用于皮膚創(chuàng)傷的復(fù)方中藥凝膠劑的制備及質(zhì)量研究.pdf

1、中藥復(fù)方凝膠劑由黃芪、梔子、黃柏、乳香、沒藥、鹿角霜和冰片七味藥組成。具有清熱解毒，涼血散瘀，消腫止痛，止血生肌之功效，可以促進(jìn)皮膚損傷愈合，主要用于治療跌打損傷，皮肉機(jī)械損傷，水火燙傷等外傷性疾患。
　　中藥復(fù)方凝膠劑是以藥材提取物和水煎液為主要原料的中藥外用制劑。其中的乳香、沒藥的有效成分為揮發(fā)油，為水不溶性成分，而本實(shí)驗(yàn)要制得的中藥復(fù)方凝膠劑是水性凝膠劑，本實(shí)驗(yàn)采用將揮發(fā)油制備成脂質(zhì)體來解決乳香、沒藥揮發(fā)油在水中的溶解問題。

2、采用UV法測定揮發(fā)油脂質(zhì)體包封率，對處方工藝進(jìn)行初步篩選，并對所制備的揮發(fā)油脂質(zhì)體的外觀形態(tài)、粒徑分布與大小、Zeta電位等進(jìn)行考察。黃芪、黃柏、梔子、鹿角霜水煎后濃縮，富集其中的有效成分;冰片采用超微粉碎后，加入甘油研磨溶解入藥，提高冰片的利用率。在中藥復(fù)方凝膠劑的制各過程中，以凝膠劑的感觀指標(biāo)和實(shí)驗(yàn)指標(biāo)綜合評分標(biāo)準(zhǔn)作為考察指標(biāo)對中藥復(fù)方凝膠劑的制備工藝進(jìn)行多因素考察，采用正交試驗(yàn)篩選最佳處方，確定中藥復(fù)方凝膠劑的最佳處方為:卡波姆9

3、401％，中藥液50％，甘油5％，聚山梨酯5％。
　　本文建立了中藥復(fù)方凝膠劑的分析方法，選擇梔子苷作為指標(biāo)性成分，用薄層色譜法(TLC)對梔子苷進(jìn)行了定性鑒別，利用高效液相色譜法(HPLC)進(jìn)行含量測定，并進(jìn)行了方法學(xué)考察。試驗(yàn)結(jié)果表明，梔子苷在4.0～82.0μ g/mL濃度范圍內(nèi)呈良好的線性關(guān)系，回歸方程為y=19.753x-16.09776(r2=0.9991)，精密度和加樣回收率均符合要求，可用于中藥復(fù)方凝膠劑的質(zhì)量分析

4、。實(shí)驗(yàn)測得中藥復(fù)方凝膠劑中梔子苷平均含量為0.5537mg/g。對所制得的中藥復(fù)方凝膠劑的外觀形態(tài)、pH值、粘度等理化性質(zhì)進(jìn)行了考察，結(jié)果表明中藥復(fù)方凝膠劑理化性質(zhì)穩(wěn)定，達(dá)到制劑要求。在中藥復(fù)方凝膠劑的影響因素試驗(yàn)中，制劑對離心、強(qiáng)光無明顯變化，但易受到高溫的影響。凝膠劑中的揮發(fā)油脂質(zhì)體對熱也較為敏感，所以本品應(yīng)在陰涼溫度下避光貯存。
　　本實(shí)驗(yàn)采用HPLC法測定梔子苷的累積透過量，作為體外透皮實(shí)驗(yàn)的指標(biāo)。通過數(shù)據(jù)擬合，發(fā)現(xiàn)滲透動