六經頭痛片的工藝改進和質量、有效性及安全性研究.pdf

1、本文主要對六經頭痛片的生產制劑工藝、質量標準、有效性及安全性等進行了研究。
　　采用正交設計試驗優(yōu)化六經頭痛片制劑工藝中制粒工藝，最終確定沸騰制粒生產工藝參數，為蠕動泵轉速40～60rad/min，霧化壓力1.1～1.5MPa，物料溫度80～85℃，粘合劑為純化水。按照優(yōu)選工藝連續(xù)放大生產三批，結果其各項指標均符合評價要求，表明工藝參數穩(wěn)定適用于大批量生產。對三批樣品分別進行了加速和持續(xù)穩(wěn)定性試驗，結果顯示在觀察期間內，各項考核指

2、標均符合有關規(guī)定。
　　提高了六經頭痛片質量標準，增加了白芷、辛夷、川芎和藁本的薄層色譜鑒別和馬兜鈴酸Ⅰ的限量測定，增加了葛根素的含量測定，確定含量限度為3.0mg/片。色譜條件為以十八烷基硅烷鍵合硅膠為填充劑色譜柱;以甲醇-0.05mol/L磷酸二氫鈉溶液（用磷酸調pH值2.5～3.0）(20∶80)為流動相;柱溫:35℃;流速:1.0ml/min;檢測波長為250nm;理論板數按葛根素峰計，應不低于6000。通過試驗摸索及方法

3、耐用性試驗，制定的檢測方法為六經頭痛片專屬、可行的質量標準檢測方法。
　　以川芎茶調片為對照藥，評價六經頭痛片治療上呼吸道感染頭痛、緊張型頭痛、偏頭痛（外感風邪證）的臨床有效性和安全性，進行隨機雙盲、雙模擬、陽性平行對照、多中心臨床試驗。臨床試驗結果證明，六經頭痛片用于治療上呼吸道感染頭痛、偏頭痛（外感風邪證）的療效確切可靠，未見藥物不良反應，安全、無毒副作用，且疏風活絡，止痛利竅的功效確切。在治療上呼吸道感染頭痛、偏頭痛和緊張性