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文檔簡介
1、目的:優(yōu)化腎衰康顆粒提取、成型工藝,確定最佳制備工藝;建立腎衰康顆粒質(zhì)量標準,用于實際生產(chǎn)中質(zhì)量控制;研究腎衰康顆粒初步穩(wěn)定性,為制劑包裝、貯存提供依據(jù)。
方法:1.采用正交設(shè)計,以大黃素含量、干膏得率為指標,對大黃煎煮時間、加水倍數(shù)、藥材粒徑三個因素進行試驗,考察各因素對提取效果的影響,優(yōu)選腎衰康顆粒提取工藝條件。采用星點設(shè)計-效應面法,以合格顆粒收率、溶化性、吸濕率和流動性的總評“歸一值”為響應值,通過對輔料比例、輔料倍數(shù)
2、、乙醇濃度各水平進行多元線性回歸和二項式擬合,優(yōu)選腎衰康顆粒成型工藝條件。2.采用薄層色譜(TLC)對腎衰康顆粒中黃芪、大黃、枸杞子、附片4味藥材進行定性鑒別;用高效液相色譜法(HPLC)測定大黃中大黃素、大黃酚的含量:色譜柱為Agilent HC-C18(4.6 mmID×250 mm,5μm),以甲醇-0.1%磷酸溶液(85∶15)為流動相,柱溫30℃,檢測波長254nm,流速1.0ml/min。3.將三批腎衰康顆粒置于恒溫恒濕培養(yǎng)
3、箱中(溫度40℃±2℃,相對濕度75%±5%)6個月,分別于第0、1、2、3、6月取樣對其進行鑒別、檢查、含量測定以及微生物限度檢查。
結(jié)果:1.采用正交設(shè)計優(yōu)選腎衰康顆粒提取的最佳工藝為采用藥材細粉、加入12倍量水、加入大黃后煎煮60min,每克干膏中大黃素含量為0.1928mg,干膏得率為8.82%。采用星點設(shè)計-效應面法優(yōu)選腎衰康顆粒最佳成型工藝,即將相對密度1.30~1.35的稠膏與混合輔料(可溶性淀粉∶糊精=2.5∶
4、1)以1∶2混合,加入60%乙醇溶液混合均勻,在此條件下制得的顆粒總評OD預測值為0.998。2.定性鑒別中TLC斑點清晰,分離度好,且陰性對照無干擾;大黃素和大黃酚分別在1.8~18.0μg/ml、0.5~12.0μg/ml范圍內(nèi)線性關(guān)系良好(r=0.9997,r=0.9997)。加樣回收率分別為99.94%(RSD為1.26%)、100.69%(RSD為1.88%)。3.對三批腎衰康顆粒進行初步穩(wěn)定性加速試驗考察,在溫度40℃±2℃
5、,相對濕度75%±5%條件下,6個月內(nèi)鑒別、檢查、含量測定及微生物限度檢查均符合規(guī)定。
結(jié)論:通過正交設(shè)計確定的最佳提取工藝經(jīng)驗證表明結(jié)果穩(wěn)定可靠,方法簡單可行。采用3因素5水平的星點設(shè)計-效應面法優(yōu)選的最佳成型工藝,制備出的顆粒防潮性好,粒度適中,驗證試驗也表明,建立的模型具有較好的預測性,模型可靠。建立的質(zhì)量標準操作過程簡便,結(jié)果準確,重復性好,能夠有效控制腎衰康顆粒的質(zhì)量。初步穩(wěn)定性試驗表明該制劑在加速試驗條件下藥品穩(wěn)定
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