黃芪總皂苷氯化鈉注射液治療冠心病心絞痛（氣虛血瘀證）臨床觀察.pdf

1、目的：通過(guò)臨床試驗(yàn)研究，對(duì)注射用黃芪總皂苷氯化鈉注射液治療冠心病心絞痛(氣虛血瘀證)的有效性與安全性作出評(píng)價(jià)，并探討黃芪總皂苷氯化鈉注射液治療冠心病心絞痛(氣虛血瘀證)的作用機(jī)理，本次試驗(yàn)為黃芪總皂苷氯化鈉注射液Ⅱ期臨床試驗(yàn)，為進(jìn)一步指導(dǎo)臨床用藥及推廣應(yīng)用提供理論依據(jù)。 試驗(yàn)方法: 1.臨床資料依據(jù)《中藥新藥治療冠心病心絞痛的臨床研究指導(dǎo)原則》(2002年版)，選取中醫(yī)辨證為氣虛血瘀證作為觀察證型。采用隨機(jī)、雙盲、陽(yáng)性藥

2、物平行對(duì)照的設(shè)計(jì)方法，分為治療組和對(duì)照組。治療組27例，對(duì)照組27例，共54例。治療組和對(duì)照組療前在一般資料、中醫(yī)癥狀、實(shí)驗(yàn)室檢查等情況，經(jīng)統(tǒng)計(jì)學(xué)處理P>0.05，差異無(wú)統(tǒng)計(jì)學(xué)意義，說(shuō)明兩組病例具有可比性。 2.用藥方法治療組給予黃芪總皂苷氯化鈉注射液(100ml/瓶)靜脈滴注，每日1次，同時(shí)補(bǔ)心氣口服液模擬劑每次10ml，每日3次；對(duì)照組給予鹽酸川芎嗪氯化鈉注射液液(100ml/瓶)靜脈滴注，每日1次，同時(shí)補(bǔ)心氣口服液每次10

3、ml，每日3次；兩組均治療2周。試驗(yàn)期間均禁止使用除硝酸甘油以外其他治療冠心病心絞痛的中西藥。 3.觀測(cè)指標(biāo)二組患者試驗(yàn)前后各檢查一次血、尿、大便常規(guī)、肝功能(AST、ALT)、腎功能(Cre、BUN)；每周觀察記錄一次心絞痛癥狀(如疼痛的次數(shù)、疼痛程度、持續(xù)時(shí)間、硝酸甘油的服用量)和相關(guān)癥狀體征(如中醫(yī)癥狀、舌脈象、心率、心律、血壓)、心電圖等。 4、統(tǒng)計(jì)方法采用DAS for Clinical Trial 2.0軟件

4、分析。計(jì)量資料：采用t檢驗(yàn)、配對(duì)t檢驗(yàn)、秩和檢驗(yàn)、配對(duì)秩和檢驗(yàn)、中位數(shù)檢驗(yàn)等方法。計(jì)數(shù)資料：采用卡方檢驗(yàn)、Fisher精確檢驗(yàn)等；等級(jí)資料采用Ridit分析，CMH法。 結(jié)果: 1.心絞痛療效心絞痛對(duì)照組顯效率為29.6％，總進(jìn)步率為66.7％，治療組顯效率為25.9％，總進(jìn)步率為74.1％，療后兩組無(wú)統(tǒng)計(jì)學(xué)差異(P>0.05)。二組均能降低心絞痛積分，減少心絞痛發(fā)作次數(shù)，療后組內(nèi)有顯著差異(P<0.01)，且組間無(wú)統(tǒng)計(jì)

5、學(xué)差異(P>0.05)，說(shuō)明二組治療心絞痛，降低心絞痛積分，減少發(fā)作次數(shù)的療效相當(dāng)。 2.心電圖療效心電圖對(duì)照組顯效率為14.8％，總進(jìn)步率為48.1％，治療組顯效率為22.2％，總進(jìn)步率為48.1％，療后兩組無(wú)統(tǒng)計(jì)學(xué)差異(P>0.05)。二組均能降低普通心電圖各導(dǎo)聯(lián)ST段下降值總和，療后組內(nèi)有顯著差異(P<0.01)，且組間無(wú)統(tǒng)計(jì)學(xué)差異(P>0.05)，說(shuō)明二組改善心電圖效果相當(dāng)。 3.中醫(yī)證候療效中醫(yī)癥狀對(duì)照組總顯效

6、率為29.6％，總進(jìn)步率為85.2％，治療組總顯效率為37％，總進(jìn)步率為92.6％，療后兩組無(wú)統(tǒng)計(jì)學(xué)差異(P>0.05)。二組均能降低中醫(yī)癥候總積分，療后組內(nèi)有顯著差異(P<0.01)，且組間無(wú)統(tǒng)計(jì)學(xué)差異(P>0.05)，說(shuō)明二組改善中醫(yī)癥候，降低中醫(yī)癥候總積分療效相當(dāng)。 4.安全性分析兩組患者治療期間均未發(fā)現(xiàn)不良反應(yīng)，實(shí)驗(yàn)室安全性指標(biāo)也未發(fā)現(xiàn)明顯異常。 結(jié)論: 黃芪總皂苷氯化鈉注射液，靜脈滴注治療冠心病心絞痛(