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文檔簡介
1、在貿(mào)易全球化的市場背景下,國際醫(yī)藥行業(yè)競爭愈演愈烈,各國政府為了提升本國藥品生產(chǎn)企業(yè)在世界藥品領域中的地位,為了維護公民生命健康的權益,以及為了加強世界藥品貿(mào)易市場的競爭性和穩(wěn)定性,各國藥品監(jiān)督管理部門加大了對本國藥品生產(chǎn)企業(yè)和海外生產(chǎn)商藥品監(jiān)管的力度,要求本國企業(yè)不斷完善質量管理系統(tǒng),尤其是加強質量風險管理體系的建設。與國外先進管理水平相比,我國制藥企業(yè)引入質量風險管理的機制起步較晚,但是,我國新版GMP中已對質量風險管理提出了明確的
2、要求,號召所有制藥行業(yè)必須努力研究并使用這種新的管理方法,避免使公眾承受藥品在質量和療效上的風險,盡可能降低藥品在生產(chǎn)、流通、使用環(huán)節(jié)的風險,更有效地保證藥品的質量。目前,絕大多數(shù)制藥企業(yè)對于建立質量風險管理體系還處于初始探索階段,甚至部分企業(yè)管理者對于開展質量風險管理的意識還不夠充分。
本文通過對質量風險管理相關法規(guī)、文獻進行了深入的研究,圍繞質量風險管理在制藥企業(yè)GMP實施中以及認證檢查中的應用價值展開了探討,并以中藥注射
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