靈智膠囊制劑工藝及質(zhì)量標準研究.pdf

1、目的：輕度認知損傷(MCI)是老年性癡呆(AD)發(fā)病的預(yù)警信號，如果能早期篩選出MCI患者，并進行預(yù)防性治療，將有效提高患者的生存質(zhì)量。針對該病，本課題以臨床經(jīng)驗方為基礎(chǔ)，利用現(xiàn)代先進的技術(shù)提取純化，研究制劑靈智膠囊，具有一定的市場應(yīng)用前景。 方法：以HPLC法、可見分光光度法測定遠志中遠志皂苷元和遠志總皂苷元的含量。通過正交實驗設(shè)計和星點設(shè)計相對比研究了遠志的提取工藝，并采用大孔樹脂吸附分離技術(shù)純化了遠志，同時探討了大孔樹脂對

2、遠志總皂苷的吸附熱力學(xué)和吸附動力學(xué)性質(zhì)。采用HPLC法、UV分光光度法測定淫羊藿中淫羊藿苷和淫羊藿總黃酮的含量，通過正交實驗設(shè)計優(yōu)選了其水煮工藝和醇沉工藝。從吸濕性和流動性等方面考慮篩選了輔料以及用量。質(zhì)量標準研究中使用TLC法對靈智膠囊中各藥物進行定性鑒別，并對淫羊藿苷和淫羊藿總黃酮進行含量測定。 結(jié)果：(1)通過工藝篩選，確定了淫羊藿的提取純化工藝：藥材用35倍量水，提取2次，每次1.5h，提取液調(diào)節(jié)含乙醇量60％進行醇沉。

3、(2)確定了遠志提取純化工藝條件：藥材用10倍量60％乙醇回流提取2次，每次2.5h。提取液濃縮至0.4g/mL按0.4g/mL樹脂上樣，樹脂徑高比為1：7，吸附流速為0.4mL/min。上樣后，用水洗5BV后，用70％乙醇以3mL/min流速洗脫5BV。(3)加入藥粉量的1/3乳糖為輔料，混勻，制粒裝0號膠囊，日服3次，每次2粒。(4)初步建立了靈智膠囊的質(zhì)量標準，其方法靈敏度高、準確度高、重現(xiàn)性好，專屬性強。 結(jié)論：通過制劑