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文檔簡介
1、注射用貫葉金絲桃總黃酮是由貫葉金絲桃的有效部位——貫葉金絲桃總黃酮制備而成的中藥五類新藥。為提高藥材利用率和更好的控制制劑質量,本課題采用正交試驗法優(yōu)選貫葉金絲桃的提取工藝,采用有機溶劑提取法,聚酰胺樹脂柱進行分離、純化,制得總黃酮含量>80%的有效部位和主要成分金絲桃苷的含量>40%;通過劑型選擇,處方設計和制劑工藝優(yōu)選,制成貫葉金絲桃總黃酮凍干粉針劑,并制定了制劑的質量標準。 以貫葉金絲桃總黃酮和金絲桃苷為檢測指標,分別采用
2、三氯化鋁比色法和HPLC法測定含量,采用HPLC進行指紋圖譜研究,通過正交試驗優(yōu)選出貫葉金絲桃提取工藝:70%乙醇,8倍量,加熱回流3次,每次2h,按最佳提取工藝提取三批藥材,金絲桃苷的平均得率達45.70%,總黃酮平均得率達13.76%,藥材共有峰為13個。中試結果表明,該方法適合工業(yè)化生產。 通過輔料配比驗證實驗,確定貫葉金絲桃總黃酮凍干粉針劑的處方。每支重為260mg,含有有效部位即總黃酮18mg,金絲桃苷8mg,P188
3、 80mg,甘露醇160g。 貫葉金絲桃總黃酮凍干粉針用甲醇使溶解,并定容至合適的刻度,即可進行定性鑒別、含量測定和指紋圖譜研究。 利用薄層層析對貫葉金絲桃總黃酮凍干粉針進行定性鑒別。分別采用HPLC法、三氯化鋁比色法測定制劑中金絲桃苷、總黃酮的含量,平均回收率分別為98.21%、98.75%,RSD分別為1.58%、2.34%。本方法簡單可行、方法重現(xiàn)性好,該方法可以作為注射用貫葉金絲桃總黃酮的質控方法。 上
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