注射用奧沙利鉑質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)研究.pdf

1、本論文對(duì)注射用奧沙利鉑進(jìn)行了質(zhì)量研究，起草了注射用奧沙利鉑的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)。
　　 目的:建立注射用奧沙利鉑性狀、鑒別、檢查及含量的測(cè)定方法。
　　 方法:通過(guò)對(duì)注射用奧沙利鉑的質(zhì)量研究，建立性狀、鑒別及檢查的測(cè)定方法。在有關(guān)物質(zhì)測(cè)定中，采用高效液相色譜法進(jìn)行測(cè)定。對(duì)于草酸，用十八烷基硅烷鍵合硅膠為填充劑，以乙腈-磷酸鹽緩沖液(20∶80)為流動(dòng)相，檢測(cè)波長(zhǎng)為205nm，柱溫為40℃。對(duì)于雙水二氨環(huán)己烷鉑及其二聚物，用十八烷基

2、硅烷鍵合硅膠為填充劑，以乙腈-磷酸鹽緩沖液(20∶80)為流動(dòng)相，檢測(cè)波長(zhǎng)為215nm，柱溫為40℃。對(duì)于二羥合奧沙利鉑及其他雜質(zhì)，用十八烷基硅烷鍵合硅膠為填充劑，以乙腈-磷酸溶液(1∶99)為流動(dòng)相，檢測(cè)波長(zhǎng)210nm，柱溫40℃。含量測(cè)定采用高效液相色譜法，以十八烷基硅烷鍵合硅膠為填充劑，以乙腈-磷酸溶液(1∶99)為流動(dòng)相，流速為1.2ml/min，檢測(cè)波長(zhǎng)210nm，柱溫40℃。同時(shí)采用上述研究方法對(duì)注射用奧沙利鉑進(jìn)行了穩(wěn)定性考

3、察。
　　 結(jié)果:注射用奧沙利鉑為白色或類白色疏松塊狀物或粉末。經(jīng)紫外-可見(jiàn)分光光度法測(cè)定，在波長(zhǎng)249nm處有最大吸收，在243nm處有最小吸收。本品pH值為5.0-7.0;水溶液澄清無(wú)色。有關(guān)物質(zhì)測(cè)定中，草酸的峰面積小于對(duì)照溶液主峰面積的0.3％，雙水二氨環(huán)己烷鉑及其二聚物的峰面積小于對(duì)照溶液主峰面積的0.4％和0.2％，二羥合奧沙利鉑及其他雜質(zhì)的峰面積小于對(duì)照溶液主峰面積的0.2％，各雜質(zhì)峰面積和小于對(duì)照溶液的主峰面積1.