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文檔簡介
1、目的:注射用鼠神經(jīng)生長因子(Mouse Nerve GrowthFactor mNGF)治療正己烷中毒性周圍神經(jīng)病療程較長,常需要多療程用藥,本研究的主要目的是觀察mNGF治療正己烷中毒性周圍神經(jīng)病的安全性,其次是療效。
方法:全部病例采用開放試驗,試驗用藥劑量和用法:mNGF肌肉注射,每天1次,18ug/支,1支/次,1療程共8周,本次試驗中,重度患者較多,占55.56%,對部分重度病例,給予2個療程治療。試驗主要觀察藥
2、品的安全性為主,特別是嚴重不良事件,對藥品的不良事件進行詳細記錄及統(tǒng)計分析,次要觀察的是藥品的療效,以神經(jīng)系統(tǒng)的癥狀、體征及日常生活能力作為觀察指標,以自身對照方式進行療效評價。
結(jié)果:試驗過程中54例病例均未發(fā)生嚴重不良事件,實驗室指標未發(fā)現(xiàn)明顯異常。注射部位疼痛是主要的不良反應,發(fā)生率為68.52%(37/54),針孔周圍疼痛最常見,疼痛程度較輕,病人能夠耐受,不需特殊處理,可自行緩解。有少數(shù)病人疼痛放射到注射側(cè)下肢。
3、病例使用mNGF治療后,癥狀體征以及日常生活能力于治療后14天開始增分,至治療后的28.56天與治療前比較,增分明顯,有統(tǒng)計學意義,P值<0.01,療效肯定。
結(jié)論:⑴本試驗過程中未發(fā)生任何嚴重不良事件;⑵未發(fā)現(xiàn)判斷與藥物有關的實驗室明顯異常指標;⑶注射部位疼痛是主要的不良反應,發(fā)生率為68.52%(37/54),針孔周圍疼痛最常見,疼痛程度較輕,病人能夠耐受,不需特殊處理,可自行緩解。有少數(shù)病人疼痛放射到注射側(cè)下肢;⑷第
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