復(fù)元膠囊的毒理學(xué)研究.pdf

1、目的： 本課題是為開發(fā)一種治療腎虛、氣虛及血瘀證的新藥復(fù)元膠囊，進(jìn)行急性毒性和慢性毒性實(shí)驗(yàn)，旨在分析復(fù)元膠囊是否有毒性及毒性大小，為臨床應(yīng)用提供依據(jù)。 方法： (1)急性毒性實(shí)驗(yàn)：昆明種小鼠40只，雌雄各半，隨機(jī)分成給藥組和對照組，分別采用最大濃度、最大容積和一天內(nèi)多次最大量給藥法，測定小鼠口服復(fù)元膠囊(Fuyuan Capsule，F(xiàn)YC)的最大耐受劑量(Maximal tolerance dose，MTD)。

2、 (2)慢性毒性實(shí)驗(yàn)：SD大鼠80只，雌雄各半，隨機(jī)分成4組，即3個(gè)劑量組(9.0、3.0、1.0g/Kg)和一個(gè)對照組，每天灌胃1次，連續(xù)90d。觀察大鼠的一般情況，檢測血常規(guī)、血液生化、組織病理等指標(biāo)及停藥14 d時(shí)上述指標(biāo)的變化。 結(jié)果： (1)按最大濃度、最大容積給藥，小鼠口服FYC的MTD為17.4g/kg；按一天內(nèi)多次最大量給藥，口服FYC的MTD為30g/kg。 (2)大鼠連續(xù)給藥90d后，

3、高劑量組的谷丙轉(zhuǎn)氨酶、谷草轉(zhuǎn)氨酶及肌酐值比空白對照組升高(p＜0.01)；肝腎重量系數(shù)增大(p＜0.05)。 有3只大鼠肝細(xì)胞局部脂肪變性，有2只大鼠腎臟近曲小管上皮細(xì)胞局部中度水腫，輕度脂肪變性，管腔稍增大，腎間質(zhì)少量炎癥細(xì)胞浸潤。 (3)停藥14d后，大鼠攝食量、體重、行為活動(dòng)、血象和重要器官臟器系數(shù)均正常；病理學(xué)檢查，各組各臟器均未發(fā)現(xiàn)明顯變化。 結(jié)論： (1)復(fù)元膠囊一日內(nèi)按最大濃度、最大容積一次灌胃給藥