復(fù)方抗癌顆粒制劑工藝及質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)研究.pdf

1、目的:本課題主要研究工作是對(duì)臨床驗(yàn)方研究,制成顆粒劑,以克服傳統(tǒng)湯劑難于煎煮、服用量大、保存攜帶不便等缺點(diǎn),充分發(fā)揮顆粒劑攜帶方便、便于保存的優(yōu)點(diǎn),為進(jìn)一步開(kāi)發(fā)該制劑提供一定的理論依據(jù)。
　　方法:1.進(jìn)行復(fù)方抗癌顆粒制備工藝研究中,對(duì)處方中藥材進(jìn)行文獻(xiàn)研究,針對(duì)藥材成分極性不同分別采用易產(chǎn)業(yè)化的醇提和水提工藝,選用正交設(shè)計(jì),篩選最佳工藝。
　　2.在質(zhì)量控制方面,建立了黃芪、阿膠和白術(shù)等的薄層色譜鑒別方法,并用HPLC法測(cè)

2、定冬凌草甲素和黃芪甲苷的含量。
　　3.對(duì)復(fù)方抗癌顆粒進(jìn)行初步穩(wěn)定性考察,將本制劑在室溫和40℃±2℃、相對(duì)濕度為75％±5%的條件下,對(duì)其性狀、水分、粒度、冬凌草甲素和黃芪甲苷的含量等進(jìn)行考察,結(jié)果表明復(fù)方抗癌顆粒的穩(wěn)定性較好。
　　結(jié)果和結(jié)論:1.選擇了冬凌草甲素和黃芪甲苷含量為評(píng)價(jià)指標(biāo),通過(guò)正交設(shè)計(jì)優(yōu)選出冬凌草的提取條件,加8倍量75%乙醇回流提取2次,每次1小時(shí);黃芪、麩炒白術(shù)和絞股藍(lán)的提取條件,加8倍量水回流提取3

3、次,每次1.5小時(shí)。提取所得藥液濃縮至相對(duì)密度1.25(20℃),減壓干燥,制粒。經(jīng)過(guò)中試試制三批樣品考察,證實(shí)了該制備工藝安全、可靠、重復(fù)性好。
　　2.建立了黃芪、阿膠和白術(shù)等薄層色譜鑒別方法,結(jié)果顯示,供試品色譜與藥材及標(biāo)準(zhǔn)品對(duì)照色譜相對(duì)應(yīng)的位置上顯相同顏色的斑點(diǎn),且陰性對(duì)照溶液色譜在相應(yīng)位置無(wú)對(duì)應(yīng)斑點(diǎn);實(shí)驗(yàn)證實(shí)此方法簡(jiǎn)便、靈敏、可靠、專(zhuān)屬性強(qiáng)、重現(xiàn)性好,可用于制劑中藥材的鑒別。
　　3.采用HPLC法測(cè)定冬凌草有效成