原發(fā)性骨質疏松癥PRO量表的初步研制與評價.pdf

1、目的:
　　在中西醫(yī)學理論以及計算機自適應和條目反應測試理論的指導下，通過多種統(tǒng)計分析方法，研制原發(fā)性骨質疏松癥PRO量表。
　　方法:
　　1.成立研究組
　　首先建立原發(fā)性骨質疏松癥工作組，分為概念框架組、條目數據管理組、組外專家、學術委員會、學術顧問組、數據協(xié)作組共6個小組組，每組由3-5人組成，各組規(guī)定各自任務。
　　2.制定量表的基本特征
　　設定原發(fā)性骨質疏松癥量表的測試對象、測試目的、測

2、試量表類型、條目的數量、條目反應尺度、計分規(guī)則、條目的管理方式等基本特征。
　　3.規(guī)范基本概念和術語
　　4.構建量表的概念框架
　　結合國外骨質疏松癥相關量表，并依據項目研究中概念框架的理論要求，建立并制定本研究的概念框架結構。然后通過患者和專家調查問卷對原發(fā)性骨質疏松癥患者和專家進行定性采訪，制定出量表初步的概念框架模型。
　　5.條目庫構建和條目的初步篩選。
　　5.1條目的收集
　　互聯(lián)網搜

3、索檢索原發(fā)性骨質疏松癥的相關條目，結合國內外相關量表、原發(fā)性骨質疏松癥相關教材、指南和診療標準，納入所有相關條目以形成原發(fā)性骨質疏松癥PRO量表的條目清單。
　　5.2建立條目庫
　　數據管理組及條目管理組完成條目的管理，并將原發(fā)性骨質疏松癥PRO量表所有條目清單納入該數據庫。
　　5.3條目初篩
　　運用倉儲法與精選法的納入和刪除標準進行條目初步篩選。
　　5.4概念框架的修訂
　　參考概念框架的修

4、改標準，概念框架組對概念框架模型進行進一步修訂。
　　6.條目定性評閱
　　6.1專家評閱
　　條目管理組先制定條目的答題選項，并預先制定條目刪除標準、增加和修改標準以及概念框架的修改標準以及研究的中止標準。專家組通過上述標準對條目進行再修改，評估概念框架的合理性，然后各個小組在標準下共同討論，確定最終意見。
　　6.2核心組討論
　　核心組由5-8患者組成，且兩輪均為條目篩選成立核心組。召開核心組會議進行

5、相關討論，要求核心組患者對量表條目進行評價，然后由概念框架組評估概念框架的合理性，最后由條目管理組對條目的信息進行綜合評估及整合，同時依據原發(fā)性骨質疏松癥的納入和排除標準篩選患者。
　　6.3認知采訪
　　規(guī)定每次認知采訪參與者至少5名以上，條目管理組依據原發(fā)性骨質疏松癥的納入和排除標準篩選患者，然后召開核心組會議進行討論，核心組患者對量表條目進行認知和理解方面的評價，然后由概念框架組來評估概念框架的合理性，最后由條目管理組

6、對條目的信息進行綜合評估及整合。
　　7.現場調查
　　經過上述步驟形成了的原發(fā)性骨質疏松癥PRO量表初稿，然后在2014.03-2015.02期間對原發(fā)性骨質疏松癥患者進行現場問卷調查并簽署知情同意書。調查地點選取在在廣州中醫(yī)藥大學第三附屬醫(yī)院、廣州市荔灣區(qū)正骨醫(yī)院、深圳市寶安區(qū)中醫(yī)院、順德中醫(yī)院門診及住院部。
　　8.統(tǒng)計分析
　　8.1定性研究
　　成立研究組，預設量表的基本結構特征、基本概念和術語，

7、制定量表的初步概念理論框架，建立條目庫，條目的初篩選以及條目的定性評閱（復篩）共6個步驟。首先對采集的信息資料進行定性化分析，然后對各收集的資料進行統(tǒng)計描述分析。
　　8.2數據分析
　　使用SPSS20.0里的離散趨勢發(fā)法、區(qū)分度法、因子分析法對、相關系數法、克朗巴赫系數法對量表進行條目篩選，同時運用IRT的Multilog7.03軟件分析條目的特征曲線、條目的信息曲線，各條目的難度及區(qū)分度系數，最后進行綜合篩選。

8、　　9.量表的科學性考核
　　最后運用經典和現代測試理論的相關統(tǒng)計分析方法對量表進行難度、區(qū)分度、信度、效度、可行性考量。
　　結果:
　　1.原發(fā)性骨質疏松癥的概念
　　回顧相關文獻、指南、診療標準，確定本研究原發(fā)性骨質疏松癥定義為:是以單位體積內骨量絕對減少，骨組織的顯微結構退化為特征，以致骨的脆性增大及骨折危險性增加的一種全身骨病。
　　2.OPPRO量表的初步概念框架
　　回顧國內外相關專業(yè)量

9、表念框架結構，通過分析，制成概念框架草稿模型進行問卷調查，選擇10名原發(fā)性骨質疏松癥患者和5名專家進行采訪，制定出本研究的概念框架，其中包括疾病生理、心理、社會、治療領域4個領域，疾病表現、全身表現、心理表現、社會關系、日常活動能力、滿意度等6個維度的的概念框架結構。
　　3.條目搜集
　　3.1檢索收集條目
　　條目管理組回顧2個國內相關量表，得到89個條目，回顧2個國外量表得到93個條目，回顧2個臨床研究標準得到個

10、52個條目，共收集到183條相關條目形成原發(fā)性骨質疏松癥PRO量表條目清單（附錄1）。
　　3.2條目庫建立
　　數據管理組提供原發(fā)性骨質疏松癥PRO量表條目清單的結構化變量，然后，由條目管理組對條目清單進行結構化處理，包括條目內容、條目所屬量表、包括條目所屬領域等，建立Excel軟件數據庫。構建原發(fā)性骨質疏松癥PRO量表條目庫。
　　3.3條目初篩
　　運用倉儲法和精選法對條目進行初篩，最終形成包含71個條目的

11、原發(fā)性骨質疏松癥PRO量表條目庫，其中主要癥狀特征方面24個條目，全身臨床表現方面18個條目，心理領域方面有8個條目，社會關系領域9有個條目，獨立性領域8有個條目，滿意度方面有4個條目。
　　4.條目復篩
　　4.1專家評閱條目
　　首先制定調查問卷的卷首語，再按照相關程度制定條目的回答選項。專家組評估概念框架的合理性后，最終確定概念框為原發(fā)性骨質疏松癥主要臨床癥狀、生理領域、心理領域、社會關系領域、獨立性領域、滿意度

12、領域等表現共6個維度。條目管理組根據概念框架初步評閱條目，并提出修改意見。
　　4.2核心組討論
　　建立包含15名患者的2個核心組，經討論，形成一致的條目意見，組建包含71個條目的原發(fā)性骨質疏松癥PRO量表條目倉庫并根據條目制成專家和患者調查問卷（附錄2、3），其中主要癥狀特征方面有24個條目，全身癥狀表現18方面有個條目，心理方面有8個條目，社會關系維度9有個條目，獨立性方面8有個條目，滿意度方面有4個條目。
　　

13、4.3認知采訪
　　對5位患者分別進行采訪，遵循采訪意見，患者均表示理解條目庫的所有內容，確定了最終OPPRO量表的條目庫清單，無需再作進一步修改。
　　5.標定測試研究
　　5.1一般特征
　　在2014.032015.02期間，在廣州中醫(yī)藥大學第三附屬醫(yī)院、廣州市荔灣區(qū)正骨醫(yī)院、深圳市寶安中醫(yī)院、順德中醫(yī)院門診及住院部就醫(yī)現場進行患者的報告的數據收集，12個月期間共發(fā)放量表580分，收回完整無缺失患者問卷38

14、0份，重測患者52份，健康者92份，回收率90.34％。
　　5.2概念框架
　　研究組參照各患者和專家建議，同意概念框架定義為包含“概念-領域-維度-條目”四級結構，通過各種經典及現代理論方篩選得到含1個疾病，4個領域，6個維度，44個條目的PRO量表。
　　5.3概念框架的評價和調整
　　工具量表總的克朗巴赫系數為0.801，提示有良好的內部一致性，無需調整。
　　5.4經典測試理論分析
　　經過

15、因子分析檢測刪除18個條目，相關分析刪除23個條目，區(qū)分度分析刪除0個條目，克朗巴赫系數共刪除14個條目、離散趨勢分析示刪除3個條目.
　　5.5IRT模型參數分析
　　對各條目的條目特征曲線(ICCs)和條目信息曲線(IIC)進行難度和區(qū)分度分析以及條目特征和信息曲線的分析，共刪除25個條目。
　　5.6綜合分析
　　通過六種方法綜合評價，其中5種級以上的方法都沒被刪除的條目予以保留，共44條，最終得出終量表。

16、
　　6量表的科學性考核
　　對量表的信度、效度、區(qū)分度、可行性進行考核。信度方面:總量表的克朗巴赫a系數為0.801，疾病主要癥狀克朗巴赫系數為0.907，全身表現的系數為0.780，心理維度的表現為0.849，社會關系維度的表現為0.807，日?；顒幽芰Ψ矫娴谋憩F為0.799，滿意度方面的表現為0.877，具有較好的內部一致性。重測信度為pearson相關系數為0.925，Kendall相關系數為0.759，提示良好的重

17、測信度;效度分析:結構效度結果說明量表中多維度的測量滿足專業(yè)上的預想結構;區(qū)分度分析:患者和健康者之間的T檢驗顯示量表具有很好的區(qū)分度;可行性分析:抽樣調查原發(fā)性骨質疏松癥患者，量表總完成率為90.34％，作答時間均小15分鐘。
　　結論:
　　運用經典測試理論和現代項目測試反應理論進行研制的原發(fā)性骨質疏松癥患者報告結局條目，最終研制出包含1個疾病、4個領域、6個維度的44個條目的骨質疏松癥PRO量表。測量概念為原發(fā)性骨質疏