對(duì)我國(guó)藥品GMP認(rèn)證制度的行政法思考.pdf

1、GMP是在藥品生產(chǎn)過(guò)程中實(shí)施質(zhì)量管理的一套科學(xué)、系統(tǒng)的管理規(guī)范。我國(guó)建立了藥品GMP認(rèn)證制度，通過(guò)認(rèn)證監(jiān)督藥品生產(chǎn)企業(yè)實(shí)施GMP。藥品GMP認(rèn)證取得了一定的成效，也產(chǎn)生了一些的問(wèn)題。作者從行政法的角度對(duì)我國(guó)藥品GMP認(rèn)證制度進(jìn)行了審視，發(fā)現(xiàn)了制度設(shè)計(jì)和執(zhí)行中存在的缺陷，并大膽提出了制度重構(gòu)的若干設(shè)想。 文章由四部分組成。第一部分從基本概念的分析入手，介紹了我國(guó)藥品GMP認(rèn)證的歷史沿革和社會(huì)效果。第二部分對(duì)我國(guó)藥品GMP認(rèn)證的法律

2、性質(zhì)進(jìn)行了辨析，認(rèn)為我國(guó)的藥品GMP認(rèn)證不是行政許可行為而是行政確認(rèn)行為。第三部分剖析了現(xiàn)行藥品GMP認(rèn)證制度的缺陷，歸納為強(qiáng)制實(shí)行藥品GMP認(rèn)證缺少法律依據(jù)；許可證制度與GMP認(rèn)證并存造成藥品生產(chǎn)準(zhǔn)入標(biāo)準(zhǔn)的重復(fù)；藥品GMP認(rèn)證管理體系不完善；違反GMP的法律責(zé)任構(gòu)架不合理。第四部分提出在合法原則、比例原則、信賴(lài)保護(hù)原則、權(quán)力監(jiān)督原則等行政法基本原則的指導(dǎo)下重構(gòu)我國(guó)藥品GMP認(rèn)證制度，并闡述了可行性的設(shè)想，如取消藥品生產(chǎn)許可證制度，把G