蒲地藍緩釋膠囊的制備工藝研究及其質(zhì)量評價.pdf

1、蒲地藍是一種中藥復方制劑，由蒲公英、黃芩、板藍根和苦地丁四味中藥組成，現(xiàn)市售多為蒲地藍消炎片。由于蒲地藍消炎片為中藥復方制劑，藥物有效成分的含量不高，導致其服用劑量過大，且每日需服用4次，給藥頻繁。固體分散體技術是增加藥物分散度、調(diào)控藥物溶解度和溶出速率、提高藥物生物利用度的一種有效方法。本研究旨在采用現(xiàn)代提取分離技術，將各中藥材經(jīng)優(yōu)化提取得到浸膏，再利用固體分散體技術制成蒲地藍緩釋膠囊，從而減少服藥劑量及給藥頻率，顯著增加患者的順應性

2、。
　　 本文分別采用水煎煮法對黃芩中的黃芩苷、蒲公英和苦地丁中的咖啡酸、板藍根中的靛玉紅進行了提取純化，干膏得率分別為：8.01％、30.27％和33.10％；并分別建立高效液相色譜法進行含量測定，測得干膏中有效成分的含量分別為：78.02％、38.41％和89.26％。結(jié)果表明所采取的工藝條件能使有效成分的得率較高，含量測定方法穩(wěn)定可靠，能夠很好地進行質(zhì)量控制，符合工業(yè)化生產(chǎn)的要求。
　　 參考現(xiàn)有處方和實際情況確定

3、了藥物各有效成分的配比：黃芩干膏：蒲公英-苦地丁干膏：板藍根干膏=(48.06:133.70:49.65)。選取溶劑法為固體分散體的制備方法，通過單因素實驗確定乙基纖維素、羥丙甲基纖維素和乳糖的用量為主要因素，進行正交設計得出最優(yōu)處方和工藝為：乙基纖維素為2.00g，羥丙甲基纖維素為0.20g，乳糖為2.00g。通過制備工藝穩(wěn)定性的考察顯示藥物釋放具有較理想的重現(xiàn)性，制備工藝穩(wěn)定可控。得出釋放曲線方程趨近于一級方程模型釋放，因此達到了緩

4、釋的效果。
　　 通過熱分析方法表明藥物與載體形成了固體分散體，同時薄層鑒別也證實了藥物的主要有效成分。利用高效液相色譜法分別建立了含量測定和體外釋放度測定的分析方法，結(jié)果表明該分析方法靈敏度高、專屬性強。測得樣品中黃芩苷的含量為17.38mg(100mg)，且樣品釋放符合緩釋要求，釋放均一性良好。通過初步穩(wěn)定性研究得知高溫對本品幾乎無影響，高濕和光照對其有一定影響，故藥品應密封置于避光干燥處。通過對臨界相對濕度的考察得知本品的