了地椒揮發(fā)油的最佳提取工藝,制定了地椒軟膠囊的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn),穩(wěn)定性結(jié)果表明地椒軟膠囊的穩(wěn)定性較好,達到了預(yù)期目