大建中湯復(fù)方顆粒的質(zhì)量標準研究.pdf

1、　　目的：大建中湯復(fù)方顆粒是在經(jīng)方大建中湯的基礎(chǔ)上制成的顆粒劑,由人參、干姜和花椒組成。具有溫中補虛,降逆止痛之功效。在臨床上廣泛應(yīng)用于多系統(tǒng)疾病屬于脾胃虛寒型者,療效卓著。本文研究的主要目的是建立大建中湯復(fù)方顆粒的質(zhì)量標準,將大建中湯開發(fā)為療效顯著,科學合理的中藥經(jīng)方復(fù)方顆粒。
　　方法：在原料藥材的質(zhì)量研究中,參照《中國藥典》2010版一部,對復(fù)方顆粒原料藥材進行了定性和定量鑒別。
　　大建中湯復(fù)方顆粒的質(zhì)量標準研究

2、部分,采用薄層色譜法對顆粒中的人參、干姜和炒花椒進行薄層鑒別,并對不同的展開系統(tǒng)進行篩選；采用高效液相色譜法對人參中的人參皂苷Re和Rb1進行含量測定；并測定水溶性浸出物的含量。
　　大建中湯復(fù)方顆粒的HPLC指紋圖譜研究部分,對流動相的梯度進行篩選,并進行了方法學的考察；測定了10個批次的樣品,并進行了相似度計算。
　　結(jié)果：(1)原料藥材的質(zhì)量均符合藥典有關(guān)規(guī)定。(2)人參皂苷Re在0.4050~5.0625μg范圍

3、內(nèi)線性關(guān)系良好,r=0.999 8,平均回收率為99.61%,RSD=0.79%；人參皂苷Rb1在0.3940~4.9250μg范圍內(nèi)線性關(guān)系良好,r=0.9997,平均回收率為98.99%,RSD=1.19%。并參照《中國藥典》2010年版一部顆粒劑項下有關(guān)內(nèi)容進行檢查,初步制定大建中湯復(fù)方顆粒的質(zhì)量標準。(3)采用高效液相色譜法對大建中湯復(fù)方顆粒的指紋圖譜進行初步研究,確定了22個分離度較好的共有峰,并進行了峰位的歸屬：計算各批次樣