完全可降解聚L-乳酸冠脈支架的短期安全性和有效性實驗研究及其對血管順應性影響的初步探索.pdf

1、第一部分連續(xù)血管內超聲評價完全可降解聚L-乳酸支架植入豬冠脈1月支架彈性回縮
　　目的:
　　評價完全可降解聚乳酸(PLLA)支架植入豬冠脈1月內早期支架彈性回縮。
　　方法:
　　將XINSORB支架(XINSORB組)和EXCEL支架(EXCEL組)隨機植入小型豬冠狀動脈內，術后即刻、2h、4h和6h行造影和血管內超聲（IVU8）檢查，術后4周復查IVU8。早期支架直徑彈性回縮量定義為支架釋放時球囊平均直徑分

2、別與支架術后即刻、2h、4h和6h支架植入部位直徑之差。早期支架直徑彈性回縮百分數(shù)定義為支架直徑彈性回縮量與球囊平均直徑的比值，以百分數(shù)表示。早期支架面積彈性回縮量定義為術后即刻IVUS所測量的支架平均面積分別與術后2、4、6小時及術后4周時支架平均面積之差。早期支架面積彈性回縮百分數(shù)定義支架平均面積彈性回縮量與術后即刻支架平均面積的比值，以百分數(shù)表示。
　　結果:
　　16頭小型豬共植入32枚支架(XINSORB組16枚，

3、EXCEL組16枚)。XINSORB組術后即刻、2h、4h和6h支架直徑彈性回縮量和百分數(shù)分別為(0.05±0.06)mm、(1.72±1.78)％;(0.10±0.07) mm、(3.34±2.43)％;(0.08±0.06)mm、(2.59±1.89)％和(0.09±0.05) mm、(2.99±1.69)％。EXCEL組不同時間點該兩項指標分別為(0.02±0.06) mm、(0.58±2.02)％;(0.06±0.10)mm、(

4、2.17±3.30)％;(0.07±0.08) mm、(2.19±2.72)％和(0.07±0.09)mm、(2.41±2.76)％。XINSORB組術后2h、4h、6h和4周支架面積彈性回縮量和百分數(shù)分別為(0.05±0.13) mm2、(0.62±1.90)％;(0.04±0.35) mm2、(0.29±4.95)％;(0.22±0.46) mm2、(2.87±6.65)％和(0.31±0.27) mm2、(4.30±3.66)％。

5、EXCEL組不同時間點該兩項指標分別為(0.01±0.11) mm2、(0.04±1.59)％;(-0.03±0.36)mm2、(-0.44±5.34)％;(0.08±0.23) mm2、(1.02±3.41)％和(0.10±0.22) mm、(1.44±3.35)％。不論是造影還是IVUS隨訪，兩組支架均未發(fā)生明顯彈性回縮，且彈性回縮程度相似。不同時間點IVUS均未發(fā)現(xiàn)支架貼壁不良征象。
　　結論: 完全可降解XINSORB支架

6、和EXCEL支架植入豬冠脈1月內，造影和IVUS隨訪未發(fā)現(xiàn)顯著的支架彈性回縮，兩組支架彈性回縮程度相似。兩組支架均未見支架貼壁不良征象。
　　第二部分完全可降解聚L-乳酸雷帕霉素藥物支架植入豬冠脈后的短期安全性及有效性評價
　　目的:
　　評價完全可降解聚乳酸(PLLA)支架植入豬冠脈后的短期安全性。
　　方法:
　　將XINSORB支架(XINSORB組)和FIREBIRD2支架(FIREBIRD2組)隨

7、機植入家豬冠狀動脈內，術后14天和28天通過組織形態(tài)學評價內膜厚度、殘余管腔面積、新生內膜面積和面積狹窄百分比以及損傷指數(shù);通過掃描電鏡評價支架內皮化程度。從而評價XINSORB支架短期安全性和有效性。
　　結果:
　　組織形態(tài)學分析顯示，在觀察全程中，Xinsorb支架和Firebird2支架兩組間損傷指數(shù)相近，內膜厚度、新生內膜面積和面積狹窄百分比方面均無統(tǒng)計學差異;兩組間各時間終點炎癥評分未見顯著性差異。兩組間內皮覆蓋

8、情況無顯著差異。
　　結論:
　　Xinsorb完全可降解聚L-乳酸雷帕霉素藥物支架在短期安全性及有效性方面不劣于Firebird2雷帕霉素藥物支架。
　　第三部分完全可降解聚L-乳酸支架與鈷鉻合金支架植入后對血管順應影響的初步探索
　　目的:
　　完全可降解高分子聚合物冠脈支架被認為是冠心病介入治療的第四次革命，現(xiàn)有證據(jù)表明其能恢復血管舒縮功能。本實驗擬比較完全可降解聚L-乳酸支架和鈷鉻合金支架植入后血管

9、順應性的變化，并評價完全可降解支架植入后血管順應性隨時間變化的關系。
　　方法:
　　將完全可降解聚L-乳酸支架（XinsorbTM支架，山東華安生物科技有限公司）與鈷鉻合金支架造影監(jiān)視下隨機植入家兔腹主動脈，術后1月、6月和12月復查造影，完成后離體含支架段的腹主動脈，進行血管順應性測定。順應性測定采用BOSE模塊化生物材料測試系統(tǒng)(BioDynamicTM Test Instruments)進行，結果采用以下公式計算:C

10、(％/100mmHg)=(R2-R1)×10^4/R1×(P2-P1)。式中C表示血管周向順應性，表示每100mmHg壓力直徑變化的百分數(shù);P1、P2分別表示低壓和高壓時的動脈壓力，單位為mmHg; R1、R2表示P1、P2分別所對應的血管內半徑，單位為mm。
　　結果:
　　在20-30mmHg、30-40mmHg、和40-50mmHg灌注壓力下，支架近端近膈肌腹主動脈正常血管順應性分別為15.262，13.367，9.9